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Re-Validierung bei der Rottendorf Pharma GmbH
ID: 1251519
Releasewechsel auf SAP® ECC 6.0 für das produktive System
(PresseBox) - Als Lohnhersteller betreibt die Rottendorf Pharma GmbH seit den 90er Jahren im pharmazeutischen Bereich ein validiertes SAP® System.
Im Rahmen eines geplanten Releasewechsels des produktiven Systems von SAP® ECC 5.0 auf SAP® ECC 6.0 sah sich Rottendorf einer umfassenden Re-Validierung des Systems gegenüber.
Ziel dieser Re-Validierung war es, die GxP-kritischen Prozesse innerhalb des SAP® Systems für den Releasewechsel prospektiv zu validieren sowie die bereits vorhandene Validierungsdokumentation zu überprüfen und gegebenenfalls zu aktualisieren.
Dazu sollten die mit der Dokumentation der Prozesse betrauten Key User auf einen einheitlichen Wissensstand gebracht werden, der es ihnen ermöglichte, die geplante Re-Validierung eigenständig auf Basis eines Coachings durchzuführen. Vorteile dieser Vorgehensweise bestehen in einer Redukton der Beratungskosten sowie einem tieferen Verständnis der verantwortlichen Mitarbeiter für die GxP kritischen Prozesse und die dafür erforderliche Validierungsdokumentation. Darüber hinaus können diese Unterlagen als lebende Dokumente im Rahmen des Change Managements mit geringem Aufwand der Key User aktualisiert werden.
Die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH betreut Rottendorf immer wieder in unterschiedlichen Zeitabständen bei Optimierungsaktivitäten in den logistischen Prozessen und bei SAP® Releasewechseln. Aufgrund dieser langjährigen Partnerschaft und ihren umfangreichen Erfahrungen in der SAP Validierung fiel die Wahl auch diesmal auf die DHC als Beratungshaus.
Die DHC Methode
Für die Validierung von IT-Systemen hat die die DHC auf Basis des bewährten "V-Modells"eine Best-Practice Methode mit einer Vielzahl von vorgefertigten Validierungsdokumenten entwickelt.
Das Modell gewährleistet grundsätzlich, dass jedem Schritt in der Entwicklung eines zu validierenden Systems ein adäquater Test der Systemfunktionen gegenübergestellt wird.
Zusätzlich werden Risikoanalysen in das Modell mit einbezogen, was eine Validierungsdokumentation basierend auf dem Risiko der jeweiligen Prozesse möglich macht. Gegenüber dem klassischen V-Modell wird hier die Dokumentation nach Geschäftsprozessen strukturiert. Die Prozessstrukturierung erfolgt zweistufig.
Auf der oberen Ebene werden Geschäftsprozesse definiert, die weite organisatorische Bereiche des Unternehmens betreffen (z. B. Verkauf Inland).
Die Konkretisierung der Geschäftsprozesse erfolgt mit Hilfe von Detailprozessen, die den Ablauf innerhalb einer Anwendung (z. B. Lieferungsbearbeitung im SAP ERP oder Prüfabwicklung im CAQ) in den Vordergrund stellen.
Die Definition der Detailprozesse stellt auch gleichzeitig die Struktur der Validierungsdokumentation dar, d. h. pro Prozess werden die nach dem V-Modell (vgl. GAMP 5) erforderlichen Dokumente erstellt.
Die konsequente Anwendung der von der DHC entwickelten Methode zur prozessorientierten Validierung im regulierten Umfeld bietet folgende Vorteile:
Es wird eine überschneidungsfreie Beschreibung der in die Geschäftsprozesse integrierten computergestützten Systeme ermöglicht.
Die formalisierte Darstellung der Abläufe führt zwangsläufig auch zur Identifikation von Optimierungspotenzialen.
Der Change Control-Prozess, und damit die Aufrechterhaltung des validen Zustandes, kann transparent und effizient gestaltet werden.
Neben der Validierung computergestützter Systeme lässt sich auch die Validierung anderer Bereiche (Produktion, Qualitätskontrolle) mit der gleichen Methodik integrieren.
Für Rottendorf wurden auf der Grundlage dieses Modells Templates für User Requirement Specification (URS) 1, URS 2, Risikoanalyse, Funktionale Spezifikation, Design Spezifikation und die Testpläne für die einzelnen Prozesse erstellt. Das Projekt wurde in zwei Phasen unterteilt.
