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Mit dem?Data Integrity Assessment? Risiken zur Datenintegrität aufdecken
ID: 1363313
Die Smart Validation Services der DHC stellen Datenintegrität in Unternehmen sicher
(PresseBox) - ?Data Integrity Assessment?, ein Beratungsangebot der DHC, reagiert auf die wachsenden Anforderungen der Behörden zur Datenintegrität bei Pharma- und Medizintechnik-Herstellern. Mit einem gezielten ?Friendly Audit? analysiert die DHC die Prozesse, die den Lebenszyklus von Daten steuern sowie die Systeme, die diese Daten erzeugen und managen. Die angebotene Leistung berücksichtigt die aktuellen Guidelines zur Datenintegrität von der MHRA, WHO und FDA. Risiken in Bezug auf die Datenintegrität werden identifiziert und auf das Unternehmen zugeschnittene Handlungsempfehlungen ausgesprochen.
Mängel in Bezug auf Datenintegrität sind mit hohen Risiken für die Produktqualität und damit auch die Sicherheit der Patienten verbunden.
Zurzeit legt die FDA einen ihrer Audit-Schwerpunkte auf die Datenintegrität, was zu einer Vielzahl von Warning Letters führt. Auch Behörden anderer Länder finden immer wieder kritische Abweichungen, die das Thema Datenintegrität betreffen. Dies gilt nicht nur für Unternehmen in Indien und China, sondern auch für europäische Unternehmen.
Als Konsequenzen aus von den Behörden gefundenen Abweichungen ergaben sich unter anderem Produktionsstopps und Produktrückrufe, Importbeschränkungen oder ruhende Arzneimittelzulassungen. Dies führt zu hohem wirtschaftlichen Schaden und zu einem immensen Imageverlust bei den betroffenen Unternehmen.
Die FDA empfiehlt in einem Warning Letter einen unabhängigen Auditor mit Erfahrung in Datenintegrität zu beauftragen. Dieser soll das Unternehmen dabei unterstützen, die Einhaltung der Datenintegrität in den Prozessen zu gewährleisten (FDA Warning Letter, Wockhardt Limited, July 2013: "We highly recommend that you hire a third party auditor, with experience in detecting data integrity problems, to assist you with this evaluation...?).
Der Einfluss der IT-Systeme auf die Datenintegrität nimmt stetig zu. Daher ist Datenintegrität ein kritischer Erfolgsfaktor für die erfolgreiche Validierung computergestützter Systeme. Das Data Integrity Assessment ist Teil des umfassenden ?Smart Validation Services? der DHC, ein modulares Beratungsangebot für Softwarevalidierung und IT-Compliance. Klar definierte Dienstleistungen unterstützen zum Festpreis bei der Standortbestimmung, der Aufwandsabschätzung und der Methodenentwicklung. Professionelle Dienstleistungen führen zur Validierung und sichern den validierten Zustand langfristig ab. Dies geschieht seit mehr als 20 Jahren auf höchstem methodischem Niveau, nach geltenden internationalen Standards und mit großer Zuverlässigkeit.
Das IT Beratungshaus DHC Dr. Herterich & Consultants mit Sitz in Saarbrücken und Bülach (CH) beschäftigt sich seit 1996 mit der Implementierung und Optimierung von SAP Lösungen (SAP ECC, SAP HANA, S/4HANA) und der Softwarevalidierung in der Life Sciences (Pharmaindustrie, Biotechnologie), Chemie, Medizintechnik, Fertigungsindustrie und Automotive.
Als SAP Silver Partner greift die DHC bei der Umsetzung der Prozesse in den Unternehmen auf SAP-Technologie zurück, auf deren Basis sie die DHC Best Practice Lösungen und Templates entwickelt hat. Dies führt zu einer deutlichen Beschleunigung und Qualitätsverbesserung in den Projekten. Die Konzeption und Umsetzung unserer Projekte erfolgt prozessorientiert, um ein Höchstmaß an wirtschaftlichen Nutzen garantieren zu können.
Ein wesentlicher Erfolgsfaktor der über 500 erfolgreich durchgeführten Projekte ist die DHC Methode mit ihrer einzigartigen Integration von:
- Business Change Management Unterstützung bei der Transformation des Business von der alten in die neue IT Landschaft
- Business Process Management Optimales Zuschneiden der Business Prozesse auf die Anforderungen des Kunden
- Business Application Management Konzeption und Konfiguration eines SAP Systems exakt ausgerichtet auf das jeweilige Aufgabengebiet
- IT Management Einrichtung von optimalen IT Prozessen zur Erfüllung der Business Anforderungen
Das Know-how der exzellent ausgebildeten DHC Consultants ist geprägt durch eine Kombination von Prozess- und Branchenwissen in Verbindung mit exzellenten IT-Kenntnissen unter Berücksichtigung von Compliance-Anforderungen.
Um den hohen Anforderungen an die Kernprozesse in der Life Sciences (z. B. im Qualitäts- und IT-Management sowie in der Logistik) und den unterstützenden IT Systemen zu genügen, entwickelt die DHC von Beginn an eigene innovative Lösungen.
Das IT Beratungshaus DHC Dr. Herterich & Consultants mit Sitz in Saarbrücken und Bülach (CH) beschäftigt sich seit 1996 mit der Implementierung und Optimierung von SAP Lösungen (SAP ECC, SAP HANA, S/4HANA) und der Softwarevalidierung in der Life Sciences (Pharmaindustrie, Biotechnologie), Chemie, Medizintechnik, Fertigungsindustrie und Automotive.
Als SAP Silver Partner greift die DHC bei der Umsetzung der Prozesse in den Unternehmen auf SAP-Technologie zurück, auf deren Basis sie die DHC Best Practice Lösungen und Templates entwickelt hat. Dies führt zu einer deutlichen Beschleunigung und Qualitätsverbesserung in den Projekten. Die Konzeption und Umsetzung unserer Projekte erfolgt prozessorientiert, um ein Höchstmaß an wirtschaftlichen Nutzen garantieren zu können.
Ein wesentlicher Erfolgsfaktor der über 500 erfolgreich durchgeführten Projekte ist die DHC Methode mit ihrer einzigartigen Integration von:
- Business Change Management Unterstützung bei der Transformation des Business von der alten in die neue IT Landschaft
- Business Process Management Optimales Zuschneiden der Business Prozesse auf die Anforderungen des Kunden
- Business Application Management Konzeption und Konfiguration eines SAP Systems exakt ausgerichtet auf das jeweilige Aufgabengebiet
- IT Management Einrichtung von optimalen IT Prozessen zur Erfüllung der Business Anforderungen
Das Know-how der exzellent ausgebildeten DHC Consultants ist geprägt durch eine Kombination von Prozess- und Branchenwissen in Verbindung mit exzellenten IT-Kenntnissen unter Berücksichtigung von Compliance-Anforderungen.
Um den hohen Anforderungen an die Kernprozesse in der Life Sciences (z. B. im Qualitäts- und IT-Management sowie in der Logistik) und den unterstützenden IT Systemen zu genügen, entwickelt die DHC von Beginn an eigene innovative Lösungen.
  
  
  
Datum: 01.06.2016 - 10:09 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1363313
Anzahl Zeichen: 4705
Kontakt-Informationen:
Stadt:
Saarbrücken
Kategorie:
Softwareindustrie
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Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Mit dem?Data Integrity Assessment? Risiken zur Datenintegrität aufdecken"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
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