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Letzter wichtiger Meilenstein zur Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU
ID: 1323742
Nach sieben Jahren bleiben jetzt noch drei Jahre Zeit
(PresseBox) - In der delegierten Verordnung 2016/161 zur EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU, die letzte Woche veröffentlicht wurde, wird der 9. Februar 2019 als das Datum genannt, bis zu dem eine Einhaltung der Vorgaben bei den meisten innerhalb der EU ausgegebenen bzw. verkauften verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und einigen rezeptfreien Medikamenten erforderlich ist. Bei Nichtbeachtung ist ein Vertrieb der betreffenden Produkte unzulässig.
Vorgesehen ist ? gemäß der scheinbar harmlosen Überschrift ?Sicherheitsmerkmale? ? unter anderem eine eindeutige Kennzeichnung, die in standardisiertem Format auf jeder Packung angebracht werden muss, um an jeder Stelle auf dem Weg vom Produzenten zum Patienten überprüft werden zu können. Vor allem diese obligatorische Serialisierung auf Artikelebene beschäftigt die Compliance-Verantwortlichen von Lieferanten und Anbietern sowie die gesamte Pharma-Branche.
Für viele Akteure kommt mit dem Inkrafttreten der Richtlinie vordergründig die gut zehnjährige Entwicklung zum Abschluss, die im Dezember 2008 mit dem diesbezüglichen Vorschlag der EU-Kommission begann. Bei Domino haben wir die Serialisierung auf Artikelebene als die seit langem größte Herausforderung für die Pharmabranche eingestuft ? die Auswirkungen werden unserer Ansicht nach noch einige Zeit nach der Frist für die Auflageneinhaltung spürbar sein. Hersteller müssen innerhalb der nächsten drei Jahre die technischen Voraussetzungen für die Produktion serialisierter Packungen schaffen, doch es sieht ganz danach aus, als würde die Produktivität noch für einige Zeit darüber hinaus beeinträchtigt werden.
Die ?Nebenwirkungen? der Serialisierung lassen sich schon jetzt durch Ausführen bestimmter Schritte abmildern ? das ganze Ausmaß der Folgen wird jedoch erst sichtbar werden, wenn die serialisierte Produktion tatsächlich beginnt. Bei vielen Herstellern liegt dieser Zeitpunkt noch recht weit in der Zukunft.
Es wäre töricht, den Umfang der bis zur Compliance-Frist noch zu erledigenden Schritte zu unterschätzen, und gelegentliche Ermüdungserscheinungen angesichts des Serialisierungsaufwands sind sicher verständlich. Dennoch: Die bisherige Entwicklung hat auch wirklich Positives gebracht.
Zuallererst geht es bei der Fälschungsrichtlinie um Patientensicherheit. Die Serialisierung wird beim Schutz aller EU-Bürger vor dem Handel mit illegalen Arzneimitteln eine wichtige Verteidigungslinie darstellen ? den Zahlen aus der Interpol-Operation Pangea zufolge ist bei diesem Handel ein exponentielles Wachstum festzustellen.
Ein zweiter Aspekt: Es ist sehr erfreulich, dass die Branche an einem Strang zieht, um sich gemeinsam auf die neuen Vorschriften einzustellen. Hersteller, Lieferanten und andere Akteure haben erkannt, dass niemand im Alleingang eine Lösung bereitstellen kann. So wurde eine Weitergabe von Wissen und Ressourcen ausgelöst, die für uns bei Domino bisher beispiellos ist. Diese partnerschaftliche Herangehensweise verheißt Gutes für die Branche ? nicht nur angesichts der Herausforderungen durch die Serialisierung, sondern hoffentlich auch weit darüber hinaus.
Codieren, markieren und etikettieren vom Produkt bis zur Palette
Die Domino Deutschland GmbH bietet als führender Hersteller seit mehr als 35 Jahren branchenübergreifende Codier-, Markier-, Druck- und Etikettierlösungen für die Beschriftung von Produkten, Primär- und Umverpackungen sowie für die Palettenetikettierung.
