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FDA nimmt "Complete Response" Einreichung für Ceftobiprol zur Prüfung
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ID: 152227
(Thomson Reuters ONE) - Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ------------------------------------------------------------------------------------ Basel, 1. September 2009 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt,dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die eingereichteAntwort der Antragstellerin, Johnson & Johnson PharmaceuticalResearch & Development, L.L.C. (PRD), als vollständig erachtet undzur Prüfung akzeptiert hat. Die Antwort bezieht sich auf den"Complete Response Letter", den die FDA im November 2008 imZusammenhang mit dem Zulassungsantrag (NDA) für Ceftobiprolausgestellt hat. Die NDA betrifft die Behandlung schwerer Infektionender Haut und Weichgewebe.Die FDA hat Johnson & Johnson PRD informiert, dass sie dieWiedereinreichung als vollständig erachtet und als "CompleteResponse" der Klasse 2 einstuft."Wir freuen uns, dass die FDA die Antwort auf den Complete ResponseLetter zur Prüfung akzeptiert hat. Wir sehen dem Vorankommen vonCeftobiprol im Prüfverfahren der FDA entgegen", sagte Dr. AnthonyMan, CEO.Ceftobiprol ist ein Anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum derCephalosporin-Klasse. In Kanada wird Ceftobiprol (ZEFTERA(TM))vertrieben zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und derWeichgewebe, einschliesslich diabetischer Fussinfektionen ohnebegleitende Osteomyelitis, und in der Schweiz ist Zevtera(TM)erhältlich zur Behandlung komplizierter Haut- undWeichteilinfektionen, einschliesslich diabetischer Fussinfektionenohne begleitende Osteomyelitis.Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch eine exklusiveweltweite Zusammenarbeit zwischen Basilea Pharmaceutica InternationalAG und Cilag GmbH International, einer Johnson & JohnsonGesellschaft.ÿber BasileaBasilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz undist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Dievollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit derGesellschaft konzentriert sich zurzeit auf neue Arzneimittel zurBehandlung resistenter bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen undKrebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkterichten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten imKrankenhaus- und Facharztumfeld.Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes Produktportfolio mitzwei im Markt eingeführten Produkten (Toctino®, ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM)) sowie einem in Phase III der Entwicklung (Isavuconazol).Toctino® (Alitretinoin) ist in Grossbritannien, Dänemark undDeutschland erhältlich und in Belgien, Finnland, Frankreich,Luxemburg, den Niederlanden, ÿsterreich und Spanien zugelassen.Alitretinoin ist in Italien zur Zulassung empfohlen.Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada, der Schweiz sowie in 15weiteren europäischen Ländern geprüft. Zudem wird zurzeit in den USAeine klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die Behandlungvon schwerem chronischem Handekzem durchgeführt.Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben undist in der Schweiz unter der Marke Zevtera(TM) erhältlich. In den USAwird der Zulassungsantrag für Ceftobiprol von der Behörde geprüft.Gesuche um Marktzulassung von Ceftobiprol wurden in der EU undweiteren Ländern eingereicht. Basilea hat Vertriebsorganisationen inGrossbritannien, Dänemark, Deutschland und in Kanada etabliert undist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und Marketingorganisation inweiteren Ländern, um, vorbehaltlich einer Zulassung, Alitretinoinalleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zu vermarkten.AusschlussklauselDiese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewissezukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG undihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte undunbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge habenkönnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, dieLeistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AGwesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus denzukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mitdem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmtkeinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle vonneuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigenGründen zu aktualisieren.Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:+--------------------------------------------------------------+| Media Relations | Investor Relations ||-----------------------------+--------------------------------|| Adesh Kaul | Barbara Zink, Ph.D. || Head Public Relations & | Head Corporate Development || Corporate Communications | +41 61 606 1233 || +41 61 606 1460 | investor_relations(at)basilea.com || media_relations(at)basilea.com | |+--------------------------------------------------------------+Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:http://hugin.info/134390/R/1338500/319380.pdf --- Ende der Mitteilung ---Basilea Pharmaceutica AGGrenzacherstrasse 487
Postfach Basel SchweizWKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, SBIOM;Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
  
  
  
Datum: 01.09.2009 - 07:15 Uhr
Sprache: Deutsch
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Wirtschaft (allg.)
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