PresseKat - Abirateron-Azetat konnte Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit metastasiertem, fortgeschrittenem P

(ots) - ewswire) - Ergebnisse einer
vorgegebenen Zwischenanalyse einer randomisierten,
Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie, COU-AA-301, belegt, dass
Patienten, die mit dem in Erprobung befindlichen Wirkstoff
Abirateron-Azetat plus einer Niedrigdosis an Prednison/Prednisolon
behandelt wurden, eine bedeutende Verbesserung der
Gesamtüberlebenszeit im Vergleich mit Patienten zeigten, die mit
Prednison/Prednisolon plus Placebo behandelt wurden. An dieser Studie
nahmen 1.195 Patienten mit metastasiertem, fortgeschrittenem
Prostatakrebs (auch als kastrationsresistenter Prostatakrebs oder
CRPC bezeichnet). die zuvor mit ein oder zwei Chemotherapiezyklen
behandelt worden waren, von denen mindestens eine Docetaxel
beinhaltete.

Die Ergebnisse dieser randomisierte, Placebo-kontrollierten
Studie wurden bei einer brandaktuellen Präsentation beim
"Presidential Symposium" heute beim 35. Kongress für "Annual European
Society for Medical Oncology" (ESMO) vorgestellt.

Die Behandlung mit Abirateron-Azetat führte zu einer Senkung um
35 Prozent des Todesfallrisikos (HR=0,65; 95 Prozent KI: 0,54, 0,77;
p<0,0001) und zu einer Steigerung um 36 Prozent der
durchschnittlichen Überlebenszeit (14,8 Monate vs. 10,9 Monaten)
verglichen mit dem Placebo-Präparat.

Patienten, denen Abirateron-Azetat und eine Niedrigdosis
Prednison/Prednisolon verabreicht wurden, zeigten auch bedeutende
Verbesserungen bei sekundären Studienendpunkten gegenüber der Gruppe
"Prednison/Prednisolon plus Placebo: mit einer Zeitdauer bis zur
PSA-Progression (TTPP) [durchschnittlich 10,2 Monate bei
Abirateron-Azetat vs. 6,6 Monaten beim Placebo, HR=0,58 (95 Prozent
KI: 0,46, 0,73); p<0,0001] und zu einer Zunahme der "radiographic
Progression Free Survival" (rPFS) [durchschnittlich 5,6 Monate bei
Abirateron-Azetat vs. 3,6 Monaten beim Placebo, HR=0,67 (95 Prozent

KI: 0,58, 0,78); p<0,0001]. Die gesamte PSA-Response, definiert als
grösser als oder gleich einem 50-prozentigen Rückgang von der
Baseline, wurde bei 38 Prozent der Patienten erzielt, die mit
Abirateron-Azetat behandelt wurden, vs. 10 Prozent bei der Gruppe
"Prednison/Prednisolon plus Placebo" [p<0,0001].

Patienten der Gruppe "Abirateron-Azetat" erlebten mehr
Mineralokortikoid-bedingte unerwünschte Ereignisse als die der Gruppe
"Prednison/Prednisolon plus Placebo". Die häufigsten unerwünschten
Ereignisse waren dabei Flüssigkeitsretention (30,5 Prozent vs. 22,3
Prozent) und Hypokalzämie (17,1 Prozent vs. 8,4 Prozent).
Hypokalzämie und Hypertonie von Grad 3/4 traten häufiger im Arm
"Abirateron-Azetat" auf als im Placebo-Arm (3,8 Prozent vs. 0,8
Prozent bzw. 1,3 Prozent vs. 0,3 Prozent). Anomalitäten der
Leberfunktion wurden bei 10,4 Prozent der mit Abirateron-Azetat
behandelten Patienten festgestellt, im Vergleich zu 8,1 Prozent der
Gruppe "Prednison/Prednisolon plus Placebo". Herzkreislaufstörungen
wurden bei 12,5 Prozent der mit Abirateron-Azetat behandelten
Patienten festgestellt vs. 9,4 Prozent der Patienten, die Placebo
erhielten. Mechanismus-basierte unerwünschte Ereignisse unterlagen
der ärztlichen Leitung und unterschieden sich von den unerwünschten
Ereignissen, die üblicherweise mit einer zytotoxischen Chemotherapie
in Verbindung gebracht werden.

