PresseKat - ABSORB II Studie: Resorbierbares Gefäßgerüst von Abbott ist vergleichbar mit dem weltweit am meis

• Absorb, das bioresorbierbare Gefäßgerüst (Bioresorbable Vascular Scaffold, BVS) ist ein revolutionäres Medizinprodukt für den Einsatz am Herzen. Es funktioniert wie ein Stent, löst sich aber mit der Zeit auf.

• Die Einjahresergebnisse zeigen, dass Absorb vergleichbare Ergebnisse bei mehreren Endpunkten erzielt, wie der Goldstandard Medikament freisetzende Stent (Drug Eluting Stent, DES) und die Angina Pectoris Raten (Brustschmerzen) verringert.

• Die brandaktuelle Studie wurde im “The Lancet” publiziert

(firmenpresse) - WASHINGTON, D.C., Sept. 14, 2014 – Abbott meldete heute die positiven Einjahresergebnisse der ABSORB II Studie, dem weltweit ersten prospektiven, randomisierten, kontrollierten Vergleich zwischen Absorb, dem resorbierbaren Gefäßgerüst, und dem weltweit führenden metallischen DES-Familie XIENCE von Abbott bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit. Die Studie, hauptsächlich in Europa durchgeführt, schloss 501 Patienten mit Koronarer Herzkrankheit (KHK) ein, der häufigsten Form von Herzerkrankungen. Die Ergebnisse wurden auf der late-breaking session im Rahmen des 26. TCT-Kongresses (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, Jahreskongress der Cardiovascular Research Foundation) in Washington vorgestellt. Die Ergebnisse wurden im „The Lancet“ publiziert.

Nach einem Jahr sind die klinischen Ergebnisse für Absorb insgesamt mit denen von XIENCE vergleichbar. Auch wurde bei den Patienten, die mit Absorb behandelt wurden, eine signifikant niedrigere Rate an Angina Pectoris Anfällen (Brustschmerzen) festgestellt. Dies ist ein einzigartiges Ergebnis angesichts des Einflusses, den Angina Pectoris auf die Lebensqualität der Patienten hat und der dadurch verursachten Kostenbelastung für das Gesundheitssystem. Absorb ist das erste System dieser Art, das wie ein Metallstent die verschlossenen Herzarterien öffnet und den Blutfluss wieder herstellt. Allerdings ist es im Vergleich zu einem metallischen DES, der das Gefäß fixiert, flexibler und löst sich mit der Zeit auf. So bleibt das Gefäß ohne permanentes Implantat und hat die Möglichkeit sich zu biegen, zu pulsieren und zu weiten. So kann das Herz auf die Anforderungen reagieren, die durch den Lebensstil der Menschen und Aktivitäten, wie Sport, entstehen.(1,2)

„Die Ergebnisse von ABSORB II bieten Ärzten weltweit zusätzliche Sicherheit bei der Therapie ihrer Patienten mit Absorb. Die randomisierten Endpunkte zeigen, dass Absorb vergleichbare Ergebnisse nach einem Jahr erzielt wie der Goldstandard DES in den traditionellen Endpunkten“, sagte Patrick W. Serruys, Professor für interventionelle Kardiologie am Thoraxcentre, Erasmus Universitätskrankenhaus, Rotterdam (Niederlande). Prof. Serruys ist der Studienleiter (Principal Investigator) der ABSORB II Studie. „Darüber hinaus ist die niedrigere Rate der Brustschmerzen bei Patienten, die mit Absorb behandelt wurden ein vielversprechendes Ergebnis. Es zeigt, das Absorb den Patienten einzigartige Vorteile für ihre Lebensqualität bieten könnte, die über die exzellenten klinischen Ergebnisse hinausgehen, die mit Medikament freisetzenden Stents erreicht werden können“

Nach einem Jahr lag der patientenorientierte, klinische Endpunkt aus Gesamtmortalität, allen Herzinfarkten und der Gesamtrevaskularisierung bei 7,3% für Absorb und 9,1% für XIENCE (p=0,47). Der auf das Device bezogene klinische Endpunkt aus Target Lesion Failure (TLF) betrug für Absorb 4,8% und 3,0% für XIENCE (p=0,35) nach einem Jahr. Die einzelnen Bestandteile dieser kombinierten Endpunkte waren ebenfalls vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Die Stentthromboseraten (ST) für Absorb waren niedrig und lagen nach einem Jahr bei 0,6% für definitive ST und 0,9% für definitive / mögliche ST.

Die Daten zeigen auch, dass, innerhalb eines Jahres nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei den Absorb Patienten weniger häufig Angina Pectoris Anfälle auftraten im Vergleich zu den Patienten, die mit XIENCE behandelt wurden. Die Raten betrugen 16,4% vs. 25,6% (p=0,01).(3) Angina tritt auf, wenn nicht genügend sauerstoffreiches Blut zum Herzmuskel transportiert werden kann. Sie hat signifikanten Einfluss auf die Lebensqualität und die Kosten im Gesundheitssystem.(4)
Insgesamt müssen bei Patienten, die nach der Stentimplantation noch Angina Pectoris haben, mehr Ressourcen im Gesundheitswesen genutzt werden, inklusive zusätzlicher Diagnose und Behandlungen, um die Ursache der Angina herauszufinden, als bei den Patienten, die keine Angina haben.
Darüber hinaus haben sie normalerweise eine niedrigere Lebensqualität, da sie meist nicht so aktiv sein können, wie Patienten ohne Angina.(5,6,7) Wenn also die Bürde der Angina reduziert wird, dann kann es den Menschen helfen, ein aktiveres Leben zu führen und die Kosten des Gesundheitssystems zu reduzieren.

