In The Lancet veröffentlichte Daten zeigen positive Ergebnisse am primären Endpunkt bei der Behandlung von resistenter Hypertonie mit dem MobiusHD-System

(Thomson Reuters ONE) -


Die Publikation schließt an die positiven Zwischenergebnisse bei US- und EU-
Patienten an, die auf der European Society of Cardiology Conference präsentiert
wurden

MOUNTAIN VIEW, Kalifornien (USA), 1. Sept. 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Vascular
Dynamics, Inc. (VDI), ein nicht börsennotiertes Medizinprodukteunternehmen, das
neuartige Lösungen zur Behandlung von Hypertonie entwickelt, hat heute die
europäischen Ergebnisse der erstmalig mit Menschen durchgeführten Studie (First-
in-Human-Studie) zum unternehmenseigenen MobiusHD(®)-Implantat, die in The
Lancet veröffentlicht wurde, bekannt gegeben. Die Publikation berichtete über
eine durchschnittliche Senkung des über 24 Stunden ambulant gemessenen
systolischen Blutdrucks um 21 mmHg ab Baseline bei den 30 europäischen Patienten
6 Monate nach der Implantation. Darüber hinaus berichteten die Autoren der
Studie, dass die Implantation des MobiusHD-Systems für erfahrene
Interventionisten mit einer prozentualen Erfolgsrate von 100 Prozent einfach
war.

Die heute in The Lancet online veröffentlichte Publikation wies darauf hin, dass
es sich bei der CALM-FIM_EUR-Studie um eine First-in-Human-Machbarkeitsstudie
handelte, bei der 30 Patienten in den Niederlanden (5) und Deutschland (1)
zwischen Dezember 2013 und Februar 2016 in 6 europäischen Zentren eingeschrieben
waren. Alle Patienten litten an resistenter Hypertonie, die nach Definition
vorliegt, wenn der in der Praxis gemessene systolische Blutdruck trotz Anwendung
von drei oder mehr Antihypertensiva einschließlich eines Diuretikums über
160 mmHg liegt. Die MobiusHD-Systeme werden unilateral in der Arteria carotis
interna implantiert. Der in der Praxis gemessene mittlere Blutdruck lag bei
Baseline bei 184/109 mmHg und senkte sich nach 6 Monaten um 24/12 mmHg. Der über
24 Stunden ambulant gemessene mittlere Blutdruck betrug bei Baseline

166/100 mmHg und senkte sich trotz der beobachteten Reduktion an
Antihypertensiva nach 6 Monaten um 21/12 mmHg. Die Prüfärzte meldeten
6 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die sich der Berichterstattung zufolge
alle ohne Folgeerscheinungen gebessert haben.

"Diese veröffentlichten Ergebnisse der CALM-FIM_EUR-Studie zeigen, dass das
MobiusHD-System sowohl den in der Praxis als auch den ambulant gemessenen
Blutdruck bei Patienten, deren Hypertonie sich trotz Behandlung mit drei oder
mehr Medikamenten nicht kontrollieren lässt, erheblich senken kann", sagte Wilko
Spiering, MD, Facharzt für Innere Medizin und Angiologie, Universitätsklinikum
Utrecht, Niederlande, und Präsident der niederländischen Hypertoniegesellschaft,
Hauptautor der Studie. "Unsere positiven Erfahrungen mit dem MobiusHD-System
zeigen die Notwendigkeit einer fortlaufenden Untersuchung im Rahmen einer
Scheinkontrolle, die derzeit in den Niederlanden durchgeführt und in Kürze auch
in den USA, Großbritannien und Deutschland anlaufen wird."

Die in The Lancet erschienene Publikation schließt unmittelbar an die
Präsentation der Zwischenergebnisse der CALM-FIM-Studien (US- und EU-
Studiendaten) auf einer Podiumssitzung auf dem jährlichen Kongress 2017 der
European Society of Cardiology in Barcelona von Dr. Spiering an.

"Diese Ergebnisse stellen einen potenziell signifikanten Fortschritt bei der
Behandlung von Bluthochdruck dar, insbesondere in Bezug auf Patienten, deren
Blutdruck trotz Änderung des Lebensstils und Behandlung mit mehreren
Medikamenten unkontrollierbar bleibt", erklärt Dr. Bryan Williams, leitender
Zweitprüfer der CALM 2-Studie vom University College London (UCL) Institute of
Cardiovascular Science und National Institute for Health Research UCL Hospitals
Biomedical Research Centre. Er ist zudem Vorsitzender des European Council on
Hypertension der European Society of Cardiology. "Wir hoffen, dass die
andauernde Studie in der bevorstehenden CALM 2-Studie weiterhin die Ergebnisse
gewinnen wird, die wir bisher gesehen haben und die eine wichtige Ergänzung zu
unserem Ansatz zur Kontrolle dieser unglaublich schädlichen und tödlichen
Krankheit liefern werden."

