Nuvaira gibt den Abschluss der Patientenrekrutierung für die erste placebokontrollierte klinische Studie zur gezielten Lungendenervierung bei COPD bekannt

(Thomson Reuters ONE) -


MINNEAPOLIS, 27. Juni 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nuvaira (vormals Holaira), ein
Entwickler von medizinischen Geräten zur Behandlung obstruktiver
Lungenkrankheiten, gab heute bekannt, dass die Aufnahme von Patienten in die
AIRFLOW-2-Studie abgeschlossen wurde. AIRFLOW-2 ist die erste
placebokontrollierte klinische Studie zur gezielten Lungendenervierung (Targeted
Lung Denervation*, TLD), bei der Patienten mit mäßiger bis schwerer chronisch
obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit dem Nuvaira(TM) Lung Denervation System
behandelt werden. An der AIRFLOW-2-Studie (NCT#02058459), mit der an 16
Institutionen in ganz Westeuropa die Sicherheit von TLD zur Behandlung von
Patienten mit moderater bis schwerer COPD beurteilt wird, nehmen 82 Patienten
teil.

Ein Foto zu dieser Ankündigung ist verfügbar unter
http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/4d6d7093-874c-4cac-b8a4-
14c7275b566f

COPD ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität weltweit. Sie ist
gekennzeichnet durch eine chronische Einschränkung der Lungenfunktion aufgrund
einer fortschreitenden Verengung der Atemwege, die die normale Atmung
beeinträchtigt und Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Keuchen, Engegefühle in der Brust
und Husten mit vermehrtem Auswurf zur Folge hat.

"Die erste randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur gezielten
Lungendenervierung durchzuführen, ist ein wichtiger Schritt, um die Integrität
der wissenschaftlichen Daten zu gewährleisten, zumal Nuvaira an der Entwicklung
einer neuen Behandlungsoption für COPD-Patienten arbeitet", sagte Jim Pavliska,
Vizepräsident für klinische Angelegenheiten bei Nuvaira. "Wir freuen uns sehr
über die laufenden Rückmeldungen der 16 Institutionen, die an der AIRFLOW-2-
Studie teilnehmen. Sie liefern uns wichtige Hinweise für die Optimierung der
Patientenauswahl und für die Verbesserung des Verfahrensablaufs der

bevorstehenden Zulassungsstudie AIRFLOW-3."

Das Nuvaira Lung Denervation System ist ein katheterbasiertes System, das
während einer TLD zur Behandlung der überaktiven Atemwegsnerven zum Einsatz
kommt. Dieses einmalig anzuwendende bronchoskopische Verfahren nutzt einen
speziellen Katheter, den dNerva(TM) Dual Cooled Radiofrequency Catheter, zur
ablativen Behandlung, um Patienten mit mäßiger bis schwerer COPD durch das
Öffnen verengter Atemwege die Atmung zu erleichtern und potenziell eine
anhaltende Verbesserung der Lungenfunktion zu erzielen.

"Unsere Erfahrungen aus der AIRFLOW-2-Studie mit dem Nuvaira-System sind
ermutigend", sagte Professor Dr. med. Felix Herth, FCCP, Chefarzt der Abteilung
Innere Medizin - Pneumologie und Medizinischer Geschäftsführer der Thoraxklinik
an der Universität Heidelberg. "Da es sich bei COPD um eine progressive
Erkrankung handelt, die Millionen von Menschen betrifft, und zu erheblichen
finanziellen Belastungen für das Gesundheitssystem führt, ist es unerlässlich,
bessere Behandlungsmethoden zu finden. Diese neue COPD-Technologie kann ein
echter Durchbruch für die Patienten sein, weil sie über ein nur einmal
anzuwendendes Verfahren eine langfristige klinische Verbesserung verspricht",
fuhr Professor Herth fort.

"TLD ist das erste medizinische Verfahren, das die gesamte Lunge anspricht. Dazu
werden übersensible parasympathische Nervenfasern bronchoskopisch unterbrochen,
um die Erweiterung der Atemwege zu fördern und die Atmung zu erleichtern", sagte
der Hauptprüfarzt der Studie, Dr. med. Dirk-Jan Slebos, Fakultät der
Medizinischen Wissenschaften, Universität Groningen, Niederlande. "Unsere
bisherigen Untersuchungen zeigen, dass die Verwendung des
Lungendenervierungssystems von Nuvaira praktikabel und sicher ist, und geben
Hinweise auf eine funktionierende Therapie. In der aktuellen Studie wurden zwei
Gruppen von COPD-Patienten placebokontrolliert verglichen, um die Sicherheit und
Machbarkeit der Behandlung zu zeigen und den Behandlungseffekt von möglichen
Placeboeffekten zu trennen. Einzelheiten der Studie werden im Rahmen des ERS
International Congress 2017 im September in Mailand, Italien, vorgestellt."

