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Ventavis (Iloprost) gegen pulmonale arterielle Hypertonie erhält
US-Zulassung für stärker konzentrierte 20 mcg/ml-Formulierung
ID: 109061
(Thomson Reuters ONE) - Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ------------------------------------------------------------------------------------ ALLSCHWIL, SCHWEIZ -10. August 2009 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) teilteheute mit, dass die amerikanische Food and Drug Administration (FDA)eine neue Formulierung von Ventavis® in einer Dosisstärke von 20Mikrogramm pro Milliliter (mcg/ml) zur Behandlung pulmonalerarterieller Hypertonie (PAH) der Klasse III und IV gemäss New YorkHeart Association zugelassen hat. Bei dieser neuen, stärkerkonzentrierten Formulierung von 20 mcg/ml kann die gleiche Dosis miteinem um die Hälfte reduzierten Lösungsvolumen verabreicht werden.Dies dürfte sich in einer verkürzten Inhalationszeit und einerverbesserten Therapietreue der Patienten niederschlagen.Die Zulassung basiert auf technischen Daten, die belegen, dass dieneue Formulierung weder die Funktionsweise des Applikationssystemsnoch die Abgabe der erforderlichen Dosis beeinträchtigt.Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion,kommentierte: "Dies ist eine weitere bedeutende Verbesserung vonVentavis® in den USA und damit für die Patienten, die diese wichtigeInhalationstherapie bei PAH verwenden. Die einzige inhalierbareProstazyklin-Therapie, für welche signifikante Verbesserungen imZustand von Patienten, sowohl bei der Leistungsfähigkeit als auch beider NYHA Funktionsklasse, nachgewiesen worden sind. [1] 2008 hatActelion bereits ein verbessertes Reinigungsverfahren für dasApplikationssystem erfolgreich implementiert, mit der dieerforderliche Zeit zur Pflege des Systems erheblich verkürzt werdenkonnte.Jean-Paul Clozel ergänzte: "Mit der neuen konzentrierterenFormulierung, die Patienten in den USA eine noch bequemere Anwendungvon Ventavis® ermöglicht, können wir nun einen weiteren Erfolgverbuchen. Wir werden uns auch künftig für Ventavis® und unserPAH-Produktportfolio einsetzen, um die Situation von PAH-Patientenweiter zu verbessern."Dr. Harold Palevsky, Professor für Medizin an der University ofPennsylvania School of Medicine, Vorsteher der 'Pulmonary Allergy andCritical Care Division' und Leiter des 'Pulmonary Vascular DiseaseProgram' am Penn Presbyterian Medical Center in Philadelphiaerklärte: " Ventavis® ist eine bedeutende Therapieoption für vielePAH-Patienten. Wenn die Zeit, die für jede einzelne Inhalationerforderlich ist, verkürzt wird, bleibt diesen Patienten mehr Zeitfür Tätigkeiten, die in ihrem Leben wichtig sind. Ausserdem dürftedie neue Formulierung dazu beitragen, die Therapietreue der Patientenzu verbessern, ein wesentlicher Faktor bei jeder PAH-Therapie."ÿber Ventavis®Ventavis® ist für die Behandlung der pulmonalen arteriellenHypertonie (WHO-Gruppe 1) bei Patienten mit NYHA-Symptomen der KlasseIII und IV indiziert.Im Januar 2007 gab Actelion den erfolgreichen Abschluss desZeichnungsangebots von Aktien der CoTherix, Inc. bekannt und stärktedurch den damit verbundenen Erwerb von Ventavis® seineProduktepipeline in den USA sowie seine PAH-Franchise. Bayer ScheringPharma, der Erfinder von Ventavis®, vermarktet das Medikament derzeitals erstes inhalierbares Prostazyklin in Europa und anderen Ländernausserhalb der USA. ###Anmerkungen für Herausgeber:ÿber pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische,lebensbedrohliche Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in denArterien zwischen Herz und Lunge der betroffenen Patientengekennzeichnet ist. Die Funktionen von Herz und Lunge sind starkbeeinträchtigt, was sich in einer eingeschränkten körperlichenLeistungsfähigkeit und letztendlich einer verkürzten Lebensdauerniederschlägt. Etwa 100.000 Menschen in Europa und den USA leiden anprimärem Lungenhochdruck oder sekundären Formen der Erkrankung.Letztere sind Folge von anderen Krankheiten oder Gewebeveränderungender Lunge wie Sklerodermie, Lupus, HIV/AIDS oder angeborenenHerzkrankheiten.PAH geht mit strukturellen Veränderungen im Gefässsystem