Merus kündigt Geschäftsergebnisse für das zweite Quartal 2017 an und hebt jüngste Fortschritte hervor

(Thomson Reuters ONE) -




UTRECHT, Niederlande, 22. Sept. 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V.
(Nasdaq:MRUS), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Immunonkologie,
das innovative bispezifische Antikörpertherapeutika entwickelt (Biclonics(®)),
gab heute die Geschäftsergebnisse für das zweite Quartal zum 30. Juni 2017
bekannt und bot eine Übersicht über die aktuellen Entwicklungen im Unternehmen
und im klinischen Bereich.

"Merus hat bislang ein produktives Jahr, das von Fortschritten bei unserer
Zusammenarbeit mit Incyte und unseren anderen Partnern, der Präsentation
positiver Phase-1/2-Daten für unseren führenden Produktkandidaten MCLA-128
bezüglich der ersten von mehreren Indikationen auf der ASCO und von
Fortschritten bei einer Reihe von sehr vielversprechenden Biclonics®-basierten
bispezifischen Antikörpertherapiekandidaten für und durch die Klinik geprägt
ist", sagte Ton Logtenberg, Ph.D., Chief Executive Officer von Merus. "Wir
glauben, dass sich das Potenzial der Biclonics®-Plattform von Merus, die
verschiedene wichtige Vorteile gegenüber anderen bispezifischen Antikörper-
Ansätzen aufweist, erst begonnen hat, sich zu entfalten."

"Die Bilanz für das Jahr umfasst eine Reihe wichtiger erwarteter Meilensteine,
darunter die Initiierung einer Phase-2-Studie von MCLA-128-basierten
Kombinationen bei zwei Gruppen von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
(MBC, metastatic breast cancer), die Entscheidung zur Entwicklung von MCLA-128
bei Magen-, Ovarial- und Endometriumkrebs basierend auf einer erwarteten
Datenauslese, der Verlauf der Dosiseskalation in der Phase-1-Studie zur
Untersuchung von MCLA-117 bei akuter myeloischer Leukämie (AML) im Rahmen einer
Clinical Trial Authorization (CTA, Genehmigung einer klinischen Studie), die
Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug, neues Prüfpräparat) für

MCLA-117 und die Einreichung eines CTA-Antrags für eine klinische FIH-Studie
(FIH = erstmalige Anwendung am Menschen) von MCLA-158 bei Patienten mit
Darmkrebs. Außerdem freuen wir uns darauf, eine IND-Zulassungsstudie für MCLA-
145 auf den Weg zu bringen. MCLA-145 ist ein bispezifischer Antikörper, der für
die Bindung an PD-L1 und an ein zweites, nicht bekanntgegebenes
immunmodulatorisches Ziel konzipiert ist. Dieses Programm ist Teil unserer
Zusammenarbeit mit Incyte", ergänzte Dr. Logtenberg.

Jüngste klinische und Unternehmensentwicklungen

* In Teil 2 der Phase-1/2-Studie von MCLA-128 in soliden Tumoren wurde die
Behandlung an einer Kohorte von stark vorbehandelten Patientinnen mit HER2-
positivem metastasierendem Brustkrebs (n=11) unter Verwendung von MCLA-128
als Einzelwirkstoff abgeschlossen. Die Behandlung führte zu einer klinischen
Benefitrate (definiert als vollständiges Ansprechen und teilweises
Ansprechen plus Krankheitsstabilisierung über mindestens 12 Wochen) von
insgesamt 64 %. Da die Einzelwirkstoffaktivität bei metastasierendem
Brustkrebs nachgewiesen wurde, wird der Start einer klinischen Phase-2-
Studie im vierten Quartal 2017 erwartet, wie nachfolgend unter "Erwartete
Meilensteine in 2017" näher beschrieben.

* Merus und Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) haben den ersten Kandidaten aus
ihrer globalen strategischen Forschungszusammenarbeit vorangebracht, der nun
Gegenstand einer IND-Zulassungsstudie ist. MCLA-145 ist für die Bindung an
PD-L1 und an ein zweites, nicht bekanntgegebenes immunmodulatorisches Ziel
zur Behandlung verschiedener solider Tumore konzipiert. Merus verfügt über
umfassende Rechte zur Entwicklung und zum Vertrieb von MCLA-145 in den USA
und Incyte ist für dessen Entwicklung und Vertrieb außerhalb der USA
zuständig.

