Suche   Â
Indikationserweiterung für Tracleer in den USA genehmigt: Behandlung
auch von Patienten in der WHO-Funktionsklasse II mit leichteren
Symptomen von pulmonaler arterieller Hypertonie
ID: 109062
(Thomson Reuters ONE) - Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ------------------------------------------------------------------------------------ Die Ausweitung der Indikation für Tracleer® unterstreicht dieBedeutung einer frühzeitigen Diagnose und Therapie für dieVerbesserung der BehandlungsergebnisseALLSCHWIL, SWITZERLAND - 10. August 2009 - Actelion Ltd (SIX: ATLN)gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA(Food and Drug Administration) den Antrag auf Indikationserweiterung(supplemental New Drug Application) für Tracleer® (Bosentan) zurBehandlung auch von Patienten mit leichteren Symptomen der pulmonalenarteriellen Hypertonie (PAH), die der sogenannten WHO-FunktionsklasseII zugeordnet werden, genehmigt hat. Die FDA hat auch ActelionsRisikomanagementstrategie (Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS) für Tracleer® zugestimmt.Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelionkommentierte: "ÿrzte in den USA, die PAH-Patienten behandeln, könnenjetzt nicht nur bei Patienten in fortgeschrittenem Stadium sondernauch in den frühen Phasen dieser rasch voranschreitenden undlebensbedrohenden Krankheit auf Tracleer® zugreifen. DieseIndikationserweiterung beruht auf EARLY, der einzigenplazebokontrollierten Doppelblindstudie in dieser Population vonPatienten mit leichteren Symptomen. Die Ergebnisse von EARLY belegen,dass Tracleer® das Risiko einer klinischen Verschlechterung beiPatienten im Frühstadium signifikant reduziert und damit denKrankheitsfortschritt verzögert.Dr. Vallerie McLaughlin, Associate Professor für Medizin und Directordes Pulmonary Hypertension Program, University of Michigan HealthSystem, fügte hinzu: "PAH ist eine fortschreitende und verheerendeErkrankung und Patienten werden nicht immer so frühzeitig wie eserforderlich wäre einer Behandlung unterzogen, die sich positiv aufdie Krankheitsprogression auswirken kann. Die Zulassung von Tracleer®für die Behandlung von Patienten im frühen Krankheitsstadiumermöglicht ÿrzten jetzt den Einsatz eines bewährten Präparats, das zuvorteilhaften klinischen Ergebnissen führen könnte."Dr. Kirk Taylor, Senior Vice President des Bereichs Medizin beiActelion Pharmaceuticals US, Inc. kommentierte: "Die Zulassung derFDA von Tracleer® für den Einsatz bei Patienten mit PAH imFrühstadium eröffnet die Möglichkeit klinische Ergebnisse zuverbessern. Tracleer® ist das einzige Medikament, für das in dreiunabhängigen Phase-III-Studien gezeigt wurde, dass es das Risikoeiner Verschlechterung des klinischen Zustands von PAH-Patientensignifikant reduziert."Tracleer® ist ein oraler dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist der inden USA [1] für die Behandlung von PAH der Funktionsklassen II, IIIund IV und in der EU [2] für die Funktionsklassen II und IIIzugelassen ist. Das Unternehmen arbeitet weltweit mit Behördenzusammen um im Rahmen einer Indikationserweiterung die Behandlung vonPAH-Patienten der Funktionsklasse II einzuschliessen.Umfrage hebt Vorteile der frühzeitigen Behandlung von PatientenhervorErgebnisse einer 2008 von Harris Interactive durchgeführten Umfrage[3] zeigten, dass mehr als 90 Prozent der amerikanischen ÿrzte, diePAH-Patienten behandeln, davon überzeugt sind, dass die Erkrankungoft später diagnostiziert und behandelt wird als es erforderlichwäre.Mehr als drei Viertel der ÿrzte sehen den klinischen Nutzen einerfrühzeitigen Behandlung und stimmen zu, dass Behandlungsziele dieZeitverzögerung bis zur klinischen Verschlechterung und dieVerbesserung relevanter hämodynamischer Parameter umfassen(pulmonalarterieller Druck, pulmonaler Gefässwiderstand, kardialerWiderstand, mittlerer rechter Vorhofdruck). Allerdings verschriebenetwas mehr als die Hälfte dieser ÿrzte zum Zeitpunkt der StudieEndothelin-Rezeptor-Antagonisten.Nach Durchsicht der Daten der Phase-III-EARLY-Studie äusserten mehrals 90% der im Survey befragten ÿrzte, wahrscheinlich Tracleer®alleine oder in einer Kombinationstherapie für PAH-Patienten derFunktionsklasse II verwenden zu wollen.Die Umfrage wurde bei mehr als 300 Pneumologen, Kardiologen undRheumatologen in den USA durchgeführt, die innerhalb denvorangegangenen 12 Monaten mehr als fünf PAH-Patienten behandelthatten. Zusätzlich wurden folgende Daten in der Befragung erhoben: * 94 Prozent der ÿrzte stimmen zu, dass