Auf die Kennzeichnung von Produkten, Primär-, Sekundär- und Tertiär-verpackungen kann heute in fast keinem Industriesektor mehr verzichtet werden. Ob Chargencodes oder Serialisierungsdaten zur Fälschungssicherheit auf Arzneimittelverpackungen gemäß der EU Richtlinie 2011/62/EU, Daten zu Produktion und Mindesthaltbarkeit auf Getränkekartons und Nahrungsmittel-verpackungen, Logistikinformationen auf Versandpaletten, usw.: Endverbraucher in Industrie, Handel und Dienstleistung kommen so beinahe täglich und an nahezu jedem Ort mit Domino in Berührung.
Hinter diesen variablen Daten, die in Form von bis zu 8-zeiligen Codes, Texten, Strichcodes, 2D Datamatrix-Codes, Logos usw. in Echtzeit aufgebracht werden können, verbergen sich innovative Codier-, Markier-, Druck und Etikettier-systeme.
Mittels der Continuous-Inkjet-Codierer (CIJ), Thermo-Inkjet-Codierer (TIJ), CO2 Laser-Codierer, Faserlaser, Thermotransfer-Direktdrucker (TTO), Drop on Demand Tintestrahldrucker und Etikettendruckspender können eine Vielzahl von Produktoberflächen, wie z.B. Papier, Folie, Glas, Metall, PET, PP, PVC, Holz, Karton etc., individuell und zum Teil dauerhaft beständig beschriftet werden.
Neben der reinen Hardware bietet Domino zudem die erforderlichen Softwarelösungen, die für die Steuerung von Produktionsabläufen, Weiterverarbeitungsprozessen sowie für Verpackungsapplikationen notwendig sind.
Fordern Sie uns und finden Sie heraus, wie Domino mehr für Sie tun kann!
Codieren, markieren und etikettieren vom Produkt bis zur Palette
Die Domino Deutschland GmbH bietet als führender Hersteller seit mehr als 35 Jahren branchenübergreifende Codier-, Markier-, Druck- und Etikettierlösungen für die Beschriftung von Produkten, Primär- und Umverpackungen sowie für die Palettenetikettierung.
Auf die Kennzeichnung von Produkten, Primär-, Sekundär- und Tertiär-verpackungen kann heute in fast keinem Industriesektor mehr verzichtet werden. Ob Chargencodes oder Serialisierungsdaten zur Fälschungssicherheit auf Arzneimittelverpackungen gemäß der EU Richtlinie 2011/62/EU, Daten zu Produktion und Mindesthaltbarkeit auf Getränkekartons und Nahrungsmittel-verpackungen, Logistikinformationen auf Versandpaletten, usw.: Endverbraucher in Industrie, Handel und Dienstleistung kommen so beinahe täglich und an nahezu jedem Ort mit Domino in Berührung.
Hinter diesen variablen Daten, die in Form von bis zu 8-zeiligen Codes, Texten, Strichcodes, 2D Datamatrix-Codes, Logos usw. in Echtzeit aufgebracht werden können, verbergen sich innovative Codier-, Markier-, Druck und Etikettier-systeme.
Mittels der Continuous-Inkjet-Codierer (CIJ), Thermo-Inkjet-Codierer (TIJ), CO2 Laser-Codierer, Faserlaser, Thermotransfer-Direktdrucker (TTO), Drop on Demand Tintestrahldrucker und Etikettendruckspender können eine Vielzahl von Produktoberflächen, wie z.B. Papier, Folie, Glas, Metall, PET, PP, PVC, Holz, Karton etc., individuell und zum Teil dauerhaft beständig beschriftet werden.
Neben der reinen Hardware bietet Domino zudem die erforderlichen Softwarelösungen, die für die Steuerung von Produktionsabläufen, Weiterverarbeitungsprozessen sowie für Verpackungsapplikationen notwendig sind.
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Datum: 22.02.2016 - 10:28 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1323742
Anzahl Zeichen: 5147
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Mainz-Kastel
Kategorie:
New Media & Software
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