* Merus erhielt ein Urteil zu seinen Gunsten vom U.S. Court of Appeals for the
Federal Circuit, in dem bestätigt wird, dass sich Regeneron Pharmaceuticals
im Patentanmeldungsverfahren für das US-Patent Nr. 8,502,018 ungebührlich
verhalten hat, was zur Nichtdurchsetzbarkeit des Patents führte.
Erwartete Meilensteine in 2017

* Merus geht davon aus, im vierten Quartal mit einer offenen,
multizentrischen, internationalen klinischen Studie der Phase 2 zur
Untersuchung von MCLA-128-basierten Kombinationen bei zwei MBC-
Patientinnengruppen zu beginnen: (1) Patientinnen mit bestätigtem HER2-
positivem metastasierendem Brustkrebs (Fortschreiten bei 2 bis 4 Anti-HER2-
Therapien, einschließlich TDM-1), die MCLA-128 in Kombination mit
Trastuzumab mit und ohne Chemotherapie erhalten, und (2) Patientinnen mit
bestätigtem ER+/HER2-schwach-positivem metastasierendem Brustkrebs mit
fortschreitendem Verlauf nach einer oder mehreren vorherigen endokrinen
Therapien und CDK4/6-Inhibitoren, die MCLA-128 in Kombination mit einer
endokrinen Therapie erhalten. Die Studie wird voraussichtlich mit ungefähr
120 Patientinnen insgesamt - jeweils ungefähr 60 Patientinnen in jeder
Kohorte - durchgeführt werden.

* Merus setzt die Dosiseskalation der klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-117 in
Europa fort und erwartet, im vierten Quartal 2017 einen IND-Antrag bei der
U.S. Food and Drug Administration einreichen zu können.

* Bis Ende 2017 beabsichtigt Merus, einen CTA-Antrag für eine klinische FIH-
Studie (FIH = erstmalige Anwendung am Menschen) zu MCLA-158 bei Patienten
mit Darmkrebs einzureichen.
Finanzergebnis des zweiten Quartals 2017

Merus beendete das zweite Quartal 2017 mit liquiden und geldnahen Mitteln in
Höhe von 215,8 Millionen Euro, verglichen mit 56,9 Millionen Euro zum 31.
Dezember 2016.

Der Gesamtumsatz für die drei Monate bis zum 30. Juni 2017 betrug 4,0 Millionen
Euro im Vergleich zu 1,1 Millionen Euro im selben Zeitraum des Jahres 2016. Der
Umsatz besteht in erster Linie aus der Amortisierung der Lizenzvorauszahlung von
Incyte, aus Forschungsförderung und aus Zuschüssen für Forschungsprojekte.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten für die drei Monate zum 30. Juni 2017
beliefen sich auf 8,4 Millionen Euro im Vergleich zu 3,8 Millionen Euro im
selben Zeitraum des Jahres 2016. Der Anstieg der Forschungs- und
Entwicklungskosten von einem Quartal zum nächsten spiegelt die höhere Teilnahme
an unseren klinischen Studien und die Ausweitung der präklinischen
Forschungstätigkeiten zur Unterstützung unserer Zusammenarbeit mit Incyte wider.

Für die drei Monate zum 30. Juni 2017 vermeldete Merus einen Nettoverlust von
21,8 Millionen Euro bzw. einen Verlust von 1,12 Euro je Basis- und verwässerter
Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust 4,9 Millionen Euro bzw. einem Verlust
von 0,40 Euro je Basis- und verwässerter Aktie im selben Zeitraum des Jahres
2016. Der Nettoverlust für die drei Monate zum 30. Juni 2017 beinhaltet etwa
12,0 Millionen Euro nicht realisierter Fremdwährungsverluste und etwa 3,3
Millionen Euro unbare Aktienoptionsausgaben.

Finanzprognose

Angesichts aktueller operativer Planungen erwartet Merus, dass sein aktueller
Bestand an liquiden und geldnahen Mitteln ausreichen wird, um seine Forschungs-
und Entwicklungsprogramme und -aktivitäten bis weit in das Jahr 2019 hinein
finanzieren zu können.

