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Actelion gibt Halbjahresergebnisse 2009 bekannt>
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Actelion gibt Halbjahresergebnisse 2009 bekannt
(Thomson Reuters ONE) - Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ------------------------------------------------------------------------------------ Nettoumsatz bei CHF 855,2 Millionen, ein Anstieg um 27 Prozentgegen?¼ber dem 1. Halbjahr 2008 - Umsatz von Tracleer® bei CHF 739,3Millionen, plus 23 Prozent in lokalen Währungen - Cash-EBIT erreichtCHF 304,8 Millionen - Anhebung der Erwartungen für Umsatz und Gewinn- Berichterstattung zu zentralen Phase-III-Ergebnissen startet im 4.Quartal 2009 mit Befunden zu Almorexant aus RESTORA-1 - BUILD-3 mitBosentan bei IPF folgt Anfang 2010 - Clazosentan bei aSAB bis Mitte2010ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 21. Juli 2009 - Actelion Ltd (SIX: ATLN)gab heute die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2009 bekannt.Bei einem Nettoumsatz von insgesamt CHF 855,2 Millionen in den erstensechs Monaten des Jahres 2009 (1. Halbjahr 2008: CHF 676,0 Mio.) undeinem betrieblichen Aufwand von CHF 612,4 Millionen (1. Halbjahr2008: CHF 538,8 Mio.) resultierte ein Betriebsgewinn von CHF 242,9Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 137,2 Mio.).Um die betriebliche Leistung des Unternehmens besser messen undvergleichen zu können, weist Actelion weiterhin den non-US GAAPCash-EBIT aus (Betriebsergebnis ausschliesslich IPR&D, Aufwendungenin Verbindung mit Aktienoptionen für Mitarbeitende nach FAS 123Rsowie Aufwendungen für nicht-liquiditätswirksame Abschreibungen undAmortisationen). In den ersten sechs Monaten 2009 erzielte Actelioneinen Cash-EBIT von CHF 304,8 Millionen, ein Anstieg um 60 Prozentgegenüber demselben Zeitraum im Vorjahr. In lokalen Währungen stiegder Cash-EBIT um 61 Prozent. Der angepasste verwässerte Gewinn proAktie (EPS) für das erste Halbjahr 2009 lag bei CHF 2,31 gegenüberCHF 1,42 im selben Zeitraum des Vorjahrs.Gemäss US GAAP lag der Reingewinn für das erste Halbjahr 2009 beiCHF 218,4 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 119,5 Mio.). Seit dem 1.Januar 2009, dem Stichtag für die Gültigkeit des Positionspapiers(FSP) des Financial Accounting Standards Board, FASB APB 14-1,verbuchte das Unternehmen nicht-liquiditätswirksame Aufwendungen inHöhe von CHF 8,8 Millionen im Zusammenhang mit der 2006 ausgegebenenWandelanleihe. Die Vergleichsperioden wurden entsprechend angepasst.Der vollständig verwässerte Gewinn pro Aktie (EPS) nach US GAAPbelief sich für die ersten sechs Monate 2009 auf CHF 1,79 gegenüberCHF 0,97 für denselben Zeitraum des Vorjahres.Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte: "Ich binsehr erfreut über unsere Leistungen in den ersten sechs Monaten 2009.Wir bieten Patienten heute bereits innovative Produkte. Wir machenwesentliche Fortschritte und rechnen damit, dass wir in den kommendenMonaten klinische Daten erhalten werden, die ausEntwicklungssubstanzen neue Behandlungsmöglichkeiten werden lassen."Jean-Paul Clozel fuhr fort: "Ganz besonders erfreulich sind die vielversprechenden Ergebnisse für unseren PGI2-Rezeptor-Agonisten, dieeine beschleunigte Entwicklung als oral wirksames Mittel zurStimulation des Prostazyklin-Signalwegs gestatten. Zudem haben wirein neuartiges Antiinfektivum in die klinische Entwicklung gebracht,ein Beleg dafür, wie unser Plattform-Ansatz in der Forschung aufverschiedenen Gebieten mit hohem ungedecktem medizinischem BedarfFrüchte tragen kann."Andrew J. Oakley, Chief Financial