Die Experten des Noble Research trauen dem Unternehmen in ihrer Studie vom 07.09.2016 ein Kurspotenzial von mehr als 150 % zu.
(firmenpresse) - VBI Vaccines Inc., vormals bekannt als Paulson Capital Corp., ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich mit der chemischen Formulierung, der Entwicklung und der Bereitstellung von Impfstoffen befasst.
Kurzbeschreibung:
VBI Vaccines Inc. (ISIN: CA91822J1030 / Nasdaq: VBIV) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in kommerzieller Anwendungsphase, das sich der Entwicklung einer neuen Generation von Impfstoffen verschrieben hat, um den nicht gedeckten Bedarf bei den Infektionskrankheiten und in der Immunonkologie gerecht zu werden. VBI hat seinen Hauptsitz in Cambridge, MA. Der Forschungsbetrieb befindet sich in Ottawa (Kanada) und eine Forschungs- und Produktionseinrichtungen in Rehovot (Israel).
VBI ist Inhaber eines Hepatitis-B-Impfstoffs, der weltweit in 15 LĂ€ndern zugelassen und lizenziert ist. AuĂerdem besitzt das Unternehmen eine eigens entwickelte Technologie, welche die Herstellung einer neuen Impfstoffgeneration ermöglicht, die die aktuelle Generation bei den von VBI ins Visier genommenen Krankheiten redundant machen könnte. DarĂŒber hinaus hat das Unternehmen eine Plattform entwickelt, die eine Kostenreduzierung bei aktuellen Impfstoffen um bis zu 20% verspricht.
Die eVLP-Platformtechnologie der Biotechfirma ermöglicht darĂŒber hinaus die Entwicklung behĂŒllter (e) virusartiger Partikel-Impfstoffe (VLP), die den Zielvirus ziemlich genau nachahmen, um eine starke Immunantwort hervorrufen zu können. VBI forciert aktuell eine Pipeline an eVLP-Impfstoffen - mit fĂŒhrenden Programmen beim sogenannten Cytomegalovirus (CMV) sowie dem Glioblastom (GBM). VBI arbeitet auĂerdem mit Nachdruck an seiner LPVâą-ThermostabilitĂ€tsplattform - an einer proprietĂ€ren Formulierung wie auch an einem Verfahren, das Impfstoffen und Biopharmazeutika dazu verhilft, BestĂ€ndigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit beizubehalten.
Projektportfolio:
Sci-B-Vacâą
VBIs erstes marktreifes Produkt ist Sci-B-Vacâą, ein in dritter Generation lizenzierter Hepatitis-B-Impfstoff (HBV-Impfstoff), der alle drei viralen OberflĂ€chenantigene des Hepatitis-B-Virus nachahmt. Sci-B-Vac ist aktuell fĂŒr den Einsatz in Israel sowie in 14 weiteren LĂ€ndern zugelassen. Sci-B-Vac hat an ĂŒber 300.000 Patienten Schutz und Wirksamkeit unter Beweis gestellt.
Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge sind weltweit 240 Millionen Menschen chronisch mit Hepatitis B infiziert. Mehr als 780.000 Menschen sterben daran jÀhrlich aufgrund von Komplikationen, die mit dem Virus zusammenhÀngen, unter anderem an Leberzirrhose und Leberkrebs.
Im Gegensatz zu einigen aktuellen Hepatitis B-Impfstoffen, die nur ein einziges OberflĂ€chenantigen (und zwar das S-Antigen) enthalten, schlieĂt Sci-B-Vac neben dem S-Antigen noch die beiden pre-S1 und pre-S2-OberflĂ€chenantigene mit ein. Die Zusammensetzung von Sci-B-Vac bietet dem Immunsystem offensichtlich mehr Möglichkeiten mit Antikörpern zu reagieren, welche einen oder mehrere Bestandteile des Hepatitis B-Virus erkennen können.
Die Highlights des neuartigen VBI-Impfstoffs:
1) Nachahmung aller drei OberflÀchenantigene des Hepatitis-B-Virus.
