Vascular Dynamics gibt FDA-Zustimmung zum Start der CALM-2-Studie für das MobiusHD®-System zur Behandlung resistenter Hypertonie bekannt

(Thomson Reuters ONE) -


MOUNTAIN VIEW, Kalifornien (USA), 15. Aug. 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vascular
Dynamics, Inc., (VDI) ein nicht börsennotiertes Medizintechnikunternehmen, das
neuartige Lösungen zur Behandlung von Hypertonie entwickelt, hat heute
bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA
dem Antrag auf IDE-Status (Ausnahmestatus für Forschungszwecke) zugestimmt hat,
um eine Schlüsselstudie mit dem MobiusHD(®)-System zur Behandlung resistenter
Hypertonie zu starten.

Bei der CALM-2-Studie (Controlling and Lowering Blood Pressure with MobiusHD,
Regeln und Senken des Blutdrucks mit MobiusHD) handelt es sich um eine
multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Schlüsselstudie mit
Scheinkontrolle, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit des MobiusHD-Systems
geprüft werden soll. Das Unternehmen wird Patienten an ausgewählten Standorten
in den Vereinigten Staaten auswerten, deren Hypertonie trotz der Anwendung von
drei oder mehr antihypertensiven pharmokologischen Therapien nicht kontrolliert
werden kann. Zudem plant VDI, die CALM-2-Studie nach der entsprechenden
behördlichen Genehmigung in bestimmten europäischen Ländern durchzuführen.

"Der streng wissenschaftliche Fokus der CALM-2-Studie wurde auf der Grundlage
unserer Erfahrungen aus vorhergehenden Studien entwickelt und verbessert. CALM 2
bietet Patienten eine Therapiealternative sowie ein Maß an medizinischer
Überwachung, zu dem sie außerhalb einer klinischen Studie keinen Zugang hätten",
so Bryan Williams, einer der Prüfärzte der CALM-2-Studie, Lehrstuhlinhaber für
Medizin am University College London, Direktor des NIHR UCLH/UCL Biomedical
Research Centre und Forschungsdirektor der UCL-Krankenhäuser. Er ist zudem
gewählter Vorsitzender des European Council on Hypertension der European Society
of Cardiology.

"In der klinischen Praxis sehen wir uns immer wieder Hypertoniepatienten

gegenüber, die einfach auf kein Medikament und keine Änderung des Lebensstils
ansprechen. Der Start dieser Studie ist ein wichtiger Schritt hin zur
Identifizierung zusätzlicher wirksamer Behandlungen, mit denen dieser
Patientenpopulation geholfen werden kann", erklärt Dr. Gregg Stone, einer der
Prüfärzte der CALM-2-Studie, Direktor für kardiovaskuläre Forschung und Bildung
am Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital und
Kodirektor für medizinische Forschung und Bildung der Cardiovascular Research
Foundation.

Das Unternehmen wurde als Teilnehmer des Expedited Access Pathway-Programms
(EAP, Verfahren für beschleunigten Zugriff) der FDA ausgewählt, einer
Fokusinitiative, die US-Patienten und ihren Ärzten den Zugang zu innovativen
medizinischen Behandlungen erheblich schneller ermöglichen soll. VDI ist
außerdem eines von nur neun Unternehmen, die für eine frühe Machbarkeitsstudie
im Rahmen des Investigational Device Exemptions-Pilotprogramms (IDE,
Ausnahmestatus für Forschungszwecke) ausgewählt wurden, das Unternehmen
ermöglicht, Studien von kleinerem Maßstab unter der Leitung der FDA in den
Vereinigten Staaten durchzuführen, um die Anforderungen für ein schnelleres
Genehmigungsverfahren zu erfüllen.

"Der Start der CALM-2-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für Vascular
Dynamics, da er uns die Möglichkeit gibt, den potenziellen Nutzen unserer
Technologie im Rahmen einer maßgeblichen Patientenpopulation zu demonstrieren",
sagte Robert Stern, President und CEO von Vascular Dynamics. "Mit unserer
Teilnahme am EAP- und IDE-Programm erhalten wir zudem die einzigartige
Möglichkeit, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um einen rascheren Beginn der
Studie zu gewährleisten, während gleichzeitig die vom Programm vorausgesetzten
hohen Standards bezüglich Sicherheit, Wirksamkeit und wissenschaftlicher
Gültigkeit beibehalten werden."

Das MobiusHD-System, ein minimal-invasives System, setzt an der Fähigkeit des
Barorezeptor-Mechanismus des Körpers zur Regulierung des Blutdrucks an. Die
Barorezeptoren sitzen in der Arteria carotis, erkennen den Blutdruck und geben
diese Information an das Gehirn weiter. Das MobiusHD-Implantat verstärkt die von
den umliegenden arteriellen Barorezeptoren empfangenen Signale und erhöht damit
die natürliche Antwort des Körpers, den Blutdruck mittels Vasodilatation zu
verringern.

Informationen zu resistenter Hypertonie
Hypertonie, auch Bluthochdruck genannt, ist eine häufige medizinische
Erkrankung, die aktuell etwa eine Milliarde Menschen weltweit betrifft.(1) Wird
sie nicht behandelt, kann Hypertonie lebensgefährliche Komplikationen, darunter
Herzanfall, Aneurysma, Schlaganfall oder Nierenversagen, zur Folge haben.
Patienten mit Hypertonie können ihre Risikofaktoren oftmals vermindern, indem
sie ihren Lebensstil ändern, etwa an Gewicht verlieren, das Rauchen aufgeben und
verstärkt Sport treiben. Im Fall einer fortgeschrittenen Hypertonie werden
möglicherweise medizinische Therapien verschrieben. Eine resistente Hypertonie
kann nicht mit medizinischen Therapien kontrolliert werden. Patienten mit
resistenter Hypertonie haben ein um das Vierfache erhöhtes Risiko für Herz-
Kreislauf-Erkrankungen gegenüber Patienten mit Hypertonie, die ihre
Blutdruckzielwerte erreichen.(2) Die American Heart Association (AHA) schätzt,
dass Bluthochdruck die USA jährlich 46 Milliarden USD kostet, darunter Kosten
für das Gesundheitswesen, für Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck sowie
Kosten durch verminderte Produktivität.

Ãœber Vascular Dynamics, Inc.
Vascular Dynamics entwickelt katheterbasierte Technologien, um Menschen mit
gegen konventionelle Behandlungen resistenter Hypertonie eine höhere
Lebensqualität zu verschaffen. Das Gerät ist durch sieben erteilte und
angemeldete US-amerikanische und internationale Patente geschützt. Das MobiusHD-
System hat für die Behandlung von Hypertonie in der Europäischen Union ein CE-
Zeichen erhalten. Das MobiusHD-System ist jedoch in den Vereinigten Staaten
nicht gewerblich erhältlich. Weitere Informationen
unter www.vasculardynamics.com.

VORSICHT: In den Vereinigten Staaten ist die Verwendung des MobiusHD-Geräts
gesetzlich auf eine Verwendung in klinischen Studien beschränkt.
(1) Kearney PM, et al. Global burden of hypertension: Analysis of worldwide
data. Lancet. 2005;365(9455):217-23
(2) Pierdomenico SD, Lapenna D, Bucci A, et al. Cardiovascular outcome in
treated hypertensive patients with responder, masked, false resistant, and true
resistant hypertension. Am J Hypertens. 2005;18: 1422-8.

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| +1 917-885-7378 |
| jabraham(at)vasculardynamics.com |
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Source: Vascular Dynamics, Inc. via GlobeNewswire

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Datum: 16.08.2017 - 12:58 Uhr
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