Ãœber Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter
der Bezeichnung "Biclonics®" innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen
Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics®, die auf dem vollständigen
IgG-Format basieren, werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen
hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass sie ähnliche
Merkmale wie herkömmliche monoklonale Antikörper haben, z. B. lange
Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Merus führender bispezifischer
Antikörper-Produktkandidat MCLA-128 wird voraussichtlich im zweiten Halbjahr
2017 eine Phase-2-Kombinationsstudie durchlaufen, an der zwei
Patientinnengruppen mit metastasierendem Brustkrebs teilnehmen. Darüber hinaus
wird MCLA-128 in Europa in einer klinischen Phase-1/2-Studie für die Behandlung
von Magen-, Ovarial-, Endometrium- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs getestet.
Merus zweiter bispezifischer Antikörper-Produktkandidat MCLA-117 durchläuft
derzeit in Europa eine klinische Phase-1-Studie, an der Patienten mit akuter
myeloischer Leukämie teilnehmen. Bei dem Unternehmen befindet sich auch eine
Reihe von proprietären Antikörperkandidaten in der präklinischen Entwicklung,
darunter MCLA-158, das für die Bindung an Krebsstammzellen konzipiert ist und
zur potenziellen Behandlung von Patienten mit Darmkrebs oder anderen soliden
Tumoren entwickelt wird, sowie das in Zusammenarbeit mit Incyte Corporation
entwickelte MCLA-145, das für die Bindung an PD-L1 und an ein zweites
immunmodulatorisches Ziel konzipiert ist, zu dem keine weiteren Angaben gemacht
werden. Zusätzliche Informationen erhalten Sie auf der Website von Merus unter
www.merus.nl.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als
zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt
auf Aussagen bezüglich des Potenzials unserer Biclonics®-Plattform, des
Zeitpunkts des Starts der Phase-2-Kombinationsstudie zu MCLA-128 bei MBC-
Patientinnen, des Behandlungspotenzials unserer Biclonics®-Kandidaten und
wichtiger erwarteter Meilensteine, einschließlich aller Aussagen unter
"Erwartete Meilensteine in 2017".

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des
Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an
Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung
klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer
in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel
zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den
Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte;
unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien
und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; dass wir im
Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Incyte ggf. keine geeigneten Biclonics® oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit von Incyte ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere
Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten,
die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden
möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die
Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es
gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren
wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere
eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden
möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder
als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risk Factors"
(Risikofaktoren) unseres Jahresberichts auf Formular 20-F aufgeführt sind, den
das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) am 28. April
2017 eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte
können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese
zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz
vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt
dieser Pressemitteilung gelten.

Merus N.V.

Ungeprüfte zusammengefasste konsolidierte Bilanz



(nach Ergebnisverwendung für den Berichtszeitraum)



June 30, December 31,
  2017 2016
------------------------------
  (euros in thousands)

Non-current assets

Property, plant and equipment   1,057   648

Intangible assets 343   374

Restricted cash -    167

Other assets 109   109
------------------------------


  1,509   1,298



Current assets

Financial asset -    11,847

Taxes and social security receivables 2,024   -

Trade receivables and other current assets 4,308   2,248

Cash and cash equivalents 215,788   56,917
------------------------------


  221,120   71,012
------------------------------


Total assets 223,629   72,310
------------ ---------------


Shareholders' equity

Issued and paid-in capital 1,746   1,448

Share premium account 213,541   139,878

Accumulated loss (142,529 ) (107,295 )
------------------------------


Total equity 72,758   34,031



Non-current liabilities

Borrowings -    319

Deferred revenue, net of current portion 133,666   30,206



Current liabilities

Borrowings -    167

Trade payables 3,971   2,298

Taxes and social security liabilities 748   29

Deferred revenue 7,052   1,610

Other liabilities and accruals 5,434   3,650
------------------------------


  17,205   7,754
------------------------------


Total liabilities 150,871   38,279
------------------------------


Total equity and liabilities 223,629   72,310
------------------------------






Ungeprüfte zusammengefasste konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung und
kumulierte Verluste



    Three months ended    Six months ended
June 30, June 30,

    (euros in thousands, except per share data)

    2017     2016     2017     2016



Revenue     4,027       1,098       6,313       1,945

Research and      (8,420 )      (3,822 )      (15,427 )      (8,028 )
development costs

Management and
administration     (3,492 )     (496 )     (7,694 )     (1,014 )
costs

Other expenses     (2,277 )     (1,664 )     (4,120 )     (3,277 )

Total operating     (14,189 )     (5,982 )     (27,241 )     (12,319 )
expenses

Operating result     (10,162 )     (4,884 )     (20,928 )     (10,374 )

Finance income     420       23       610       56

Finance costs     (11,962 )     (13 )     (22,696 )     (18 )

Total finance     (11,542 )     10       (22,086 )     38
(expense) / income

Result before     (21,704 )     (4,874 )     (43,014 )     (10,336 )
taxation

Income tax expense     (107 )     -        (118 )     -

Result after     (21,811 )     (4,874 )     (43,132 )     (10,336 )
taxation

Other
comprehensive
income

  Exchange
differences on the     13        -         18        3
translation of
foreign operations

Total other
comprehensive     13       -        18       3
income for the
period

Total
comprehensive loss     (21,798 )     (4,874 )     (43,114 )     (10,333 )
for the period

Basic (and
diluted) loss per     (1.12 )     (0.40 )     (2.27 )      (1.00 )
share

Weighted average
shares outstanding

Basic (and     19,392,495   12,133,195     18,976,446     10,365,753
diluted)





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Medien:
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Source: Merus N.V. via GlobeNewswire

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Datum: 22.09.2017 - 00:50 Uhr
Sprache: Deutsch
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