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Edoxaban demonstriertüberlegene Wirksamkeit mit Enoxaparin-Natrium bei der Vorbeugung von VTE nach Kniegelenkersatz-Operation
ID: 226226
(ots) - uly 12, 2010 (ots/PRNewswire) - Die Daiichi Sankyo Company,
Limited gab bekannt, dass ihr orales Prüfpräparat Edoxaban, ein
täglich oral verabreichter Faktor-Xa-Hemmer, Enoxaparin bei der
Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE) bei Patienten nach einem
vollständigen Kniegelenkersatz (einem grösseren orthopädischen
Eingriff) überlegen war. Die Ergebnisse der Phase-III STARS E-3
(Studying Thrombosis After Replacement Surgery/Untersuchung der
Thrombose nach einer Kniegelenkersatz-Operation) Studie wurden auf
dem 21. Internationalen Thrombosekongress (International Congress on
Thrombosis/ICT) in Mailand (Italien) präsentiert.i]
Diese multizentrische, doppelblinde, Double Dummy, zentral
randomisierte Studie evaluierte die Wirksamkeit und Sicherheit von
Edoxaban im Vergleich zu Enoxaparin bei Patienten, die sich einer
vollständigen Kniegelenkersatz-Operation in Japan und Taiwan
unterzogen hatten. Insgesamt 716 Patienten enthielten entweder eine
tägliche einmalige orale Gabe von 30 mg Edoxaban oder eine
Subkutaninjektion mit 2000 internationalen Einheiten (entspricht 20
mg) zweimal täglich für 11 bis 14 Tage. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Häufigkeit der
symptomatischen Lungenembolien (LE) und der symptomatischen und
asymptomatischen tiefen Venenthrombosen (TVT). Der primäre
Sicherheitsendpunkt war die Häufigkeit von schweren Blutungen und
klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen.
TVT trat bei 7,4 Prozent der Patienten auf, die eine tägliche
Gabe von Edoxaban erhielten, im Vergleich zu 13,9 Prozent der
Patienten, die Enoxaparin einnahmen (relative Risikoreduktion von
46,8 Prozent; p=0,01). In keiner der Gruppen kam es zu einer
Lungenembolie. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied
zwischen den schweren und klinisch relevanten nicht-schweren
Blutungen (p=0,13). Es kam in keinen der Behandlungsgruppen zu
intrakraniellen Blutungen oder Todesfällen.
Bei beiden Behandlungsgruppen wurden die Indikatoren für
potentielle Leberschäden während dieser Studie ganz genau überwacht,
indem die Bilirubin- und Aminotransferase-Spiegel im Serum gemessen
wurden.[ii] Bei 1,4 Prozent der mit Edoxaban behandelten Patienten
waren die Werte des Amonotransferase-Spiegels im Serum mehr als drei
Mal höher als die oberste Grenze des normalen Bereichs. Im Vergleich
hierzu waren es 8 Prozent bei den mit Enoxaparin behandelten
Patienten.
"Die Kombination von Wirksamkeit, Verträglichkeit und der
täglichen bequemen oralen Gabe von Edoxaban in dieser klinischen
Studie, fördert Edoxabans potentielle Rolle noch stärker bei der
Unterstützung von Patienten und Ärzten zur Vermeidung von
thrombotischen Ereignissen", meinte
Dr. Takeshi Fuji, Head of Orthopedic Surgery, am Osaka
Koseinenkin Krankenhaus.
"Diese Ergebnisse sind ermutigend, da sie die überlegene
Wirksamkeit von Edoxaban bei einer einmal täglichen Gabe im Vergleich
zu Enoxaparin, dem aktuellen Behandlungsstandard für diese
Patientenpopulation, bei einer zweimal täglichen subkutanen Gabe
zeigen."
Im März 2010 hat Daiichi Sankyo eine New Drug Application beim
japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales
eingereicht, um die Zulassung von Edoxaban zur Vorbeugung von VTE
nach grösseren orthopädischen Eingriffen zu bekommen.
Globale Entwicklung von Edoxaban
Das globale klinische Entwicklungsprogramm für Edoxaban umfasst
mehrere Indikationen, einschliesslich die Vorbeugung von Schlaganfall
und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie die
akute Behandlung und langfristige Prävention von VTE.
Die globalen Studien umfassen:
- ENGAGE AF-TIMI 48: Die Studie untersucht an ca. 20.500 unter
Vorhofflimmern leidenden Patienten zwei verschiedene Dosierungen -
eine einmal tägliche Gabe Edoxaban im Vergleich zu Warfarin - zur
Vorbeugung von Schlaganfall und systemischen Vorfällen.
ENGAGE AF-TIMI 48 begann Ende 2008 mit der Patientenrekrutierung
und wird voraussichtlich 2012 abgeschlossen.
