CLJI Worldwides VIBLOK will Bedarfslücke bei Prävention der Übertragung des Herpes Simplex-Virus bei Männern und Frauen schließen

(ots) - CLJI Worldwide gibt
bekannt, dass die Rekrutierung von Patienten für die VIBLOK-Studie
Safety And perFormancE (SAFE-Studie) erfolgreich verläuft.

Klicken Sie hier für weitere Informationen zu VIBLOK
(http://www.viblok.com/)

Die CLJI Worldwide SAFE-Studie wird die Eignung des Prüfpräparats
VIBLOK an Erwachsenen evaluieren, die mit dem Herpes Simplex Virus-2
(HSV-2) infiziert sind. Mehr als 80 % der gesamten Studienteilnehmer
wurden bereits in die prospektive, multizentrische
SAFE-Vergleichsstudie aufgenommen. Die VIBLOK SAFE-Studie ist auf 12
Monate angelegt und wird voraussichtlich die erforderliche
Teilnehmerzahl vorzeitig aufnehmen.

Dr. Annet Muetstege, Director of Clinical Affairs bei Applied
Clinical Services und klinische Projektleiterin der VIBLOK
SAFE-Studie, meldet ein großes Interesse an der SAFE-Studie. "Ich
führe schon seit vielen Jahren klinische Studien durch, aber ich habe
noch nie so eine schnelle Rekrutierung und einen kontinuierlichen
Zulauf interessierter und geeigneter Prüfungsteilnehmer erlebt",
sagte Dr. Muetstege.

VIBLOK ist eine praktisch farb-, geruchs- und geschmacklose Creme,
die entwickelt wurde, um eine schützende Hautbarriere gegen Viren (z.
B. HSV-2) zu schaffen. Die SAFE-Studie wird einen Hinweis darauf
liefern, ob VIBLOK den Virendurchgang über die Haut bei
HSV-2-infizierten Personen sicher und effektiv blockieren und im Zuge
dessen die derzeit hohe Prävalenz dieser sexuell übertragbaren
Infektion (STI) in Industrieländern und Entwicklungsländern gezielt
angehen kann. Im Falle einer Zulassung kann VIBLOK bei
HSV-2-infizierten Personen angewendet werden, um eine Verbreitung des
Virus zu verhindern. Bei nicht infizierten Personen kann es die
Ansteckung mit der STI verhindern.

"Das außerordentliche Interesse an der SAFE-Studie ist ein Zeichen

dafür, dass bei der Prävention der HSV-2-Übertragung eine echte
Bedarfslücke besteht, und genau dafür wurde VIBLOK entwickelt", sagte
Ty Cross, President und Chief Executive Officer von CLJI Worldwide.

Weltweit ist die Prävalenz von STI angestiegen, trotz Bemühungen
zur Bewusstseinsbildung, Aufklärung und Prävention. Der durch HSV-2
verursachte Genitalherpes ist eine weit verbreitete, chronische,
rezidivierende, virale STI, von der weltweit mehr als 400 Millionen
Menschen betroffen sind. Frauen sind anfälliger als Männer. Jedes
Jahr infizieren sich ca. 19 Millionen Menschen neu mit HSV-2 und
tragen die Krankheit ein Leben lang in sich (es gibt keinen
Behandlungsweg, um den Körper vom Herpes Simplex-Virus zu befreien).
Im Vergleich zu anderen weit verbreiteten STI (wie Chlamydien,
Gonorrhö und Syphilis) ist die weltweite Prävalenz von HSV-2 höher
[1].

Da es keine Heilung gibt, konzentriert sich die Behandlung von
HSV-2 auf Symptomentlastung, wenn eine genitale Läsion entsteht,
Reduzierung rezidivierender Episoden der Entstehung von Läsionen und
Prävention der viralen Übertragung zwischen Sexualpartnern. Durch
HSV-2 verursachte genitale Läsionen sind nicht nur oft sehr
schmerzhaft, sie können auch das Risiko einer HIV-Infektion oder
-Übertragung erhöhen. Bei einer HSV-2-seropositiven Person besteht
ein doppeltes oder dreifaches Risiko einer HIV-Infektion. Bei einer
HIV-infizierten Person besteht ein dreifaches Risiko einer
HIV-Ãœbertragung, wenn sie ebenfalls HSV-2-seropositiv ist [2-8].

