Fälschungsschutz: Nur noch zwei Jahre bis zur Sicherheitsprüfung für Arzneimittel

(ots) - Heute vor einem Jahr wurde die
Umsetzungsverordnung zur EU-Fälschungsschutzrichtlinie
veröffentlicht. Sie legt fest, dass ab 9.2.2019 pharmazeutische
Unternehmen verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch mit zwei
Sicherheitsmerkmalen in den Verkehr bringen dürfen, die von den
Apotheken vor der Abgabe an den Patienten überprüft werden müssen.
Für die Akteure der Arzneimittelversorgung tickt seitdem die Uhr.
Inzwischen verbleiben nur noch zwei Jahre, um die komplexen
gesetzlichen Anforderungen zum Schutz des Patienten umzusetzen.
securPharm e. V., die deutsche Organisation für den Aufbau des
technischen Systems zur Echtheitsprüfung verschreibungspflichtiger
Arzneimittel, sieht sich derzeit auf gutem Wege, um die technischen
Anforderungen fristgerecht zu erfüllen.

Die gute Nachricht für Pharma-Unternehmen: Das Datenbanksystem der
pharmazeutischen Industrie - wesentlicher Baustein für das
securPharm-System zur Sicherheitsprüfung - ist so weit ausgebaut,
dass sich alle Unternehmen anschließen können. "Meine Empfehlung ist,
diese Chance jetzt zu nutzen, um die Prozesse zu trainieren, bevor es
ab 9.2.2019 ernst wird. Angesichts der komplexen Anforderungen sind
die verbleibenden zwei Jahre für die Umsetzung eine knappe Zeit",
sagt Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm e.V.

Derzeit sind bereits 100 Unternehmen an Bord. Für 2017 rechnet
securPharm mit weiteren 100 Unternehmen, die sich über das
Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie an securPharm
anschließen. Systembetreiber ist die ACS PharmaProtect GmbH, welche
für die vertragliche und technische Anbindung der pharmazeutischen
Unternehmen, deren Produkte im deutschen Markt von der
Fälschungsschutzrichtlinie betroffenen sind, zuständig ist. Die
Anbindung von securPharm an das europäische technische System zur

Echtheitsprüfung von Arzneimitteln steht ebenfalls und der EU-Hub
wird schon von einigen Unternehmen zum Hochladen der Packungsdaten
genutzt.

Hoferichter: "Wir sind froh, dass wir mit diesem großen und
wichtigen Projekt für den Patientenschutz so früh gestartet sind. Im
Laufe dieses Gemeinschaftsprojektes der Arzneimittelversorger hat
sich gezeigt, dass es mehr Zeit und Aufwand erfordert als
ursprünglich angenommen, da fast alle Prozesse der
Arzneimittelherstellung angepackt werden müssen."

Auch für die rund 20.000 öffentlichen Apotheken und den
pharmazeutischen Großhandel wird es 2017 spannend. Noch in diesem
Jahr soll eine neue Version des Apothekenservers fertig gestellt
werden, die auf die hohe Nutzeranzahl ausgelegt ist. 2018 schließlich
soll die forcierte Nutzeranbindung aller Apotheken und Großhandlungen
an das Gesamtsystem erfolgen.

"Mit diesem Fahrplan sind wir zuversichtlich, dass wir bis zum
9.2.2019 ein funktionierendes technisches System aufbauen, das den
Nutzern zur Verfügung steht", so Hoferichter.

Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten
Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ist der Schutz des Patienten vor
gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Dazu werden die
bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche
technische Lösungen ergänzt. Ab 9.2.2019 dürfen in Deutschland vom
pharmazeutischen Unternehmer nur noch verschreibungspflichtige
Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die eine individuelle
Seriennummer tragen (die das securPharm-System nutzt) und einen
Schutz anhand dessen erkennbar ist, ob die Verpackung bereits
geöffnet wurde oder unversehrt ist.



Pressekontakt:
Nathalie Steinhauser
presse(at)securpharm.de
Tel.: 069 979919-43

Original-Content von: securPharm e.V., übermittelt durch news aktuell

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Datum: 09.02.2017 - 10:21 Uhr
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