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Actelion informiert US-ÿrzte über möglichen Einsatz von Zavesca®
(Miglustat,orale Kapsel) zur Kompensation des Lieferengpasses bei
intravenöser Enzym-Ersatztherapie (Imiglucerase) für Patienten mit
Typ-1- Gaucher-Krankheit
ID: 152252
(Thomson Reuters ONE) - Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ------------------------------------------------------------------------------------ ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 8. September 2009 - Actelion Ltd (SIX:ATLN) hat ÿrzte in den USA, die Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheit behandeln, in einem Informationsschreiben über denpotenziellen Einsatz von Zavesca® (Miglustat) zum Ausgleich desLieferengpasses bei dem von Genzyme Corporation unter dem MarkennamenCerezyme® produzierten und vertriebenen Imiglucerase hingewiesen.Trotz strikter Massnahmen zur Aufrechterhaltung der Versorgung mitImiglucerase müssen einige Patienten mit einer Unterbrechung ihrerImiglucerase-Therapie rechnen. Der Lieferengpass wird nun längerdauern als ursprünglich im Juni 2009 vom Hersteller vorausgesagt, undmehr Patienten werden davon betroffen sein.Angesichts dieser Situation hat Actelion die erforderlichenMassnahmen ergriffen, um Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheit inLändern, in denen diese wichtige orale Therapie zugelassen ist,Zugang zu Zavesca® zu ermöglichen, sofern es vom behandelnden Arztverschrieben wurde. In den Vereinigten Staaten ist Zavesca® seit 2003erhältlich.Nach einem Informationsaustausch mit der amerikanischen Food and DrugAdministration (FDA) hat Actelion den beigefügten Brief verfasst, umÿrzte in den USA angesichts der bestehenden Lieferengpässe beiImiglucerase auf die sofortige Verfügbarkeit von Zavesca® alsTherapieoption für in Frage kommende Patienten mitTyp-1-Gaucher-Krankheit hinzuweisen. ÿrzte können weiterführendeInformationen per E-Mail (usmedinfo(at)actelion.com) oder über dieTelefonnummer (866) 228-3546 erhalten.Anmerkungen für Herausgeberÿber Zavesca®Zavesca® (100 mg Miglustat Kapseln) ist für die orale Therapieerwachsener Patienten mit leichter bis mittelschwererTyp-1-Gaucher-Krankheit zugelassen. Zavesca® darf nur für dieBehandlung von Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheit eingesetztwerden, bei denen eine Enzymersatztherapie nicht in Betracht kommt(Europäische Union) oder keine therapeutische Option darstellt(Vereinigte Staaten). Das Medikament ist in der Europäischen Union,den USA, Kanada, der Schweiz, Brasilien, Australien, der Türkei,Israel, Südkorea und Neuseeland zugelassen.ÿber Typ-1-Gaucher- KrankheitTyp-1-Gaucher-Krankheit, eine autosomal rezessiv vererbte Krankheit,ist die häufigste angeborene Glykosphingolipid-Speicherkrankheit, ander weltweit etwa 7000 Patienten leiden. Es ist eine multisystemischeErkrankung, die durch eine Vergrösserung von Leber und Milz, Anämiesowie Thrombozytopenie gekennzeichnet ist. Weitere Symptome betreffendas Knochensystem und werden bei der Diagnose häufig übersehen.Hierzu zählen Osteopenie, lytische Läsionen, chronische Schmerzen,akute Knochenkrisen, Knocheninfarkte und Knochennekrose, dielangfristig zu Behinderung führen. Zur Behandlung vonTyp-1-Gaucher-Krankheit stehen bislang die intravenöseEnzymersatztherapie Cerezyme® (Imiglucerase) und die oraleSubstratreduktionstherapie mit Zavesca® (Miglustat) zur Verfügung.Sicherheitsinformationen zu Zavesca®Bei mehr als 80% der mit Zavesca® behandelten Patienten wurdenMagen-Darm-Reaktionen, vor allem Diarrhoe, entweder zu Beginn derBehandlung oder auch intermittierend, festgestellt. Diese verlaufenmehrheitlich mild und verschwinden in der Regel nach den erstenBehandlungswochen von selbst. In der klinischen Praxis zeigte sich,dass die Diarrhoe durch eine Veränderung der Nahrungszusammensetzung(Reduzierung der Einnahme von Lactose und anderer Kohlenhydrate), dieEinnahme von Zavesca® ausserhalb der Mahlzeiten und/oder die Einnahmevon Anti-Diarrhoe-Präparaten wie beispielsweise Loperamid unterKontrolle gebracht werden konnte. Bei einzelnen Patienten könnte einevorübergehende Herabsetzung der Dosis notwendig werden. Patienten mitchronischer Diarrhoe oder anderen anhaltendenGastrointestinalbeschwerden, die auf diese Massnahmen nichtreagieren, sollten gemäss klinischer Praxis untersucht werden.Zavesca® ist bisher nicht bei Patienten mit einerKrankheitsgeschichte schwerwiegender Gastrointestinalerkrankungen wiechronisch-entzündlichen Darmerkrankungen untersucht worden.Bei mit Zavesca® behandelten Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheitwurden Fälle von peripherer Neuropathie berichtet. Bei Patienten mitTyp-1-Gaucher-Krankheit treten im Vergleich zur allgemeinenBevölkerung häufiger Fälle von peripherer Neuropathie auf. AllePatienten sollten sich zu Beginn einer Behandlung und danach inregelmässigen Abständen einer neurologischen Untersuchungunterziehen. Bei Patienten, die Symptome wie Taubheit oder Kribbelnentwickeln, sollten Nutzen und Risiken der Behandlung sorgsamabgeklärt werden.Zavesca® kann bei schwangeren Frauen zu Missbildungen des ungeborenenLebens führen. Es darf deshalb nicht an Frauen, die schwanger sindoder es werden können, abgegeben werden; Patienten sollten auf dasRisiko fötaler Missbildungen hingewiesen werden. Die Einnahme kannbei Männern zur Unfruchtbarkeit führen. Während einer Therapie mitZavesca® und bis drei Monate nach Absetzen der Therapie solltendeshalb Kontrazeptiva verwendet und keine Schwangerschaft geplantwerden.Actelion LtdActelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz inAllschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, istein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassenerdualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelionvertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsteninternationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz inSouth San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada,Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist einweltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. DasEndothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.000Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovativeMedikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken,zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien sind am SIX SwissExchange notiert (Symbol: ATLN) und werden als Teil des SchweizerBlue-Chip-Index SMI® (Swiss Market Index) gehandelt.Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:Roland HaefeliVice President, Head of Investor Relations & Corporate CommunicationActelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil+41 61 565 62 62+1 650 624 69 36http://www.actelion.comhttp://hugin.info/131801/R/1339276/320220.pdfhttp://hugin.info/131801/R/1339276/320243.pdf --- Ende der Mitteilung ---Actelion Pharmaceuticals LtdGewerbestrasse 16 Allschwil SchweizWKN: 936767; ISIN: CH0010532478; Index: SBIOM, SLIFE, SMCI, SMIEXP, SMIM, SPI, SPIEX;Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
  
  
  
Datum: 08.09.2009 - 17:35 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 152252
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Stadt:
London
Kategorie:
Wirtschaft (allg.)
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