2) Hohes Maà an HBV-Antikörpern und schnelles Einsetzen der Schutzwirkung.
3) Kann mit niedrigeren Dosen als bei auf dem Markt verfĂŒgbaren HBV-Impfstoffen verabreicht werden.
4) Frei von Nachfolgegenerationsadjuvantien.
5) Hergestellt in SĂ€ugetierzellen (CHO-Zellen).
eVLP-Plattform
VBIs eVLP-Plattform macht die Gestaltung von virusartigen Partikel-Impfstoffen (VLP) möglich. EVLPs sind so entworfen, dass sie die Organisation und Bildung von Viren wie sie in der Natur vorkommen imitieren, allerdings ohne das virale Genom, wodurch man potentiell sicherere und wirksamere Impfstoff-Kandidaten generieren kann.
Aufgrund struktureller Ăhnlichkeiten mit Viren wie sie in der Natur vorkommen, ist die Impfung mit einem in einer eVLP exprimierten Zielprotein besser in der Lage ImmunitĂ€t zu gewĂ€hrleisten, als eine Impfung mit dem gleichen rekombinanten Zielprotein allein.
Die Plattform-Highlights kurz zusammengefasst:
1) VirusÀhnliche Partikel-Impfstoffe der "dritten Generation" ahmen die Struktur von Zielviren sehr eng nach.
2) Potentielle prÀventive und therapeutische Impfstoffanwendungen.
3) Hauptprogramm ist ein Impfstoff zur Verhinderung von CMV-Infektionen mit starkem prÀklinischen Proof-of-Concept.
4) Erforschung zusĂ€tzlicher, nicht veröffentlichter eVLP-Kandidaten fĂŒr die Entwicklung.
Pipeline der Impfstoffkandidaten auf eVLP-Basis
VBI nutzt seine eVLP-Plattform auch fĂŒr die Entwicklung eines bivalenten prĂ€ventiven Zika-Virus-Impfstoffkandidaten, bestehend aus E Glykoprotein (zu finden auf der OberflĂ€che des Zika-Virus) und NS1 Glykoprotein (sezerniert wĂ€hrend der viralen Zika-Replikation). PrĂ€klinische Tests lassen vermuten, dass Zika-eVLPs offenbar Zika-Zielproteine in einer optimalen Form und Konformation aufweisen können, was höchstwahrscheinlich eine starke Immunantwort möglich macht. VBI will weitere Tests an Tiermodellen durchfĂŒhren, um seinen Ansatz zu validieren.
CMV-Impfstoff-Programm
VBI entwickelt einen prophylaktischen Impfstoff zur Verhinderung der sogenannten Cytomegalovirus-Infektion (CMV). CMV ist eine der wesentlichen Ursachen fĂŒr prĂ€natale Entwicklungsverzögerungen. VBI hat die GMP-Herstellung seines Hauptkandidaten fĂŒr den Einsatz in der klinischen Phase I abgeschlossen und beabsichtigt, Sicherheit, VertrĂ€glichkeit sowie den immunologischen Wirksamkeitsnachweis am Menschen wĂ€hrend der Phase-I-Studien zu bewerten, indem man CMV- neutralisierende Antikörper in Fibroblasten und Epithelzellen misst.
CMV ist ein verbreiteter Virus, mit dem sich jeder zweite in vielen, sogar entwickelten LĂ€ndern infiziert. Die meisten CMV-Infektionen sind unauffĂ€llig, so dass die meisten Personen keine Anzeichen oder Symptome zeigen. Allerdings kann CMV schwere Erkrankungen bei Neugeborenen verursachen, wenn sich eine werdende Mutter wĂ€hrend der Schwangerschaft damit infiziert - bekannt als kongenitale CMV-Infektion. Jedes Jahr entwickeln circa 5.000 US-SĂ€uglinge dauerhafte Probleme durch CMV, die bis zu Taubheit, Erblindung oder geistiger ZurĂŒckgebliebenheit fĂŒhren können. CMV betrifft mehr Lebendgeburten als das Down-Syndrom oder das Fetale Alkoholsyndrom. Damit erhĂ€lt CMV eine hohe PrioritĂ€t im öffentlichen Gesundheitswesen und macht die Infektionskrankheit zu einem zentralen AnwĂ€rter fĂŒr die empfohlene Allgemeinimpfung unter bestimmten Hochrisikopopulationen.
