TAVR-Gerät von Venus Medtech erhält Zulassung der CFDA und leitet neue Ära kardiologischer Eingriffe in China ein
(ots) - Venus Medtech (Hangzhou) Inc.
hat am 25. April bekannt gegeben, dass sein
Transkatheter-Aortenklappensystem - die Venus A-Valve - von der
chinesischen Arzneimittelbehörde (China Food and Drug Administration
- CFDA) zum Vertrieb in China zugelassen wurde (Registriernr.:
20173460680). Dies ist das erste von der CFDA genehmigte
Transkatheter-Aortenklappen-Implantat (TAVR, TAVI) in China und
eröffnet die offizielle Vermarktung der Venus A-Valve in China.
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/495650/Venus_Medtech.jpg
Die CFDA hat die Nachricht der behördlichen Zulassung der Venus
A-Valve zudem kürzlich auf ihrer offiziellen Website bekannt gegeben.
Unter dem folgenden Link finden Sie weitere Informationen: http://www
.sda.gov.cn/WS01/CL0051/172161.html?from=groupmessage&isappinstalled=
0https://www.hao123.com/?tn=96895497_hao_pg
Herzerkrankungen wie Aortenstenose werden bei wachsender
Wirtschaft und alternder Bevölkerung unter älteren Menschen häufiger.
In den letzten Jahrzehnten wurden Verfahren des
Aortenklappen-Ersatzes (SAVR) genutzt, um solche Erkrankungen zu
behandeln. Die Effektivität von SAVR-Operationen ist aber wegen
Komplikationen und signifikanten Sterblichkeitsrisikos begrenzt. Dies
gilt speziell für ältere Patienten und Patienten mit hohen Risiken.
Die Venus A-Valve, das Transkatheter-Aortenklappensystem von Venus
Medtech, bietet einen weniger invasiven Eingriff für Patienten mit
hohem Risiko und Patienten, bei denen eine Operation nicht möglich
ist. Diese Patienten können jetzt mittels einer minimal-invasiven
Prozedur behandelt werden, statt der herkömmlichen Operation am
offenen Herzen mit Verwendung eines kardiopulmonaren Bypass. Da TAVR
minimal-invasiv ist, machen Patienten nach der Operation zudem
schnellere Fortschritte bei der Heilung.
Die Altersgruppe über 75 Jahre in China umfasst ca. 44 Millionen
Menschen, von denen ca. 1,5 Millionen an schwerer Aortenstenose
leiden und keine effektive Behandlung erfahren haben. Die Einführung
der Venus A-Valve bedeutet für diese Patienten wesentlich verbesserte
Aussichten.
Die Venus A-Valve ist die erste in China produzierte TAVR-Klappe
und wurde am 10. September 2012 im Fuwai Hospital mit Erfolg
implantiert. Professor Gao Ruilin leitete die klinische Forschung. Im
Zuge des 12. nationalen Fünfjahresplans für technologisches Wachstum
nahm die offizielle Studie der Venus A-Valve 101 Operationsfälle in
führenden Institutionen in China auf, darunter in Fuwai Hospital,
West China Hospital, The Second Affiliated Hospital Zhejiang
University School of Medicine, Jiangsu Province Hospital und Rui Jin
Hospital. In der Studie betrug die Erfolgsrate der Implantation 95 %.
Die Sterblichkeit nach 30 Tagen aus allen Gründen betrug 5 %. In der
vollständigen Analyse betrug das einschlägige Vorkommen
(Sterblichkeit aus allen Gründen oder schwerer Herzanfall) nach 12
Monaten 7,1 %, was internationalen Studienergebnissen entspricht.
Professor Gao Ruilin kommentierte dies mit den Worten: "Die Venus
A-Valve eignet sich besser für die chinesische Population mit ihren
physiologischen Eigenschaften. Im Vergleich mit TAVR-Produkten
voriger Generationen ist die Erfolgsquote der Implantate höher, die
Raten der Komplikationen sind vergleichbar und die Sterblichkeit nach
zwei Jahren ist geringer. Die Zulassung der Venus A-Valve durch die
CFDA ist für chinesische Patienten ein echter Segen und ein
Durchbruch im Bereich der kardiovaskulären Medizingeräte, da dieses
Produkt in China schneller zugelassen wurde als vergleichbare
importierte Geräte. Dies ist ein historisches Ereignis."
Dr. Horst Sievert, Direktor des CardioVasculären Centrums (CVC)
Frankfurt, sagte über die klinische Leistung der Venus A-Valve: "Die
Konstruktion des Produkts konzentriert sich sehr auf die Präzision
und die Resultate sind zufriedenstellend. Auf Basis der verfügbaren
Daten ist die Venus A-Valve weltweiten Konkurrenzprodukten insgesamt
bei der Anwendung in chinesischen Patienten überlegen."
Professor Xingdong Zhang, Forscher für Biomaterialien am National
Engineering Research Center for Biomaterials, lobte die Technik der
Gewebebehandlung der Venus A-Valve: "Die Technik gegen Verkalkung der
Venus A-Valve ist bei der Anwendung biologischer Materialien im
kardiovaskulären Bereich eine signifikante Entwicklung. Dies erhöht
die Haltbarkeit der Klappe deutlich, verlängert ihre Einsatzzeit und
bedeutet für den Patienten eine klare Verbesserung."
Nisa Leung, Managing Partner bei Qiming Venture Partners,
kommentierte die Errungenschaften von Venus Medtech mit den Worten:
"Wir schätzen die Erfahrung und professionelle Einstellung des Teams
unter Leitung von Eric Zi sehr. Wir sind der Ãœberzeugung, dass Venus
Medtech mit Einführung der Venus A zu einem führenden
kardiovaskulären Unternehmen Chinas aufsteigt und zudem
internationale Märkte erschlossen werden."
Stephanie Hui, Managing Director bei Goldman Sachs (Asien) L.L.C.,
sagte dazu: "Die Venus A-Valve ist das erste kardiovaskuläre Gerät
seiner Art auf diesem Markt und zudem innovativ. Es wurde mit dem
Schnellverfahren der CFDA zugelassen und ist bahnbrechend im Bereich
kardiovaskulärer Eingriffe. Es ist damit ein gutes Beispiel für
künftige Innovation bei der Behandlung kardiovaskulärer
Erkrankungen."
Eric Zi, CEO von Venus Medtech, antwortete auf die Frage nach
Strategien für die Zukunft: "Wir bei Venus Medtech haben konzentriert
gearbeitet, um diesen Punkt zu erreichen und wir glauben an
Innovation durch fundierte Wissenschaft. Wir werden weiterhin durch
Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen in China und außerhalb dazu
beitragen, Leben zu retten. Meine Vision für Venus Medtech geht über
TAVR hinaus. Wir zielen darauf ab, im Bereich Herzstrukturen führend
zu werden. Unsere Studie für das CE-Zeichen für die
Venus-Aortenklappe hat bereits im September 2016 begonnen. Unsere
globale Studie für das TAVR-Gerät der dritten Generation mit
vorverpackten, entnehmbaren und embolischen Schutzfunktionen beginnt
Ende 2017. Ihr Erfolg wird Venus Medtech dabei helfen, seine
Marktposition weiter zu stärken und global zu expandieren."
Pressekontakt:
Elizabeth Wu
+86-10-5272-3096
wujuan(at)venusmedtech.com
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Datum: 30.04.2017 - 22:40 Uhr
Sprache: Deutsch
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Hangzhou, China
Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
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