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Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus - Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie
ID: 156101
Integration von CAPA (CorrectiveAction and PreventiveAction) und KVP (Kontinuierlicher-Verbesserungs-Prozess) in den Produktlebenszyklus - Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 mit einem methoden- und softwaregestützten Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement.
(firmenpresse) - Die INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE (ICH) hat in den vergangenen Jahren eine neue Qualitätsinitiative gestartet und eine erweiterte Betrachtung der Themen Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement eingeführt.
Dieser Artikel geht der Frage nach, welche Konsequenzen die neuen Ansätze für Unternehmen haben, die Arzneimittel produzieren und vertreiben. Ausgehend von den Zielsetzungen von ICH Q9 und Q10 und den daraus resultierenden zukünftigen Anforderungen werden Möglichkeiten der softwaregestützten Implementierung eines Qualitätsmanagements und Qualitätsrisiko-managements in den Produktlebenszyklus vorgestellt:
- Von der Produktentwicklung bis zur Degeneration planen und steuern mit Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement
- Risiken beherrschen mit Qualitätsrisikomanagement
- Abweichungen vermeiden mit CAPA -Maßnahmenmanagement
- Kontinuierlichen Verbesserungsprozess wertschöpfend gestalten durch Berichtswesen und AUDIT-Management
1. Einleitung
Die Zielsetzung von ICH-Guideline Q9 „QUALITY RISK MANAGEMENT“ und ICH-Guideline Q10 „PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM“ ist die Integration eines durchgängigen Qualitäts-managements und Qualitätsrisikomanagements, der das Arzneimittel während seines gesamten Lebenszyklus - und zwar beginnend mit der Entwicklungsphase bis zur Degeneration – begleitet. Ziel ist es, ein Qualitätsprodukt zu entwickeln und zu produzieren, welches durchgängig die vorgesehene Güte unter GMP-Gesichtspunkten liefert. Analysierte Risiken sollen als Chance für eine Optimierung genutzt werden.
Erreicht wird dies durch die Integration von Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement in alle Geschäftsprozesse die den Produktlebenszyklus direkt begleiten. Eine wesentliche Rolle spielen hierbei die Teilprozesse CAPA und Änderungsmanagement.
Während der CAPA-Prozess mit seinen Korrektur- und Präventivmaßnahmen Fehler und Abweichungen aufnimmt und für die Zukunft verhindern soll, somit also für die Produktqualität und Kundenzufriedenheit verantwortlich ist. So sorgt ein systematisches Änderungsmanagement dafür, dass z.B. Änderungen die durch den CAPA-Prozess angestoßen werden, einer umfassenden Risikobetrachtung unterzogen werden und somit weitere Auswirkungen vermieden werden. Ein führendes Dokumentenmanagementsystem sorgt für die revisionssichere Verfügbarkeit von ICH-relevanten Schriftstücken: Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen, Risk Assessment Tables bis hin zu einem kompletten Qualitätsmanagement-Handbuch.
2. Vorgehensweisen und Methoden für den Aufbau eines pharmazeutischen Qualitätsmanagements
Die Richtlinie ICH Q10 beschreibt die Anforderungen an ein umfassendes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem, welches auf den Elementen der ISO 9001 basiert und die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) beinhaltet. Die Richtlinie ergänzt die Anforderungen aus ICH Q8 und ICH Q9 zu einem umfassenden Qualitätsmanagementsystem. ICH Q10 betrachtet den gesamten Lebenszyklus von Wirkstoffen, Arzneimitteln und biotechnologischen Produkten.
Der Produktlebenszyklus für ein pharmazeutisches Produkt wird mit 4 Phasen benannt:
Schritt I: pharmazeutische Entwicklung (Anwendung von ICH Q8): Die Ziele des pQMS in der pharmazeutischen Entwicklung sind, das Produkte und Herstellprozesse die Erwartungen von Patienten, Medizinern, Behörden und internen Kunden erfüllen. Zu Beginn dieser Phase werden die Produkteigenschaften und deren Spezifikationen aufgenommen und im Hinblick auf mögliche Risiken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch analysiert.
Schritt II: Technologie-Transfer (Prozessplanung): Das Ziel des pQMS für den Technologie-Transfers ist die Sicherstellung der Aktualität der Daten welche zwischen Entwicklung und Herstellung ausgetauscht werden. Dieses Wissen stellt die Basis für den Herstellprozess, Prüfstrategien, Prozessvalidierung und die kontinuierliche Verbesserung.
Schritt III: Serienfertigung: Die Ziele des pQMS in der Serienfertigung sind Produktrealisierung, Produktqualität und Prozesssicherheit durch geeignete Prüfstrategien zu gewährleisten, einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess zu implementieren und Wissen kontinuierlich zu dokumentieren/verteilen.
Schritt IV: Produkt vom Markt nehmen: Die Ziele des pQMS in der Produktabkündigung sind die Archivierung der Dokumente, Proben und Produktbewertungen in Abhängigkeit von den regulatorischen Anforderungen.
