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NICE veröffentlicht positive Empfehlung zur Anwendung von Basileas
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NICE veröffentlicht positive Empfehlung zur Anwendung von Basileas Toctino
(Thomson Reuters ONE) - Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ------------------------------------------------------------------------------------ Basel, 16. Juli 2009 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dassdas britische National Institute for Health and Clinical Excellence(NICE) heute den endgültigen Bewertungsbericht (Final AppraisalDetermination, FAD) für Toctino® publiziert hat. Darin empfiehlt NICEdie Anwendung von Toctino® innerhalb der zugelassenen Indikation beierwachsenen Patienten, die an schwerem chronischen Handekzem leiden,das nicht auf die lokale Behandlung mit stark wirksamenKortikosteroiden anspricht.Gemäss dem Publikationsplan der NICE, und unter der Voraussetzung,dass von den beitragenden Parteien (appraisal consultees) keineEinsprachen eingehen, wird das Institut die heute publizierte FAD alsdefinitive Richtlinie für das nationale Gesundheitssystem (NationalHealth Service, NHS) Ende August veröffentlichen."Die positive Bewertung ist ein wichtiger Meilenstein für Basileaund bestätigt den Nutzen von Toctino für Patienten und dasGesundheitswesen," sagte Dr. Anthony Man, Chief Executive Officer derBasilea Pharmaceutica AG. "Die Empfehlung der NICE bietet Patientenin England und Wales, die an schwerem chronischem Handekzem leiden,eine echte Chance auf ekzemfreie Hände sowie die Möglichkeit, wiederaktiv am Alltag teilzunehmen."NICE stellte fest, dass es sich bei Toctino® um eine innovative unddurch Phase-III-Studien belegte hochwirksame Therapie handelt und derentsprechende Einsatz der Mittel des NHS wirtschaftlich ist. Toctino®wird für Patienten empfohlen, die, gemäss der ärztlichenGesamtbeurteilung des Krankheitsbildes (physician's globalassessment), an der schweren Form der Krankheit leiden sowie auf dem"Dermatology life quality index" einen Wert von 15 oder mehrerreichen.Im März 2009 entschied das schottische Arzneimittel Konsortium(Scottish Medicines Consortium), dass Toctino® Patienten inSchottland zugänglich gemacht werden soll.Die FAD Empfehlung ist auf der NICE Website einsehbar www.nice.org.ukChronisches Handekzem - eine belastende HauterkrankungDas Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankungder Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetemVerlauf. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn Prozent derGesamtbevölkerung von Handekzemen betroffen. An der schwerenchronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis sieben Prozent derBetroffenen. Beim schweren CHE ist der Einsatz der Hände starkeingeschränkt und das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt.Toctino® ist die einzige zugelassene Behandlung fürtherapieresistentes schweres chronisches HandekzemToctino® wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt.Zurzeit ist Toctino® in Dänemark, Deutschland und Grossbritannienerhältlich und darüber hinaus in Belgien, Finnland, Frankreich,Niederlanden, Luxemburg, ÿsterreich und Spanien zugelassen. Toctino®ist in Italien zur Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werdenderzeit in Kanada, der Schweiz sowie in 15 weiteren europäischenLändern geprüft.Im grössten jemals durchgeführten klinischenPhase-III-Studienprogramm für CHE war Toctino® das erste Medikament,das ein wirksames Abheilen von schwerem CHE erreichte. Fast 50Prozent der mit 30 mg Toctino® behandelten Patienten hatten fast oderganz abgeheilte Hände. Toctino® als einmal täglich einzunehmendeKapsel für erwachsene Patienten wird, abhängig vom Ansprechen, über12 bis 24 Wochen verabreicht. In einer sechsmonatigenBeobachtungsphase nach Abschluss der Behandlung, waren Patienten, dieauf die Therapie ansprachen, über einen langen Zeitraum frei vonRückfällen.Toctino® ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, die Geburtsfehlerverursachen kann, wenn eine Frau ihr während der Schwangerschaftausgesetzt ist). Für Frauen im gebärfähigen Alter ist strikteSchwangerschaftsprävention einen Monat vor Beginn, während, sowieeinen Monat nach Beendigung der Therapie Pflicht. Zudem sindmonatliche Schwangerschaftstests Bedingung. Es wurde ein umfassendesProgramm zur Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert.Toctino® war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglichund zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendesNebenwirkungsprofil. Die am häufigsten erwähnten Nebenwirkungenwährend der Phase III der klinischen Entwicklung waren Kopfschmerzenund erhöhte Blutfettwerte. Die unerwünschten Wirkungen warendosisabhängig. Zurzeit wird in den USA eine klinischePhase-III-Studie zu Alitretinoin für die Behandlung von schweremchronischem Handekzem durchgeführt.ÿber BasileaBasilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz undist an der Schweizer Börse SIX (Swiss Exchange) kotiert (SIX:BSLN).Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit derGesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zurBehandlung resistenter, bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungenund Krebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkterichten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten imKrankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt eindiversifiziertes Produktportfolio mit zwei im Markt eingeführtenProdukten (Toctino®, ZEFTERA(TM)/ Zevtera(TM)) sowie einem in PhaseIII der Entwicklung (Isavuconazol). Toctino® (Alitretinoin) ist inGrossbritannien, Dänemark und Deutschland erhältlich und in Belgien,Finnland, Frankreich, Luxemburg, den Niederlanden, ÿsterreich undSpanien zugelassen. Alitretinoin ist in Italien zur Zulassungempfohlen. Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada, der Schweizsowie in 15 weiteren europäischen Ländern geprüft. Zudem wird zurzeitin den USA eine klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für dieBehandlung von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt.Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben undist in der Schweiz unter der Marke Zevtera(TM) erhältlich. Gesuche umMarktzulassung von Ceftobiprol wurden bei den Behörden in den USA,der EU und weiteren Ländern eingereicht. Basilea hatVertriebsorganisationen in Grossbritannien, Dänemark, Deutschland undin Kanada etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- undMarketingorganisation in weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einerZulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zuvermarkten.AusschlussklauselDiese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewissezukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG undihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte undunbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge habenkönnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, dieLeistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AGwesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus denzukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mitdem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmtkeinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle vonneuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigenGründen zu aktualisieren.Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:+-------------------------------------------------------------------+| Media Relations | Investor Relations ||----------------------------------+--------------------------------|| Jean-Christophe Britt, Ph.D. | Barbara Zink, Ph.D., MBA || Corporate Communication & Public | Head Corporate Development || Relations | +41 61 606 1233 || +41 61 606 1354 | investor_relations(at)basilea.com || media_relations(at)basilea.com | |+-------------------------------------------------------------------+Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:http://hugin.info/134390/R/1329080/313612.pdf --- Ende der Mitteilung ---Basilea Pharmaceutica AGGrenzacherstrasse 487
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Datum: 16.07.2009 - 07:15 Uhr
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