Race Oncology unterzeichnet mit BL&H Korea eine exklusive Lizenzvereinbarungüber den Vertrieb von Bisantren in Südkorea, eines Mittels für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie
(ots) - Race Oncology,
Ltd. (ASX: RAC) und BL&H Co, Ltd. kündigten heute eine Vereinbarung
an, nach der BL&H eine exklusive Lizenz für den Vertrieb von
Bisantren in Südkorea für die Behandlung von akuter myeloischer
Leukämie im Rahmen eines Programms für namentlich erfasste Patienten
(NPP) erhält.
Der NPP-Mechanismus erlaubt in Südkorea den Zugriff auf und den
Vertrieb von Arzneimitteln aufgrund eines Antrags von Ärzten im Namen
spezifischer, "namentlich erfasster" Patienten. "Wir sind stolz, dass
wir Bisantren im südkoreanischen Markt verfügbar machen können.
Bisantren ist wegen seines klinischen Nutzens für AML-Patienten eine
einmalige kommerzielle Chance für unser Unternehmen", erklärte D. C.
Roh, President von BL&H.
Peter Molloy, Chief Executive Officer von Race Oncology, fügte
hinzu: "Dies ist eine wichtige Vereinbarung für Race, die das
kommerzielle Potenzial von Bisantren-NPP-Partnerschaften in Asien und
der erwarteten NPP-Vermarktung in Europa im späteren Verlauf dieses
Jahres aufzeigt."
Ãœber Bisantren
Bisantrenhydrochlorid ist ein synthetischer anti-neoplastischer
DNA-Interkalator mit chemotherapeutischer und immunologischer
Wirkung. Bisantren ist ein Produkt von rationalem Wirkstoffdesign und
wurde entwickelt, um die Kardiotoxizität und Multidrug-Resistenz zu
reduzieren, die im Allgemeinen mit Anthrazyklinen verbunden ist, und
es verfügt über eine größere therapeutische Breite. Mehr als 40
klinische Studien, einschließlich einer umfassenden Studie am
National Cancer Institute, wurden mit diesem Wirkstoff bereits gegen
verschiedene Krebsarten durchgeführt. Bisantren hat Wirksamkeit bei
rezidiver oder refraktärer AML bewiesen. Race Oncology hat in den USA
die behördliche Zulassung von Bisantren im Rahmen des regulatorischen
505(b)(2) Weges beantragt und plant einen vergleichbaren
regulatorischen Ansatz bei der EMA.
Ãœber 505(b)(2)
Der Antrag für neue Arzneimittel (NDA) unter 505(b)(2) ist einer
der drei Wege für einen Zulassungsantrag bei der US-Bundesbehörde zur
Lebens- und Arzneimittel-Ãœberwachung (FDA). Dieser Weg wurde durch
die Hatch-Waxman Amendments aus dem Jahr 1984 ermöglicht, wobei sich
505(b)(2) auf einen Paragrafen des nationalen Gesetzes zur Regelung
von Lebensmitteln, Medikamenten und Kosmetika (Federal Food, Drug,
and Cosmetic Act) bezieht. Die Bestimmungen von 505(b)(2) erlauben es
der FDA, sich auf Daten zu verlassen, die nicht vom Antragsteller des
NDA entwickelt wurden. 505(b)(2)-Kandidaten stützen sich auf
Referenzprodukte, über die umfassende Sicherheits- und
Wirksamkeitsinformationen verfügbar sind. Sie sind im Allgemeinen
weniger risikobehaftet, kosten weniger und können die Zulassung durch
die FDA in erheblich kürzerer Zeit erhalten.
Ãœber Race Oncology, Ltd.
Race Oncology ist ein Spezialarzneimittelhersteller, dessen
Geschäftsmodell sich auf die Verfolgung von Produkten im
spätklinischen Stadium konzentriert, insbesondere im Bereich der
Onkologie. Weitere Informationen finden Sie unter raceoncology.com
Ãœber BL&H
BL&H trägt dem Bedarf von Gesundheitsexperten durch die
Bereitstellung fortschrittlicher und innovativer Produkte Rechnung,
die Patienten eine bessere Lebensqualität bieten. Die Kombination von
wirtschaftlichem, medizinischem, regulatorischem und
wissenschaftlichem Fachwissen ermöglicht einen Ansatz zur Maximierung
der Verteilung von qualitativ hochwertigen Spitzenprodukten. BL&H hat
CSL in der Vergangenheit vertreten und vertritt derzeit die
australischen Unternehmen Pharmaxis und Medical Developments
International in Südkorea. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.blnh.co.kr.
Pressekontakt:
C. Gordon Beck
Senior Vice President
E: gbeck(at)raceoncology.com
Original-Content von: Race Oncology, übermittelt durch news aktuell
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
  
  
  
Datum: 03.04.2017 - 12:53 Uhr
Sprache: Deutsch
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Stadt:
- Race Oncology verfolgt in den USA derzeit den regulatorischen 505(b)(2) Weg für Bisantren - A
Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
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