Officer, erklärte: "Actelion hateinmal mehr starkes Wachstum bei Umsatz und Gewinn zu verzeichnen.Den Umsatz steigern wir dank dem innovativen Wert unserer Produkteund der umfassenden Information der ÿrzteschaft über die Vorteiledieser Präparate. Unser Gewinn wächst, weil wir die richtigenInvestitionen zur richtigen Zeit tätigen, um unsere rasch wachsendeund reifende Forschungs- und Entwicklungspipeline voranzutreiben."Andrew J. Oakley fügte hinzu: "Wenn wir die betrieblichen Leistungenin der ersten Hälfte des Jahres 2009 betrachten, bin ichzuversichtlich, dass Actelion die ursprünglichen Schätzungenübertreffen wird. Sofern keine unvorhersehbaren Ereignisse eintreten,geht Actelion nunmehr von einem Anstieg sowohl von Nettoumsatz alsauch von Cash-EBIT - in lokalen Währungen - von zwischen 16 und 19Prozent für das Gesamtjahr 2009 aus (ursprüngliche SchätzungUmsatzentwicklung: 12 bis 15 Prozent, anfänglicher Ansatz Cash-EBIT:10 bis 12 Prozent)."Finanzergebnisse im ÿberblick - Tabelle 1.Halbjahr 2009 vs.1.Halbjahr 2008In CHF Tausend Ergebnisse Ergebnisse Veränderung % 1. Halbjahr 1. Halbjahr 2009 2008Nettoumsatz 855 239 675 982 179 257 27Betriebsaufwand 612 363 538 766 73 597 14Betriebsgewinn 242 876 137 216 105 660 77Cash EBIT 304 847 190 791 114 056 60Reingewinn 218 440 119 479 98 961 83Verwässerter 1,79 0,97 0,82 85Gewinn proAktie (EPS) inCHFAnzahl Aktien 122 340 123 512(Angabe inTausend)* Reklassifizierung der Wandelanleihe von 2006 gemäss FSP APB 14-1 -Vergleichsperiode angepasst.Die vollständige Konzernrechnung finden Sie unterhttp://www.actelion.com.Anhaltendes Wachstum des NettoumsatzesIn der ersten Jahreshälfte 2009 stieg der Nettoumsatz von Actelion um27 Prozent auf CHF 855,2 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 676,0Mio.). In lokalen Währungen stieg der Nettoumsatz gegenüber demersten Halbjahr 2008 um 26 Prozent.Die Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen beliefen sich in denersten sechs Monaten 2009 auf CHF 32,0 Millionen (1. Halbjahr 2008:CHF 13,2 Mio.). In Folge unserer Entscheidung, mehr Zeit in dieendgültige Festlegung des Designs der zulassungsrelevanten Studienfür Almorexant zu investieren, hat Actelion die Verrechnung derersten von GlaxoSmithKline erhaltenen Meilensteinzahlung in Höhe vonCHF 150 Millionen per Juni 2009 angepasst. Der Zeitraum für dieVerrechnung wurde um 9 Monate bis Ende 2012 verlängert.Dementsprechend wird Actelion nun ab sofort pro Quartal CHF 7,9Millionen zurechnen (zuvor: CHF 10,0 Mio. im 1. Quartal 2009, CHF 9,3Mio. im 2. Quartal 2009).ProduktumsatzDer Umsatz von Tracleer® (Bosentan) belief sich in den ersten sechsMonaten 2009 auf CHF 739,3 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 605,2Mio.). In lokalen Währungen bedeutet dies einen Anstieg um 23 Prozentgegenüber demselben Zeitraum des Vorjahrs.Anfang Juli erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für diepädiatrische Formulierung von Tracleer® (Bosentan) zur Therapie derpulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Kindern ab zwei Jahren.Mit dieser Zulassung wird Tracleer® zur einzigen PAH-Therapie miteiner zugelassenen pädiatrischen Formulierung.Als Reaktion auf den "Complete Response Letter", den dieUS-amerikanische Zulassungsbehörde FDA im Hinblick auf den Antrag zurIndikationserweiterung von Tracleer® (supplemental New DrugApplication) Anfang März 2009 ausstellte, hat Actelion eng mit derFDA zusammengearbeitet, um die Details der Risikomanagementstrategie(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) zu vereinbaren. NachEinigung über die REMS wird die FDA in