Invivoscribe® bringt LymphoTrack®-TRB-Assay für MiSeq® und LymphoTrack®-MRD-Software auf den Markt

(Thomson Reuters ONE) -


SAN DIEGO (USA), 2017-11-08 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe(®) Technologies
Inc., ein weltweit tätiges Unternehmen mit jahrzehntelanger Erfahrung im
Bereitstellen von Klonalitäts- und Biomarker-Testlösungen auf den Gebieten der
Onkologie und personalisierten Molekularmedizin(®), gibt die Markteinführung der
RUO-Version (Research Use Only, nur zu Forschungszwecken) seines LymphoTrack(®)-
TRB-Assays für die MiSeq(®)-Plattform von Illumina bekannt. Der Assay enthält
eine spezielle Bioinformatik-Software, die es Forschern und Pharmaunternehmen
ermöglicht, klinische Studien durchzuführen und durch MRD-Tests (Minimal
Residual Disease, minimale Resterkrankung) bei nachfolgenden Proben klonale
Populationen zu identifizieren und nachzuverfolgen.

Tests für den Nachweis klonaler TRB-Rearrangements bzw. Rekombinationen sind bei
der Untersuchung maligner T-Zell-Erkrankungen hilfreich, da Leukämien und
Lymphome im Allgemeinen mindestens eine zellspezifische oder "klonale"
Rekombination von Antigenrezeptor-Genen aufweisen. Der LymphoTrack(®)-TRB-Assay
für das MiSeq(®)-System identifiziert klonale TRB (VDJ)-Rekombinationen sowie
die entsprechenden DNA-Sequenzen der VDJ-Region und zeigt mit Hilfe der
integrierten LymphoTrack®-Bioinformatik-Software die Häufigkeitsverteilung der
V-, D- und J-Segmente in der Region auf. Bei diesem Assay ist im Vergleich zu
Tests, die nur TRG-Genrekombinationen nachweisen, die Wahrscheinlichkeit höher,
dass Genrekombinationen von Betaketten des T-Zell-Rezeptors identifiziert
werden.

Der LymphoTrack(®)-TRB-Assay komplettiert das umfassende Angebot der
LymphoTrack(®-)Klonalitäts-Assays von Invivoscribe, die eine schnelle
Identifikation klonaler Rekombinationen mit der einzigartigen Genauigkeit und
Sensitivität der NGS (Next Generation Sequencing, Sequenzierung der nächsten
Generation) ermöglichen. Die LymphoTrack(®)-Produktlinie erlaubt es Kunden,

beliebige Assay-Kombinationen gleichzeitig durchzuführen, was die Kosten und die
Zeit bis zum vorliegenden Ergebnis deutlich verringert. Das Kit enthält die
LymphoTrack(®)-MiSeq(®)-Software, die die Sortierung und individuelle
Nachverfolgung der Proben und IGH-, IGK-, TRG- und TRB-Targets automatisiert und
die Sequenzdaten interpretiert. Sie generiert zudem für jede Probe und jedes
Target einen prägnanten, aber dennoch umfassenden Bericht. Die LymphoTrack(®)-
MRD-Software ermöglicht die zeitliche Verfolgung klonaler Populationen und hat
nachweislich gezeigt, dass sie zu einer besseren Ãœberwachung der Patienten in
klinischen Studien und Forschungsumgebungen beitragen kann. Die LymphoTrack(®)-
MiSeq(®)- und MRD-Softwareprogramme vereinfachen die internationale
Standardisierung und objektive Interpretation für Klonalitäts- und MRD-Tests.
Invivoscribe wird für das LymphoTrack(®)-TRB-Assay auch die CE-IVD-Kennzeichnung
beantragen, um Kits an Labors außerhalb der USA verkaufen zu können, sowie die
510(k)-Zulassung in den USA. Wir haben dieses Zulassungsverfahren bereits für
unsere LymphoTrack(®)-Klonalitäts-Assays gestartet.

Ãœber Invivoscribe

Invivoscribe(®) ist ein privates Biotechnologieunternehmen, das sich der
weltweiten Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung verschrieben hat.
Dazu bietet es qualitativ hochwertige, zuverlässige, hochmoderne Reagenzien,
Tests und Bioinformatik-Tools an, um die Bereiche personalisierte
Molekulardiagnostik(®) und personalisierte Molekularmedizin(®)
weiterzuentwickeln. Invivoscribe bietet PCR- und NGS-basierte Reagenzien und
Bioinformatik-Software an, die in einer ISO-13485-zertifizierten und von der FDA
zugelassenen Einrichtung produziert werden. Zu den Reagenzien gehören RUO-
Testkits und CE-gekennzeichnete IVDs, darunter IdentiClone(®) und
LymphoTrack(®)-Dx-Assays mit sowohl LymphoTrack(®)- als auch LymphoTrack(®)-Dx-
Software für Klonalitäts-, MRD- und somatische Hypermutationstests. Die
klinischen Labors von Invivoscribe bieten zudem umfassende MyAML(®)-, MyHeme(®)-
, MyMRD(®)- und anwendungsspezifische Genpanels an, die in Kombination mit der
proprietären MyInformatics(®)-Software von Invivoscribe primäre
Treibermutationen sowie die subklonale Architektur und das Auftreten neuer
Treibermutationen bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen nachweisen und
verfolgen können. Die klinischen Labors von Invivoscribe in den USA, Europa und
Japan ermöglichen den internationalen Zugriff auf harmonisierte CLIA-, CAP- und
ISO-15189-akkreditierte klinische Tests und CRO-Dienstleistungen (Contract
Research Organization). Die Tests, Reagenzien und Bioinformatik-Tools von
Invivoscribe werden gegenwärtig in mehr als 700 klinischen und Forschungslabors
in über 102 Ländern eingesetzt. Invivoscribe verfügt außerdem über ausgewiesene
Expertise in der Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika. Als
weltweit führendes Unternehmen hat Invivoscribe den Wert von Qualitätssystemen
schon lange erkannt und entwickelt alle IVD-Produkte, einschließlich der
Bioinformatik-Software, gemäß den Designkontrollen nach ISO 13485. Dadurch
erfüllen die Produkte die Zulassungsanforderungen von Regulierungsbehörden
weltweit. Weitere Informationen finden Sie unter www.invivoscribe.com.

KONTAKT:
Kevin Dobyns 858-224-6600




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Source: Invivoscribe, Inc. via GlobeNewswire

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Bereitgestellt von Benutzer: hugin
Datum: 08.11.2017 - 11:15 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:

Wirtschaft (allg.)

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