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Basilea präsentiert Halbjahreszahlen 2009
ID: 110361
(Thomson Reuters ONE) - Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ------------------------------------------------------------------------------------ Basel, 14. August, 2009 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gibtihr Halbjahresergebnis 2009 bekannt.Basilea Pharmaceutica AG gab heute das Halbjahresergebnis 2009bekannt, das durch den Fortschritt der zwei auf dem Markteingeführten Produkte Toctino® und ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM)gekennzeichnet ist.Basileas konzentriert sich weiterhin auf die Vorbereitungzusätzlicher Markteinführungen von Toctino® in Europa und Kanada, aufdie Zulassung von Ceftobiprol in Schlüsselmärkten sowie auf dieWeiterführung der Entwicklung des Breitspektrum-AntimykotikumsIsavuconazol, das sich in der klinischen Phase III befindet.Zusammenfassung der ErgebnisseDie flüssigen Mittel und kurzfristigen Finanzanlagen beliefen sichzum 30. Juni 2009 auf insgesamt CHF 224.9 Millionen im Vergleich zuCHF 293.6 Millionen zum Jahresende 2008. Im Vergleich zurVorjahresperiode stiegen Umsatzerlös und sonstige Erträge von CHF 5.3Millionen auf CHF 12.2 Millionen an, was im wesentlichen auf höhereProduktverkäufe durch erfolgreiche erste Markteinführungen vonToctino® in Europa zurückzuführen ist. Die Forschungs- undEntwicklungsaufwendungen betrugen im ersten Halbjahr 2009 CHF 44.5Millionen im Vergleich zu CHF 49.0 Millionen im entsprechendenVorjahreszeitraum und spiegeln vorwiegend die fortlaufendenInvestitionen in die klinischen Phase-III-Studien von Isavuconazolsowie von Toctino® in den USA wider. Der Verwaltungs- und allgemeineAufwand erhöhte sich auf CHF 34.8 Millionen im Vergleich zu CHF 29.4Millionen im ersten Halbjahr 2008 aufgrund der Investitionen imZusammenhang mit der Vermarktung von Toctino®.Wesentliche Kennzahlen+-------------------------------------------------------------------+| (in CHF Millionen), ausser Angaben je Aktie | H1 2009 | H1 2008 ||-----------------------------------------------+---------+---------|| Umsatzerlöse und sonstige Erträge | 12.2 | 5.3 ||-----------------------------------------------+---------+---------|| Aufwendungen | | ||-----------------------------------------------+---------+---------|| Kosten des Produktumsatzes | (0.7) | - ||-----------------------------------------------+---------+---------|| Forschungs- und Entwicklungsaufwand | (44.5) | (49.0) ||-----------------------------------------------+---------+---------|| Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeiner | (34.8) | (29.4) || Aufwand | | ||-----------------------------------------------+---------+---------|| Betriebsverlust | (67.8) | (73.1) ||-----------------------------------------------+---------+---------|| Konzernverlust | (66.5) | (67.9) ||-----------------------------------------------+---------+---------|| Kapitalfluss aus operativer | (68.2) | (66.5) || Geschäftstätigkeit | | ||-----------------------------------------------+---------+---------|| Verlust je Aktie, nicht verwässert und | | || verwässert, | (6.95) | (7.11) || in CHF | | |+-------------------------------------------------------------------+Bemerkung: Ungeprüfte konsolidierte Zahlen in ÿbereinstimmung mit USGAAPDer ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss der BasileaPharmaceutica AG für die erste Jahreshälfte 2009 ist auf derInternetseite der Gesellschaft www.basilea.com abrufbar.Ron Scott, Chief Financial Officer, erklärte: "UnserHalbjahresergebnis 2009 zeigt die erfolgreichen Markteinführungen vonToctino in der ersten Welle europäischer Länder. Wir sind erfreutüber die Akzeptanz von Toctino bei Patienten und ÿrzten und wirbeabsichtigen, Toctinos Verkaufspotenzial voll auszuschöpfen, indemwir das Produkt in zusätzlichen Ländern einführen. UnsereHalbjahreszahlen zeigen eine solide Kapitalbasis, umsichtigeKostenkontrolle sowie Investitionen in die Markteinführung vonToctino und ZEFTERA/Zevtera. Darüber hinaus investieren wirfortlaufend in die Phase-III-Studien von Isavuconazol sowie in daslaufende Phase-III-Programm von Toctino in den USA.""Dies ist ein neuer Meilenstein für Basilea, denn zum ersten Malweisen wir Produktverkäufe für eine ganze Sechs-Monats-Periode aus,"hielt Dr. Anthony Man, CEO, fest. "In der zweiten Hälfte 2009 ist esunser Ziel, neue Märkte für Toctino zu erschliessen, und zusammen mitJohnson&Johnson PRD streben wir die Zulassung von Ceftobiprol inSchlüsselmärkten an. Wir konzentrieren uns weiterhin auf unsereHauptwerttreiber und auf die erfolgreiche Entwicklung der vorrangigenProgramme unserer innovativen Pipeline."Das Management bestätigt die Guidance für das laufende Jahr. DerUmsatz von Toctino® wird auf rund CHF 15-20 Millionen geschätzt. Dermonatliche Konzernverlust beläuft sich auf geschätzte CHF 12-13Millionen.Update über Produkte und PipelineToctino® (Alitretinoin) - die einzige zugelassene Therapie