PAH später diagnostiziert wird als erforderlich wäre * 92 Prozent der ÿrzte glauben, dass PAH später behandelt wird als erforderlich wäre * 81 Prozent der ÿrzte stimmen zu, dass eine frühzeitige Diagnose und Behandlung der PAH zahlreiche positive klinische Ergebnisse in dieser Patientenpopulation bewirken würde * 51 Prozent der ÿrzte verordnen gegenwärtig eine Pharmakotherapie für Patienten im Frühstadium der Funktionsklasse II * 66 Prozent der ÿrzte würden die Verordnung eines Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten der Funktionsklassen I/II erwägenÿber die zulassungsrelevante Phase-III-EARLY-StudieZiel der prospektiven, randomisierten, plazebokontrollierten undmultizentrisch durchgeführten EARLY-Studie (Endothelin AntagonisttRial in miLdlY symptomatic PAH patients) war es, ein besseresVerständnis der frühen Krankheitsphase zu erhalten sowie die Wirkungvon Bosentan speziell bei PAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse II zuerforschen.Die im Juni 2008 in "The Lancet" [4] veröffentlichten Ergebnisse derEARLY-Studie (Endothelin Antagonist tRial in miLdlY symptomatic PAHpatients) bestätigen, dass die Krankheit selbst im frühen Stadiumunaufhaltsam fortschreitet. Beleg dafür war die Verschlechterungsämtlicher untersuchter Parameter in der Plazebo-Gruppe,einschliesslich der Zunahme der Fälle mit verschlechtertem klinischemZustand. Die primären Endpunkte der EARLY-Studie waren als ÿnderungendes Lungengefäss-Widerstands (PVR - pulmonary vascular resistance)und der in einem sechsminütigen Lauftest (6-MWD) gemessenenkörperlichen Leistungsfähigkeit definiert. Das Fortschreiten derErkrankung wurde anhand von zwei sekundären Endpunkten untersucht.Dazu gehörten die Erfassung der Zeit bis zur Verschlechterung desklinischen Zustands und die Veränderung der WHO-Funktionsklasse.Nach 24 Wochen Behandlung mit Bosentan verbesserten sich gegenüberPlazebo die Werte für den Lungengefäss-Widerstand (PVR) hochsignifikant um 22,6 Prozent (p <0,0001) und es kam zu einersignifikanten 77-prozentigen Verminderung des Risikos für eineVerschlechterung des klinischen Zustands (p = 0,011). Die Zeit biszur Verschlechterung des klinischen Zustands war als Fortschreitender Symptome von PAH, Hospitalisierung infolge PAH oder Toddefiniert. Weniger der mit Bosentan behandelten Patienten zeigten indiesem Punkt Zeichen einer Verschlechterung (3,4 Prozent gegenüber13,2 Prozent bei Plazebo-Gabe, p = 0,029). Bei den mit Bosentanbehandelten Patienten zeigte sich ausserdem eine signifikanteReduktion bei der Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse wasebenfalls auf eine verzögerte Progression der PAH hindeutet.Die Verbesserung der Laufstrecke (6MWD) war zwar statistisch nichtsignifikant (p = 0,0758), dies könnte jedoch darauf zurückzuführensein, dass die Leistungsfähigkeit der Studienteilnehmer zu Beginn derStudie im Schnitt weitgehend erhalten und damit schwer zu verbessernwar. Bei einer Patienten-Untergruppe mit Kombinationstherapie, diegleichzeitig mit Sildenafil behandelt wurde, zeigten sichVerbesserungen übereinstimmend mit den Gesamtergebnissen. BezüglichSicherheit und Verträglichkeit von Bosentan waren keine Unterschiedezu früheren plazebokontrollierten klinischen Studien feststellbar. ###Anmerkungen für Herausgeber:ÿber pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische,lebensbedrohliche Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in denArterien zwischen Herz und Lunge der betroffenen Patientengekennzeichnet ist. Die Funktionen von Herz und Lunge sind starkbeeinträchtigt, was sich in einer eingeschränkten körperlichenLeistungsfähigkeit und letztendlich einer verkürzten Lebensdauerniederschlägt. Etwa 100.000 Menschen in Europa und den USA leiden anprimärem Lungenhochdruck oder sekundären Formen der Erkrankung.Letztere sind Folge von anderen Krankheiten oder Gewebeveränderungender Lunge wie Sklerodermie, Lupus, HIV/AIDS oder angeborenenHerzkrankheiten. PAH geht mit strukturellen Veränderungen im Gefässsystem der Lungeund der rechten Herzkammer einher. Jüngste Fortschritte [5] imVerständnis der für Gefässerkrankungen der Lunge verantwortlichenpathogenen Faktoren führten zur Entwicklung neuer Therapien, die aufspezifische Signalwege (Pathways) ausgerichtet sind (denProstazyklin-Pathway, den Endothelin-Pathway und denStickoxid-Pathway) [6]. Die verfügbaren Therapien haben einenpositiven Einfluss auf PAH, stellen aber keine Heilung dar, und beivielen Patienten schreitet die Erkrankung weiter voran. PAH bleibtdaher