"Abirateron hat das Potential, einen erheblichen, noch
unzureichend gedeckten Bedarf zu decken. Daher wird diese Nachricht
für Prostatakrebs-Patienten und ihre Familien unglaublich wichtig
sein", so Johann S. de Bono, MD, FRCP, MSc, PhD vom Institute of
Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust, einer der
führenden COU-AA-301-Forscher. "Wir sind mit den Endergebnissen
dieser strengen Studie hochzufrieden. Diese belegen, dass
Abirateron-Azetat die Überlebenszeit von Männern mit metastasiertem,
fortgeschrittenem Prostatakrebs verlängern kann, der nach einer
Behandlung mit Docetaxel weiter fortgeschritten ist."

Das Unternehmen plant die Einreichung von Vermarktungsanträgen
für Abiraterone-Azetat bei Zulassungsbehörden in den USA und in
Europa bis Ende des Jahres. Anträge in übrigen Regionen der Welt
werden gemäss den lokalen Zulassungsanforderungen folgen. Bei einer
Zulassung wird Abirateron-Azetat von Centocor Ortho Biotech, Inc. in
den Vereinigten Staaten kommerzialisiert und vertrieben, sowie von
Janssen Pharmaceutical Companies in allen weiteren Ländern weltweit.

"Weltweit ist Prostatakrebs die fünfthäufigste Krebserkrankung
insgesamt und stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche
Gesundheit dar", so Howard I. Scher MD vom Memorial Sloan-Kettering
Cancer Center, einer der führenden COU-AA-301-Forscher.

"Diese Ergebnisse sind sehr wichtig, da Männer mit progressivem,
metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs oftmals eine
schlechte Prognose haben und derzeit nur wenige
Behandlungsmöglichkeiten."

Ein Programm, das einen frühen Zugriff auf Abirateron-Azetat für
teilnahmeberechtigte Patienten ermöglicht, soll voraussichtlich im
Oktober in den Vereinigten Staaten beginnen, und wird in den
darauffolgenden Monaten an Standorten ausserhalb der Vereinigten
Staaten auf den Weg gebracht, wobei die zeitliche Planung des
Programmkontingents der Genehmigung der lokalen Gesundheitsbehörde
und der Ethikkommission unterliegt.

"Die Ergebnisse dieser Abirateron-Azetat-Phase-3-Studie bei
Patienten mit metastasiertem, fortgeschrittenem Prostatakrebs bringt
uns dem Erreichen unseres Ziels näher, aussergewöhnliche präventive,
diagnostische und therapeutische Lösungen auf Grundlage unserer
Tumor-Mikroumgebungsstrategie zu entwickeln", so William N. Hait, MD,
PhD, Global Therapeutic Head für Onkologie bei Ortho Biotech Oncology
Research & Development. "Wir glauben, dass Abirateron-Azetat einen
bedeutenden medizinischen Fortschritt darstellt, und wir freuen uns
auf eine weitere Entwicklung therapeutischer Möglichkeiten im Bereich
der Onkologie, die Auswirkungen auf das Leben von Patienten haben
können."

Ortho Biotech Oncology Research & Development, eine Einheit von
Cougar

Biotechnology, Inc., gab kürzlich bekannt, dass das "Independent
Data

Monitoring Committee" die Entblindung dieser Phase-3-Studie
empfohlen hat, nachdem eine vorgegebene Zwischenanalyse eine
statistisch signifikante Verbesserung der durchschnittlichen
Gesamtüberlebenszeit nachgewiesen hat und ein akzeptables
Verträglichkeitsprofil. Das IDMC hat auch empfohlen, Patienten aus
der Gruppe "Prednison/Prednisolon plus Placebo" eine Therapie mit
Abirateron-Azetat anzubieten.

