Caisson Interventional meldet erste Humanimplantation seines transvaskulären Mitralklappenersatzes

(Thomson Reuters ONE) -


NYU Langone Medical Center implantiert bahnbrechendes Prüfpräparat bei ersten
Patienten
MAPLE GROVE, Minnesota, 16. September 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Caisson
Interventional, LLC ("Caisson" oder das "Unternehmen") gab die erste
erfolgreiche Humanimplantation seines vollständig perkutanen, transvaskulären
Mitralklappenimplantats bekannt, das als funktionaler Ersatz einer erkrankten,
geschädigten oder fehlerhaft arbeitenden Mitralklappe dient.

Mathew R. Williams, M.D., und sein Team vom Heart Valve Center an der NYU
Langone nahmen bei drei Patienten erfolgreiche Implantationen mit dem
Transkatheter-Mitralklappensystem von Caisson vor. Dies sind die ersten
Patienten, die an der PRELUDE-Studie (Percutaneous Mitral
Valve Replacement EvaLuation Utilizing IDE Early Feasibility Study) teilnehmen.
Die Studie ist darauf ausgelegt, erste Daten zur Sicherheit und Leistung des
Caisson TMVR-Systems zu erhalten. Die amerikanische Nahrungs- und
Arzneimittelbehörde ("FDA", Food and Drug Administration) hat der PRELUDE-Studie
die Zulassung als Prüfpräparat (Investigational Device Exemption, IDE) im Rahmen
einer frühen Machbarkeitsstudie (Early Feasibility Study) für bis zu 20
Patienten in 5 Zentren erteilt.

Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass im Juli bei einem Patienten eine
erfolgreiche Implantation unter der Leitung von Eric Cohen, M.D., und Gideon
Cohen, M.D., am Schulich Heart Centre des Sunnybrook Health Sciences Centre
(Toronto) im Rahmen des Health Canada Special Access Programme durchgeführt
wurde.

Die beteiligten Ärzte meldeten, dass die Patienten sehr gut auf das Implantat
ansprachen und die Klappenfunktion hervorragend sei. Sie sagten weiterhin, dass
das Einführsystem wie vorgesehen funktionierte und eine korrekte Platzierung mit
präziser Kontrolle an jedem Schritt des Verfahrens ermöglichte.

Dr. Williams, Leiter der Herzchirurgie für Erwachsene an der NYU Langone und
Direktor von "Interventional Cardiology and Structural Heart" erklärte: "NYU
Langone ist in der Kardialogie als weltweit führend anerkannt. Wir sind
bestrebt, unseren Patienten die modernsten minimal-invasiven Technologien
zukommen zu lassen. Wir sind stolz darauf, das weltweit erste medizinische
Zentrum zu sein, in dem drei Hochrisiko-Patienten ein Implantat mit der
hochmodernen neuen Technologie von Caisson erhalten haben, um eine schwere
symptomatische Mitralinsuffizienz zu behandeln. Dank dem Fokus der NYU Langone
auf Innovationen auf diesem Gebiet und dem Engagement der FDA im Rahmen der
Machbarkeitsstudie haben wir die Gelegenheit, an dieser erstklassigen
Technologie im frühesten Stadium der klinischen Beurteilung mitzuwirken."

Das Caisson-Implantat besteht aus zwei Komponenten: einem Anker, bestehend aus
einem Nitinol-Rahmen, und einer daran befestigten Klappe aus Herzbeutelgewebe.
Das Implantat ist vollständig repositionierbar und explantierbar. Die Freigabe
erfolgt erst, nachdem die Funktion des Implantats vollständig untersucht wurde.
Das gesamte Verfahren wird unter Verwendung eines transseptalen Ansatzes über
einen einzigen perkutanen Femoralvenenzugang zur nativen Mitralklappe
durchgeführt.

C.J. Schweich Jr., M.D., CEO von Caisson Interventional, sagte: "Wir danken den
Teams an der NYU Langone und in Sunnybrook für ihr Engagement für hervorragende
Patientenversorgung und die Teilnahme an dieser bahnbrechenden klinischen
Studie. Diese ersten Implantationen sind ein bedeutender Meilenstein für
Caissons Technologie. Sie helfen dabei, das Potenzial für die Versorgung einer
großen Zahl von Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz und nur beschränkten
therapeutischen Möglichkeiten zu verstehen."


Über das Unternehmen: Caisson Interventional LLC. ist ein in der Region
Minneapolis ansässiges Privatunternehmen für medizinische Geräte im klinischen
Bereich, das sich auf die Konstruktion, Entwicklung und klinische Beurteilung
eines neuartigen perkutanen Systems zum Mitralklappenersatz konzentriert. Das
Mitralklappenersatzsystem von Caisson ist für Forschungszwecke in den USA
zugelassen und unterliegt daher lediglich US-amerikanischen Bundesgesetzen für
den Einsatz zu Forschungszwecken.

KONTAKT:
Caisson Interventional, LLC
C.J. Schweich, Jr., M.D.
Chief Executive Officer
+1 763.220.4110
cjschweich(at)caissonint.com






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Source: Caisson Interventional via GlobeNewswire

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Datum: 16.09.2016 - 14:18 Uhr
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