Suche   Â
FDA stellt Johnson&Johnson Pharmaceutical Research and Development
"Warning Letter" hinsichtlich Ceftobiprol aus
ID: 111325
(Thomson Reuters ONE) - Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ------------------------------------------------------------------------------------ Basel, 18. August, 2009 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dassdas Unternehmen heute darüber informiert wurde, dass von derUS-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ein "Warning Letter" anJohnson&Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C. (J&JPRD) ausgestellt wurde, der sich auf klinische Studien zu Ceftobiprolbezieht. Ceftobiprol ist eingereicht zur Behandlung von schwerenInfektionen der Haut und der Weichgewebe, einschliesslichdiabetischer Fussinfektionen.Der "Warning Letter" an Johnson&Johnson PRD bezieht sich aufBeobachtungen, welche die FDA in der ersten Jahreshälfte 2008 imRahmen eigener Inspektionen von Studienzentren sowie bei derAntragstellerin gemacht hat.In ÿbereinstimmung mit früheren Pressemitteilungen von Basilea stelltder "Warning Letter" Versäumnisse hinsichtlich der angemessenenÿberwachung der Studien sowie Mängel in der Studiendurchführung fest.Der "Warning Letter" wurde von der FDA unter folgender Adresseveröffentlicht: www.fda.govCeftobiprol ist ein anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum derCephalosporin-Klasse. In Kanada wird Ceftobiprol (ZEFTERA(TM))vertrieben zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und derWeichgewebe, einschliesslich diabetischer Fussinfektionen ohnebegleitende Osteomyelitis, und in der Schweiz ist Zevtera(TM)erhältlich zur Behandlung komplizierter Haut- undWeichteil-infektionen, einschliesslich diabetischer Fussinfektionenohne begleitende Osteomyelitis.Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch eine exklusiveweltweite Zusammenarbeit zwischen Basilea Pharmaceutica InternationalAG und Cilag GmbH International, einer Johnson&Johnson Gesellschaft.ÿber BasileaBasilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz undist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Dievollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit derGesellschaft konzentriert sich zurzeit auf neue Arzneimittel zurBehandlung resistenter bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen undKrebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkterichten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten imKrankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt eindiversifiziertes Produktportfolio mit zwei im Markt eingeführtenProdukten (Toctino®, ZEFTERA(TM)/ Zevtera(TM)) sowie einem in PhaseIII der Entwicklung (Isavuconazol).AusschlussklauselDiese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewissezukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG undihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte undunbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge habenkönnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, dieLeistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AGwesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus denzukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mitdem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmtkeinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle vonneuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigenGründen zu aktualisieren.Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:+-------------------------------------------------------------------+| Media Relations | Investor Relations ||----------------------------------+--------------------------------|| Jean-Christophe Britt, Ph.D. | Barbara Zink, Ph.D. || Corporate Communication & Public | Head Corporate Development || Relations | +41 61 606 1233 || +41 61 606 1354 | investor_relations(at)basilea.com || media_relations(at)basilea.com | |+-------------------------------------------------------------------+Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:http://hugin.info/134390/R/1335701/317530.pdf --- Ende der Mitteilung ---Basilea Pharmaceutica AGGrenzacherstrasse 487
Postfach Basel SchweizWKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, SBIOM;Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
  
  
  
Datum: 19.08.2009 - 00:03 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 111325
Anzahl Zeichen: 0
Kontakt-Informationen:
Stadt:
London
Kategorie:
Wirtschaft (allg.)
Diese Pressemitteilung wurde bisher 67 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"FDA stellt Johnson&Johnson Pharmaceutical Research and Development
"Warning Letter" hinsichtlich Ceftobiprol aus"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
Basilea Pharmaceutica AG (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).