Studiendesign

Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte
Phase-3-Studie wurde in 147 Zentren in 13 Ländern durchgeführt.
Patienten mit metastasiertem, fortgeschrittenem Prostatakrebs, die
zuvor mit Docetaxel (N=1,195) behandelt worden waren, wurde per
Zufallsprinzip 2:1 Abirateron-Azetat (1000 mg einmal täglich) plus
Prednison/Prednisolon (5 mg zweimal täglich) (N = 797) oder Placebo
plus Prednison/Prednisolon (N = 398) verabreicht. Primärer Endpunkt
war die Gesamtüberlebenszeit.

Über Abirateron-Azetat

Abirateron-Azetat ist ein neuartiger, gezielter, in Erprobung
befindlicher, oraler Androgen-Biosynthesehemmer, der derzeit für die
Behandlung metastatisch fortgeschrittener Krebserkrankungen
entwickelt wird, die sich nach Ausbildung von Resistenzen gegenüber
herkömmlichen Hormontherapien weiterentwickelt haben. Dieses Präparat
wird auch als "Castration-Resistant Prostate Cancer" (CRPC)
bezeichnet.

Über Prostatakrebs

Prostatakrebs tritt auf, wenn Krebszellen im Prostatagewebe
entstehen. Die Prostata ist eine Drüse, die sich bei Männern um die
Harnröhre herum befindet (unter der Blase) und die einen Teil der
Samenflüssigkeit produziert.[1] Verglichen mit anderen
Krebserkrankungen wächst Prostatakrebs in einigen Fällen relativ
langsam. In Abhängigkeit von bestimmten Faktoren, wie zum Beispiel
patientenspezifische Eigenschaften und besondere Merkmale des Tumors,
ist jedoch ein sehr schnelles Wachstum des Prostatakrebs [2] und eine
Ausbreitung auf andere Regionen , wie die Lymphknoten, Knochen oder
andere Körperteile möglich. Prostatakrebs gilt als fortgeschritten,
sobald dieser sich über die Prostataregion hinaus ausgebreitet hat.1

Weltweit ist Prostatakrebs die zweithäufigste Krebserkrankung
bei Männern und die fünfthäufigste Krebserkrankung insgesamt.[3] Mehr
als 900.000 Neuerkrankungen von Prostatakrebs wurden 2008
diagnostiziert, und mehr als 258.000 Männer sind an der Krankheit
gestorben. Dies entspricht einem Anstieg um 16 Prozent seit 2002.
3,[4] In den Vereinigten Staaten werden für das Jahr 2010 217.000
Neuerkrankungen von Prostatakrebs und 32.000 hiermit verbundende
Todesfälle erwartet.5 Prostatakrebs macht fast ein Drittel aller
neuen Krebsdiagnosen bei Männern aus (mit Ausnahme des Basalioms) und
ist die zweithäufigste Ursache krebsbedingter Todesfälle bei
Männern.[5]

Über Ortho Biotech Oncology Research & Development, eine Einheit
von Cougar Biotechnology, Inc.

Ortho Biotech Oncology Research & Development ist eine Einheit
der Cougar Biotechnology, Inc. und Partner in der Forschung und
Entwicklung von onkologischen und supportiven Heilbehandlungen von
verbundenen Einheiten und Unternehmen innerhalb der
Janssen-Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson, wie zum Beispiel der
Centocor Ortho Biotech, Inc. und Janssen.

Über Janssen

Die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson widmen sich
der Bekämpfung und Beseitigung der wichtigsten, noch unzureichend
erfüllten klinischen Anforderungen unserer Zeit. Hierzu zählen die
Onkologie (z.B. Multiples Myelom und Prostatakrebs), die Immunologie
(z.B. Psoriasis), die Neurobiologie (z.B. Schizophrenie, Demenz und
Schmerzen), Infektionskrankheiten (z.B. HIV/AIDS, Hepatitis C und
Tuberkulose) sowie Herzkreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (z.B.
Diabetes).

Motiviert von unserem Engagement für den Patienten entwickeln wir
nachhaltige, integrierte Gesundheitslösungen, indem wir eng mit
Stakeholdern des Gesundheitswesens zusammenarbeiten. Dies geschieht
auf Grundlage vertrauensvoller Partnerschaften und von Transparenz.

