PHAGRO gegen neue DIN-Spezifikation

(ots) - Die am heutigen Dienstag erschienene DIN SPEC 91323
des Deutschen Instituts für Normung legt Prüfanforderungen für die
Funktionsqualifizierung von klimatisierten Nutzfahrzeugen fest, die
für die Distribution von Arzneimitteln bestimmt sind. Aufgrund
erheblicher Zweifel an der Notwendigkeit dieser Spezifikation sowie
der Qualität einzelner Inhalte stimmt der Bundesverband des
pharmazeutischen Großhandels PHAGRO der DIN SPEC 91323 nicht zu.

Zur Begründung der Spezifikation wird angeführt, dass die neuen
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln (GDP) der
Europäischen Union direkte Anforderungen an die Heiz- und
Kühlleistung von Fahrzeugen sowie den dafür notwendigen Prüfumfang
nicht vorsehen. Aus Sicht des PHAGRO wird dabei verkannt, dass die
GDP-Leitlinien entsprechende Vorgaben ganz bewusst nicht enthalten,
da die Anforderungen der Pharmalogistik an Transportfahrzeuge,
abhängig von den jeweiligen Arzneimitteln und der konkreten
Transportdauer, höchst unterschiedlich sind. Somit ist bereits die
Grundannahme, dass die DIN SPEC einem vermeintlichen Bedarf der
Pharmabranche nach einheitlich qualifizierten Fahrzeugen entgegen
komme, unzutreffend.

Der PHAGRO hat gemeinsam mit seinen Mitgliedsunternehmen das DIN
SPEC-Verfahren von Beginn an konstruktiv begleitet. Kritik besteht
jedoch am Verfahren zur Erstellung der Spezifikation. Zwar wurde der
falsche ursprüngliche Ansatz der DIN SPEC, eine
Fahrzeugqualifizierung einzig für den Temperaturbereich von 15-25°C
vorzusehen, fallen gelassen, da die überwiegende Anzahl der
Arzneimittel keine besonderen Vorgaben für den Transport benötigt.
Dennoch wurden wesentliche Entscheidungen nicht inhaltlich
ausdiskutiert bzw. im Konsens getroffen. Auch fehlte aus Sicht des
PHAGRO die Einbindung der Öffentlichkeit im Wege eines allgemeinen

Stellungnahmeverfahrens. Vielmehr ist das Ergebnis geprägt von den
Interessen der das Spezifikationsverfahren dominierenden Akteure wie
den Prüfstellen/Zertifizierern bzw. den Unternehmen des Fahrzeugbaus.
In der Summe spiegelt die nun vorliegende Spezifikation nicht die
Bedürfnisse des pharmazeutischen Großhandels wider.

"Die Mitgliedsunternehmen des PHAGRO können aufgrund ihrer
etablierten Qualitätssicherungssysteme, die die Umsetzung der
GDP-Leitlinien beim Transport umfassen, keine Notwendigkeit erkennen,
einem weiteren Regelwerk zur Qualitätssicherung zuzustimmen, das -
wie jüngste Werbebroschüren von Zertifizierern zeigen - ohnehin eher
Marketinginstrument für Drittinteressen als Instrument der
Arzneimittelsicherheit im Sinne der GDP-Leitlinien ist", kommentiert
der PHAGRO-Vorsitzende Dr. Thomas Trümper die Position seines
Verbandes.



Pressekontakt:
Bernadette Sickendiek (Geschäftsführerin)
Bundesverband PHAGRO e. V.
Französische Straße 12, D - 10117 Berlin
Tel.: +49 - 30 - 201 88 - 448
Fax: +49 - 30 - 201 88 - 454
E-mail: bernadette.sickendiek(at)phagro.de
www.phagro.de

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Datum: 01.03.2016 - 13:00 Uhr
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