beischwerem chronischem Handekzem, das nicht auf topischeKortikosteroide ansprichtIm Anschluss an die Einreichung von Gesuchen für Preisfindung undKassenerstattung sind die Entscheide der Behörden in Frankreich,Finnland, Spanien, Benelux, ÿsterreich und Italien im zweitenHalbjahr 2009 und im Jahr 2010 zu erwarten. Entscheide bezüglichanhängiger Zulassungsgesuche in der Schweiz und in Kanada, sowie in15 weiteren europäischen Ländern werden in der zweiten Jahreshälfte2009 beziehungsweise in der ersten Hälfte 2010 erwartet. Darüberhinaus ist für dieses Jahr die Einreichung von Zulassungsgesuchen inweiteren Regionen wie zum Beispiel Lateinamerika und Mittlerer Ostenvorgesehen. In den USA wird zurzeit die erste multizentrischekontrollierte klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für dieBehandlung von schwerem therapieresistentem chronischem Handekzemdurchgeführt. Im Anschluss an den im Juli bekanntgegebenen positivenendgültigen Bewertungsbericht (Final Appraisal Determination) undvorbehaltlich Einsprachen, wird die abschliessende Beurteilung (FinalGuidance) durch das britische National Institute for Health andClinical Excellence (NICE) Ende August dieses Jahres erwartet.ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM) (Ceftobiprol) - das erste zur Behandlung vonschweren Infektionen der Haut zugelassene anti-MRSABreitspektrum-Antibiotikum der Cephalosporin-KlasseDie ÿberprüfungen von Studienzentren, die im Zusammenhang mit dem anJohnson&Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C (PRD)im November 2008 von der FDA bezüglich des Zulassungsantrags (NewDrug Application) für Ceftobiprol gerichteten "Complete ResponseLetter" durchgeführt wurden, sind inzwischen abgeschlossen, ebensowie die von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (EuropeanMedicines Agency) durchgeführten Good Clinical Practice (GCP)Inspektionen. Vorbehaltlich einer Annahme der Wiedereinreichung(resubmission) könnte die FDA über den "Complete Response" im erstenHalbjahr 2010 entscheiden. Der Europäische Ausschuss fürHumanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use)könnte seine Empfehlung an die EU Kommission noch vor Ende 2009bekannt geben.Isavuconazol - Breitspektrum-Azol-Antimykotikum zur Behandlungschwerer invasiver PilzinfektionenIsavuconazol ist derzeit in der Phase III der Entwicklung für dieBehandlung von Patienten mit schweren invasiven Pilzinfektionen. DiePatientenrekrutierung für die Studien war vorübergehend durchVerzögerungen in der Bereitstellung der Studienmedikationbeeinträchtigt. Diese Beeinträchtigung konnte mittlerweile behobenwerden. Die Auslieferung der Studienmedikation soll spätestens biszum Jahresende erfolgen. Als Folge der längeren Rekrutierungszeitwird mit den ersten Phase-III-Resultaten in 2011 gerechnet.Programme in frühen EntwicklungsstadienSowohl BAL30072, ein neuartiges Antibiotikum gegen viele äusserstschwer behandelbare multi-resistente gramnegative Bakterien, als auchBAL27862, ein neuer Wirkstoff gegen Krebs, der gegen zahlreicheTumorzelllinien aktiv ist, einschliesslich solcher, die aufStandardtherapeutika, wie zum Beispiel Taxol nicht ansprechen,befinden sich derzeit in der fortgeschrittenen präklinischen Prüfung.Ein positiver Abschluss der präklinischen Studien vorausgesetzt, istder Start klinischer Phase-I-Studien für die zweite Hälfte 2010geplant.Wichtigste Ereignisse zwischen Januar und Juni 2009Toctino® (Alitretinoin) - die einzige zugelassene Therapie beischwerem chronischem Handekzem, das nicht auf topischeKortikosteroide anspricht * Vorläufige NICE Empfehlungen Der Bewertungsausschuss (Appraisal Committee) des britischen National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) spricht vorläufige positive Empfehlungen, mit einigen Einschränkungen, für die Anwendung Toctino®, im Rahmen der zugelassenen Indikation aus. * Ausweitung der potenziellen Verfügbarkeit auf weitere europäische Märkte Einreichung eines Zulassungsantrags für Toctino® in 13 weiteren EU Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island. * Aufnahme in neue deutsche Dermatologie Therapie-Leitlinien Toctino® in die neuen Therapie-Leitlinien "Management von Handekzemen" der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft aufgenommen. * Anerkennung durch schottisches Arzneimittel Konsortium SMC Anwendung von Toctino® innerhalb der staatlich finanzierten Gesundheitsleistungen NHS (National Health Service) Schottlands zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerem chronischem Handekzem (CHE) von Schottischem Arzneimittel Konsortium SMC (Scottish Medicines Consortium) befürwortet. Das SMC bestätigte die Wirtschaftlichkeit von Toctino®. * Eine Reihe von Zulassungen in Europa Marktzulassung von Toctino® in Belgien, Luxemburg, den Niederlanden, ÿsterreich und Spanien für die Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an CHE leiden, das nicht mehr auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht.ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM) (Ceftobiprol) - das erste zur Behandlung vonschweren Infektionen der Haut zugelassene anti-MRSA BreitspektrumAntibiotikum der Cephalosporin-Klasse * Schiedsverfahren gegen Johnson&Johnson eingeleitet Schiedsverfahren von Basilea gegen Johnson&Johnson bezüglich der Durchführung klinischer Studien zu Ceftobiprol eingeleitet. * Zulassungsverfahren in der EU verzögert Entscheidungsprozess der Europäischen Kommission bezüglich Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut- und Weichgewebe von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) bis zum Abschluss anhängiger Good Clinical Practice Inspektionen angehalten.BAL30072 - neuartiges Antibiotikum gegen multi-resistentegramnegative Bakterien * Neue Resultate auf ECCMID präsentiert Neue In-vitro-Daten zur Wirksamkeit von BAL30072 wurden auf dem European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Disease (ECCMID) präsentiert.TelefonkonferenzBasilea Pharmaceutica AG lädt am Freitag, 14. August 2009, 16:00 Uhr(MESZ), zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigenPressemitteilung zu besprechen.Die Einwahlnummern sind wie folgt:+41 (0) 91 610 56 00 (Europa und ROW)+1 (1) 866 291 4166 (USA)+44 (0) 207 107 0611 (UK)Eine Stunde nach der Telefonkonferenz wird das Playback bis Montag17. August 2009, 18:00 Uhr (MESZ) zur Verfügung stehen. Teilnehmer,die ein Digital Playback wünschen, wählen:+41 (0) 91 612 4330 (Europa)+1 (1) 866 416 2558 (USA)+44 (0) 207 108 6233 (UK)und werden gebeten, die ID 17790 gefolgt von dem # Zeicheneinzugeben.ÿber BasileaBasilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz undist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Dievollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit derGesellschaft konzentriert sich zurzeit auf neue Arzneimittel zurBehandlung resistenter bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen undKrebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkterichten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten imKrankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt eindiversifiziertes Produktportfolio mit zwei im Markt eingeführtenProdukten (Toctino®, ZEFTERA(TM)/ Zevtera(TM)) sowie einem in PhaseIII der Entwicklung (Isavuconazol). Toctino® (Alitretinoin) ist inGrossbritannien, Dänemark und Deutschland erhältlich und in Belgien,Finnland, Frankreich, Luxemburg, den Niederlanden, ÿsterreich undSpanien zugelassen. Alitretinoin ist in Italien zur Zulassungempfohlen. Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada, der Schweizsowie in 15 weiteren europäischen Ländern geprüft. Zudem wird zurzeitin den USA eine klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für dieBehandlung von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt.Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben undist in der Schweiz unter der Marke Zevtera(TM) erhältlich. Gesuche umMarktzulassung von Ceftobiprol wurden bei den Behörden in den USA,der EU und weiteren Ländern eingereicht. Basilea hatVertriebsorganisationen in Grossbritannien, Dänemark, Deutschland undin Kanada etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- undMarketingorganisation in weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einerZulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zuvermarkten.AusschlussklauselDiese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewissezukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG undihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte undunbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge habenkönnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, dieLeistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AGwesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus denzukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mitdem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmtkeinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle vonneuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigenGründen zu aktualisieren.Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:+-------------------------------------------------------------------+| Media Relations | Investor Relations ||----------------------------------+--------------------------------|| Jean-Christophe Britt, Ph.D. | Barbara Zink, Ph.D. || Corporate Communication & Public | Head Corporate Development || Relations | +41 61 606 1233 || +41 61 606 1354 | investor_relations(at)basilea.com || media_relations(at)basilea.com | |+-------------------------------------------------------------------+Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:http://hugin.info/134390/R/1334701/316961.pdf --- Ende der Mitteilung ---Basilea Pharmaceutica AGGrenzacherstrasse 487
Postfach Basel SchweizWKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, SBIOM;Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
  
  
  
Datum: 14.08.2009 - 07:15 Uhr
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