Erreichte und erwartete Meilensteine:
Q2 2015: Initiierung der formellen Toxikologie
Q3 2015: Start des GMP Clinical Batch
Q1 2016: vollstÀndige formale Toxikologie und Datei IND
H1 2016: Start Phase I
H1 2017: Interims-Auslesung
Glioblastom (GBM) Immuntherapie
VBI nutzt seine eVLP-Plattform auch fĂŒr die Entwicklung eines therapeutischen GBM-Impfstoffkandidaten. Mit seinem neuen Ansatz will das Unternehmen eine GBM-Immuntherapie entwickeln, die das patienteneigene Immunsystem stimulieren soll, GBM-Krebszellen zu identifizieren und abzutöten - mit dem Ziel, eine wirtschaftlich tragfĂ€hige Therapie zu entwickeln, die effektiver und ertrĂ€glicher als die derzeitigen Behandlungsstandards ist.
GBM gehört zu den hĂ€ufigsten und aggressivsten malignen Hirntumoren beim Menschen. Allein in den USA werden jĂ€hrlich 12.000 neue FĂ€lle diagnostiziert. Der aktuelle Versorgungstandard besteht aus einer chirurgischen Resektion, gefolgt von Bestrahlung und Chemotherapie. Selbst bei aggressiver Behandlung schreitet GBM schnell voran und ist Ă€uĂerst tödlich, mit einer mittleren Ăberlebensdauer von weniger als sechzehn Monaten.
Die Entwicklung einer breit anwendbaren GBM-Immuntherapie erfordert die Identifizierung von Antigenen, die zur Steuerung der Immunantwort verwendet werden. Eine wachsende Zahl von Untersuchungen hat gezeigt, dass GBM Tumoren anfĂ€llig sind fĂŒr eine CMV-Infektion, wobei ĂŒber 90% der GBM-Tumoren CMV-Antigene aufweisen. DarĂŒber hinaus haben neuere Forschungen unter Beweis gestellt, dass eine anti-CMV dendritische Zellen-Impfserie die GesamtĂŒberlebenszeit von GBM-Patienten verlĂ€ngern kann. Eine effektive Ausrichtung auf CMV-Antigene kann somit eine attraktive Strategie fĂŒr eine GBM-Immuntherapie nahelegen.
LPVâą-Plattform
Die LPVâą-Plattform ist ein proprietĂ€rer Ansatz und ein Verfahren, das es Impfstoffen und Biopharmazeutika ermöglichen soll, BestĂ€ndigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit zu bewahren. Viele Impfstoffe und Biopharmazeutika sind Ă€uĂerst empfindlich gegenĂŒber Temperaturen und physikalischer Belastung und mĂŒssen zwischen 4°C und 8°C gelagert werden, um ihre IntegritĂ€t zu behalten. Werden die Stoffe keiner korrekten Lagerung (zu hohe oder zu niedrige Temperaturen) ausgesetzt, kann das zu einer EinbuĂe oder dem Verlust der Wirksamkeit fĂŒhren.
Derzeit erfordern mehr als 90 % aller Impfstoffe den Versand in einer temperaturgesteuerten Liefer- oder KĂŒhlkette. Durch die KĂŒhlkette erhöhen sich die Impfstoffkosten um bis zu 20 % und stellt auch noch ein enormes Hindernis fĂŒr den Zugang zum Patienten in vielen SchwellenlĂ€ndern und vor allem in armen oder entlegenen Gebieten dar.
