Idera Pharmaceuticals legt vielversprechende Daten zur laufenden klinischen Phase-I-Dosiseskalationsstudie von intratumoralem IMO-2125 in Verbindung mit Ipilimumab bei Patienten mit refraktärem met...

(Thomson Reuters ONE) -


- 3 Patienten mit refraktärem kutanem PD-1-Melanom sind Responder, darunter ein
Patient mit vollständiger Remission (Complete Response, CR) -

- Aufgrund der Priorisierung der klinischen Entwicklung von IMO-2125 unterbricht
das Unternehmen die Entwicklung von IMO-8400 für B-Zell-Lymphome -

CAMBRIDGE, Mass. und EXTON, Pa., 26. Sept. 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Idera
Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IDRA), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
auf die Entwicklung von Toll-like-Rezeptoren und RNA-Therapeutika zur Behandlung
von Patienten mit Krebs und seltenen Erkrankungen spezialisiert ist, legt
klinische Daten aus seiner laufenden klinischen Phase-1/2-Studie zum
intratumoralen IMO-2125, TLR9-Agonisten (Toll-like-Rezeptor 9) vor. In diesem
Teil von Phase 1 der Studie wird IMO-2125 in Verbindung mit Ipilimumab zur
Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom untersucht, die auf die
vorherige PD1-Therapie nicht angesprochen haben. Die ersten Ergebnisse belegen
eine vielversprechende klinische Aktivität von IMO-2125 und zeigen, dass das
Produkt bei Patienten mit minimalen Behandlungsoptionen und geringen Aussichten
auf einen klinischen Erfolg durch die alleinige Behandlung mit Ipilimumab gut
verträglich ist. Weitere klinische Daten aus dem laufenden Dosiseskalationsteil
der Studie sowie detaillierte Informationen zu den translationalen Ergebnissen
werden im Rahmen eines Vortrags bei der jährlichen Versammlung der Society for
Immunotherapy of Cancer präsentiert. Diese beginnt am 9. November 2016 in
Maryland, USA.

"Wir haben umfangreiche präklinische Arbeiten mit zahlreichen Tumortypen
durchgeführt, um die Hypothese zu prüfen, dass die intratumorale Verabreichung
von IMO-2125 eine bedeutende Wirkung auf die Tumor-Mikroumgebung auslöst und die
lokale sowie systemische Tumorregression bei Patienten verstärkt. Diese Arbeit

hat uns - beginnend mit dieser aktuellen Studie bei Patienten mit refraktärem
metastasierendem PD-1-Melanom - darin bestärkt, die Fähigkeiten von IMO-2125 zu
testen", sagte Vincent Milano, Chief Executive Officer von Idera.

"Die frühen Ergebnisse dieser laufenden Studie haben uns Schwung verliehen und
unsere Pläne, das Programm zu beschleunigen, haben sich verfestigt, da wir der
Ansicht sind, dass es einen klaren Weg gibt, Melanompatienten, bei denen die
Checkpoint-Hemmung allein keine Verbesserung brachte, mit IMO-2125 zu behandeln
und eine Möglichkeit zu schaffen, IMO-2125 als den Agenten zu etablieren, der
die Tumor-Mikroumgebung aktivieren und die Ergebnisse für die Patienten
potenziell verbessern kann", fügte Milano hinzu. "Nach einer umfassenden
strategischen Überprüfung haben wir uns entschieden, das IMO-2125-Programm zu
priorisieren und die strategischen Optionen für IMO-8400 bei B-Zell-Lymphomen zu
erforschen."

Aktuelle Datenanalyse

Sicherheit

* 10 Patienten wurden in drei Dosierungskohorten (4 mg, 8 mg und 16 mg)
dosiert und sind ab dem Stichdatum 19. September 2016 in Bezug auf
Sicherheit bewertbar;

* IMO-2125 ist in Verbindung mit Ipilimumab bislang bei allen drei Dosierungen
gut verträglich;

* Bei drei Probanden sind unerwünschte immunassoziierte Ereignisse
aufgetreten: Bei zwei Patienten ist Hypophysitis aufgetreten und ein Patient
hat die Studie aufgrund eines erneuten Auftretens von immunassoziierter
Hepatitis abgebrochen, die schon bei der vorherigen Therapie mit Ipilimumab
aufgetreten war;

* Bislang wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) identifiziert und
für die Studie werden zurzeit Patienten für die höchste Dosierungskohorte
(32 mg) in Kombination mit Ipilimumab registriert.