eine schwere, lebensbedrohliche Krankheit [6,7]. Einefrühzeitige Diagnose und ein Verständnis für Therapiewahl undBehandlungsbeginn bleiben kritische Elemente bei der optimalenVersorgung von PAH-Patienten. ÿber Tracleer® bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)Tracleer® (Bosentan), der erste orale dualeEndothelin-Rezeptor-Antagonist, ist für die Behandlung der pulmonalenarteriellen Hypertonie (PAH) zugelassen und wird durchNiederlassungen von Actelion in den USA, der Europäischen Union,Japan, Australien, Kanada und der Schweiz sowie anderen Märktenweltweit verfügbar gemacht.Folgende Sicherheitseinschränkungen sind zu beachten: Möglicheschwere Leberschäden (einschliesslich seltener Fälle vonLeberversagen und ungeklärter Leberzirrhose unter der gegebenenstrikten medizinischen ÿberwachung) - Vor Behandlungsbeginn undwährend der Behandlung sind bei allen Patienten in monatlichemRhythmus Untersuchungen der Leberenzymwerte erforderlich. ErheblicheGefahr von schweren Missbildungen im Mutterleib - Es darf keineSchwangerschaft vorliegen; zudem müssen zwei verschiedeneVerhütungsmethoden eingesetzt und monatliche Schwangerschaftstestsvorgenommen werden. Tracleer ist kontraindiziert bei gleichzeitigerAnwendung von Cyclosporin A und Glyburide. Infolge dieser Risiken istTracleer® in den USA nur über kontrollierte Distribution erhältlich.Literaturhinweise1. Tracleer® Prescribing Information2. Tracleer® Summary of Product Characteristics3. Online survey conducted by Harris Interactive, May 16-22,2008, among 303 U.S. pulmonologists, cardiologists andrheumatologists who treated at least 5 PAH patients in the previous12 months. Survey was commissioned by Actelion.4. Galiè N, Rubin LJ, Hoeper MM, et al. Treatment of patientswith mildly symptomatic pulmonary arterial hypertension with bosentan(EARLY study): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet2008;371:2093-100.5. Farber HW; Loscalzo J. Mechanisms of disease: pulmonaryarterial hypertension. N. Eng. J. Med. 2004; 351:1655-65.6. Humbert M; Sitbon O; Simonneau G. Treatment of pulmonaryarterial hypertension. N. Eng. J. Med. 2004;351:1425-36.7. Humbert M; Morrell NW; Archer SL; et al. Cellular andmolecular pathobiology of pulmonary arterial hypertension. J. Am.Coll. Cardiol. 2004; 43: Suppl. 12: 13S-24S.Actelion LtdActelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz inAllschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, istein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassenerdualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelionvertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsteninternationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz inSouth San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada,Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist einweltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. DasEndothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.000Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovativeMedikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken,zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien sind am SIX SwissExchange notiert (Symbol: ATLN) und werden als Teil des SchweizerBlue-Chip-Index SMI® (Swiss Market Index) gehandelt.Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:Investoren KontaktRoland HaefeliVice President, Head of Investor Relations & Corporate CommunicationsActelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil+41 61 565 62 62+1 650 624 69 36http://www.actelion.comMedical Medien ContactDanielle Bertrand, WeissComm Partners for Actelion+1 415 946 1056dbertrand(at)wcpglobal.comhttp://hugin.info/131801/R/1333590/316172.pdf --- Ende der Mitteilung ---Actelion Pharmaceuticals LtdGewerbestrasse 16 Allschwil SchweizWKN: 936767; ISIN: CH0010532478; Index: SBIOM, SLIFE, SMCI, SMIEXP, SMIM, SPI, SPIEX;Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
  
  
  
Datum: 10.08.2009 - 07:05 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 109062
Anzahl Zeichen: 0
Kontakt-Informationen:
Stadt:
London
Kategorie:
Wirtschaft (allg.)
Diese Pressemitteilung wurde bisher 83 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Indikationserweiterung für Tracleer in den USA genehmigt: Behandlung
auch von Patienten in der WHO-Funktionsklasse II mit leichteren
Symptomen von pulmonaler arterieller Hypertonie"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
Actelion Pharmaceuticals Ltd (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).