der Lage sein, dasPrüfverfahren zu beenden, um dann auch weniger schwer erkranktePAH-Patienten, die der sogenannten Funktionsklasse II zugeordnetwerden, in die für die USA zulässigen Indikationen aufzunehmen.Ende Juni 2009 wurde Tracleer® weltweit in über 50 Ländern, darunterallen wichtigen pharmazeutischen Märkten, vertrieben.Im Berichtszeitraum erhielt Tracleer® auch die Zulassung fürPAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse II in Kanada und Australien. InKroatien wurde der Indikationserweiterung zum Einschluss vonWHO-Funktionsklasse II und digitalen Ulzerationen zugestimmt.Tracleer® wurde überdies in Neuseeland bei PAH in Verbindung mitangeborenem Herzfehler (Eisenmenger-Syndrom) zugelassen. Im Libanonerhielt Tracleer® zudem seine Erstzulassung für dieWHO-Funktionsklassen II und III sowie digitale Ulzerationen.Der Umsatz von Ventavis® (Iloprost) belief sich in der erstenJahreshälfte 2009 auf CHF 61,5 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 37,9Mio.). In lokalen Währungen gerechnet bedeutet dies einen Anstieg um50 Prozent.Otto Schwarz, Präsident Business Operations, kommentierte: "In denersten sechs Monaten 2009 konnten wir ein anhaltend starkesUmsatzwachstum erzielen. Wir verzeichnen auch weiterhin zweistelligeZuwächse in allen wichtigen Märkten weltweit. Besonders erfreulichist die Leistung, die wir in Japan beobachten konnten, wo dieSteigerung des Umsatzes eine direkte Folge der Verstärkung unseresAussendienstes zwischen Ende 2008 und Anfang 2009 ist."Per 11. März 2009 erwarb Actelion von der im Privatbesitzbefindlichen GeneraMedix Inc. eine verbesserte thermostabileFormulierung von Epoprostenol-Natrium zur intravenösen Verabreichungfür die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).Dieses Medikament war Mitte 2008 in den USA für die langfristigeintravenöse Behandlung primärer pulmonaler Hypertonie sowie für diein Verbindung mit dem Krankheitsbild der Sklerodermie auftretendenFormen der pulmonalen Hypertonie bei Patienten in NYHA-Klasse III undIV, die auf konventionelle Behandlungsformen nicht ausreichendansprechen, zugelassen worden.Actelion geht davon aus, dass die verbesserte thermostabileFormulierung von Epoprostenol zur Injektion nach Abschluss allererforderlichen administrativen und vorbereitenden Arbeiten in denkommenden Monaten schrittweise in den Vereinigten Staaten eingeführtwerden kann. Weitere Zulassungsanträge für dieses Produkt, das füreine einfachere Handhabung und bequemere Anwendung entwickelt wurde,werden in Kürze vorbereitet werden.In den ersten sechs Monaten des Jahres 2009 belief sich der Umsatzvon Zavesca® (Miglustat) auf CHF 22,4 Millionen (1. Hälfte 2008:CHF 19,7 Mio.). In lokalen Währungen stieg der Umsatz von Zavesca® um19 Prozent. Zavesca® ist in über 35 Ländern einschliesslich der USAund den meisten europäischen Ländern kommerziell erhältlich. ImBerichtszeitraum erteilten die neuseeländischen Gesundheitsbehördendie Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit leichter bismittelschwerer Typ-1-Gaucher-Krankheit, für die eineEnzymersatztherapie (EET) nicht angezeigt ist.Actelion engagiert sich auch weiterhin für Patienten, die anTyp-1-Gaucher-Krankheit leiden, nicht nur mit der Weiterführung derFortbildungsangebote auf diesem Gebiet, sondern auch über dieDurchführung zusätzlicher klinischer Studien. Actelion verfolgt denpotenziellen Einsatz von Zavesca® nach dem Wechsel von einerEnzymersatztherapie und führt hierzu die Langzeitstudie MAINTENANCEdurch. Die Patientenerfassung für diese zweijährige Studie wurde imJuni 2008 mit 42 Patienten