Klinische Aktivität

* Sechs Patienten, die in den ersten beiden Dosierungskohorten (4 mg und
8 mg) behandelt werden, sind ab dem Stichdatum, dem 19. September 2016, in
Bezug auf die anfängliche klinische Aktivität bewertbar;

* Drei der vier Patienten mit kutanem Melanom sind Responder mit einer
vollständigen Remission (Complete Response, CR) und zwei teilweisen
Remissionen (Partial Responses, PR);

* Bei zwei Patienten mit mukosalem Melanom ist die Krankheit fortgeschritten
(Progressive Disease, PD).

Translationale Beobachtungen

* Die translationalen Daten der ersten beiden Dosierungskohorten sind in
Relation zur Induktion von Immunreaktionen vielversprechend;

* Detaillierte Informationen zu den translationalen Ergebnissen von Biopsien,
die bei den ersten beiden Dosierungskohorten durchgeführt wurden, sowie zur
Beziehung dieser zum klinischen Ansprechen sind Thema einer akzeptierten
mündlichen Präsentation auf der jährlichen Versammlung der Society for
Immunotherapy of Cancer (SITC) am 11. November 2016, die von Cara Haymaker,
Ph.D., University of Texas, MD Anderson Cancer Center, vorgetragen wird.

"Die Aktivitäten, die wir bislang in dieser Studie beobachten konnten, sind sehr
ermutigend, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass diese Patienten auf andere
Therapien ansprechen. Alle drei Reaktionen, die zu beobachten waren, sind
klinisch bedeutsam, und diesen Patienten geht es im Rahmen der weiteren
Behandlung gut", sagte Adi Diab, M.D., Assistant Professor, Department of
Melanoma Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, University of Texas, MD
Anderson Cancer Center.

Diese frühen Ergebnisse stammen aus der Phase 1 der Studie IMO-2125-204
(NCT02644967), in der Kohorten von Patienten mit metastasierendem Melanom, die
nicht auf die PD-1-Inhibitor-Therapie angesprochen haben, eskalierende Dosen von
IMO-2125 von 4 mg/kg bis 32 mg/kg verordnet werden. IMO-2125 wird zusammen mit
einer intravenös verabreichten Standarddosierung von Ipilimumab intratumoral in
eine designierte Tumorläsion injiziert. Nach der Ermittlung der empfohlenen
Dosis für Phase 2 (RP2D) werden im erweiterten Teil der Phase 2 der Studie
zusätzliche Patienten aufgenommen. Das primäre Ziel der Phase 1 der Studie ist
das Charakterisieren der Sicherheit und das Ermitteln einer RP2D für IMO-2125
bei intratumoraler Verabreichung in Kombination mit Ipilimumab. Das primäre Ziel
der Phase 2 der Studie ist das Bewerten der klinischen Aktivität von IMO-2125 in
Kombination mit Ipilimumab bei der jeweiligen RP2D in Patienten. Die Beurteilung
basiert auf den immunassoziierten Ansprechkriterien (irRC) und zusätzlich auf
den herkömmlichen RECIST-Kriterien. Von ausgewählten injizierten und nicht-
injizierten Tumorläsionen werden serielle Biopsieproben entnommen, um
Immunveränderungen zu bewerten und diese mit den Bewertungen der klinischen
Ergebnisse zu korrelieren. Für die Studie werden ca. 60 Patienten registriert.
Die Studie wird am MD Anderson Cancer Center der University of Texas
durchgeführt und von Adi Diab, M.D., Assistant Professor, Department of Melanoma
Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, MD Anderson, im Rahmen einer
strategischen Forschungsallianz geleitet, die von Idera und MD Anderson 2015
bekannt gegeben wurde.

Neues zu den geschäftlichen Aktivitäten
Idera vermeldet außerdem, dass das Unternehmen die klinische Entwicklung von
IMO-8400 für B-Zell-Lymphome, darunter Studien zum Morbus Waldenström (MW) und
zu diffusen großen B-Zell-Lymphomen (DLBCL), unterbrochen hat und strategische
Optionen in diesen Indikationen untersucht. Diese Entscheidung basiert auf der
Priorisierung der klinischen Entwicklungspläne für IMO-2125, unserer
Beurteilung, dass das Level der klinischen Aktivität in der MW-Studie die
Monotherapie nicht unterstützt, der sehr schwachen Zulassungsrate in Bezug auf
DLBCL und unserer kaufmännischen Beurteilung. Es sind in Bezug auf IMO-8400 im
B-Zell-Lymphom-Programm keine Sicherheitsbedenken aufgetreten. Die Entwicklung
von IMO-8400 für Dermatomyositis wird fortgesetzt und ist von dieser
Entscheidung nicht betroffen.