der Lungeund der rechten Herzkammer einher. Jüngste Fortschritte [2] imVerständnis der für Gefässerkrankungen der Lunge verantwortlichenpathogenen Faktoren führten zur Entwicklung neuer Therapien, die aufspezifische Signalwege (Pathways) ausgerichtet sind (denProstazyklin-Pathway, den Endothelin-Pathway und denStickoxid-Pathway) [3]. Die verfügbaren Therapien haben einenpositiven Einfluss auf PAH, stellen aber keine Heilung dar, und beivielen Patienten schreitet die Erkrankung weiter voran. PAH bleibtdaher eine schwere, lebensbedrohliche Krankheit [3,4]. Einefrühzeitige Diagnose und ein Verständnis für Therapiewahl undBehandlungsbeginn bleiben kritische Elemente bei der optimalenVersorgung von PAH-Patienten.ÿber Ventavis®Ventavis® (Iloprost) ist ein inhalierbares synthetischesProstazyklin-Analog (PGI2), das neben anderen positiven Eigenschaftendie Lungengefässe stark erweitert und die Blutplättchenaggregationunterbindet. Prostazyklin wirkt wie ein Hormon, indem es an dieRezeptoren von weichen Muskelzellen bindet und damit derenFunktionsweise beeinflusst. Der physiologische Effekt vonProstazyklin umfasst Gefässerweiterung, Unterbindung derPlättchenaggregation, Hemmung der Gewebeproliferation,Entzündungshemmung und verbesserte Herzmuskelkontraktion. Ventavis®ist ein inhalierbares synthetisches Prostazyklin, dessen Wirksamkeitwie folgt nachgewiesen werden konnte: * Signifikante Verbesserung des Befindens der Patienten nach 12wöchiger Applikationszeit in Bezug auf einen kombinierten Endpunkt aus verbesserter Leistungsfähigkeit 30 Minuten nach Verabreichung, Verbesserung von mindestens einem Symptom im Rahmen der NYHA-Klasse und ausbleibender Verschlechterung des Krankheitszustands im Vergleich zum Ausgangswert (p = 0,0033). * Signifikante Verbesserung des sechsminütigen Gehtests in Woche 12 mit einer mindestens zehnprozentigen Zunahme der individuellen Gehstrecke (p < 0,01). * Signifikante Verbesserung der Funktionsklasse in Woche 12 (p = 0,03).Für PAH-Patienten (WHO-Gruppe 1) mit NYHA-Symptomen der Klasse IIIoder IV.Literaturnachweis 1. Ventavis® Verschreibungsinformation 2. Farber HW; Loscalzo J. Mechanisms of disease: pulmonary arterial hypertension. N. Eng. J. Med. 2004; 351:1655-65. 3. Humbert M; Sitbon O; Simonneau G. Treatment of pulmonary arterial hypertension. N. Eng. J. Med. 2004;351:1425-36. 4. Humbert M; Morrell NW; Archer SL; et al. Cellular and molecular pathobiology of pulmonary arterial hypertension. J. Am. Coll. Cardiol. 2004; 43: Suppl. 12: 13S-24S.Actelion LtdActelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz inAllschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, istein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassenerdualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelionvertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsteninternationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz inSouth San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada,Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist einweltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. DasEndothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.000Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovativeMedikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken,zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien sind am SIX SwissExchange notiert (Symbol: ATLN) und werden als Teil des SchweizerBlue-Chip-Index SMI® (Swiss Market Index) gehandelt.Für weiterführende Informationen wenden Sie sich bitte an:Investoren Kontakt:Roland HaefeliVice President, Head of Investor Relations & Corporate CommunicationsActelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil+41 61 565 62 62+1 650 624 69 36http://www.actelion.comhttp://hugin.info/131801/R/1330334/316158.pdf --- Ende der Mitteilung ---Actelion Pharmaceuticals LtdGewerbestrasse 16 Allschwil SchweizWKN: 936767; ISIN: CH0010532478; Index: SBIOM, SLIFE, SMCI, SMIEXP, SMIM, SPI, SPIEX;Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
  
  
  
Datum: 10.08.2009 - 06:55 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
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