Pressemitteilung: Curetis gibt Geschäfts- und Finanzentwicklung für die ersten neun Monate 2016 bekannt

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Curetis /
Pressemitteilung: Curetis gibt Geschäfts- und Finanzentwicklung für die ersten
neun Monate 2016 bekannt
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- Hervorragende Daten zur abgeschlossenen US-FDA-Studie

- GEAR Akquisition stärkt die führende Position bei Tests auf antimikrobielle
Resistenz mit genetischen Biomarkern



Amsterdam, Niederlande, und Holzgerlingen, Deutschland, 18. November 2016 --
Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis GmbH, "Curetis"), ein
Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute aktuelle
Zahlen zur Geschäfts- und Finanzentwicklung für die am 30. September 2016
abgelaufenen neun Monate bekannt gegeben und einen Ausblick für die kommenden
Monate gegeben.


Kürzlich erreichte operative und geschäftliche Meilensteine

Klinische Studie mit Unyvero in den USA
* Curetis hat die klinische US-FDA-Studie der Unyvero LRT Anwendung zur
Diagnostik von Infektionen der unteren Atemwege abgeschlossen und im Oktober
2016 positive Ãœbersichtsdaten bekannt gegeben. Die prospektive und
retrospektive Studie erreichte den primären Endpunkt mit dem Nachweis einer
gewichteten durchschnittlichen Sensitivität von 90,2% und einer gewichteten
durchschnittlichen Spezifität von 99,3%. Diese Daten stimmen mit bisherigen
Daten überein, die Curetis in bereits zuvor durchgeführten
Leistungsbewertungsstudien für die CE-IVD Kennzeichnung in Europa erhoben
hat, und entsprechen auch den Daten, die verschiedene wichtige klinische
Meinungsführer und Unyvero-Kunden publiziert haben.
* Die Einreichung der Datensammlung nach (de novo) 510(k) bei der U.S. FDA
wird in Kürze erwartet. Das Unternehmen geht davon aus, Feedback der FDA in

der ersten Jahreshälfte 2017 zu erhalten.
* Curetis bereitet derzeit den Beginn einer U.S.-FDA-Zulassungsstudie mit
einer zweiten Unyvero-Applikationskartusche vor. In diesem Zusammenhang hat
das Unternehmen ein Infopaket zur Vorregistrierung für eine U.S.-Version
seiner Unyvero ITI Kartusche bei der FDA eingereicht. Nach dem Feedback der
FDA und weiteren Marktforschungsdaten, die im vierten Quartal 2016 erwartet
werden, wird Curetis die erforderlichen nächsten Schritte und Zeitlinien für
eine U.S.-FDA-Studie mit diesem zweiten Produkt festlegen. Weitere Details
werden 2017 bekannt gegeben.

Erwerb der NGS Datenbank GEAR und Patentportfolio von Siemens
* Curetis hat von Siemens Technology Accelerator die alleinigen kommerziellen
Rechte an der GEAR, GEnetic Antibiotic Resistance and Susceptibility
(genetische Antibiotikaresistenz und -empfindlichkeit), Plattform und
Datenbank erworben, und zwar mit sämtlichen Inhalten, zahlreichen GEAR-
assoziierten Patenten bzw. Patentanmeldungen sowie damit verbundenem Know-
how. Durch die Vereinbarung erhält Curetis die alleinigen, weltweiten Rechte
zur Produktentwicklung und Kommerzialisierung, einschließlich des Rechts,
Unterlizenzen für die Human- und Tierdiagnostik sowie für
Lebensmittelsicherheitstests zu vergeben. Darüber hinaus hat Curetis das
alleinige Recht, GEAR in Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen für die
Entwicklung von neuen antimikrobiellen Wirkstoffen für die Human- und
Tiermedizin anzuwenden.
* Die führende Bioinformatik-Datenbank enthält mehr als 11.300 bakterielle
Komplettgenome, die über drei Jahrzehnte an über 200 Standorten auf 5
Kontinenten gesammelt wurden. Die Next Generation Sequencing (NGS) Daten mit
0,4 Billionen Basen bieten eine Fülle von umfassenden und international
bedeutenden Informationen von insgesamt rund 30 Terabytes.
* GEAR ermöglicht Curetis die rasche Identifizierung von potenziellen neuen
Biomarkern, Biomarker-Kombinationen, Algorithmen für die Voraussage von
Antibiotikaresistenzen sowie möglichen neuen Targets für antimikrobielle
Wirkstoffe. Die Akquisition der GEAR-Datenbank und des Patentportfolios baut
die Führungsposition aus, die Curetis bereits mit den Unyvero-Kartuschen auf
dem Gebiet der Tests auf antimikrobielle Resistenz mittels genetischer
Biomarker etabliert hat. Curetis wird die GEAR-Datenbank in Zusammenarbeit
mit führenden akademischen Einrichtungen sowie Pharma- und Diagnostikfirmen
weiter ausbauen und auswerten und die Erkenntnisse für die Entwicklung und
Kommerzialisierung weiterer Produkte der Unyvero
Molekulardiagnostikplattform und darüber hinaus nutzen.

