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AOK fordert weitere Verbesserungen im Umgang mit Hochrisiko-Medizinprodukten
ID: 1476973
(ots) - Nach fünf Verhandlungsjahren hat das Europäische
Parlament heute die EU-Verordnung zu Medizinprodukten verabschiedet.
"Seit 2012 begleiten wir die neue Verordnung zu den Medizinprodukten
und haben uns von Anfang an für einen möglichst umfassenden
Patientenschutz stark gemacht. Im Ergebnis ist das zwar an einigen
Stellen geglückt, aber es bleiben Defizite. In Deutschland müssen wir
deshalb zügig die Handlungsspielräume für Nachbesserungen nutzen",
sagt Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes.
Ein wichtiger Punkt ist die Absicherung der Ersatzansprüche von
Patienten bei Produktschäden. Laut der beschlossenen EU-Verordnung
müssen Medizinproduktehersteller bei Schäden durch fehlerhafte
Produkte für Haftungsansprüche lediglich angemessene Rücklagen
bilden. Konkrete Vorgaben oder Prüfmöglichkeiten der Deckungsvorsorge
gibt es nicht. "Die Bundesregierung kann und muss das für Deutschland
ändern, indem eine obligatorische Produkthaftpflichtversicherung
eingeführt wird. Frankreich hat es vorgemacht", so Litsch.
"Andernfalls besteht die Gefahr, dass geschädigte Patienten weiterhin
das finanzielle Risiko tragen und ihre Schadensersatzansprüche
möglicherweise ins Leere laufen. In der nächsten Legislaturperiode
muss dieses Thema unbedingt auf die politische Agenda."
Weder zentrale Zulassung noch hochwertige Studien
Kritisch sieht die AOK auch, dass Hochrisiko-Medizinprodukte
weiterhin nicht durch spezielle Benannte Stellen zertifiziert und
geprüft werden. Zusätzlich zu den bisherigen Prüfwegen soll es zwar
eine Expertengruppe geben, die in eng umschriebenen Fällen die
Herstellerunterlagen bewertet, bevor das Produkt in Verkehr gebracht
wird. Doch ihr werden weder ausreichend Zeit noch Kapazitäten
eingeräumt und ihre Empfehlungen sind nicht bindend. "Die
privatrechtlich organisierten Benannten Stellen bleiben für Prüfungen
zuständig. Doch sie haben ein eigenes wirtschaftliches Interesse
daran, auch zukünftig von Herstellern beauftragt zu werden und sind
somit finanziell von ihnen abhängig", kritisiert Martin Litsch. "Um
ein hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten und den Patientenschutz
zu verbessern, wäre eine finanziell unabhängige, zentrale
Zulassungsstelle für Hochrisiko-Medizinprodukte und Implantate, wie
es sie für Arzneimittel gibt, erforderlich."
Des Weiteren kritisiert die AOK die Anforderungen an die
Studienqualität, die der Bewertung von Hochrisiko-Medizinprodukten
zugrunde liegen. Zwar gibt es zukünftig weniger Ausnahmeregelungen
von der Verpflichtung zu klinischen Studien, doch wurden dafür keine
Mindestanforderungen festgelegt. So können in Deutschland auch
weiterhin Produkte auf den Markt kommen, die unzureichend getestet
worden sind. In der Vergangenheit gab es dramatische Schadensfälle
mit unerwarteten schwerwiegenden Folgen für die betroffenen
Patienten, weil die vorherigen klinischen Studien methodisch
unzureichend waren, um Nutzen und Risiko abschätzen zu können. Martin
Litsch fordert deshalb: "Zum Schutz der Patienten sollten
Hochrisiko-Medizinprodukte bis zum Vorliegen ausreichender Daten zu
Lasten der Gesetzlichen Krankenkassen nur in spezialisierten Zentren
eingesetzt werden, die sich an hochwertigen Studien zu diesen
Produkten beteiligen. Außerhalb dieser Zentren sollten die
Krankenkassen die Kosten dieser Eingriffe nicht übernehmen. 'Proved
in Germany' könnte damit zu einem ganz neuen Inbegriff von Qualität
werden."
Verbesserungsbedarf sieht die AOK auch bei der eindeutigen
Identifizierung von Hochrisiko-Medizinprodukten. Laut EU-Verordnung
sollen diese ab Mai 2021 anhand einer Identifizierungsnummer
eindeutig zuzuordnen sein. "Für uns als Krankenkasse ist es immens
wichtig, dass wir bei einer schadhaften Serie alle Betroffenen so
schnell wie möglich identifizieren und informieren. Das geht derzeit
nicht. Doch bis zur Einführung der Identifizierungsnummern können wir
nicht warten", sagt Litsch. "Deshalb fordern wir, so schnell wie
möglich patientenbezogene Informationen über die verwendeten
Implantate in die Abrechnungsdaten der Kliniken aufzunehmen. Das wäre
kurzfristig umsetzbar. Wir dürfen nicht nur über Patientenschutz
reden, sondern müssen ihn auch umsetzen. Hier wäre eine Chance dazu."
Litsch weiter: "Es gibt viel Licht, aber auch viel Schatten bei
den Hochrisiko-Medizinprodukten. Wir werden uns deshalb auch
gegenüber der nächsten Bundesregierung für zeitnahe Verbesserungen im
Sinne des Patientenschutzes einsetzen."
Die neuen Regelungen für Medizinprodukte gelten nach einer
Übergangsfrist von drei Jahren. Für die In-vitro-Diagnostika, die
ebenfalls in einer Verordnung neu geregelt wurden, gilt eine Frist
von fünf Jahren. Die Verordnungen müssen nicht mehr in nationales
Recht umgesetzt werden, können aber in Teilen von den einzelnen
EU-Mitgliedstaaten ergänzt werden.
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Datum: 05.04.2017 - 13:50 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
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