Veranstaltung und Webcast für Anleger
Idera wird am Montag, den 26. September, um 9:00 Uhr EST eine Telefonkonferenz
und einen Live-Webcast abhalten, um über die präsentierten Daten zu informieren
sowie eine Diskussion über die nächsten Schritte für das IMO-2125-
Entwicklungsprogramm zu Melanomen zu führen. Um an der Telefonkonferenz
teilzunehmen, wählen Sie (844) 882-7837 (USA) und (574) 990-9824
(international). Der Zugriff auf den Webcast ist live oder in archivierter Form
im Abschnitt für die Anleger auf der Website des Unternehmens unter
www.iderapharma.com möglich. Idera hat zudem auf der Unternehmens-Website im
Abschnitt für die Anleger eine Dia-Präsentation zur Verfügung gestellt, auf die
während der Telefonkonferenz Bezug genommen wird. Des Weiteren hat das
Unternehmen seine Unternehmenspräsentation aktualisiert, die ebenfalls auf der
Unternehmens-Website im Abschnitt für die Anleger zur Verfügung steht.

Ãœber Toll-like-Rezeptoren und Ideras Forschungsprogramm im Bereich der
klinischen Immunonkologie
Toll-like-Rezeptoren (TLR) spielen eine zentrale Rolle im angeborenen
Immunsystem, dem ersten Abwehrsystem des Körpers gegen eindringende Pathogene
und beschädigte oder dysfunktionale Zellen, z. B. Krebszellen. Das angeborene
Immunsystem ist auch bei der Aktivierung des erworbenen Immunsystems beteiligt,
das hochspezifische Abwehrreaktionen gezielt gegen Pathogene oder Gewebe
auslöst. Krebszellen können die regulären Immunkontrollpunkte bzw. Checkpoints
nutzen, um zu verhindern, dass sie vom Immunsystem erkannt werden, und um die
gegen sie gerichtete Immunabwehr außer Kraft zu setzen. Checkpoint-Inhibitoren,
z. B. auf CTLA4 abzielende Erreger oder PD-1-Hemmer (programmed cell death
protein 1), dienen dazu, dem Immunsystem die Möglichkeit zu geben, Tumorzellen
zu erkennen. In diesem Kontext kann durch die Verabreichung des intratumoralen
TLR9-Agonisten ggf. eine Erhöhung der tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) und
dadurch eine Steigerung der antitumoralen Aktivität der Checkpoint-Inhibitoren
im injizierten Tumor sowie systemisch erzielt werden.

Der TLR9-Agonist IMO-2125 von Idera wurde mit der proprietären chemiebasierten
Entdeckungsplattform des Unternehmens entwickelt. IMO-2125 hat gezeigt, dass er
dentritische Zellen aktivieren und Interferon induzieren kann. Idera hat IMO-
2125 gewählt, um die klinische Entwicklung in Verbindung mit Checkpoint-
Inhibitoren basierend auf diesem immunologischen Profil voranzubringen. In
früheren klinischen Studien erwies sich die subkutane Verabreichung von IMO-
2125 bei ca. 80 Patienten mit Hepatitis C als gut verträglich. Idera hat weitere
vorklinische Studien zur Untersuchung des Potenzials von IMO-2125, die
antitumorale Aktivität anderer Checkpoint-Inhibitoren für die Krebsimmuntherapie
zu erhöhen, durchgeführt. Die Ergebnisse wurden in den letzten zwölf Monaten im
Rahmen verschiedener medizinischer Konferenzen vorgelegt. Die Poster der
Präsentation finden Sie unter http://www.iderapharma.com/our-approach/key-
publications.

Ãœber metastasierende Melanome
Ein Melanom ist eine Form des Hautkrebses, der seinen Ursprung in einem
Melanozyten genannten Zelltyp hat. Wie bei vielen Formen von Krebs ist auch die
Behandlung des Melanoms schwieriger, wenn sich die Erkrankung neben der Haut auf
andere Teile des Körpers, z. B. das Lymphsystem, ausgebreitet hat
(Metastasierung). Melanome machen nur ein Prozent der Hautkrebsfälle aus, sind
aber für die meisten Todesfälle bei Hautkrebserkrankungen verantwortlich. Die
American Cancer Society schätzt, dass 2016 allein in den USA 76.380 neue
Melanom-Fälle auftreten werden, von denen etwa 10.130 tödlich verlaufen werden.