abgeschlossen. Mit Ergebnissen aus dieserStudie wird im 2. Halbjahr 2010 gerechnet.Im Januar 2009 erhielt Zavesca® in der Europäischen Union dieZulassung für die Behandlung progressiver neurologischer Symptome beiErwachsenen und Kindern mit Niemann-Pick Typ-C-Krankheit (NP-C).Zavesca® ist die erste zugelassene Therapie für Patienten mitNiemann-Pick Typ C, einer sehr seltenen, genetisch bedingten, mitstarken Beeinträchtigungen verbundenen neurodegenerativen Erkrankung,die sowohl Kinder als auch Erwachsene treffen kann. Mit derMarkteinführung wurde Ende des zweiten Quartals 2009 begonnen.Mittlerweile erfolgt in sechs Mitgliedsstaaten der EU eineKostenerstattung für dieses Medikament bei NP-C.In den USA kam es zu einem erfolgreichen Treffen mit der FDA(pre-NDA-Meeting). Actelion rechnet damit, den Antrag für eineIndikationserweiterung für Miglustat (Zavesca®) bei NP-C m zweitenHalbjahr 2009 einzureichen.Otto Schwarz erklärte: "Mit Zavesca® hat Actelion die Möglichkeit, inden kommenden Jahren wesentliches Wachstum zu erzielen. DiesesWachstum wird sowohl von der gesteigerten Marktdurchdringung imBereich Typ-1-Gaucher-Krankheit als auch von der Schaffung einesneuen Marktes für diese oral erhältliche Substratreduktionstherapiebei NP-C angetrieben."Betrieblicher AufwandIn der ersten Jahreshälfte 2009 belief sich der betriebliche Aufwandauf CHF 612,4 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 538,8 Mio.).Im selben Zeitraum stiegen die Kosten für Forschung und Entwicklungum vier Prozent auf CHF 209,6 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 201,2Mio.). Der betriebliche Aufwand im 1. Halbjahr 2008 enthielt eineMeilensteinzahlung im Zusammenhang mit dem von Nippon Shinyakueinlizenzierten PGI2 Rezeptor-Agonisten. Diese Zahlung ausgenommen,stiegen die Kosten für F&E gegenüber dem Vorjahr um 23 Prozent.Die Aufwendungen für den Verkauf sowie allgemeine und administrativeAusgaben beliefen sich in den ersten sechs Monaten des Jahres 2009auf CHF 299,6 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 255,1 Mio.), einAnstieg um 17 Prozent.Forschung und EntwicklungDie Pipeline von Actelion umfasst momentan 10 Substanzen in derklinischen Entwicklung sowie mehr als 25 aktive Projekte in derForschung.Almorexant bei primärer Insomnie: Die erste Phase-III-Studie alsBestandteil des RESTORA-Programms wird planmässig in der zweitenJahreshälfte 2009 abgeschlossen werden. RESTORA 1 ist eine für dieZulassung relevante Studie, deren Design darauf ausgelegt ist, dieSicherheit und Wirksamkeit von Almorexant bei Patienten mit primärerInsomnie zu evaluieren. Die vierarmige, plazebo-kontrollierteDoppelblindstudie mit zwei Dosierungen und 700 Patienten umfassteinen Studienarm mit der Referenzsubstanz Zolpidem, welche für dieInsomniebehandlung zugelassen ist.Aufgrund der Ergebnisse der Gespräche mit der FDA ist mehr Zeiterforderlich, um das Design für das noch verbleibendeRESTORA-Programm zu beenden. Dadurch verlängert sich der Terminplanum neun Monate. In der Zusammenarbeit zwischen Actelion und GSK gehtman jetzt davon aus, der FDA die klinischen Protokolle erneuteinzureichen, um vor Ende dieses Jahres ein ,Special ProtocolAssessment' (SPA) zu erreichen. Entsprechend werden diesezulassungsrelevanten Studien voraussichtlich nicht vor Anfang 2010beginnen. In der Zwischenzeit läuft das nicht unmittelbarzulassungsbezogene Programm weiter.Bosentan (Tracleer®) bei IPF: Diese multizentrische, randomisierte,plazebo-kontrollierte parallelisierte, auf klinische Ereignisseausgerichtete Doppelblindstudie zu Morbidität und Mortalität(BUILD-3) evaluiert die