Jede Phase des Produktlebenszyklus wird im pQMS mit 4 Elementen/Systemen begleitet und überwacht:
1.System zum Überwachen von Prozessstabilität/-leistung und Produktqualität (Anwendung von ICH Q9)
a.Anwendung von Qualitätsrisikomanagement um Prüfstrategien zu begründen.
b.Die Prüfstrategie muss mit dem CAPA-System abgestimmt werden
2.System zur Überwachung und Umsetzung von Prüf- und Vermeidungsmaßnahmen (Anwendung von CAPA, KVP
)
a. Maßnahmen aus Reklamationen, Ausschussproduktion, Rückrufen, Produkt-abweichungen, Audits, Behördeninspektionen, sowie aus Trendauswertungen bei der Prozess- und Produktüberwachungen müssen nach CAPA-Methode dokumentiert, untersucht, überwacht und abgeschlossen werden.
b. Das Ergebnis von CAPA Maßnahmen sollten immer Produkt- oder Prozessverbesserung sein.
3. Änderungsmanagementsystem (Anwendung von ICH Q9 und Q10)
a. Anwendung von Qualitätsrisikomanagement um notwendige Änderungen zu bewerten
4. Überprüfung durch das Management (Anwendung von ICH Q10)
a. Auswertung alle Statements von Behörden
b. Durchführen und Auswerten regelmäßiger Qualitätsreviews
c. Regelmäßiges Überprüfen aller Follow-Up Maßnahmen aus den Management-Reviews
Als besondere „Befähiger“ für ein pQMS werden folgende Systeme benannt:
- Ein Wissensmanagement bietet aktuelle Informationen aus Wissenschaft, Entwicklung, Herstellung, Versand und nachgelagerten Phasen zu jedem Produkt/Wirkstoff.
- Ein Qualitätsrisikomanagement bietet Einschätzungen zu Risiken, Verbesserungs-potentialen, möglichen Maßnahmen und dem Stand des aktuellen Risikos in allen Lebensphasen des Produktlebenszyklus.
Praktische Umsetzung eines pharmazeutischen Qualitätsmanagements mit Hilfe datenbankbasierter Softwarelösungen
Alle in Kapitel 2 genannten Phasen, Elemente, Geschäftsprozesse eines Unternehmens begleiten ein Produkt von der Idee bis zur Degeneration. Alle Vorgänge greifen auf z.T. identische Daten zu, bzw. liefern Daten zur nächsten Lebensphase oder gar in einen anderen Geschäftsprozess. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass vor Beginn einer Produktentwicklung ein sinnvolles Datenmanagement strategisch aufgesetzt und technisch bereitgestellt. Um eine hohe Akzeptanz bei den Anwendern zu erreichen, sollten diese bei der Konzeptionierung und Implementierung des Datenmanagements von Anfang an mit einbezogen, eine umfassende Ausbildung erhalten und vom Management unterstützt werden.
Compliance gewährleisten mit GMP-konformem Dokumentenmanagement
In den GxP-regulierten Bereichen spielt die Dokumentation eine wesentliche Rolle. Das führende prozessorientierte Dokumentenmanagementsystem stellt alle Vorgabedokumente (SOPs, Arbeitsanweisungen etc.), Validierungs- und Entwicklungsdokumente in den relevanten Prozessen den Mitarbeitern zur Verfügung. Durch diese Verknüpfung begleiten und steuern die Dokumente die Prozesse. Die Versionierung, Prüfung und Genehmigung sowie Verteilung der gültigen Dokumente stellen eine abgestimmte Verbesserung der Prozesse, Abläufe etc. sicher. Dieses dokumentierte Qualitätssystem erfüllt alle GMP-Anforderungen und weitere Normen, wie z.B. die DIN EN ISO 9001:2008.
Kontinuierliches Verbesserungspotential wertschöpfend nutzen durch AUDIT-Management
Die kontinuierliche Verbesserung der Prozessleistung und Produktqualität ist ein wichtiges Ziel von AUDIT-Management. Das PLATO-AUDIT-Management unterstützt den Auditor von der Planung bis zur Veröffentlichung des Auditberichtes und, wenn erforderlich, auch bei einem Nachaudit. Alle anfallenden Dokumente werden auf einer Datenbank verwaltet und durch frei definierbare Workflows gesteuert. Der Bezug von Dokumenten eines Vorganges wird durch das zentrale Datenbanksystem sichergestellt. Durch die Erstellung eines Audit-Jahresplanes werden die entsprechenden Planungsdokumente des einzelnen Audits erzeugt und der gesamte Workflow gestartet. Maßnahmen aus einem Audit werden an das CAPA-Maßnahmenmanagement übergeben.