Das MobiusHD-System, ein minimal-invasives System, setzt an der Fähigkeit des
Barorezeptor-Mechanismus des Körpers zur Regulierung des Blutdrucks an. Die
Barorezeptoren sitzen in der Arteria carotis, erkennen den Blutdruck und geben
diese Information an das Gehirn weiter. Das MobiusHD-Implantat verstärkt die von
den umliegenden arteriellen Barorezeptoren empfangenen Signale und erhöht damit
die natürliche Antwort des Körpers, den Blutdruck mittels Vasodilatation zu
verringern.

"Der Vorteil einer minimal-invasiven Therapie, die den ambulanten Blutdruck bei
diesen wirklich resistenten Patienten, einschließlich jenen, bei denen eine
renale Denervation versagt hat, signifikant senken kann, war schon immer unser
Ziel", sagte Robert Stern, Präsident und CEO von Vascular Dynamics Inc. "Mit
diesen positiven Ergebnissen werden wir nun die Erhebung von Daten einer
randomisierten Scheinkontrolle in die Wege leiten, um sicherzustellen, dass das
MobiusHD die Patientenversorgung positiv beeinflussen kann."

Informationen zu resistenter Hypertonie
Hypertonie, auch Bluthochdruck genannt, ist eine häufige medizinische
Erkrankung, die aktuell etwa eine Milliarde Menschen weltweit betrifft.(1) Wird
sie nicht behandelt, kann Hypertonie lebensgefährliche Komplikationen, darunter
Herzanfall, Aneurysma, Schlaganfall oder Niederversagen, zur Folge haben.
Patienten mit Hypertonie können ihre Risikofaktoren oftmals vermindern, indem
sie ihren Lebensstil ändern, etwa an Gewicht verlieren, das Rauchen aufgeben und
verstärkt Sport treiben. Im Fall einer fortgeschrittenen Hypertonie werden
möglicherweise medizinische Therapien verschrieben. Eine resistente Hypertonie
kann nicht mit medizinischen Therapien kontrolliert werden. Patienten mit
resistenter Hypertonie haben ein um das Vierfache erhöhtes Risiko für Herz-
Kreislauf-Erkrankungen gegenüber Patienten mit Hypertonie, die ihre
Blutdruckzielwerte erreichen.(2) Die American Heart Association (AHA) schätzt,
dass Bluthochdruck die USA jährlich 46 Milliarden USD kostet, darunter Kosten
für das Gesundheitswesen, Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck sowie
Kosten durch verminderte Produktivität.

Informationen zu Vascular Dynamics, Inc.
Vascular Dynamics entwickelt katheterbasierte Technologien, um Menschen mit
gegen konventionelle Behandlungen resistenter Hypertonie eine höhere
Lebensqualität zu verschaffen. Das System ist durch zehn erteilte und
angemeldete US-amerikanische und internationale Patente geschützt. Das MobiusHD-
System hat für die Behandlung von Hypertonie in der Europäischen Union ein CE-
Zeichen erhalten. Das MobiusHD-System ist jedoch in den Vereinigten Staaten
nicht gewerblich erhältlich. Weitere Informationen
unter www.vasculardynamics.com.

VORSICHT: In den Vereinigten Staaten ist die Verwendung des MobiusHD-Systems
gesetzlich auf eine Verwendung als Prüfpräparat beschränkt.
(1) Kearney PM, et al. Global burden of hypertension: Analysis of worldwide
data. Lancet. 2005;365(9455):217-23
(2) Pierdomenico SD, Lapenna D, Bucci A, et al. Cardiovascular outcome in
treated hypertensive patients with responder, masked, false resistant, and true
resistant hypertension. Am J Hypertens. 2005;18: 1422-8.

Kontakt:
Jules Abraham
917-885-7378
jabraham(at)vasculardynamics.com




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Source: Vascular Dynamics, Inc. via GlobeNewswire

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Datum: 05.09.2017 - 01:51 Uhr
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