Sicherheit und Wirksamkeit von Bosentan125 mg b.i.d. bei Patienten mit diagnostizierter idiopathischerpulmonaler Fibrose. Die Patientenrekrutierung für BUILD-3 wurde imOktober 2008 mit 616 Patienten abgeschlossen. Die zweiteZwischenanalyse für BUILD-3 (bei Vorliegen von 75% der als primäreEndpunkte definierten Ereignisse) fand am 7. Mai 2009 statt. Dasunabhängige Data and Safety Monitoring Board (DSMB) empfahl dieFortführung der Studie.Die BUILD-3-Studie wird nach Erreichen der als Ziel definierten 202bestätigten Ereignisse abgeschlossen werden. Dies wirdvoraussichtlich Ende 2009 der Fall sein. Demzufolge erwartetActelion, dass erste Ergebnisse Anfang 2010 zur Verfügung stehenwerden.Clazosentan bei aSAB (aneurysmatische Subarachoidalblutungen): DiePhase-III-Studie CONSCIOUS-2 (Clazosentan to Overcome NeurologicaliSCHemia and Infarct OccUrring after Subarachnoid hemorrhage -Clazosentan zur Verhinderung von neurologischer Ischämie oder Infarktnach Subarachnoidalblutung) untersucht die Wirksamkeit und Sicherheitvon Clazosentan (5 mg/h intravenös über 14 Tage) gegenüber Plazebobei Patienten, die nach Auftreten einer aSAB mit operativem Clippingdes Aneurysma behandelt wurden. Primärer Endpunkt der Studie ist dieGesamtmortalität und die Vasospasmus-bedingte Morbidität. Hierzuzählen Vasospasmus-bedingte Verschlechterung der neurologischenParameter, Vasospasmus-bedingte neue Hirninfarkte und die Einleitungvon Notfallmassnahmen im Zusammenhang mit auftretenden Gefässspasmen.Momentan läuft die Patientenrekrutierung für CONSCIOUS-2 inklinischen Zentren in über 25 Ländern der europäischen Union, Kanada,Asien, Australien und Neuseeland. Ende Januar 2009 hat Actelionüberdies weitere klinische Zentren in den USA in die Studieaufgenommen.Eine Nachprüfung der Gesamtrate klinischer Ereignisse ohne Kenntnisder randomisierten Behandlung der einzelnen Patienten (sog. BlindedReview) wies auf eine Ereignisrate hin, die niedriger ausfiel alserwartet. Um die im Protokoll vorgesehene statistische Aussagekraftder Studie zu erhalten, entschied Actelion in Abstimmung mit demLenkungsausschuss der Studie, zu den ursprünglich vorgesehenen 765Patienten weitere 381 Patienten aufzunehmen. Entsprechend werden dieErgebnisse von CONSCIOUS-2 nun zur Jahresmitte 2010 erwartet. Beierfolgreichem Ausgang wird Actelion im Hinblick auf eine möglicheZulassung an die Registrierungsbehörden herantreten.Für eine zweite Phase-III-Studie, CONSCIOUS-3, zur Prüfung vonWirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen (5 oder 15 mg/h)Clazosentan im Vergleich zu Plazebo bei Patienten, die nach Auftreteneiner aSAB mit endovaskulärem Coiling behandelt wurden, hat diePatientenrekrutierung begonnen. Der primäre Endpunkt ist identischmit dem von CONSCIOUS-2, d.h. Verringerung der durch zerebraleGefässspasmen bedingten Morbidität und Gesamtmortalität über einenZeitraum von sechs Wochen. CONSCIOUS-3 wird an rund 150 Zentren inetwa 30 Ländern Patienten aufnehmen; Ziel ist die Rekrutierung von1.500 Patienten.Macitentan bei PAH: Das multizentrische, doppelblinde, randomisierte,plazebo-kontrollierte, parallelisierte und auf klinische Ereignisseausgerichtete zulassungsrelevante SERAPHIN-Programm untersucht dieSicherheit und Wirksamkeit dieses hochpotenten, gewebespezifischenEndothelin-Rezeptor-Antagonisten im Hinblick auf Morbidität undGesamtmortalität bei Patienten mit symptomatischer PAH als primäremEndpunkt. Zurzeit läuft die weltweite Patientenrekrutierung. ÿber 400Patienten sind bereits in die Studie aufgenommen worden.Da die Patientenrekrutierung erheblich schneller voranschreitet