Norgine erklärt FDA-Annahme des Zulassungsantrags für PLENVU® (NER1006)
(ots) -
Erstes Quartal 2018 als Einführungsdatum anvisiert
Wie Norgine B.V. heute bekanntgab, hat es die Annahme des
NDA-Antrags (New Drug Application, dt. Antrag auf
Arzneimittelzulassung) von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) für PLENVU®* (NER1006) erhalten. PLENVU® ist ein
neuartiges, niedervolumiges (1L) Präparat auf Polyethylenglykolbasis
zur Vorbereitung des Darmtrakts, das eine komplette Darmreinigung
ermöglichen soll mit besonderer Berücksichtigung des Kolon aszendens.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )
2016 hat Norgine PLENVU® in den USA und Kanada an Salix
lizenziert.
Peter Stein, Chief Executive Officer von Norgine, sagte: "Wir sind
erfreut, dass die FDA den Zulassungsantrag für PLENVU® angenommen
hat, und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit Salix. Mit
dieser Partnerschaft stellen wir sicher, dass Patienten Zugang zu
einem neuen und erprobten, niedervolumigen Präparat zur Vorbereitung
des Darmtrakts haben, das die Qualität der Koloskopie verbessern
kann. Ultimativ wird dies die Detektion von Adenomen und Polypen
verbessern, die oftmals unentdeckt bleiben und nicht selten zu
Kolorektalkrebs führen."
Eine effektive Vorbereitung des Darmtrakts ist ein wichtiger
Faktor für eine erfolgreiche Koloskopie und die Detektion von
Adenomen und Polypen", sagte Mark McKenna, Senior Vice President und
Geschäftsführer von Salix Pharmaceuticals. "Im Falle einer Zulassung
kann PLENVU® die Darmreinigung und die gesamte Vorbereitung des
Darmtrakts für eine Koloskopie stressfreier machen."
Norgine wird PLENVU® global herstellen und das Produkt über seine
Infrastruktur in Europa, Australien und Neuseeland kommerzialisieren.
*Vorläufig zugelassener Name
Die vollständige Pressemitteilung finden Sie unter www.norgine.com
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Datum: 29.06.2017 - 00:47 Uhr
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Gesundheitswesen - Medizin
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