PresseKat - Merck Serono: Cladribin Tabletten zur Behandlung der Multiplen Sklerose in Australien zugelassen

(ots) - Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt,
Deutschland, hat heute bekannt gegeben, dass die für die Beurteilung
neuer Therapien in Australien zuständige Behörde TGA (Therapeutic
Goods Administration) Cladribin Tabletten für die Behandlung der
schubförmigen Multiplen Sklerose (MS)* zugelassen hat. Cladribin
Tabletten werden in Australien unter dem Markennamen Movectro®
registriert sein.

"Die Zulassung von Cladribin Tabletten in Australien ist ein
weiterer Schritt in unserem Engagement, diese schwere Erkrankung zu
bekämpfen und neue therapeutische Optionen für bisher unerfüllte
Bedürfnisse in der Behandlung der Multiplen Sklerose
bereitzustellen", sagte Elmar Schnee, Leiter von Merck Serono.
"Australien ist das zweite Land, das Cladribin Tabletten zugelassen
hat, und wir werden unsere Anstrengungen fortsetzen, eine Zulassung
für Cladribin Tabletten in weiteren Ländern zu erhalten, so dass
diese krankheitsmodifizierende Therapie mehr Patienten zugute kommt."

Cladribin Tabletten (Markenname Movectro®) sind seit der
Marktregistrierung in Russland im Juli 2010 die erste zugelassene
orale Behandlung für MS weltweit. Merck Serono hatte Mitte 2009
begonnen, weltweit Zulassungsanträge für Cladribin Tabletten zu
stellen und hat bis heute in rund 40 Ländern die entsprechenden
Anträge an die zuständigen Behörden eingereicht.

* Die von der TGA genehmigte Indikation lautet: "Movectro ist für
die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose bis zu maximal
zwei Jahren zugelassen"

Cladribin Tabletten

Die orale Formulierung von Merck Seronos Cladribin (Cladribin
Tabletten) befindet sich derzeit in der Entwicklung für die
Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS).
Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das Verhalten

und die Proliferation bestimmter weißer Blutkörperchen, insbesondere
von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am pathologischen
Prozess der MS beteiligt sind. Merck Serono hat Mitte 2009 mit dem
Einreichen der Registrierungsunterlagen weltweit begonnen und bislang
in rund 40 Ländern die Zulassungsanträge für Cladribin Tabletten
eingereicht. Im Juli 2010 wurde in Russland die erste Marktzulassung
für Cladribin Tabletten erteilt.

Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin Tabletten
umfasst:

- Die CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY)-Studie und
ihre Anschlussstudie: eine auf zwei Jahre angelegte
placebokontrollierte Phase-III-Studie, deren Design darauf
angelegt ist, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin
Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit schubförmig
verlaufender MS zu erhalten. Die CLARITY-Anschlussstudie ist
eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte
Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist, Daten zur
langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen
Verabreichung von Cladribin Tabletten über einen Zeitraum von
bis zu vier Jahren zu erhalten.
- Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine zweijährige
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin Tabletten als
Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die
Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes
klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im
September 2008 angekündigt.
- Studie ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in
Patients With Active Relapsing Disease): eine
placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf
die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von
Cladribin Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit
schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung
mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese
Studie wurde im Januar 2007 angekündigt.
- PREMIERE Register (PRospective observational long-term safEty
registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in
CladRibinE Clinical Trials): ein Register, in das über acht
Jahre Beobachtungen zur Sicherheit der Patienten aufgenommen
werden, die an klinischen Studien mit Cladribin Tabletten
teilgenommen haben. Das Register ist darauf ausgelegt, die
Bewertung der langfristigen Sicherheit von Cladribin Tabletten
bei MS zu unterstützen.

Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen
Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein,
wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den
Gliedmaßen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen
auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende
MS.

Merck Serono

Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, einem
weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit
Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und
vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um
Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den
Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich
selbstständige Tochtergesellschaften.

Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs, Multipler Sklerose, Unfruchtbarkeit, endokrinen und
metabolischen Erkrankungen sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugute
kommen. Nicht alle Produkte sind in allen Märkten erhältlich.

Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von mehr als 1 Milliarde
EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.

Merck

Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,7 Mrd. EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter
(einschließlich Merck Millipore) in 64 Ländern gestalten.
Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter
charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten
unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu
rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt
sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917
ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.merckserono.com oder
www.merck.de

Pressekontakt:
Merck Serono S.A. - Genf
9 Chemin des Mines
1202 Genf
Schweiz
Media relations
Tel: +41 22 414 36 00