Jeffrey Newman Law kündigt einen 36-Millionen-Dollar-Vergleich im Whistleblower-Fall zwischen BTG, einem britischen Unternehmen für medizinische Geräte, und dem US-Justizministerium an
(Thomson Reuters ONE) -
False-Claims-Act-Verfahren deckte auf, dass die BTG-Tochtergesellschaft
Biocompatibles ihr Produkt LC Bead in betrügerischer Weise für Anwendungen
vermarktet hat, für die die Zulassung durch die FDA verweigert worden war
BOSTON, 08. November 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Der britische Hersteller
medizinischer Geräte BTG PLC und seine Tochtergesellschaft Biocompatibles, Inc.
haben eingewilligt, 36 Millionen US-Dollar an die US-Regierung zu zahlen, um
Vorwürfe beizulegen, die im Rahmen des nationalen und staatlichen False Claims
Act (FCA) wegen der Off-Label-Verwendung von LC Bead, einem Medizinprodukt, das
nur für die Embolisation gefäßreicher Tumoren zugelassen ist, erhoben worden
waren. 25 Millionen US-Dollar kostet die Beendigung des zivilen Qui-Tam-
Verfahrens um den Betrugsvorwurf. Die restlichen 11 Millionen US-Dollar stellen
eine gegen Biocompatibles verhängte Geldstrafe dar.
Der Whistleblower Ryan Bliss wird von Jeffrey A. Newman Esq. von Jeffrey Newman
Law und von Paul Lawrence II von Waters & Kraus aus Dallas vertreten. Bliss, der
die Vermarktung der Medizinprodukte von Biocompatibles in Nordamerika überwacht,
legt in der Klageschrift detaillierte Informationen offen und bezichtigt
Biocompatibles, die FDA (Federal Drug Administration) im Zusammenhang mit dem
Medikamentenverabreichungssystem LC Bead, das in den USA für Millionen von
Dollar ohne Zulassung verkauft wurde, belogen zu haben.
Die Klage unterstellt Biocompatibles, bei seinen an US-Ärzte gerichteten
Marketingaktivitäten Vermarktungsvorschriften verletzt zu haben. Das Unternehmen
soll LC Bead als Arzneimittelabgabevorrichtung für die Chemotherapie
verschiedener Formen von Krebs beworben haben - eine Anwendung, für die die FDA
keine Zulassung erteilt hatte. LC Bead wurde von der FDA ausschließlich für die
so genannte "sanfte" Embolisation von Blutgefäßen (einer Blockierung der
Blutversorgung) zur Behandlung gefäßreicher Tumore zugelassen. Die Regierung
führte an, dass die nicht genehmigte Verwendung von LC Bead zur
Arzneimittelabgabe (bei der die Beads mit einem Chemotherapeutikum geladen
werden) dazu führte, dass Gesundheitsdienstleister im ganzen Land unberechtigte
Zahlungsansprüche an Medicare, Medicaid und andere staatliche Programme im
Gesundheitswesen geltend machten.
Im Jahr 2009 stellte Biocompatibles, das seinen Sitz in Großbritannien hat, bei
der FDA einen Antrag auf PMA-Zulassung für die Verwendung von LC Bead zur
Vergabe von Chemotherapeutika an Menschen. Die FDA verweigerte die Genehmigung
mit der Begründung, dass nicht genug Anhaltspunkte für einen hinreichenden
Überlebensvorteil für die Patienten vorlägen. Dessen ungeachtet setzte das
Unternehmen den Verkauf von LC Bead als Arzneimittelabgabevorrichtung fort.
Während sich Biocompatibles im Sinne der Anklage als schuldig bekannte, gegen
Gesetze verstoßen zu haben, die die Einführung falsch deklarierter
Medizinprodukte in den zwischenstaatlichen Handel untersagen, gab es gegen das
Management keinerlei strafrechtliche Konsequenzen wegen eventuellen kriminellen
Fehlverhaltens.
"Bemerkenswert an diesem Fall ist, dass Biocompatibles die Zulassung der FDA für
eine bestimmte Verwendung erhielt, während LC Bead doch eigens für eine völlig
andere Anwendung entwickelt worden war und für diese auch exklusiv an Ärzte in
den USA vermarktet wurde, obwohl die FDA die Genehmigung dieser Anwendung
ausdrücklich verweigert hatte. Das Unternehmen fuhr damit fort, Anbieter
anzuweisen, Ansprüche mit dem Code für genehmigte Verfahren geltend zu machen,
wohl wissend, dass die Versicherer anderenfalls eine Deckung abgelehnt hätten",
sagte Rechtsanwalt Newman.
LC Bead wird in den Vereinigten Staaten weiterhin für die Verwendung als
arzneimittelabgebende Beads verkauft. Außerhalb der USA wird das gleiche Produkt
unter dem Namen "DC Bead" vertrieben. Die Bundesregierung und verschiedene
Staaten erhalten einen Teil der Vergleichssumme als Ausgleich für die durch
betrügerische Abrechnungen entstandenen Schäden für Medicaid-Programme.
Nach dem False Claims Act, der es Privatpersonen erlaubt, im Namen der Regierung
Klagen einzureichen, die Abrechnungsbetrug zu Ungunsten von Regierungsbehörden
aufdecken, wurde Herrn Bliss ein Teil des von der Regierung erhobenen Betrages
zugesprochen.
Ãœber Jeffrey Newman Law
Jeffrey Newman Law ist eine Anwaltskanzlei, die USA-weit Whistleblower in False-
Claims-Act- oder "Qui-Tam"-Verfahren im Zusammenhang mit Betrug zu Lasten der
Regierung vertritt. Die von Jeffrey A. Newman Esq gegründete Kanzlei weist eine
konsistente Erfolgsbilanz gewonnener Verfahren auf und erwirkt in Betrugsfällen
zu Lasten von Medicare und Medicaid, bei Arzneimittelbetrug und
Krankenkassenbetrug sowie bei anderen Whistleblower-Klagen im Zusammenhang mit
Belangen der amerikanischen Börsenaufsichts- und Finanzbehörden
Vergleichszahlungen im Wert von mehreren Millionen US-Dollar. Allein 2016
regulierte das Unternehmen drei Fälle mit einer Gesamtsumme von über 165
Millionen US-Dollar. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
www.jeffreynewmanlaw.com oder kontaktieren Jeffrey Newman Law unter
+1-800-682-7157.
Kontakt:
Jeffrey A. Newman Esq.
www.JeffreyNewmanLaw.com
E-Mail: jeffrey(at)jeffreynewmanlaw.com
Telefon: 617-823-3217
Pressekontakt:
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Source: Jeffrey Newman Law via GlobeNewswire
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Datum: 08.11.2016 - 20:41 Uhr
Sprache: Deutsch
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