Kommerzielle Expansion
* USA
Nach der Ernennung von Christopher M. Bernard zum President und Chief Executive
Officer von Curetis USA, Inc. im kalifornischen La Jolla, San Diego, hat das
Unternehmen in der zweiten Jahreshälfte 2016 sein U.S.-Führungs- und
Vertriebsteam für den nordamerikanischen Markt aufgebaut. Die U.S.-Niederlassung
wurde gegründet, um die zukünftigen kommerziellen Entwicklungen und
Vertriebsaktivitäten für die Unyvero-Plattform in Nordamerika voranzubringen.
Curetis plant die direkte Vermarktung aller Unyvero Produkte im U.S.-
Krankenhausmarkt.
* Europa
Das Unternehmen hat gute Fortschritte in der Ausweitung seines kommerziellen
Fußabdrucks innerhalb seiner Direktvertriebsgebiete gemacht. Um eine
erfolgreiche Expansion zu ermöglichen, hat Curetis vier neue europäische
Vertriebs-gesellschaften in Großbritannien, den Niederlanden für das Benelux-
Gebiet, in Frankreich, sowie in der Schweiz gegründet und erfahrene Vertriebs-
und Key Account Manager eingestellt, die zuvor bei führenden Unternehmen wie
Roche, Cepheid, Abbott etc. tätig waren.

Produktentwicklung
* Nach der Markteinführung der Unyvero BCU Blutkultur-Anwendung im zweiten
Quartal 2016 hat Curetis im September 2016 die nächste Generation seiner ITI
(Implantat- und Gewebeinfektionen) Anwendungskartusche und damit den zweiten
Unyvero-Test in diesem Jahr auf den Markt gebracht. Die CE
Leistungsbewertungsstudie wurde erfolgreich abgeschlossen und zeigte für
alle Pathogene in insgesamt 1.100 Proben eine durchschnittliche Sensitivität
von 86,9% und eine durchschnittliche Spezifität von 99,2%. Die nächste
Generation der Kartusche deckt 102 (im Vergleich zu 80 bei der ersten
Generation) diagnostische Parameter ab: 85 der klinisch relevantesten
pathogenen Mikroorganismen einschließlich grampositiver und gramnegativer
Bakterien und mehrerer Pilze sowie 17 korrespondierende
Antibiotikaresistenzmarker.
* Die Entwicklung der IAI Anwendungskartusche für intra-abdominale
Infektionen, der vierten Unyvero-Kartusche, wurde weiter vorangetrieben und
soll zum Jahresende 2016 abgeschlossen sein. Die fünfte Unyvero Kartusche,
eine Sepsis Host Response Anwendungskartusche wird im Rahmen einer
Partnerschaft planmäßig weiterentwickelt (erwarteter Abschluss der
Entwicklung: frühestens Ende 2017).

Installierte Systeme
* Curetis hat die Zahl der installierten Unyvero Analyzer zum 30. September
2016 weiter auf 121 erhöht (Vergleichszeitraum 2015: 79; das entspricht
einem Anstieg von 53% im Jahresvergleich).


Finanzielle Meilensteine in den ersten neun Monaten 2016
* Umsatz: EUR 1,1 Mio. (verglichen mit EUR 0,9 Mio. in den ersten neun Monaten
2015). Die Umsätze stiegen im Jahresvergleich um 21,7%. Im Gegensatz zu
2016 enthielten die Umsätze der ersten neun Monate 2015 den Betrag von EUR
297.000 aufgrund eines Verkaufs von Unyvero-Systemen an einen Pharmapartner.
Generell geht das Unternehmen von quartalsweise schwankenden Umsätzen aus,
da Geräteverkäufe an Distributionspartner ungleichmäßig über das Jahr
verteilt sind.
* Kosten: EUR 12,0 Mio. (verglichen mit EUR 9,6 Mio. in den ersten neun
Monaten 2015). Der Anstieg korrespondiert mit der operativen und personellen
Wachstumsstrategie und wurde beeinflusst von höheren Ausgaben für Forschung-
und Entwicklung, Vertriebskosten und administrativen Ausgaben.
* Rohverlust: EUR 0,1 Mio. (verglichen mit EUR 0,5 Mio. in den ersten neun
Monaten 2015). Der Rohertrag wird insbesondere durch den Mix an verkauften
Systemen zu Kartuschen und durch die Rechnungslegung nach IFRS beeinflusst,
nach der Leerkosten der Produktion auf die Menge der produzierten Kartuschen
umgelegt werden.
* Nettoverlust: EUR 10,7 Mio. (verglichen mit einem Nettogewinn von EUR 13,5
Mio. in den ersten neun Monaten 2015). Der Nettogewinn in den ersten neun
Monaten 2015 beinhaltet Finanzerträge in Höhe von EUR 23,6 Millionen netto,
die vorwiegend durch einen einmaligen Buchungsvorgang nach IRFS in Bezug auf
die Bewertung der Vorzugs- und Stammaktien der Curetis AG zustande kamen,
der durch die rechtliche Reorganisation des Unternehmens ausgelöst wurde.
* Zahlungsmittel & Zahlungsmitteläquivalente: EUR 35,4 Mio. (verglichen mit
EUR 46,1 Mio. zum 31.12.2015). Der Netto-Zahlungsmittelverbrauch für alle
operativen, Investitions- und Finanzierungsaktivitäten belief sich in den
ersten neun Monaten 2016 auf EUR 10,6 Mio.


