DGS fordert Konkretisierung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung zur vereinfachten Nutzung Cannabis-haltiger Arzneien

(ots) - Die Versorgergesellschaft Deutsche Gesellschaft für
Schmerzmedizin e. V. (DGS) und die Deutsche Schmerzliga e. V. (DSL)
befürworten die Initiative der Bundesregierung zur vereinfachten
medizinischen Nutzung Cannabis-haltiger Arzneien. Erstmalig
akzeptiert der Gesetzgeber damit, dass mit den in Deutschland
zugelassenen Arzneimitteln nicht jeder Mensch mit chronischen
Schmerzen adäquat behandelt werden kann und einer individualisierten
medizinischen Versorgung bedarf. Neben der Vereinfachung der
Verordnungsfähigkeit müsse jetzt jedoch auch die Kostenübernahme
seitens der Gesetzlichen Krankenkassen geregelt werden, damit diese
Behandlung betroffenen Patienten auch wirklich zu Gute kommen kann,
lautet eine der Forderungen in einem gemeinsamen Positionspapier*
einer interdisziplinären Gruppe von Experten.

Mit der geplanten Änderung des Betäubungsmittelgesetzes** soll
chronisch kranken Menschen unter definierten Bedingungen der Zugang
zu Cannabis, Cannabis-basierenden Rezepturarzneien und/oder
entsprechenden Fertigarzneimitteln ermöglicht werden. Sowohl die DGS
als auch die DSL befürworten diese Initiative der Bundesregierung.
"Mit dem aktuell vorliegenden Gesetzentwurf stehen wir an einem
Wendepunkt in der medizinischen Arzneimittelversorgung", erklärt PD
Dr. med. Michael A. Überall, DGS-Vizepräsident und Präsident der DSL.
Gleichzeitig besteht aus Sicht der Versorgergesellschaft und der
Patientenorganisation noch Anpassungsbedarf beim aktuell vorliegenden
Gesetzentwurf. In einem gemeinsam von einer interdisziplinären
Experten-Gruppe aus Medizin und Pharmakologie beim diesjährigen
DGS-Innovationsforum in Berlin verabschiedeten Positionspapier regen
die Unterzeichner daher zusätzliche, konkretisierende
Verordnungshinweise an, um den Umgang mit entsprechenden Therapien im
medizinischen Versorgungsalltag zu erleichtern.

Die im Entwurf der Bundesregierung vorgesehene Erfordernis einer
"schwerwiegenden Erkrankung" ohne ergänzende Konkretisierung, führe
laut Autoren zu einer unnötigen Rechtsunsicherheit für Betroffene.
"Durch die vorgeschlagene Änderung und die Verknüpfung mit der
sogenannten "Chronikerregelung" des § 62 Absatz 1 Satz 2 SGB V, wird
der Begriff "schwerwiegende Erkrankung" ausreichend konkretisiert,
ohne von vornherein weitere/andere Patientengruppen von der
Versorgung auszuschließen", erklärt Überall.

Nach aktuellem Stand drohe außerdem aufgrund der unterschiedlichen
Zulassungsstatus der im Gesetzentwurf zu berücksichtigenden
Cannabis-haltigen Arzneiformen, dass die Verordnung von
Fertigarzneimitteln (wie z. B. Nabiximols) durch die Regularien des
Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) nur im Rahmen der bestehenden
Zulassung erfolgen kann. Dies führe wiederum dazu, dass Patienten
primär mit Cannabis-haltigen Extrakten, Rezepturarzneien und/oder
getrockneten Cannabisblüten behandelt werden, während das
Fertigarzneimittel - die arzneimittelrechtlich aus Sicht der
Unterzeichner des Positionspapieres derzeit am besten erforschte (und
aufgrund der Zulassungsdaten auch anwendungssicherste) Therapieoption
- für die meisten Behandlungsfälle entweder gar nicht verordnet oder
die Verordnung seitens der Gesetzlichen Krankenkassen aufgrund des
dokumentierten "off-label use" absehbar nicht genehmigt werde.

Daher wurde im Positionspapier empfohlen, dass "Versicherte mit
einer schwerwiegenden Erkrankung [...] Anspruch auf Arzneimittel mit
den Wirkstoffen Nabiximols, Dronabinol, Tetrahydrocannabinol (THC)
oder Nabilon sowie auf eine Therapie mit Cannabis-haltigen Arzneien
in Form von Extrakten oder getrockneten Blüten in standardisierter
und reproduzierbarer Qualität haben, "wenn aus Sicht der behandelnden
Ärztin oder des Arztes eine allgemein anerkannte, dem medizinischen
Standard entsprechende Leistung im Einzelfall nicht zur Verfügung
steht bzw. aufgrund ihres ungünstigen Nutzen-Risiko-Profils nicht in
Frage kommt [...]". Dabei stelle laut Ãœberall die Empfehlung zur
präferenziellen Berücksichtigung von Fertigarzneimittel vs.
Rezepturen/Extrakten vs. getrockneten Blüten aus medizinscher Sicht
einen entscheidenden Meilenstein dar, denn "im Sinne der
Patientensicherheit sollten auch für die Behandlung mit
Cannabis-haltigen Arzneien bestehende medizinisch-pharmazeutische und
arzneimittelrechtliche Standards beachtet werden".

Zudem müsse die Voraussetzungen für eine freiwillige
Begleitforschung geschaffen werden. "Hierfür bieten sich aus unserer
Sicht die bereits bestehenden Registerstrukturen, wie z. B. das
PraxisRegister Schmerz der DGS und das Patientenportal
"mein-Schmerz.de" an, über die explorativ entscheidende Einblicke in
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Therapien bei den verschiedensten
Krankheitsbildern gewonnen werden können ohne aktiv in den
Versorgungsalltag eingreifen zu müssen", so Überall.

*Positionspapier zur zweiten Beratung des Gesetzentwurfs der
Bundesregierung, http://dgschmerzmedizin.de/presse/index.html

**Entwurf eines Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher
und anderer Vorschriften vom 28.06.2016 (Bundestagsdrucksache
18/8965, http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/18/089/1808965.pdf)

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Datum: 02.12.2016 - 12:28 Uhr
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