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NICE empfiehlt mit positiver abschliessender Beurteilung Basileas
Toctino® zur Anwendung
ID: 152209
(Thomson Reuters ONE) - Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ------------------------------------------------------------------------------------ Basel, 26. August 2009 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dassdas britische National Institute for Health and Clinical Excellence(NICE) heute ihre abschliessende Beurteilung (final guidance) fürToctino® publiziert hat. Darin empfiehlt NICE die Anwendung vonToctino® innerhalb der zugelassenen Indikation bei erwachsenenPatienten, die an schwerem chronischem Handekzem leiden, das nichtauf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroidenanspricht.Der Bewertungsausschuss (Appraisal Committee) hielt fest, dass essich bei Toctino® um eine innovative, durch Phase-III-Studien belegtehochwirksame Therapie handelt und der entsprechende Einsatz derMittel des nationalen Gesundheitssystems (National Health Service,NHS) wirtschaftlich ist. Die abschliessende Beurteilung stimmt mitdem im Juli dieses Jahres veröffentlichten endgültigenBewertungsbericht (Final Appraisal Determination) überein und ist aufder NICE Website www.nice.org.uk einsehbar."Wir begrüssen die positive abschliessende Bewertung des NICE. Siebestätigt den Nutzen von Toctino sowohl für Patienten als auch fürdas Gesundheitswesen," sagte Dr. Anthony Man, CEO, BasileaPharmaceutica AG. "Dieser Entscheid wird Patienten in England undWales, die an schwerem chronischem Handekzem leiden, den Zugang zuToctino ermöglichen."Das NHS wird Toctino® Patienten erstatten, die gemäss der ärztlichenGesamtbeurteilung des Krankheitsbildes (physician's globalassessment) an der schweren Form der Krankheit leiden, sowie auf dem"Dermatology life quality index" einen Wert von 15 oder mehrerreichen. Das NHS ist verpflichtet die Erstattung innert dreiMonaten nach der Veröffentlichung des abschliessendenBewertungsberichts sicherzustellen.Im März 2009 entschied das schottische Arzneimittel Konsortium(Scottish Medicines Consortium), dass Toctino® innerhalb des NHSSchottlands erhältlich sein soll.Chronisches Handekzem - eine belastende HauterkrankungDas Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankungder Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetemVerlauf. Typisch für das Handekzem ist eine gerötete, stark verhornteund schuppende Haut mit schmerzhaften Rissen, oft verbunden mitSchwellungen und Blasenbildung. Schätzungen zufolge sind bis zu zehnProzent der Gesamtbevölkerung von Handekzemen betroffen. An derschweren chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis siebenProzent der Betroffenen. Beim schweren CHE ist der Einsatz der Händestark eingeschränkt und das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt.Toctino® ist die einzige zugelassene Behandlung fürtherapieresistentes schweres chronisches HandekzemToctino® wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt.Zurzeit ist Toctino® in Dänemark, Deutschland und Grossbritannienerhältlich und darüber hinaus in Belgien, Finnland, Frankreich,Niederlanden, Luxemburg, ÿsterreich und Spanien zugelassen. Toctino®ist in Italien zur Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werdenderzeit in Kanada, der Schweiz sowie in 15 weiteren europäischenLändern geprüft.Im grössten jemals durchgeführten klinischenPhase-III-Studienprogramm für CHE war Toctino® das erste Medikament,das ein wirksames Abheilen von schwerem CHE erreichte. Fast 50Prozent der mit 30 mg Toctino® behandelten Patienten hatten fast oderganz abgeheilte Hände. Toctino® als einmal täglich einzunehmendeKapsel für erwachsene Patienten wird, abhängig vom Ansprechen, über12 bis 24 Wochen verabreicht. In einer sechsmonatigenBeobachtungsphase nach Abschluss der Behandlung, waren Patienten, dieauf die Therapie ansprachen, über einen langen Zeitraum frei vonRückfällen.Toctino® ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, die Geburtsfehlerverursachen kann, wenn eine Frau ihr während der Schwangerschaftausgesetzt ist). Für Frauen im gebärfähigen Alter ist strikteSchwangerschaftsprävention einen Monat vor Beginn, während, sowieeinen Monat nach Beendigung der Therapie Pflicht. Zudem sindmonatliche Schwangerschaftstests Bedingung. Es wurde ein umfassendesProgramm zur Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert.Toctino® war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglichund zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendesNebenwirkungsprofil. Die am häufigsten erwähnten Nebenwirkungenwährend der Phase III der klinischen Entwicklung waren Kopfschmerzenund erhöhte Blutfettwerte. Die unerwünschten Wirkungen warendosisabhängig. Zurzeit wird in den USA eine klinischePhase-III-Studie zu Alitretinoin für die Behandlung von schweremchronischem Handekzem durchgeführt.ÿber BasileaBasilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz undist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Dievollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit derGesellschaft konzentriert sich zurzeit auf neue Arzneimittel zurBehandlung resistenter bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen undKrebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkterichten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten imKrankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt eindiversifiziertes Produktportfolio mit zwei im Markt eingeführtenProdukten (Toctino®, ZEFTERA(TM)/ Zevtera(TM)) sowie einem in PhaseIII der Entwicklung (Isavuconazol). Toctino® (Alitretinoin) ist inGrossbritannien, Dänemark und Deutschland erhältlich und in Belgien,Finnland, Frankreich, Luxemburg, den Niederlanden, ÿsterreich undSpanien zugelassen. Alitretinoin ist in Italien zur Zulassungempfohlen. Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada, der Schweizsowie in 15 weiteren europäischen Ländern geprüft. Zudem wird zurzeitin den USA eine klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für dieBehandlung von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt.Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben undist in der Schweiz unter der Marke Zevtera(TM) erhältlich. Gesuche umMarktzulassung von Ceftobiprol wurden bei den Behörden in den USA,der EU und weiteren Ländern eingereicht. Basilea hatVertriebsorganisationen in Grossbritannien, Dänemark, Deutschland undin Kanada etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- undMarketingorganisation in weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einerZulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zuvermarkten.AusschlussklauselDiese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewissezukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG undihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte undunbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge habenkönnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, dieLeistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AGwesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus denzukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mitdem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmtkeinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle vonneuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigenGründen zu aktualisieren.Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:+-------------------------------------------------------------------+| Media Relations | Investor Relations ||----------------------------------+--------------------------------|| Adesh Kaul | Barbara Zink, Ph.D., MBA || Head Corporate Communication & | Head Corporate Development || PR | +41 61 606 1233 || +41 61 606 1460 | investor_relations(at)basilea.com || media_relations(at)basilea.com | |+-------------------------------------------------------------------+Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:http://hugin.info/134390/R/1337068/318413.pdf --- Ende der Mitteilung ---Basilea Pharmaceutica AGGrenzacherstrasse 487
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Datum: 26.08.2009 - 07:15 Uhr
Sprache: Deutsch
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