Ãœber COPD
COPD ist ein Sammelbegriff für eine Reihe von Krankheiten, wie chronische
Bronchitis oder Lungenemphysem, die sich durch eine chronische und nur
unvollständig reversible Atemwegsobstruktion auszeichnen, welche die normale
Atmung einschränkt. Schätzungsweise sind in europäischen Ländern 4 bis 10
Prozent aller Erwachsenen und weltweit mehr als 300 Millionen Menschen von COPD
betroffen(1,2).

Derzeit werden die meisten Patienten pharmakologisch behandelt. Ein- bis zweimal
täglich werden Medikamente inhaliert, die die Atemwege entspannen und
vorübergehend erweitern. Andere Behandlungsformen umfassen die
Lungenrehabilitation, die Sauerstoffverabreichung sowie chirurgische Eingriffe.
Diese Behandlungen bieten eine vorübergehende Erleichterung. Die finanziellen
Belastungen durch Lungenkrankheiten belaufen sich in Europa auf 141 Milliarden
Euro jährlich, fast die Hälfte davon fällt auf die Behandlung von COPD(3). In
den Vereinigten Staaten werden die durch COPD verursachten Kosten auf mehr als
50 Milliarden US-Dollar jährlich geschätzt(4).

Ãœber Nuvaira
Nuvaira (vormals Holaira) ist ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in
Minneapolis, Minnesota. Das Unternehmen entwickelt das Nuvaira(TM) Lung
Denervation System zur Therapie der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung
(COPD). Hierbei werden die überaktiven Nerven der Atemwege mit einer gezielten
Lungendenervierung (Targeted Lung Denervation*, TLD) behandelt. Nuvaira erhielt
im Januar 2016 die CE-Kennzeichnung für das Nuvaira Lung Denervation System zum
Einsatz bei der TLD. Weitere Informationen stehen unter www.Nuvaira.com zur
Verfügung.

An der klinischen AIRFLOW-2-Studie teilnehmende Institutionen:

Institution Hauptprüfarzt vor Ort Land

1. AKH Linz  Dr. med. Bernd  Österreich
Lamprecht

2. Otto Wagner Spital  Dr. med. Arschang  Österreich
Valipour**

3. CHRU de Lille-Hôpital  Dr. med. Thierry Perez  Frankreich
Calmette

4. CHU de Grenoble - Hôpital  Dr. med. Christoph  Frankreich
Michallon Pison

5. CHU de Paris - Hôpital  Dr. med. Armelle  Frankreich
Bichat Claude Bernard Marceau

6. CHU de Reims - Hôpital  Dr. med. Gaetan Deslee  Frankreich
Maison Blanche

7. CHU de Strasbourg - Nouvel  Dr. med. Romain Kessler  Frankreich
Hôpital Civil

8. Asklepios-Fachkliniken  Dr. med. Wolfgang  Deutschland
München-Gauting Gesierich

9. Charité -  Dr. med. Ralf-Harto  Deutschland
Universitätsmedizin Berlin Hübner

10. Klinikverbund Kempten-  Dr. med. Christian  Deutschland
Oberallgäu Schumann

11. Ruhrlandklinik Essen  Dr. med. Kaid Darwiche  Deutschland

12. Thoraxklinik Heidelberg  Dr. med. Felix Herth  Deutschland

13. Universitätsklinikum Bonn  Dr. med. Dirk Skowasch  Deutschland

14. Academic Medical Center  Dr. med. Peter Bonta  Niederlande

15. University Medical Center  Dr. med. Dirk-Jan  Niederlande
Groningen Slebos**

16. Royal Brompton & Harefield  Dr. med. Pallav Shah  Vereinigtes Königreich
NHS Foundation Trust

* Targeted Lung Denervation (TLD) befindet sich derzeit in der klinischen
Erprobung für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung und ist noch nicht im
Handel erhältlich.

** Hauptprüfarzt der AIRFLOW-2-Studie

Nuvaira ist eine Marke der Nuvaira Inc.

(_____________________________)
(1) Global Chronic Obstructive Pulmonary Disease Epidemiology and Patient Flow -
2017. Fore Pharma.
(2) http://www.efanet.org/get-advice/copd
(3) http://www.efanet.org/get-advice/copd
(4) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 Report

Pressekontakt:
Shane Gleason
Nuvaira
+1 (703-772-3035)
sgleason(at)Nuvaira.com




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Source: Nuvaira via GlobeNewswire

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Datum: 27.06.2017 - 15:00 Uhr
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