Neben den körperlichen Symptomen können STI psychologische und
psychosexuelle Morbidität verursachen. Bei Personen mit
rezidivierendem Genitalherpes können verschiedene emotionale
Reaktionen auftreten, einschließlich Depression, Qual, Verzweiflung,
Wut, Minderwertigkeitsgefühlen und Animosität gegenüber der Person,
die für die eigene Infektion verantwortlich gemacht wird [9].

"Verschiedene Studienteilnehmer haben über die emotionalen Qualen
berichtet, die sie wegen HSV-2 erleiden", erklärt Aletha Veenendaal,
Hauptuntersuchungsleiterin am klinischen Prüfzentrum EB Flevo in den
Niederlanden. "Eine Studienteilnehmerin brach in Tränen aus, als sie
ihre Verwirrung und Verzweiflung über ihre rezidivierenden Episoden
und die Leugnung ihres Ex-Freunds, sie mit HSV-2 angesteckt zu haben,
beschrieb", so Veenendaal weiter. "Heute, nachdem viele Jahre
vergangen sind, hofft sie, dass ihre Erfahrung irgendetwas Gutes
bringt."

Die Ãœbertragung des genitalen Herpes kann trotz medizinischer
Behandlung und Einsatz von Kondomen über ungeschützte Bereiche der
Haut durch Mikroläsionen erfolgen, die oft durch Praktiken zur
Intimhaarentfernung wie Rasieren und Waxen verschlimmert werden [10].
Zudem kann es selbst bei HSV-2-infizierten Personen, die
asymptomatisch sind, zur Virenfreisetzung und damit zur
HSV-2-Ãœbertragung kommen [3]. Immer mehr Personen infizieren sich mit
STI, weshalb das Thema Prävention in den Vordergrund gerückt werden
muss. Die US-amerikanische CDC schätzt die Zahl der jährlichen
STI-Neuinfektionen auf fast 20 Millionen (50 % bei Menschen im Alter
zwischen 15 und 24 Jahren), wodurch dem Gesundheitswesen Kosten von
nahezu 16 Milliarden USD entstehen [11].

VIBLOK ist ein Produkt in der Erprobungsphase, das in Europa
evaluiert wird. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie sollen den
Antrag auf CE-Kennzeichnung für das Produkt unterstützen. In den
Vereinigten Staaten besteht kein Investigational Device
Exemption-Status.

Die SAFE-Studie ist nur eine der wegweisenden, von CLJI Worldwide
unterstützten Studien, die darauf abzielen, vernachlässigte Aspekte
in der Gesundheitspflege zu untersuchen, um im Anschluss daran reale
Probleme mit wissenschaftlich und klinisch bewährten Produkten lösen
zu können.

Quellenangaben:

1. Looker KJ et al. Global estimates of prevalent and incident
herpes simplex virus type 2 infections in 2012. PLoS One. 2015
Jan 21;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989.
2. Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in
herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a
meta-analysis. J Infect Dis. 2002; 185: 45-52.
3. Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus
type 2 infection in HIV type 1-infected persons. Clin Infect Dis.
2006; 43: 347-56.
4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human
immunodeficiency virus: double trouble. Bull World Health Organ.
2004; 82: 447-53.
5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ,
Quinn TC, et al. Human immunodeficiency virus acquisition
associated with genital ulcer disease and herpes simplex virus
type 2 infection: a nested case-control study in Rakai,
Uganda. J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7.
6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ.
Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men
and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal
studies. AIDS. 2006; 20: 73-83.
7. Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the
intertwining epidemics of HIV and HSV-2. Infect Dis Clin North Am
2005; 19: 415-25.
8. Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV
prevention. Future Microbiol. 2009; 4: 1095-1097.
9. Mindel A, Marks C. Psychological symptoms associated with genital
herpes virus infections: epidemiology and approaches to
management. CNS Drugs. 2005;19(4):303-12. Review.
10. Osterberg EC et al. Correlation between pubic hair grooming and
STIs: results from a nationally representative probability
sample. Sex Transm Infect 2016;0:1-5.
doi:10.1136/sextrans-2016-052687
11. CDC National Center for HIV/AIDS, Viral Hepatitis, STD and TB
Prevention, Division of STD Prevention. Sexually Transmitted
Disease Surveillance 2015. Oktober 2016

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Datum: 11.07.2017 - 11:15 Uhr
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