Phase 1: Erstellung der Validierungsdokumente für das Upgrade auf SAP® ECC 6.0
Diese erste Phase wurde im Januar 2014 gestartet. Dem V-Modell folgend erstellte Rottendorf zunächst einen Validierungsplan für die geplante Re-Validierung des Systems. In enger Zusammenarbeit mit der DHC wurden für die Geschäftsszenarien Rottendorfs Templates für URS 1 und GxP-Assessment erstellt sowie die Key User der einzelnen SAP-Module in deren Nutzung geschult.
Daneben modellierten die Mitarbeiter der DHC in Kooperation mit den Key Usern die Szenarien in Microsoft Visio, um das Zusammenspiel der einzelnen Prozesse greifbar zu machen.
Nach den Schulungen zum Umgang mit den Templates befanden sich die Key User auf einem Stand, der es ihnen ermöglichte, URS 1 und GxP-Assessment eigenständig zu erstellen. Die erste Phase der Dokumentation wurde damit in Eigenregie durch die Key User von Rottendorf durchgeführt.
Phase 2: Erstellung der Validierungsdokumente für das Upgrade auf SAP® ECC 6.0
Phase 2 des Projekts wurde im Juli/August 2014 durchlaufen. Diese fokussierte auf die Beschreibung der Detailprozesse jedes Moduls und einer Risikobewertung dieser Prozesse. Die Dokumentation musste daher viel detaillierter durchgeführt werden als in Phase 1.
Die notwendigen Templates für URS 2, FS, DS und die verschiedenen Testpläne wurden erneut von der DHC in Zusammenarbeit mit Rottendorf bereitgestellt und geschult. Hierzu wurde zunächst eine Überblicksschulung durchgeführt, welche allen Key Usern den Sinn und die Grundlagen der Re-Validierung nahe brachte. Um den Umgang mit den Dokumenten zugeschnitten auf jedes SAP-Modul zu zeigen, führten die DHC Mitarbeiter mehrtätige Workshops je Modul durch. Innerhalb dieser wurden beispielhaft Prozesse entlang des V-Modells dokumentiert und so die Key User auf die eigenständige und einheitliche Durchführung der Validierungsdokumentation vorbereitet. Ein Folgetermin pro Modul sollte gewährleisten, dass während der Dokumentation aufgetretene Fragen durch die DHC Consultants geklärt werden konnten.
Nach der Durchführung der Workshops in Phase 2 des Projektes konnte sich die DHC aus dem Projekt zurückziehen und guten Gewissens den Key Usern die übrige Dokumentation im Rahmen der Re-Validierung überlassen.
"Der Abschluss des SAP Releasewechsels Ende Juni 2015 ist ein weiterer Meilenstein in der seit vielen Jahren bestehenden erfolgreichen Zusammenarbeit zwischen Rottendorf Pharma und der DHC", so Silke Huster, Projektleiterin und Director Supply Chain Management.
SAP und andere im Text erwähnte SAP-Produkte und -Dienstleistungen sowie die entsprechenden Logos sind Marken oder eingetragene Warenzeichen der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern weltweit.
Das Beratungshaus DHC Dr. Herterich & Consultants mit Sitz in Saarbrücken (D) und Bülach (CH) unterstützt seit 1996 weltweit Unternehmen der Life Sciences und Medizintechnik bei der Implementierung von SAP Lösungen und der Softwarevalidierung. Ein wesentlicher Erfolgsfaktor der über 500 erfolgreich durchgeführten Projekte ist die DHC Methode mit ihrer einzigartigen Integration von:
- Business Change Management Unterstützung bei der Transformation des Business von der alten in die neue IT Landschaft
- Business Process Management Optimales Zuschneiden der Business Prozesse auf die Anforderungen des Kunden
- Business Application Management Konzeption und Konfiguration eines SAP Systems exakt ausgerichtet auf das jeweilige Aufgabengebiet
- IT Management Einrichtung von optimalen IT Prozessen zur Erfüllung der Business Anforderungen
Das Know-how der exzellent ausgebildeten DHC Consultants ist geprägt durch eine Kombination von Prozess- und Branchenwissen in Verbindung mit exzellenten IT-Kenntnissen unter Berücksichtigung von Compliance-Anforderungen.
Als SAP-Partner greifen wir bei der Umsetzung der Prozesse in den Unternehmen auf SAP-Technologie zurück, auf deren Basis die DHC Best Practice Lösungen und Templates entwickelt hat. Dies führt zu einer deutlichen Beschleunigung und Qualitätsverbesserung in den Projekten. Die Konzeption und Umsetzung unserer Projekte erfolgt prozessorientiert, um ein Höchstmaß an wirtschaftlichen Nutzen garantieren zu können.