Der primäre Endpunkt der ABSORB II Studie ist die Gefäßbewegung nach 3 Jahren, also zu dem Zeitpunkt, wenn sich Absorb vollständig aufgelöst hat. Ohne einen permanenten Stent, der das Gefäß steif hält, hat das Gefäß die Möglichkeit, zu einem natürlicheren Zustand zurückzukehren. Klinische Endpunkte und Lebensqualität werden über drei Jahre jährlich gemessen. Endpunkte mit Bildgebung oder spezielle Bildaufnahmen vom Zustand der Gefäße innen, werden nach drei Jahren erhoben.

„Die Begeisterung für ein Gefäßgerüst, welches sich auflöst, wenn die Arbeit getan ist, wird mit diesen positiven Ergebnissen einer randomisierten, kontrollierten Studie, die vergleichbare Ergebnisse für Absorb und XIENCE liefert, weiter steigen.“ Sagte Charles A. Simonton, M.D., FACC, FSCAI, Divisional Vice President Medical Affairs und Medizinischer Direktor bei Abbott Vascular. “Diese Daten sind ein signifikanter Meilenstein für Absorb und zeigen, wie einzigartig diese Technologie möglicherweise Patienten mit Herzerkrankungen nutzen kann”.

Beim diesjährigen TCT, werden ebenfalls Daten von etwa 1.500 mit Absorb in einarmigen Studien behandelten Personen zum ersten Mal vorgestellt. Diese Daten verstärken die positiven Ergebnisse der randomisierten ABSORB II Studie mit exzellenten Ergebnisse unter real-world Bedingungen und überzeugenden klinischen Ergebnissen in Patienten-Subgruppen aus bis zu drei Jahren. Darüber hinaus werden Spezialaufnahmen des Innenraumes des Blutgefäßes fünf Jahre nach der Implantation des Absorb vorgestellt. Diese Daten bieten interessante Belege dafür, wie natürlich ein Gefäß aussehen kann, nachdem sich Absorb vollständig aufgelöst hat und die Gefäßbewegung zurückkehren kann. Das verstärkt auf eindrucksvolle Weise, welche Innovation diese Technologie für Patienten mit Herzerkrankungen bietet.

Über das bioresorbierbare Gefäßgerüst Absorb

Absorb ist das erste System dieser Art, das wie ein Metallstent die verschlossenen Herzarterien öffnet und den Blutfluss wieder herstellt. Allerdings löst es sich nach getaner Arbeit auf, anders als ein Metallstent, der das Gefäß dauerhaft fixiert. Absorb wird aus Polylactid hergestellt, einem Material, welches sich auf natürliche Weise abbaut und häufig für Medizinprodukte, wie selbstauflösende Fäden, eingesetzt wird. Absorb wird als Gefäßgerüst bezeichnet, um die temporäre Struktur zu verdeutlichen. Das Gerüst unterstützt das Gefäß so lange bis die Arterie wieder eigenständig offen bleibt. Absorb löst sich langsam im Blutgefäß auf. Zurück bleibt ein Gefäß, welches die Möglichkeit hat, wieder auf natürlichere Weise zu funktionieren und sich zu bewegen, da es nicht durch einen permanenten Metallstent fixiert ist.

Absorb ist in den Vereinigten Staaten von Amerika weder zugelassen noch im Handel erhältlich. Es kann in den USA, nach geltendem Recht, nur für Studienzwecke eingesetzt werden. Absorb war das weltweit erste Medikament freisetzende bioresorbierbare Gefäßgerüst, das im internationalen Markt verfügbar war. In Europa wurde das CE-Zeichen im Januar 2011 erteilt und das Produkt ist aktuell in mehr als 60 Ländern weltweit verfügbar. Bislang wurden ungefähr 60.000 Patienten behandelt.

Das BVS von Abbott setzt Everolimus frei, ein antiproliferatives Medikament, das auch für XIENCE, den Koronarstent von Abbott verwendet wird. Everolimus wurde von der Novartis Pharma AG entwickelt und von Novartis an Abbott auslizenziert für die Verwendung bei Medikament freisetzenden Systemen. Für Everolimus konnte gezeigt werden, dass es das Neointimawachstum innerhalb des Stents im Koronargefäß nach einer Stent- oder Scaffoldimplantation inhibiert.

(1) Absorb completely dissolves except for two pairs of tiny metallic markers, which help guide placement and remain in the artery to enable a physician to see where the device was placed.

(2) Preliminary evidence suggests that natural vessel function is possible with Absorb and may improve long term outcomes.

(3) Data excludes angina episodes that occurred during hospital stay or in the 7 days after the procedure if the patient was still in the hospital at that time

(4) Javitz HS, Ward MM, Watson JB, et al. Cost of illness of chronic angina. Am J Manag Care. 2004; 10:S358-69.

(5) Kempf J, Buysman E, Brixner D. Health Resource Utilization and Direct Costs Associated with Angina for Patients with Coronary Artery Disease in a US Managed Care Setting. Am Health Drug Benefits. 2011;4(6):353-361. www.AHDBonline.com

(6) Hlatky MA, Boothroyd DB, Melsop KA, et al. Medical Costs and Quality of Life 10 to 12 Years After Randomization to Angioplasty or Bypass Surgery for Multivessel Coronary Artery Disease. Circulation. 2004; 110: 1960-1966.

(7) Kohn et al. Impact of angina frequency on health utility values of patients with chronic stable angina. Health and Quality of Life Outcomes. 2014; 12:39.

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