Abweichungen vermeiden mit CAPA-Maßnahmenmanagement
Das System zur Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) soll die schnelle und gmp-konforme Reaktion auf Abweichungen im Prozess und Produkt gewährleisten. Das CAPA-Maßnahmenmanagement lenkt den Ablauf von der Erfassung der Qualitätsabweichung über die Untersuchung bis zur Effektivitätskontrolle der Maßnahmen
Risiken beherrschen mit Qualitätsrisikomanagement
Das Qualitätsrisikomanagement bietet Einschätzungen zu Risiken, Verbesserungspotentialen, möglichen Maßnahmen und dem Stand des aktuellen Risikos in allen Lebensphasen des Produktlebenszyklus. Vorgaben zu Produkt-, Prozessspezifikationen oder zu Risikoeinstufungen liefert das führende Dokumentenmanagementsystem. Maßnahmen aus den Risikoanalysen werden an das CAPA-Maßnahmenmanagement übergeben und dort gelenkt und überwacht. Somit erhalten Sie die Sicherheit eines validierten und anerkannten Risikomanagementprozesses nach DIN EN ISO 14971, der guten Herstellungspraxis (GMP) und ICH Q9. (Abbildung 5-1 und 5-2).
Fazit
Um ein pharmazeutisches Produkt über den gesamten Lebenszyklus hinsichtlich Produkt- und Prozessqualität zu begleiten, und somit die Anforderungen von ICH Q9 und Q10 zu erfüllen, ist es für ein Unternehmen wichtig ein gutes Datenmanagement zu implementieren. Dieses muss sowohl die Methoden und Abläufe im Qualitätsmanagementsystem, als auch die des Qualitätsrisikomanagementsystems aufgreifen. Es sollte folgende Aufgaben erfüllen:
- Verteilen von Daten und Dokumenten an die verschiedenen Geschäftbereiche, bzw. der verantwortlichen Personen die am Qualitätsregelkreis beteiligt sind
- Aktive Weitergabe von aktuellen Produkt- und Prozessdaten zwischen den verschiedenen Produktlebensphasen
- Bereitstellen von aktuellen Produkt- und Prozessdaten zur Recherche (Wissensmanagement)
- Archivierung von Daten hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen
- Aktive Maßnahmenlenkung und -verfolgung
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Softwarelösungen für Risikomanagement und Compliance für Medizinproduktehersteller und pharmazeutische Industrie
Medizintechnologien und pharmazeutische Produkte sind unentbehrlich für die Gesundheit und die Lebensqualität der Menschen. Sie retten Leben. Sie helfen, heilen und ermöglichen, dass Millionen von Menschen ihre Vitalität und Mobilität zurück gewinnen. In den letzten Jahren sind große Fortschritte erzielt worden, Medizintechnologien stärker in das Bewusstsein der Entscheider im Gesundheitsmarkt zu rücken. Eine Branche mit Wachstum.
PLATO unterstützt Sie bei der Entwicklung qualitativ hochwertiger Produkte und Prozesse. Als Lösungsanbieter und Hersteller von Risikomanagement- und Dokumentenmanagement-Software optimieren wir Ihre Unternehmensprozesse.
Anforderungen
Bei der Entwicklung und Fertigung von medizinischen Produkten müssen in der Planungsphase von neuen Produkten die systematische Erfassung und Bearbeitung von Schwachstellen, die Einhaltung von Terminen und Qualitätsniveaus sichergestellt werden.
Ständige Produktinnovationen und gleichzeitig kürzere Entwicklungszeiten von komplexen Medizinprodukten verlangen höchste Qualitätsstandards. Diese Anforderungen sind ohne professionelle Softwareunterstützung nicht möglich.
PLATO-Softwarelösungen
Wir liefern Ihnen Werkzeuge für Risikomanagement, Dokumentenlenkung und Maßnahmenmanagement, die den hohen Anforderungen Ihrer Branche im höchsten Maße Rechnung tragen.
Die Software bietet klare Vorteile. Sie ist spezifisch einsetzbar und erleichtert, organisiert und optimiert jeden Teilprozess eines betroffenen Bereiches. Der Nutzen des Einsatzes der zu entwickelnden IT-Lösung liegt in der sicheren Erreichung von geplanten Projektergebnissen und in der Sicherstellung der Ergebnisnutzung für die unmittelbare oder mittelbare Medizinprodukte- und pharmazeutische Produktanwendung.
Die valide Dokumentation führt zu einer rechtssicheren Umsetzung der einschlägigen gesetzlichen Vorgaben. Mehrfacharbeiten durch ineffiziente Projektplanung werden vermieden und damit eine wirtschaftliche Umsetzung der Teilprozesse und eine Verkürzung der Time-to-Market erreicht.
PLATO Softwarelösungen bieten Schnittstellen zu vorhandenen Systemen und sind somit einfach in eine vorhandene IT-Infrastruktur integrierbar.
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Datum: 26.01.2010 - 11:57 Uhr
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Freigabedatum: 26.01.2010
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