Um den hohen Anforderungen an die Kernprozesse in der Life Sciences (z. B. im Qualitäts- und IT-Management sowie in der Logistik) und den unterstützenden IT Systemen zu genügen, entwickelten wir von Beginn an eigene innovative Lösungsansätze. Diese Erfahrung und Lösungskompetenz nutzen wir heute auch erfolgreich in anderen Branchen, wie der Fertigungsindustrie oder Automotive.
Der Kunde: Rottendorf Pharma GmbH Die Rottendorf Pharma GmbH wurde als traditionelles Familienunternehmen 1928 in Berlin gegründet. Seit dem Umzug im Jahr 1949 befindet sich der heutige Hauptsitz in Ennigerloh, der Heimatstadt des Gründers Andreas J. Rottendorf. Seit dessen Tod gehört die Rottendorf Pharma GmbH einer gemeinnützigen Stiftung.
Heute ist das Unternehmen ein weltweit tätiges, unabhängiges Dienstleistungsunternehmen für die Entwicklung, Herstellung und Verpackung von pharmazeutischen Produkten in fester Darreichungsform. Weitere Standorte befinden sich seit 2003 in Valenciennes/Frankreich und seit 2011 in Chicago/USA.
Das Beratungshaus DHC Dr. Herterich & Consultants mit Sitz in Saarbrücken (D) und Bülach (CH) unterstützt seit 1996 weltweit Unternehmen der Life Sciences und Medizintechnik bei der Implementierung von SAP Lösungen und der Softwarevalidierung. Ein wesentlicher Erfolgsfaktor der über 500 erfolgreich durchgeführten Projekte ist die DHC Methode mit ihrer einzigartigen Integration von:
- Business Change Management Unterstützung bei der Transformation des Business von der alten in die neue IT Landschaft
- Business Process Management Optimales Zuschneiden der Business Prozesse auf die Anforderungen des Kunden
- Business Application Management Konzeption und Konfiguration eines SAP Systems exakt ausgerichtet auf das jeweilige Aufgabengebiet
- IT Management Einrichtung von optimalen IT Prozessen zur Erfüllung der Business Anforderungen
Das Know-how der exzellent ausgebildeten DHC Consultants ist geprägt durch eine Kombination von Prozess- und Branchenwissen in Verbindung mit exzellenten IT-Kenntnissen unter Berücksichtigung von Compliance-Anforderungen.
Als SAP-Partner greifen wir bei der Umsetzung der Prozesse in den Unternehmen auf SAP-Technologie zurück, auf deren Basis die DHC Best Practice Lösungen und Templates entwickelt hat. Dies führt zu einer deutlichen Beschleunigung und Qualitätsverbesserung in den Projekten. Die Konzeption und Umsetzung unserer Projekte erfolgt prozessorientiert, um ein Höchstmaß an wirtschaftlichen Nutzen garantieren zu können.
Um den hohen Anforderungen an die Kernprozesse in der Life Sciences (z. B. im Qualitäts- und IT-Management sowie in der Logistik) und den unterstützenden IT Systemen zu genügen, entwickelten wir von Beginn an eigene innovative Lösungsansätze. Diese Erfahrung und Lösungskompetenz nutzen wir heute auch erfolgreich in anderen Branchen, wie der Fertigungsindustrie oder Automotive.
Der Kunde: Rottendorf Pharma GmbH Die Rottendorf Pharma GmbH wurde als traditionelles Familienunternehmen 1928 in Berlin gegründet. Seit dem Umzug im Jahr 1949 befindet sich der heutige Hauptsitz in Ennigerloh, der Heimatstadt des Gründers Andreas J. Rottendorf. Seit dessen Tod gehört die Rottendorf Pharma GmbH einer gemeinnützigen Stiftung.
Heute ist das Unternehmen ein weltweit tätiges, unabhängiges Dienstleistungsunternehmen für die Entwicklung, Herstellung und Verpackung von pharmazeutischen Produkten in fester Darreichungsform. Weitere Standorte befinden sich seit 2003 in Valenciennes/Frankreich und seit 2011 in Chicago/USA.
  
  
  
Datum: 19.08.2015 - 09:11 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1251519
Anzahl Zeichen: 9559
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Saarbrücken
Kategorie:
Softwareindustrie
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"Re-Validierung bei der Rottendorf Pharma GmbH"
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