VBI hat Proof of Concept-Studien an einer Reihe von Impfstoffen und biologischen Zielstrukturen abgeschlossen, die das Potential der LPVâą-Plattform verdeutlichen, ihre Wirksamkeit unter Stressbedingungen sicherzustellen.
Die Plattform Highlights zusammngefasst:
1) Langlebige StabilitĂ€t unter vielseitigen Bedingungen; bewiesene Wirksamkeit in mehreren vorklinischen Tiermodellen einschlieĂlich nicht-menschlicher Primaten.
2) Geeignet fĂŒr eine Vielzahl von Impfstoffen und biologischen PrĂ€paraten; verwendet, um StabilitĂ€t und Wirksamkeit in mehreren Impfstoffantigenklassen zu erhalten, einschlieĂlich proteinbasierter, monoklonaler Antikörper, komplett-inaktivierter und attenuierter Lebendimpfstoffe sowie viraler Vektoren.
3) Erfolgreich in einer GMP-konformen Produktionsanlage mit Pilotebenen getestet; Daten zeigen Produktkonsistenz ĂŒber Chargen hinweg.
4) Neuartige, vollsynthetische Lipid-Kombinationen mit gut etabliertem Sicherheitsprofil; Lipide verringern Proteinaggregation und andere prozessbezogene (Ă€uĂerste) Belastungen.
Mit seinen Partnern beabsichtigt VBI, Impfstoffe und Biologika der nĂ€chsten Generation zu entwickeln, die stabil sind und eine konsequent sichere und wirksame Verwaltung in sowohl etablierten als auch aufstrebenden MĂ€rkten ermöglichen. VBI ist mit Glaxosmithkline, einem der weltweit fĂŒhrenden Pharmaunternehmen eine Forschungskooperation eingegangen, um die LPVâą-Plattform zu bewerten. Mit Sanofi Pasteur arbeitet VBI an der Erforschung der Reformulierung eines Sanofi Pasteur-Impfstoffkandidaten zur Verbesserung der BestĂ€ndigkeit.
Die GeschĂ€ftsfĂŒhrung:
Jeff Baxter
Position: PrÀsident und CEO
Herr Baxter trat VBI im September 2009 bei. Zuvor war er Managing-Partner fĂŒr die Venture-Capital-Firma The Column Group. Bis Juli 2006 war Herr Baxter leitender VizeprĂ€sident fĂŒr Finance und Operations im Bereich Forschung und Entwicklung bei Glaxosmithkline (GSK). In seinen 19 Jahren Pharma-Erfahrung hatte er FĂŒhrungspositionen im Bereich Handel, Fertigung und IT sowie als CEO inne. Seine letzte Position im Bereich Forschung und Entwicklung umfasste die Verantwortung fĂŒr die Bereiche Finanzen, Pipeline-Ressourcenplanung und Mittelzuteilung, Business Development-Dealstrukturierung und den SROne (GSKs 125 Mio. In-House-Venture Capital-Fonds). Er leitete auch den GSK F&E-Betriebsvorstand. Vor GSK arbeitete er bei Unilever und British American Tobacco. Herr Baxter hat einen Abschluss von der Thames Valley University und ist Fellow des Chartered Institute of Management Accountants (FCMA).
Dr. David E. Anderson, Ph.D.
Position: Wissenschaftlicher GeschĂ€ftsfĂŒhrer
Dr. Anderson ist ein weltbekannter Immunologe mit ausgezeichnetem Know-how in den Bereichen Entwicklung von Impfstoffen, Autoimmun- und Tumorimmunologie. Dr. Anderson wechselte hauptamtlich zu VBI von der Harvard Medical School im Jahr 2009, wo er eine Stelle als Assistenzprofessor innehatte. Als MitbegrĂŒnder und wissenschaftlicher GeschĂ€ftsfĂŒhrer von VBI gilt er als der Erfinder im Unternehmen, der groĂen Anteil am geistigen Unternehmenseigentum hat und dieses kontinuierlich weiter ausbaut. Dr. Anderson hat einen Ph.D. von der Harvard University und einen B.S. von der University of California in Davis.
