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WILEX und IBA informieren über das Pre-BLA-Meeting mit der FDA und die nächsten Schritte im REDECTANE® Zulassungsprozess
ID: 446079
WILEX und IBA informieren über das Pre-BLA-Meeting mit der FDA und die nächsten Schritte im REDECTANE® Zulassungsprozess
(pressrelations) - München, and Louvain-la-Neuve, Belgien, 17. Juni 2011. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse) und IBA (Ion Beam Applications SA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB) haben heute bekannt gegeben, dass das für das zweite Quartal geplante Pre-BLA Meeting mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) stattgefunden hat. Ziel dieser Vorbesprechung ist, den Antrag auf Zulassung eines Produktes und den Zulassungsprozess im Vorfeld zu diskutieren. Derzeit sind zwei Themen durch WILEX und den Partner IBA zu bearbeiten.
Die FDA hatte WILEX vor Studienbeginn eine spezielle Protokollbewertung ("special protocol assessment" ? SPA) zum Design der Phase III-Zulassungsstudie mit REDECTANE® erteilt. Mit der SPA dokumentiert die FDA, dass das Design und die geplante Analyse der klinischen Studie für die Einreichung eines Zulassungsantrags angemessen sind. Ziel der Phase III-REDECT-Studie war es, festzustellen, ob die Kombination von REDECTANE® mit einer Positron-Emissions-Tomographie (PET) und Computertomographie (CT) gegenüber dem derzeit üblichen, isolierten Einsatz von CT eine verbesserte Diagnose von Nierentumoren ermöglicht. Als Studienendpunkte wurden Sensitivität und Spezifität definiert.
Der Endpunkt Sensitivität, die korrekte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms, wurde im Vergleich zum CT mit statistischer Signifikanz und einem P-Value p=0,016 erreicht. Der Studienendpunkt Spezifität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt (p<0,001). Um auszuschließen, dass die Überlegenheit von REDECTANE® aus einem schlechten Abschneiden des CT resultiert, wurden die Endpunkte von REDECTANE® außerdem mit einem im Studienprotokoll festgelegten künstlichen Mindestwert von 75 % Spezifität und Sensitivität verglichen. REDECTANE® zeigte eine Sensitivität von 86 % (p=0,002) und eine Spezifität von 87 % (p=0,057).
Im Rahmen des Pre-BLA-Meetings bestätigte die FDA in der Diskussion, dass die Studie einen angemessenen Beweis für die diagnostische Performance und Sicherheit von REDECTANE® liefert und die ersten drei Endpunkte bestätigt wurden. Die FDA regt an, dass WILEX und IBA eine sogenannte "outcomes based study" vor dem Zulassungsantrag in Erwägung ziehen sollen, um einen zusätzlichen Hinweis zum medizinischen Nutzen zu erhalten und die Position für die Genehmigung eines Antrages zu stärken. Eine solche "outcomes based study" fordert, dass ein Arzt auf Basis der Diagnose mit REDECTANE® und dem PET/CT Entscheidungen im Patientenmanagement trifft. In der Phase III-REDECT-Studie und in Übereinstimmung mit dem in der SPA vereinbarten Studiendesign hatten die Ärzte nicht die Option, sich für oder gegen einen operativen Eingriff auf Basis der Diagnose mit REDECTANE® PET/CT zu entscheiden. Vielmehr wurden im Rahmen der durchgeführten Phase III Studie die diagnostischen Befunde mit CT und PET/CT nach der Operation mit Hilfe einer histologischen Untersuchung gemäß Studiendesign bestätigt. WILEX und IBA stimmen mit der FDA überein, dass eine solche Studie der nächste logische Schritt in der Entwicklung von REDECTANE® sein könnte. Allerdings vertreten WILEX, IBA und externe medizinische Berater die Meinung, dass eine solche Studie als Phase IV nach Marktzulassung durchgeführt werden sollte. WILEX und IBA werden das entsprechende Studiendesign und die Strategie zunächst mit dem medizinischen Beirat und im Anschluss mit der FDA diskutieren. Sobald eine diesbezügliche Einigung erzielt wurde, wird dies veröffentlicht werden.
