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Impfstoffhersteller mit Potenzial
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(PresseBox) - Der Analyst Kevin DeGeeter des renommierten und bereits im Jahr 1876 gegründeten Finanzdienstleisters Ladenburg Thalmann hat sich kürzlich mit dem Management des kanadischen Biotechnologieunternehmens VBI Vaccines (ISIN: CA91822J1030 / NASDAQ: VBIV / TSX: VBV - https://www.youtube.com/... -) getroffen, um sich über bevorstehende klinische wie auch verwaltungstechnische Meilensteine auszutauschen. Der Analyst nimmt vor allem zwei wichtige positive Erkenntnisse aus dem Gespräch mit: zum einen eine schneller als erwartete Registrierung der Phase I 'CMV'-Studie und zum anderen, dass sich VBI auf einem guten Weg befindet die Phase III-Entwicklung von 'Sci-B-Vac?' im ersten Halbjahr 2017 einzuleiten.
Ende September vollendete VBI die Anfangsdosierung aller 128 Probanden, die an der Phase I 'CMV'-Studie teilnahmen, was bereits die Ergebnisse von Interimsimmunogenitätsdaten - nach der zweiten Dosis - Anfang des ersten Quartals 2017 nach sich ziehen sollte (Ladenburg rechnete eigentlich damit erst für das erste Halbjahr 2017). Abhängig von der Aussagefähigkeit dieser Daten könnte die Geschäftsführung schon in die Lage versetzt werden, im kommenden Jahr (2017) potenzielle Partnermöglichkeiten in bestimmten Regionen zu eruieren. Hinsichtlich 'Sci-B-Vac?' erwartet der Analyst, DeGeeter, die Offenlegung einer EU-Regulierungsstrategie für den 'HBV'-Impfstoff schon in diesem Dezember. Und nicht zuletzt sieht der Biotechnologie-Experte das negative Ergebnis der FDA-Überprüfung von 'Heplisav-B', einem konkurrierenden 'HBV'-Impfstoff von Dynavax als wichtigen potentiellen Katalysator für die VBI-Aktie. Aufgrund der bisher sehr guten Ausgangslage des Unternehmens sei die VBI-Aktie für sein Haus ein klarer Kauf mit einem Kursziel von 7,- USD. Aktuell notiert die Aktie bei rund 3,- USD.
Auch die Experten von Global Biotech Network bestätigten uns gegenüber die durchweg positive Einschätzung der Ladenburg Thalmann Analyse. Denn: die 'CMV'-Impfstoff Phase I Proof-of-Concept-Daten seien der aktuellen Planung voraus! Bereits Ende September habe VBI die Anfangsdosierung der 128 Phase I 'CMV'-Studienteilnehmer an drei kanadischen Standorten abgeschlossen. Sowohl Ladenburg Thalmann als auch Global Biotech Network rechnen mit Immunogenitätsdaten, nach den zwei verabreichten Dosen, in ungefähr acht Wochen, bzw. Anfang des kommenden Jahres. Angesichts begrenzter Daten, die die Übereinstimmung zwischen Surrogatmarkern wie gB-Bindungstitern und klinischem Schutz validieren, kann nach Ansicht der Experten die allgemeine Konkordanz bei den Wirksamkeitsbiomarkern wichtiger sein, als einen absoluten Schwellenwert für einen bestimmten sekundären Endpunkt zu erreichen. Im Hause Ladenburg ist man optimistisch, dass die Phase-I-Studie erfolgreich sein wird, was sie anhand der kürzlich präsentierten präklinischen Daten von Kaninchen, welche auf eine Impfstoffwirksamkeit von 95%, 28 Tage nach der zweiten Impfung, ableiten.
Einen weiteren wichtigen Schritt hat VBI bereits mit dem Impfstoff 'Sci-B-Vac?' gemacht. Hier soll eine behördliche Strategie für 'Sci-B-Vac?' an gesunden und immungeschwächten Patienten vermittelt werden, welche den Auftakt einer Phase III EU-Studie bis Mitte 2017 einleiten könnte. Ladenburg beziffert in seinem Modell aus diesem Bereich vorerst 'Sci-B-Vac?'-Umsätze von 200 Mio. USD, hauptsächlich durch Verkäufe in Europa und den USA.
Schlechte Nachrichten gab es im September für den Mitbewerber Dynavax. Das Unternehmen wurde von der FDA-Behörde darüber informiert, dass die geplante AdCom zur Überprüfung von 'Heplisav-B-BLA' zur Verhinderung einer 'HBV'-Infektion bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren gecancelt wurde sowie über die Absicht, keine Immunogenitätsdaten in Bezug auf Subpopulationen einschließlich Diabetiker in die Überprüfung mit einzubeziehen. Hier drin sehen die Experten von Ladenburg und Global Biotech Network einen nicht unerheblichen Pluspunkt für VBI Vaccines.
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Datum: 30.11.2016 - 05:23 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
Medizintechnik
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