Curetis erzielt positive Ergebnisse in US-FDA-Studie und gibt erste Daten bekannt

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Curetis erzielt positive Ergebnisse in US-FDA-Studie und gibt erste Daten
bekannt
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- Primärer Endpunkt der Studie mit der Unyvero LRT Anwendungskartusche für
Infektionen der unteren Atemwege zeigt eine gewichtete durchschnittliche
Sensitivität von 90,2% und eine gewichtete durchschnittliche Spezifität von
99,3%
- Antrag auf Zulassung durch US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA in
Vorbereitung

Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 25. Oktober 2016 --
Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis GmbH, "Curetis"), ein
Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute
Ãœbersichtsdaten der erfolgreich abgeschlossenen US-FDA-Studie mit Unyvero
bekannt gegeben. Das Studiendesign war darauf ausgelegt, die Leistungsfähigkeit
der Unyvero Geräteplattform und der Unyvero LRT Kartusche bei der Diagnostik von
Infektionen der unteren Atemwege mit dem derzeitigen diagnostischen
Standardverfahren, der mikrobiologischen Kultur, zu vergleichen. Zusätzlich
verglich die Studie die Unyvero-Ergebnisse mit den aus Mikrobiologie sowie
unabhängiger PCR-Analyse plus Sequenzierung zusammengefassten Ergebnissen. Die
prospektive und retrospektive Studie erreichte den primären Endpunkt mit dem
Nachweis einer gewichteten durchschnittlichen Sensitivität von 90,2% und einer
gewichteten durchschnittlichen Spezifität von 99,3%.

Die Studie umfasste insgesamt 2.203 prospektive und retrospektive Proben.
Insgesamt wurden 5.694 Unyvero Applikationskartuschen verwendet, einschließlich
der täglichen positiven und negativen Kontrollen in den teilnehmenden
Studienzentren sowie den Tests auf Reproduzierbarkeit. Trachealaspirate sowie

Proben aus bronchoalveolären Lavagen wurden in den folgenden neun amerikanischen
Studienzentren gesammelt: Beaumont Health, Columbia University, Johns Hopkins
University, Mayo Clinic, Northwestern University, Summa Health, UCLA, University
of Rochester und University of Washington.1.654 Proben wurden prospektiv und
549 retrospektiv mit der Unyvero LRT Applikationskartusche, mit
mikrobiologischen Kulturverfahren als dem derzeitigen diagnostischen Standard
sowie mit zusätzlichen molekulardiagnostischen Verfahren getestet.

Die Studie wird darüber hinaus mit Daten von mehr als 400 negativ getesteten
Patientenproben ergänzt, bei denen gut charakterisierte Pathogenstämme zugegeben
wurden, die von verschiedenen international tätigen kommerziellen Anbietern
mikrobiologischer Stämme bezogen wurden. Diese artifiziellen Proben werden
derzeit mit dem Unyvero System an verschiedenen Studienzentren getestet, um
zusätzliche Datenpunkte für bestimmte selten vorkommende Pathogene zu erhalten.

Insgesamt wurden vom LRT Panel 1.100 Proben für ein oder mehrere Pathogene
positiv getestet. Die Datensätze der Unyvero Kartuschen, aus mikrobiologischer
Kultur und von unabhängigen molekularbiologischen Testverfahren mit PCR und
Sequenzierung umfassen mehr als 350.000 Einzeldaten. Die Daten der US-FDA-Studie
sind konsistent mit bisherigen Daten, die Curetis in bereits zuvor
durchgeführten Leistungsbewertungsstudien für die CE-IVD Kennzeichnung in Europa
erhoben hat und stimmen ebenfalls mit den Daten überein, die verschiedene
wichtige klinische Meinungsführer und Unyvero-Kunden publiziert haben.

Auf der Basis der jetzt erhobenen Daten bereitet Curetis nun das endgültige
Datenpaket für einen Antrag auf Zulassung der Unyvero Plattform und der LRT
Kartusche nach 510(k) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA vor. Das
Unternehmen erwartet Feedback der FDA in der ersten Jahreshälfte 2017.

"Wir freuen uns, dass wir die Studie rechtzeitig und wie geplant abschließen
konnten und eine so aussagekräftige und umfassende Datensammlung erhalten
haben", sagte Dr. Oliver Schacht, CEO von Curetis. "Wir haben jetzt mit der
Zusammenstellung der endgültigen Antragsdokumente begonnen und freuen uns auf
Rückmeldung der FDA. Wir werden mit der Behörde in den kommenden Monaten eng
zusammenarbeiten."

"Das Unyvero LRT Panel ist ein sehr breites molekulares Panel für die Diagnose
von Infektionen der unteren Atemwege", sagte Studienleiterin Dr. Robin Patel,
Direktorin des Labors für klinische Bakteriologie, des Forschungslabors für
Infektionskrankheiten und Vorsitzende der Abteilung für klinische Mikrobiologie
an der Mayo Klinik. "Es deckt zahlreiche Bakterien- und Antibiotikaresistenzen
sowie einen Pilz ab. Neben der breiten Abdeckung des Panels erzielt der Unyvero-
Test schnellere Ergebnisse als die traditionellen kulturbasierten Verfahren."


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Ãœber Curetis

Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf
die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und
kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren
Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis
ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und
Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare
Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis dato EUR 44,3 Millionen in seinem Börsengang auf der
Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an
private equity Mitteln eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart.
Curetis hat internationale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und
Cempra Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen
Ländern Europas und des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

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Source: Curetis via GlobeNewswire

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Datum: 25.10.2016 - 08:43 Uhr
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Holzgerlingen

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Wirtschaft (allg.)

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