alsursprünglich angenommen und die Ereignisrate etwas niedriger ausfälltals anfänglich erwartet, hat Actelion entschieden - wie imStudienprotokoll vorgesehen - die Zahl der zur rekrutierendenPatienten von ursprünglich 525 auf 700 Patienten zu erhöhen. DasUnternehmen geht auch weiterhin davon aus, dass Studienergebnisse vorEnde 2012 vorliegen werden, da das Zieldatum für den Abschluss derPatientenerfassung unverändert bleibt. SERAPHIN ist die grössteklinische Studie mit PAH-Patienten und die erste, die von Anfang aneinen klar definierten primären Endpunkt hinsichtlichMorbidität/Mortalität einschliesst.Actelions PGI2-Rezeptor-Agonist bei PAH: im Rahmen einerPhase-IIa-Studie ergaben sich positive Daten für diesen oral aktivenNon-Prostanoid-PGI2-Rezeptor-Agonisten, dem ersten Präparat einerneuen Arzneimittelklasse. In der plazebo-kontrollierten Studie mit 43Patienten zur Untersuchung von Wirksamkeit, Sicherheit undVerträglichkeit wurde der primäre Endpunkt, die Veränderung despulmonalen Gefässwiderstands (PVR, pulmonary vascular resistance)gegenüber dem Ausgangswert, mit hoher statistischer Signifikanzerreicht (p<0,01). Die Substanz wurde gut vertragen.Die Studienergebnisse sprechen dafür, diesen ersten oral aktivenNon-Prostanoid-PGI2-Rezeptor nun in die Phase III zu bringen. DieserAnsatz war zuvor, noch während die Studie lief, mit der FDAdiskutiert und abgestimmt worden. Actelion wird jetzt an die FDAherantreten, um das endgültige Design für ein Phase-III-Programm miteinem Endpunkt zu Morbidität/Mortalität zu finalisieren. Acteliongeht deshalb davon aus, dieses Programm noch vor Jahresende beginnenzu können.Dr. Isaac Kobrin, Chief Medical Officer, kommentierte: "Ich bin sehrzufrieden damit, dass Actelion über eine Vielzahl innovativerWirkstoffe in verschiedenen Stadien der klinischen Entwicklungverfügt. Wir machen bedeutende Fortschritte bei der Weiterentwicklungdieser Substanzen und prüfen dabei immer, wie wir die ÿrzte am bestenmit evidenzbasierter Medizin unterstützen können. Im Sinne dieserZielsetzung haben wir den Umfang der Studien für Clazosentan undMacitentan nach genauer Abwägung angepasst. Im Fall von Almorexantnehmen wir uns die nötige Zeit, um einen Entwicklungsansatz zufinalisieren, der den Anforderungen an die Entwicklung einesinnovativen Wirkstoffs entspricht, der möglicherweise später einmalin der Allgemeinpraxis zum Einsatz kommen wird."CRTH2-Rezeptor-Antagonist bei Asthma: die Vorbereitungen für denBeginn einer Phase-II-Dosisfindungsstudie bei allergischem Asthmaverlaufen plangemäss und knüpfen an die positiven Daten an, die sichAnfang 2009 aus der "Proof-of-mechanism"-Studie ergeben haben sowiean das Beratungsgespräch mit der FDA für eine Genehmigung als"Investigational New Drug" (IND). In der doppelblinden,plazebo-kontrollierten "Proof-of-mechanism"-Studie wurde der primäreEndpunkt (FEV1) erreicht und der Wirkstoff wurde gut vertragen.Darüber hinaus zeigten präklinische Studien, dass dieser Wirkstoffdie Migration und Aktivierung von Zelltypen hemmt, die beiallergischen Entzündungen eine zentrale Rolle spielen.Miglustat bei zystischer Fibrose: Die kürzlich abgeschlossene"Proof-of-concept"-Studie der Phase IIa ergab keine Anhaltspunkte,die eine Weiterführung der klinischen Entwicklung zu diesem Zeitpunktrechtfertigen. Es gibt allerdings eine überzeugende wissenschaftlicheArgumentation, die in der Literatur beschrieben wird (Norez C,Antigny F, Noel S, Vandebrouck C and Becq F. A CF respiratoryepithelial cell chronically treated by miglustat acquires a non-CFlike phenotype. Am J Respir Cell Mol Biol 2009 Jan 