Francisco Diaz-Mitoma, M.D., Ph.D.
Position: Medizinischer GeschĂ€ftsfĂŒhrer
Dr. Diaz-Mitoma ist ein renommierter Mediziner und Professor, der zuletzt als Professor an der Northern Ontario School of Medicine (NOSM) tĂ€tig war. In dieser Zeit war Dr. Diaz-Mitoma auch VizeprĂ€sident bei Health Sciences North sowie GrĂŒnder des Advanced Medical Research Institute of Canada (AMRIC), wo er CEO und Wisschenschaftlicher Leiter war. Bevor er dem NOSM-Team beitrat, war Diaz-Mitoma Professor fĂŒr PĂ€diatrie, Pathologie, Labormedizin und Mikrobiologie an der University of Ottawa. In dieser Zeit grĂŒndete er das Vaccine and Infectious Disease Center an der Kinderklinik von Eastern Ontario (CHEO), einem pĂ€diatrischen Gesundheits- und Forschungszentrum. Dr. Diaz-Mitoma machte seinen medizinischen Abschluss an der UniversitĂ€t von Guadalajara, absolvierte ein Fellowship-Training in Infektionskrankheiten an der University of Manitoba und erwarb einen Ph.D. in Virologie an der UniversitĂ€t von Alberta.
Dr. Curtis A. Lockshin, Ph.D.
Position: Technischer GeschĂ€ftsfĂŒhrer
Dr. Lockshin war von September 2014 bis Mai 2016 CEO bei SciVac Therapeutics und trat VBI nach der Fusionstransaktion bei. Von Oktober 2011 bis Februar 2013 war Dr. Lockshin VizeprĂ€sident fĂŒr Corporate R&D-Initiativen bei OPKO Health Inc., einem multinationalen biopharmazeutischen und Diagnostikunternehmen. Ab April 2013 arbeitete Herr Lockshin im Vorstand von RXi Pharmaceuticals Corp., einem Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapeutika konzentriert. Dr. Lockshin war auĂerdem im Vorstand von ChromaDex Inc., von Sorrento Therapeutics Inc. sowie der Ruth K. Broad Biomedical Research Foundation. Er hat einen S.B.-Abschluss in Life Sciences und einen Ph.D. in Biological Chemistry vom Massachusetts Institute of Technology.
James J. Martin, CPA
Position: Finanzchef (CFO)
Herr Martin arbeitete als SciVac Therapeutics CFO von August 2014 bis Mai 2016 und trat VBI ebenfalls nach der Fusionstransaktion bei. Von Januar 2011 bis Oktober 2013 war Herr Martin CFO von SafeStitch Medical Inc., einem Unternehmen fĂŒr medizinische GerĂ€te, das durch TransEnterix Inc. aufgekauft wurde. Herr Martin arbeitete auĂerdem als CFO bei Non-Invasive Monitoring Systems Inc., bei Vaporin Inc. und der Vapor Corp. Von Januar 2011 bis Dezember 2011 war er VizeprĂ€sident fĂŒr Finanzen bei Aero Pharmaceuticals Inc., einem in Privatbesitz befindlichen PharmahĂ€ndler. Neben seiner Karriere im Finanz- und Rechnungswesen diente Herr Martin fĂŒnf Jahre in der US-Navy als Operations Specialist.
Die Finanzen:
VBI wird an der Börse NASDAQ unter dem KĂŒrzel VBIV gehandelt. In Deutschland ist die Aktie unter der ISIN: CA91822J1030 handelbar. Zum 31. Dezember 2015 stiegen die Einnahmen auf 396.000 USD. Der Nettoverlust verringerte sich um 4 % auf 13,9 Mio. USD. Der Umsatzanstieg spiegelt eine Nachfragesteigerung nach den Produkten und Dienstleistungen des Unternehmens wieder. Dank der eingeleiteten Einsparungen im Bereich der allgemeinen Verwaltungsausgaben konnten diese um 35 % auf 6,5 Mio. USD gesenkt werden. Der Zinsaufwand konnte sogar um 63 % auf 357.000 USD gesenkt werden. Der aktuelle Cashbestand liegt bei rund 20 Mio. USD, die Berechnungen zufolge erst in rund 20 Monaten aufgebraucht sein sollten.
