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Method Park erfolgreich nach Medizintechniknorm DIN EN ISO 13485 zertifiziert
ID: 1198810
(PresseBox) - Nach knapp einjĂ€hriger Vorbereitungszeit fĂŒr die Auditierung durch den TĂV Rheinland erhielt die Method Park Engineering GmbH jetzt die offizielle Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2012. Die Method Park Kunden aus der Medizintechnikbranche können sich mit dieser Zertifizierung von unabhĂ€ngiger Stelle darauf verlassen, dass das QualitĂ€tsmanagement-System und die Entwicklungsprozesse des Unternehmens nun auch offiziell den hohen regulatorischen Anforderungen genĂŒgen.
Mit dieser Zertifizierung begegnet Method Park den steigenden QualitĂ€tsansprĂŒchen der Branche. Nach der VerschĂ€rfung der EuropĂ€ischen Richtlinien verlangen zahlreiche Hersteller medizinischer GerĂ€te inzwischen auch von ihren GeschĂ€ftspartnern immer hĂ€ufiger den Nachweis fĂŒr ein geprĂŒftes QualitĂ€tsmanagement.
"Mit der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2012 beweisen wir uns als kompetenter, verlĂ€sslicher Partner in der Medizintechnik. Gleichzeitig festigen wir das Vertrauen unserer Kunden in unsere Leistungen", stellt Dr. Martin Geier, GeschĂ€ftsfĂŒhrer der Method Park Engineering GmbH, zufrieden fest. Das Erlanger Unternehmen kann nun beispielsweise auch die normenkonforme, eigenstĂ€ndige Entwicklung von Teilen eines Medizinproduktes in sein Dienstleistungsportfolio aufnehmen.
Noch einmal Dr. Geier: "NatĂŒrlich werden wir unsere internen QualitĂ€tsstandards kontinuierlich weiterentwickeln, um unsere Prozesse noch effizienter zu gestalten und so fĂŒr die Zukunft gewappnet zu sein."
QualitĂ€tsmanagement hat bei Method Park schon jeher einen sehr hohen Stellenwert. Bereits seit 2007 ist die Method Park Firmengruppe gemÀà DIN EN ISO 9001 zertifiziert und fĂŒhrt regelmĂ€Ăig Re-Zertifizierungsaudits durch.
Die DIN EN ISO 13485 definiert die harmonisierten, behördlichen Anforderungen an das QualitĂ€tsmanagement-System von Medizinproduktherstellern. Als international anerkannter Standard bietet die Norm Richtlinien zu Konstruktion und Entwicklung, Herstellung, Installation, Wartung und Vertrieb von Medizinprodukten. Die fortlaufende Verbesserung der Produkt- und DienstleistungsqualitĂ€t ist dabei oberstes Ziel. Die DIN EN ISO 13485 basiert weitgehend auf der Struktur der DIN EN ISO 9001, enthĂ€lt jedoch einige fĂŒr den Bereich Medizinprodukte spezifische Anforderungen, die ĂŒber die DIN EN ISO 9001 hinausgehen, etwa beim Risikomanagement, bei Nachverfolgbarkeit, sterilen Herstellungsbedingungen oder RĂŒckruf.
Seit vielen Jahren berĂ€t Method Park erfolgreich in Fragen der Software fĂŒr sicherheitskritische Systeme in der Automobilindustrie und der Medizintechnik und entwickelt dafĂŒr eigene Software-Lösungen. Dabei wird umfangreiches Know-how in Bereiche eingebracht, in denen hohe und allerhöchste QualitĂ€ts- und Sicherheitsanforderungen gelten. Mit diesem Wissen bietet Method Park seinen Kunden vielfĂ€ltige Lösungen aus einer Hand, die zum Erfolg jedes Unter-nehmens beitragen.
Method Park ist der kompetente Ansprechpartner fĂŒr Consulting, Coaching, Training, Engineering-Dienstleistungen und Produkte rund um Software-Ent-wicklungsprozesse. Das von Method Park entwickelte webbasierte Prozess-management-Portal "Stages" unterstĂŒtzt Anwender bei der praktischen Umset-zung von Entwicklungsprozessen. Stages stellt die ErfĂŒllung vorgegebener QualitĂ€tsstandards und Vorgehensmodelle sicher und lĂ€sst sich in alle gĂ€ngigen Entwicklungsumgebungen integrieren. Dabei ermöglicht Stages die verteilte, glo-bale Zusammenarbeit ĂŒber Unternehmensgrenzen hinweg.
2001 in Erlangen gegrĂŒndet, beschĂ€ftigt Method Park rund 125 Mitarbeiter an Standorten in Erlangen, MĂŒnchen, Stuttgart sowie Detroit und Miami in den USA.
Seit vielen Jahren berĂ€t Method Park erfolgreich in Fragen der Software fĂŒr sicherheitskritische Systeme in der Automobilindustrie und der Medizintechnik und entwickelt dafĂŒr eigene Software-Lösungen. Dabei wird umfangreiches Know-how in Bereiche eingebracht, in denen hohe und allerhöchste QualitĂ€ts- und Sicherheitsanforderungen gelten. Mit diesem Wissen bietet Method Park seinen Kunden vielfĂ€ltige Lösungen aus einer Hand, die zum Erfolg jedes Unter-nehmens beitragen.
Method Park ist der kompetente Ansprechpartner fĂŒr Consulting, Coaching, Training, Engineering-Dienstleistungen und Produkte rund um Software-Ent-wicklungsprozesse. Das von Method Park entwickelte webbasierte Prozess-management-Portal "Stages" unterstĂŒtzt Anwender bei der praktischen Umset-zung von Entwicklungsprozessen. Stages stellt die ErfĂŒllung vorgegebener QualitĂ€tsstandards und Vorgehensmodelle sicher und lĂ€sst sich in alle gĂ€ngigen Entwicklungsumgebungen integrieren. Dabei ermöglicht Stages die verteilte, glo-bale Zusammenarbeit ĂŒber Unternehmensgrenzen hinweg.
2001 in Erlangen gegrĂŒndet, beschĂ€ftigt Method Park rund 125 Mitarbeiter an Standorten in Erlangen, MĂŒnchen, Stuttgart sowie Detroit und Miami in den USA.
  
  
  
Datum: 14.04.2015 - 15:32 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1198810
Anzahl Zeichen: 3753
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Erlangen
Kategorie:
Softwareindustrie
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