Ãœber Idera Pharmaceuticals
Idera Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neue, auf
Nukleinsäure basierende Therapien zur Behandlung bestimmter Krebsarten und
seltener Krankheiten entwickelt. Die proprietäre Technologie von Idera umfasst
die Nutzung einer auf TLR abzielenden Technologie, um synthetische, auf
Oligonucleotiden basierende Arzneimittelkandidaten zu entwickeln, deren Wirkung
darin besteht, die Aktivitäten spezifischer TLRs zu modulieren. Neben seinen
TLR-Programmen hat Idera eine Antisense-Technologieplattform der dritten
Generation entwickelt. Unter Verwendung seiner proprietären Technologie wird
dabei die Produktion von mit Erkrankungen assoziierten Proteinen gehemmt, wobei
dies auf die damit in Verbindung stehende RNA abzielt. Weitere Informationen
über Idera erhalten Sie unter www.iderapharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von
Abschnitt 27A des U.S. Securities Act von 1933 in seiner jeweils gültigen
Fassung sowie Abschnitt 21E des U.S. Securities Exchange Act von 1934 in seiner
jeweils gültigen Fassung. Alle Aussagen mit Ausnahme historischer Fakten, die in
dieser Pressemitteilung enthalten sind, einschließlich Aussagen in Bezug auf die
Strategie, zukünftige Geschäftstätigkeiten, Kooperationen, geistiges Eigentum,
liquide Mittel, die Finanzlage, zukünftige Erträge, geschätzte Kosten,
Aussichten, Pläne und Ziele des Managements des Unternehmens, sind
zukunftsgerichtete Aussagen. Die Wörter "glauben", "prognostizieren",
"schätzen", "planen", "erwarten", "beabsichtigen", "kann", "könnte", "sollte",
"potenziell", "wahrscheinlich", "projektiert", "weiterhin", "werden" und "würde"
sowie ähnliche Ausdrücke werden im Zusammenhang mit zukunftsgerichteten Aussagen
verwendet, auch wenn nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise zu
erkennen sind. Idera kann nicht garantieren, dass es diese Pläne, Absichten oder
Erwartungen tatsächlich erfüllen kann, die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen formuliert werden, und Sie sollten sich nicht über Gebühr auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Es gibt zahlreiche wichtige Faktoren,
die zur Folge haben könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Idera
wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Faktoren, die eine
solche Abweichung verursachen können, sind: ob die Zwischenergebnisse einer
klinischen Studie, wie die hierin gemeldeten vorläufigen Ergebnisse,
vorhersagend für die endgültigen Ergebnisse sind, ob die aus vorklinischen und
klinischen Studien gewonnenen Ergebnisse, z. B. die in diesem Dokument
beschriebenen vorklinischen Daten, auf die Ergebnisse künftiger Studien
schließen lassen, einschließlich der Ergebnisse aus klinischen Studien zu
anderen medizinischen Indikationen; ob auf der Idera-Technologie basierende
Produkte den Prozess von klinischen Studien durchlaufen bzw. zeitnah durchlaufen
und von der US-Gesundheitsbehörde FDA oder einer entsprechenden ausländischen
Zulassungsbehörde zugelassen werden; ob die Produkte, für die das Unternehmen
eine Zulassung erhalten hat, erfolgreich verteilt und vermarktet werden können;
sowie andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des
Jahresberichts des Unternehmens und auf Formular 10-Q für den Berichtszeitraum
zum 30. Juni 2016 aufgeführt sind. Idera kann diese zukunftsgerichteten Aussagen
zu einem beliebigen Zeitpunkt aktualisieren. Allerdings lehnt das Unternehmen
jedwede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer
Informationen, künftiger Ereignisse oder anderer Gegebenheiten zu aktualisieren.

Anleger- und Pressekontakt
Robert Doody
Vice President, Investor Relations and Corporate Communications
Büro: 617-679-5515
Mobil: 484-639-7235
rdoody(at)iderapharma.com




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Source: Idera Pharmaceuticals, Inc. via GlobeNewswire

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Datum: 27.09.2016 - 01:36 Uhr
Sprache: Deutsch
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