2009 (erscheint inKürze)). Aus diesem Grund hat Actelion entschieden, eine weiterführende präklinische Bewertung von Miglustat bei zystischer Fibrosevorzunehmen, bevor ein endgültiger Entscheid über die Zukunft diesesWirkstoffes in dieser Indikation gefällt wird.Macitentan bei IPF: Eine Pilotstudie zur klinischen Entwicklung mitdiesem hochpotenten, gewebespezifischenEndothelin-Rezeptor-Antagonisten bei idiopathischer pulmonalerFibrose hat im ersten Halbjahr 2009 mit der Patientenerfassungbegonnen. Die randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie wirddie Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan bei Patienten mit IPFuntersuchen.Selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist bei multipler Sklerose: Im Anschlussan ein erfolgreich durchgeführtes Phase-I-Programm wird erwartet,dass der erste selektive S1P1-Rezeptor-Agonist von Actelion, dergemeinsam mit Roche entwickelt wird, in den kommenden Monaten ineiner Phase-IIb-Studie zum ersten Mal Patienten verabreicht wird.Selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist bei Psoriasis: Für die"Proof-of-concept"-Studie mit 66 Psoriasis-Patienten wurde im Juni2009 die Patientenaufnahme abgeschlossen. Ergebnisse werdenvoraussichtlich in den kommenden Monaten zur Verfügung stehen.Neuartiges Antiinfektivum: Mitte Juli 2009 hat Actelion die Phase Ifür ein neuartiges Antiinfektivum begonnen, das demunternehmenseigenen Forschungs-Plattformansatz entstammt.Antiinfektiva bilden ein wichtiges Therapiegebiet mit hohemmedizinischen Bedarf angesichts der in der täglichen Praxisbeobachteten wachsenden Zahl von Resistenzen gegen vorhandeneWirkstoffklassen.Dr. Martine Clozel, Chief Scientific Officer erklärte: "Actelion hatExpertiseplattformen für Familien von Zielmolekülen entwickelt, dieeine hohe Produktivität bei der Herstellung innovativer Wirkstoffefür eine Vielzahl ungedeckter medizinischer Bedürfnisse ermöglichen.Ich bin sehr erfreut, heute ankündigen zu können, dass wir dankunseres Einsatzes für die Entwicklung neuartiger, wirksamer Klassenvon Antibiotika mit geringer Neigung zur Resistenzbildung für dieBekämpfung mehrfach resistenter Krankheitserreger jetzt ein erstesAntiinfektivum in klinischen Studien untersuchen können."BetriebsgewinnDer Betriebsgewinn von Actelion für die erste Jahreshälfte 2009belief sich auf CHF 242,9 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 137,2Mio.). Der Cash-EBIT für denselben Zeitraum betrug CHF 304,8Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 190,8 Mio.).ReingewinnIn der ersten Jahreshälfte 2009 ergab sich ein Reingewinn in Höhe vonCHF 218,4 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 119,5 Mio.) Darinenthalten sind Zinserträge von CHF 2,5 Millionen, ein Zinsaufwand vonCHF 2,5 Millionen, nicht-liquiditätswirksame Belastungen aufgrund vonZinsen und Abschreibungen von CHF 8,8 Millionen im Zusammenhang mitder Wandelanleihe, Wechselkursgewinne in Höhe von CHF 7,5 Millionenund eine Einkommensteuerbelastung von CHF 23,1 Millionen.Liquide Mittel und CashflowIn der ersten Jahreshälfte 2009 erwirtschaftete Actelion einenCashflow aus dem operativen Geschäft in Höhe von CHF 127,2 Millionen(1. Halbjahr 2008: CHF 141,4 Mio.). Zum Stichtag 30. Juni 2009beliefen sich die gesamten liquiden Mittel (ohne Berücksichtigung von7,8 Millionen eigener Aktien im Unternehmensbesitz) auf CHF 1,2Milliarden.Zu Dokumentationszwecken - Tabelle 2. Quartal 2009 vs. 1. Quartal2009In CHF Tausend Ergebnisse Ergebnisse Veränderung % 2. Quartal 1. Quartal 2009 2009Nettoumsatz 449 626 405 613 44 013 11Betriebsaufwand 328 381 