- HOKUSAI VTE: Die bis heute grösste Einzelstudie zur
Sekundärprävention von rezidivierender VTE mit ca. 7.500 Patienten,
die an tiefer Venenthrombose und/oder Lungenembolie leiden sowie zur
akuten Behandlung von VTE. Die HOKUSAI VTE-Patientenrekrutierung
begann Anfang 2010.
Sowohl HOKUSAI VTE und ENGAGE AF-TIMI 48 sind multinationale,
randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studien.
Ãœber Edoxaban
Edoxaban ist ein einmal täglich einzunehmender oraler
Gerinnungshemmer, der den Blutgerinnungsfaktor Xa direkt hemmt, was
ein wichtiger Faktor für den Gerinnungsprozess ist. Daiichi Sankyo
entwickelt Edoxaban als potentielle neue Behandlungsmethode zur
Vorbeugung von arteriellen und venösen Thromboembolien. Hervorzuheben
ist, dass Daiichi Sankyo seit über 25 Jahren im Bereich der
Faktor-Xa-Inhibition forscht und als erstes Unternehmen diese
Verbindungen in Studien am Menschen geprüft hat. Edoxaban wird
ausschliesslich von Daiichi Sankyo entwickelt.
Ãœber DAIICHI SANKYO
DAIICHI SANKYO ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das
sich mit der Erforschung und dem Vertrieb innovativer Arzneimittel
befasst. Der Konzern ist 2005 aus der Fusion der japanischen
Traditionskonzerne Daiichi und Sankyo entstanden.
Mit einem Jahresumsatz von fast 7,3 Milliarden Euro im
Geschäftsjahr 2008 (zum 31. März), gehört DAIICHI SANKYO zu den 20
führenden Pharmaunternehmen der Welt. Die Konzernzentrale des
Unternehmens befindet sich in Tokio, die Europazentrale in München.
DAIICHI SANKYO verfügt über verbundene Unternehmen in 12 europäischen
Ländern und ist seit Errichtung seiner europäischen
Produktionsstandorte und Marketingniederlassungen im Jahr 1990 eines
der wichtigsten Pharmaunternehmen in Europa. In seinen
Forschungsaktivitäten konzentriert sich das Unternehmen auf die
Bereiche Herz/Kreislauf, Hämatologie, Antiinfektiva und Krebs. Ziel
ist es, Arzneimittel zu entwickeln, die als "Beste" in ihrer Klasse
gelten oder eine neue Wirkstoffklasse zu begründen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die Presseinformation enthält zukunftsweisende Aussagen und
Informationen zur künftigen Entwicklung der Branche und des
rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens der DAIICHI SANKYO, Co. Ltd,
DAIICHI SANKYO, Inc. und DAIICHI
SANKYO EUROPE GmbH. Diese zukunftsweisenden Aussagen sind
unsicher und unterliegen jederzeit einem Änderungsrisiko,
insbesondere den üblichen Risiken globaler Pharmaunternehmen wie
Auswirkungen von Produkt- und Rohstoffpreisen,
Arzneimittelsicherheit, Wechselkursschwankungen, staatlichen
Vorschriften, Arbeitnehmerbeziehungen, Steuern, politische
Instabilität und Terrorismus sowie das Ergebnis unabhängiger
Forderungen und staatlicher Untersuchungen, die das Unternehmen
betreffen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen
zukunftsweisenden Aussagen gelten zum Datum ihrer Veröffentlichung.
Sie stellen keine Gewährleistungen künftiger Leistung dar.
Tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen können wesentlich von den
hier skizzierten Erwartungen abweichen, die in den zukunftsweisenden
Aussagen ausdrücklich dargestellt oder impliziert werden. DAIICHI
SANKYO, Co.
Ltd, DAIICHI SANKYO, Inc. und DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
übernimmt keinerlei Verantwortung zur Aktualisierung derartiger
Annahmen, Erwartungen und Prognosen zur zukünftigen Entwicklung der
Branche, des rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und bezüglich
des Unternehmens selbst.
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[i]T. Fuji et al., Edoxaban versus enoxaparin for
thromboprophylaxis after total knee replacement(Edoxaban gegenüber
Enoxaparin für Thromboprophylaxe nach totalem Kniegelenkersatz): The
STARS E-3 trial 21st International Congress of Thrombosis (21.
Internationaler Thrombosekongress), 6. - 9. Juli 2010, Mailand.
[ii] Tests zur Bestimmung der Leberwerte. Verfügbar unter:
http://www.medicinenet.com/liver_blood_tests/page2.htm. Zugriff 18.
Juni 2010.
Pressekontakt:
CONTACT: Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Toshiaki
Sai,Daiichi Sankyo, Co., Ltd. (Japan), +81-3-6225-1126 (Büro). Dr.
MichaelaPaudler-Debus, Daiichi Sankyo Europe GmbH,
+49-(0)89-78-08-685 (Büro),+49-(0)172-845 8974 (Handy)
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Datum: 12.07.2010 - 09:46 Uhr
Sprache: Deutsch
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