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"Medizinprodukte sind geprüft, sie sind sicher und sehr zuverlässig"
ID: 217012
(ots) - Die Falschaussagen des zukünftigen Leiters des
Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
(IQWIG) zur Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten haben
bei Herstellern Irritationen hervorgerufen.
Prof. Dr. Jürgen Windeler, zukünftiger Leiter des Instituts für
Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG), hat in
einem Interview mit der Illustrierten "Stern" vom 10.06.2010 im
Brustton der Ãœberzeugung behauptet, bei Medizinprodukten gebe es
keine "Erstbewertung" bzw. "Medizinprodukte müssten weder Wirksamkeit
noch Sicherheit" belegen.
Diese Darstellung ist eindeutig falsch.
"Die Hersteller von Medizinprodukten leisten einen immensen
finanziellen und personellen Aufwand, um sichere und zuverlässige
Medizinprodukte in den Markt zu bringen. Deshalb sind
Medizinproduktehersteller über Windelers abwertende Einschätzung zur
Sicherheit von Medizinprodukten irritiert. Medizinprodukte sind
mehrfach geprüft, sie sind sicher und sehr zuverlässig", sagt Dr.
Markus Heibach, Geschäftsführer des VDDI.
Medizinprodukte dürfen nach den einschlägigen Gesetzen und
Bestimmungen nur dann auf den Markt gebracht werden, wenn sie für
Patienten und Anwender sicher sind. Diese Sicherheit und
Zuverlässigkeit wird in Europa mit der CE-Kennzeichnung für
Medizinprodukte dokumentiert. Bevor Medizinprodukte überhaupt in
Verkehr gebracht werden, müssen sie eine Vielzahl von Voraussetzungen
erfüllen. Im Rahmen der CE-Kennzeichnung ist es notwendig, eine
Risikoanalyse und eine klinische Bewertung durchzuführen. Zusätzlich
muss der Hersteller einen schriftlich dokumentierten validen Nachweis
über die Sicherheit und die medizinisch-technische Leistungsfähigkeit
der Produkte erbringen. Für Produkte mit höherem Risikopotenzial ist
darüber hinaus eine klinische Prüfung vorgeschrieben.
Bei allen Medizinprodukten (mit Ausnahme Klasse I) erfolgt eine
regelmäßige Prüfung und Überwachung durch staatlich akkreditierte,
unabhängige Auditier- und Zertifizierstellen (Benannte Stellen). Die
Überwachungsbehörden der Bundesländer führen zusätzlich Inspektionen
bei den Herstellern durch. Vorkommnisse im Markt werden vom
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bewertet.
"Diese Falschinformationen von Prof. Dr. Windeler sind deshalb
unglücklich, weil sie geeignet sind, das Vertrauen der Patienten in
die Zuverlässigkeit von Medizinprodukten zu beeinträchtigen", so
Gregor Stock, Leiter Regulatory Affairs im VDDI.
Der VDDI ist Mitglied im Bundesverband der Deutschen Industrie.
Pressekontakt:
VDDI e.V. - Pressereferat
Burkhard Sticklies
Fon: 0221-500687-14
Fax: 0221-500687-21
E-Mail: sticklies(at)vddi.de
Themen in dieser Pressemitteilung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
  
  
  
Datum: 25.06.2010 - 10:33 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 217012
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Kontakt-Informationen:
Stadt:
Köln
Kategorie:
Politik & Gesellschaft
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""Medizinprodukte sind geprüft, sie sind sicher und sehr zuverlässig""
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
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