Der zweite mit der FDA diskutierte Themenblock betraf Fragen zur Produktion von REDECTANE®. WILEX hat zwei aufeinanderfolgende kommerzielle Herstellungsläufe (consistency lots) zur Prozessvalidierung des reinen Antikörpers Girentuximab beim Herstellungspartner Avid Bioservices, Inc., Tustin, CA, USA, erfolgreich abgeschlossen. Der dritte Produktionslauf wurde bereits vor dem Treffen begonnen und wird in Kürze abgeschlossen. Die Daten zur Prozessvalidierung aus dem dritten Lauf sollten während der Bearbeitung des Zulassungsantrages bei der FDA durch WILEX nachgereicht werden. Die FDA hat deutlich gemacht, dass alle notwendigen Daten zur Prozessvalidierung aus allen drei konsekutiven Herstellungsläufen als Teil des Zulassungsantrages vorzulegen sind.
Außerdem hat die FDA von IBA, der für die radioaktive Markierung des Antikörpers verantwortlich ist, Daten zur kommerziellen Produktion, insbesondere Produktcharakterisierung und Prozessvalidierung von REDECTANE® gefordert. IBA hat durch die Errichtung einer neuen Produktionsstätte mit zentraler Herstellung und Qualitätskontrolle eine Infrastruktur geschaffen, um REDECTANE® zukünftig nicht nur als Studienmedikation, sondern als marktfähiges Produkt anzubieten. WILEX und IBA werden der FDA die notwendigen Daten in den nächsten Monaten bereitstellen.
George Mills, MD, Berater der WILEX AG in Zulassungsfragen und früherer Division Director der CDER/FDA Medical Imaging Division kommentiert "Das Pre-BLA-Meeting mit der FDA war wie auch in der Vergangenheit sehr konstruktiv. Die diskutierten Themen sind umfassend und werden durch WILEX und IBA geprüft und in den kommenden Monaten abgearbeitet. Wir planen weitere Diskussionen mit der FDA bezüglich der Anregung, wie der klinische Nutzen von REDECTANE® in einer zusätzlichen "outcomes based study" nachgewiesen werden kann und wie sich das auf die zeitliche Planung in Bezug auf den Zulassungsantrag auswirken wird."
Einladung zur Telefonkonferenz:
WILEX und IBA werden am 17. Juni 2011 um 15:00 Uhr eine öffentliche Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der Konferenz unter folgenden Einwahl-Nummern ein:
1. Deutschland: +49 69 6677 75756
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. Belgien: +32 (0) 2 789 8603
Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Ihren Namen und den Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur Konferenz steht ab 14.00 Uhr MEZ auf der Internetseite http://www.wilex.de/Investoren/Praesentationen.phpzum Download zur Verfügung. Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist im Anschluss auf der Internetseite verfügbar.
Ãœber WILEX
Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München, Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein breites Portfolio marktnaher therapeutischer und diagnostischer Produkte zur gezielten Behandlung und zur hochspezifischen Erkennung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen. Über sein amerikanisches Tochterunternehmen WILEX Inc. in Cambridge, MA, USA, vermarktet WILEX unter der Marke Oncogene Science ein Portfolio onkologischer Biomarker-Tests, die als Companion Diagnostics in klinischen Studien und zur Therapiekontrolle eingesetzt werden können. Durch die Akquisition der Heidelberg Pharma AG, Ladenburg, hat WILEX darüber hinaus Zugriff zu einer attraktiven und vielversprechenden Konjugat-Plattform-Technologie (ADC) für therapeutische Antikörper sowie zu Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung. Das Geschäftsmodell der WILEX deckt die Wertschöpfung im Onkologiemarkt von der Forschung, über Technologie und Entwicklungskooperationen bis hin zur Kommerzialisierung ab. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720/WKN 661472/Symbol WL6 Über IBA
IBA entwickelt und vermarktet Spitzentechnologien und -pharmazeutika sowie maßgeschneiderte Lösungen für das Gesundheitswesen mit Fokus auf Krebsdiagnose und -therapie. Diese wissenschaftliche Expertise nutzend arbeitet IBA auch auf dem Gebiet der industriellen Sterilisation und Ionisierung. IBA ist am Pan-Europäischen Aktienmarkt Euronext notiert und im BelMid Index gelistet. (IBA: Reuters IBAB.BR and Bloomberg IBAB.BB). Website: www.iba-worldwide.com
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Kontakt IBA
Sandrine Leriche
Corporate Communication
Tel.: +32 10 47 58 90
E-Mail: InvestorRelations(at)iba-group.com
  
  
  
Datum: 22.07.2011 - 08:10 Uhr
Sprache: Deutsch
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