Auch Institutionelle Anleger erkennen das Potenzial der Biotechfirma. Dr. Philip Frost und OPKO Health Inc. ĂŒbernahmen 12 % des Unternehmens aus einem at market-PIPE-Angebots im Juni 2016. Clarus, Arch und Perceptive halten jeweils eine Position und ReprĂ€sentanten ihrerseits (wie auch von OPKO) haben einen Sitz im VBI-Vorstand inne - eine Tatsache, die im Bereich Biotechnologie in der Entwicklungsphase nicht so hĂ€ufig gegeben ist.
Fazit & Ausblick:
VBI hat noch einen gewissen Weg bis zur Kommerzialisierung seiner neuen Impfstoffe, die auf seinen beiden proprietĂ€ren Technologien aufbauen, vor sich. Derzeit verfĂŒgt man allerdings schon ĂŒber einen auf dem Markt gut etablierten Hepatitis-Impfstoff der nĂ€chsten Generation, der Kapital fĂŒr die Finanzierung der Entwicklung einbringt.
Durch seine Technologien verĂ€ndert VBI die Art und Weise, wie Impfstoffe kreiert, gelagert und verwaltet werden. Das Unternehmen unterhĂ€lt einige groĂe Pharmapartnerschaften im Bereich thermische StabilitĂ€t und verfĂŒgt ĂŒber ein Management-Team, das einige der fĂŒhrenden Impfstoff- und Onkologiewissenschaftler der Welt einschlieĂt. VBI hat damit eine Vielzahl an kĂŒnftigen Umsatzgeneratoren in der Pipeline, von denen jeder das Potential hat, die Branche aufzurĂŒtteln.
Bei den institutionellen Anlegern kann das Unternehmen ebenfalls auf einige groĂe Namen zurĂŒckblicken. Wenn MilliardĂ€r und Biotechunternehmer Dr. Philip Frost, Vorsitzender der OPKO Health Inc. und Dr. Stephen Gillis, GeschĂ€ftsfĂŒhrer des renommierten Biotech-Fonds Arch Venture Partners, sich zusammentun, um in einem jungen Biotech-Unternehmen Position einzunehmen, nehmen die MĂ€rkte davon definitiv Kenntnis. Die jĂŒngsten Kursgewinne bei VBI Vaccines bekunden diese Tatsache: der Kurs des Unternehmens ist seit Anfang Mai um 71% gestiegen.
Auch die ersten Analysten werden auf VBI Vaccines aufmerksam. So nahmen die Experten von Noble Research das Unternehmen in ihrer Studie vom 07.09.2016 genauer unter die Lupe und vergaben eine Kaufempfehlung mit einem Kursziel von 10,- USD. Vom aktuellen Kurs entsprÀche das Kursziel einem Aufschlag von mehr als 150 %.
Die Experten von Global Biotech Network ergĂ€nzten: Der Hepatitis B Impfstoff sei bereits in Israel im Markt implementiert. Hierdurch generiere das Unternehmen schon cash flow. Aber noch werde in die Marktzulassungen fĂŒr USA, Europa und Japan investiert, denn diese MĂ€rkte wĂŒrden erst den richtigen Unternehmens-Durchbruch zum Geldverdienen bringen. Die bisherige Studie habe die eigenen Erwartungen des Unternehmens ĂŒbertroffen. Es seien bisher mehr als 300.000 Einheiten verabreicht worden, wovon die HĂ€lfte Babys waren. Es habe bei keinem Fall Komplikationen gegeben, was vermuten lĂ€sst, dass die Zulassung schneller erteilt werden könnte als gedacht.
Viele GrĂŒĂe
Ihr
Jörg Schulte
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