Weitere Informationen finden Sie auf http://www.janssen-emea.com

Über Centocor Ortho Biotech Inc.

Centocor Ortho Biotech Inc. definiert neue Standards in den
Bereichen Immunologie, Nephrologie und Onkologie. Das Unternehmen
wurde im Rahmen der Konsolidierung der Centocor, Inc. und der Ortho
Biotech Inc. Ende 2008 gegründet und wurde umbenannt in Centocor
Ortho Biotech Inc. Basierend auf einer zukunftsweisenden Geschichte
machte sich die Centocor Ortho Biotech Inc. Innovationen aus der
Forschung mit Gross- und Kleinmolekülen zunutze, um bedeutende
therapeutische Verfahren zu entwickeln. Ausserhalb seiner innovativen
Tätigkeit im medizinischen Bereich ist Centocor Ortho Biotech an
vorderster Front bei der Entwicklung von edukativen und öffentlichen
politischen Initiativen, um sicherzustellen, dass Patienten, deren
Familien, Pflegepersonal, Rechtsanwälte und Mediziner Zugangs zu den
neuesten Behandlungsinformationen, Supportdiensten und
Qualitätspflege haben. Weitere Informationen über Centocor Ortho
Biotech finden sie unter: http://www.centocororthobiotech.com.

(Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im
Sinne des "Private Securities Litigation Reform Act" von 1995. Diese
Aussagen basieren auf gegenwärtigen Erwartungen im Hinblick auf
zukünftige Ereignisse. Falls die zugrunde liegenden Annahmen
unpräzise oder unbekannte Risiken aufweisen oder falls sich
Ungewissheiten verwirklichen, können die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von den Erwartungen und Prognosen J&JPRD und/oder Johnson
& Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter
anderem allgemeine branchenspezifische und wettbewerbsbezogene
Bedingungen; wirtschaftliche Bedingungen, wie zum Beispiel Zinssätze
und Wechselkursschwankungen; technologische Fortschritte und Patente,
die von Wettbewerbern erlangt werden; Herausforderungen im
Zusammenhang mit Produktentwicklungen, einschliesslich der Erlangung
der entsprechenden Zulassungen; Gesundheitsreformen und sonstige
Gesetzesänderungen im In- und Ausland; und Trends im Zusammenhang mit
der Eindämmung von Kosten im Gesundheitsbereich. Eine ausführlichere
Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer
Faktoren ist in der Anlage 99 des Jahresbericht von Johnson & Johnson
auf dem Formular 10-K für das Geschäftsjahr mit Abschluss zum 3.
Januar 2010 zu finden. Kopien dieses Formulars 10-K, sowie
nachfolgende Einreichungen sind online über die folgende Website
erhältlich http://www.sec.gov, http://www.jnj.com oder auf Anfrage
von Johnson & Johnson. Weder J&JPRD noch Johnson & Johnson
verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen infolge von neuen
Informationen oder zukünftigen Ereignissen oder Entwicklungen zu
aktualisieren.)

Literaturhinweise

[1] National Cancer Institute. "What You Need to Know About
Prostate Cancer."
http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/prostate/page1 10. September
2010 at.

[2] Mayo Clinic. "Prostate Cancer."
http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043. 10.
September 2010 at.

[3] GLOBOCAN 2008 (IARC). "Prostate Cancer."
http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/prostate.asp. Zugriff am
1. August 2010.

[4] Parkin, D. et al. "Global Cancer Statistics 2002." CA Cancer
J Clin (2005) 55;74-108.

[5] Jemal A, Siegel R, Xu J, und Ward E., et al. "Cancer
Statistics, 2010". CA Cancer J Clin. 2010;60:277-300.

Pressekontakt:
CONTACT: Ansprechpartner Medien: Brigitte Byl, Janssen,
ÖffentlicheAngelegenheiten und Kommunikation, Europa, Nahost und
Afrika+32(0)14-60-71-72; Anna Radnavale, +44-(0)20-7013-4404,
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