283 982 44 399 16- Forschung und 113 737 95 848 17 889 19Entwicklung- Verkauf, 160 758 138 831 21 927 16allgemeine undadministrativeKostenBetriebsgewinn 121 245 121 631 (386) 0Cash-EBIT 158 308 146 539 11 769 8Reingewinn 116 221 102 143 14 078 14Verwässerter EPS 0,95 0,83 0,12 14in CHFAnzahl Aktien 122 033 122 647zur Berechnung ###Actelion LtdActelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz inAllschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, istein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassenerdualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelionvertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsteninternationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz inSouth San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada,Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist einweltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. DasEndothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.000Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovativeMedikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken,zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien sind am SIX SwissExchange notiert (Symbol: ATLN) und werden als Teil des SchweizerBlue-Chip-Index SMI® (Swiss Market Index) gehandelt.Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:Roland HaefeliVice President, Head of Investor Relations & Public AffairsActelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil+41 61 565 62 62+1 650 624 69 36http://www.actelion.comTelefonkonferenzActelion wird eine Telefonkonferenz plus Webcast wie folgtdurchführen:Datum/Zeit:21. Juli 2009 15.30 Uhr - 16.30 Basel (MESZ) Uhr 14.30 Uhr - 15.30 UK (Britische Normalzeit) Uhr 09.30 Uhr - 10.30 Uhr USA (EDT, Sommerzeit Ostküste)Einwahl #:Teilnehmer an der Telefonkonferenz sollten sich 10 bis 15 Minuten vorKonferenzbeginn unter unten stehenden Nummern einwählen.Einwahl: Europa: +41 44 580 64 03 Grossbritannien: +44 203 147 47 52 USA: +1 866 931 15 72Teilnahmemodus:Ausschliesslich Mithören mit der Möglichkeit, während der Q&A-Rundeindividuelle Leitungen zu öffnen. Teilnehmer werden gebeten, ihrenNamen und ihr Unternehmen zu nennen.Zugriff auf den Webcast:Teilnehmer des Webcast sollten etwa 10 bis 15 Minuten vor Beginn derKonferenz die Website von Actelion über http://www.actelion.com/aufschalten. Sollten Sie Schwierigkeiten beim Zugriff auf den Webcasthaben, gehen Sie bitte direkt auf URL:http://gaia.world-television.com/actelion/20090721/truncWebcast-Aufzeichung:Etwa 60 Minuten nach Beendigung der Konferenz wird die Aufzeichnungder Investorenkonferenz auf unserer Homepage unterhttp://www.actelion.com/ abrufbar sein.Vorschau auf wichtige Veranstaltungen und PublikationenDienstag, 20. Oktober 2009 - Ergebnisse 3. Quartal 2009Donnerstag, 18. Februar 2010 - Ergebnisse Gesamtjahr 2009Donnerstag, 22. April 2010 - Ergebnisse 1. Quartal 2010Donnerstag, 4. Mai 2010 - Generalversammlung 2010Donnerstag, 22. Juli 2010 - Ergebnisse 1. Halbjahr 2010Donnerstag, 21. Oktober 2010 - Ergebnisse 3. Quartal 2010http://hugin.info/131801/R/1329876/314115.pdfhttp://www.actelion.com/en/investors/events/quarterly-reporting.page?http://hugin.info/131801/R/1329876/314118.pdfhttp://hugin.info/131801/R/1329876/314128.pdf --- Ende der Mitteilung ---Actelion Pharmaceuticals LtdGewerbestrasse 16 Allschwil SchweizWKN: 936767; ISIN: CH0010532478; Index: SBIOM, SLIFE, SMCI, SMIEXP, SMIM, SPI, SPIEX;Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
  
  
  
Datum: 21.07.2009 - 07:00 Uhr
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