Wichtige Finanzkennzahlen zum 30. September 2016 (nicht auditiert)


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|Curetis N.V. |  |  |
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|konsolidierte Zahlen in tausend Euro|  |  |
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| |1. Januar - 30. |1. Januar - 30. |
|  |September 2016 |September 2015 |
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|Umsatz | 1.077| 885|
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|Operativer Gewinn (Verlust) | (10.760)| (8.676)|
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|Periodengewinn (Verlust) | (10.731)| 13.493|
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|  |  |  |
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|  |30. September 2016 |31. Dezember 2015 |
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|Zahlungsmittel und | | |
|Zahlungsmitteläquivalente | 35.415| 46.060|
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Die Vergleichszahlen für die ersten neun Monate zum 30. September 2015 beziehen
sich auf die Curetis GmbH (zuvor Curetis AG).

"Wir freuen uns sehr über die operativen Entwicklungen," sagte Dr. Oliver
Schacht, Vorstandsvorsitzender von Curetis. "Wir haben unsere U.S.-FDA-Studie
wie geplant abschließen können. Jetzt nutzen wir die Ergebnisse, eine sehr
überzeugende und umfassende Datensammlung, zur Vorbereitung des finalen
Zulassungsantrags und freuen uns auf das Feedback der FDA. Darüber hinaus haben
wir die nächste Generation der Unyvero ITI Anwendungskartusche für Implantat-
und Gewebeinfektionen auf den Markt gebracht und einen Vorantrag für eine U.S.-
Version der Unyvero ITI Kartusche bei der FDA eingereicht."

"Darüber hinaus erlaubt uns die GEAR-Akquisition, die Breite und Tiefe der
Unyvero-Plattform deutlich zu vergrößern und sie mit Daten aus Next Generation
Sequencing zu erweitern", ergänzte er. "GEAR wird es uns ermöglichen, bei der
Entwicklung neuer, wegweisender molekulardiagnostischer Produkte für kritische,
krankenhausbedingte Infektionen weiterhin führend zu bleiben. Die Datenbank
dient als Grundlage für noch umfassendere und differenziertere Inhalte zu
Biomarkern antibiotischer Resistenzen in unseren Unyvero-Produkten. Und nicht
zuletzt geht die kommerzielle Expansion sowohl in Europa und als auch in den USA
weiter voran. Dort haben wir ein erfahrenes Führungs- und Vertriebsteam für den
nordamerikanischen Markt aufgebaut. "


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Ãœber Curetis
Curetis ist ein 2007 gegründetes Molekulardiagnostikunternehmen, das sich auf
die Entwicklung und Kommerzialisierung von verlässlichen, schnellen und
kosteneffizienten Produkten für die Diagnostik von schweren
Infektionskrankheiten konzentriert. Die Diagnostiklösungen von Curetis
ermöglichen die Schnellbestimmung von Krankheitserregern und
Antibiotikaresistenzmarkern binnen weniger Stunden. Andere derzeit verfügbare
Techniken benötigen dafür Tage oder Wochen.

Das Unternehmen hat bis dato EUR 44,3 Millionen in seinem Börsengang auf der
Euronext Amsterdam und Euronext Brüssel, sowie mehr als EUR 63,5 Millionen an
private equity Mitteln eingeworben. Firmensitz ist Holzgerlingen bei Stuttgart.
Curetis hat internationale Kooperationsvereinbarungen mit Heraeus Medical und
Cempra Inc. sowie Vertriebsvereinbarungen für sein Unyvero System in vielen
Ländern Europas und des Nahen Ostens sowie Asien abgeschlossen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com





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Datum: 18.11.2016 - 07:31 Uhr
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