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THE MEDICINES COMPANY ERREICHT STUDIENZIELE MIT MDCO-2010 IN HERZCHIRURGIE
ID: 500314
(firmenpresse) - PARSIPPANY, NY -- (Marketwire) -- 10/15/11 -- Das amerikanische Pharma-Unternehmen The
Medicines Company (NASDAQ: MDCO) hat heute die Ergebnisse der ersten
Therapiestudie mit MDCO-2010 in Herzchirurgie-Patienten veröffentlicht.
MDCO-2010 ist ein innovatives Antifibrinolytikum, das Blutverlust nach
operativen Eingriffen vermindern soll.
Beide Ziele dieser klinischen Phase IIa-Studie wurden erreicht: 1)
Bewertung der Sicherheit aufsteigender Dosierungen von MDCO-2010 und 2)
Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der
pharmakodynamischen und therapeutischen Wirkung.
Das beobachtete pharmakokinetische Profil von MDCO-2010 belegt ein
dosisproportionales Verhalten des Wirkstoffes sowie eine rasche
Eliminierung.
Gegenüber der Vergleichsgruppe hat MDCO-2010 sowohl den postoperativen
Blutverlust als auch den Transfusionsbedarf signifikant vermindert.
Dr. Lars Englberger, Inselspital Bern, präsentierte die Ergebnisse der
Studie anlässlich der ANESTHESIOLOGY 2011 Konferenz in Chicago.
„Blutungen als Folge herzchirurgischer Eingriffe ist ein erhebliches
klinisches Problem, das zu Nachfolge-Komplikationen und Mortalität führt",
kommentierte Dr. Englberger. „Anästhesisten, Chirurgen und
Intensivmediziner suchen nach neuen Therapiemöglichkeiten. Die vorliegenden
Ergebnisse dieser ersten Therapiestudie haben unsere Erwartungen
übertroffen und bilden die Grundlage für weitere Wirksamkeitsstudien, um
das therapeutische Fenster zu optimieren und die Patientengruppe
festzulegen, die den größten medizinischen Nutzen dieser innovativen
Therapie hat."
Dr. Dimitrios Goundis, Entwicklungsvorstand bei The Medicines Company,
fügte hinzu: „MDCO-2010 ist ein wesentlicher Bestandteil unseres
Portfolios mit Entwicklungsprojekten und zugelassenen Produkten im Bereich
intensivmedizinischer Medikamente. Die von Dr. Englberger vorgestellten
Ergebnisse sind sehr vielversprechend. Auf der Basis dieser
Wirksamkeitsdaten planen wir im kommenden Jahr eine weiterführende Phase
IIb-Studie."
In der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase
IIa-Studie wurden 32 Patienten mit geplanter
Koronararterien-Bypass-Operation eingeschlossen. Die Patienten wurden im
Verhältnis 3:1 einer von fünf MDCO-2010 Dosisgruppen (insgesamt 24
Patienten) oder der Placebo-Vergleichsgruppe (8 Patienten) zugeordnet und
erhielten die Studienmedikamente als intravenöse Infusion während der
Operation.
MDCO-2010 Dosierungen:
Kohorte 1: Kurzinfusion 5 µg/kg, Erhaltungsinfusion 12.5 µg/kg/h; 3
Patienten
Kohorte 2: Kurzinfusion 11 µg/kg, Erhaltungsinfusion 25 µg/kg/h; 3
Patienten
Kohorte 3: Kurzinfusion 27 µg/kg, Erhaltungsinfusion 62.5 µg/kg/h; 6
Patienten
Kohorte 4: Kurzinfusion 47 µg/kg, Erhaltungsinfusion 109 µg/kg/h; 6
Patienten
Kohorte 5: Kurzinfusion 94 µg/kg, Erhaltungsinfusion 219 µg/kg/h; 6
Patienten
Der Blutverlust wurde als Drainageverlust innerhalb der ersten 12 Stunden
nach der Operation bestimmt. Der mittlere Blutverlust in der Placebogruppe
betrug 900 mL (SD +/- 349). Bei den drei höchsten MDCO-2010 Dosierungen war
der mittlere Blutverlust signifikant vermindert:
MDCO-2010 is ein innovativer, synthetischer Wirkstoff aus der Klasse der
Serinprotease-Inhibitoren mit ausgeprägter antifibrinolytischer und
moderater antikoagulativer Wirkung.
The Medicines Company entwickelt MDCO-2010 als intravenöse
antifibrinolytische Therapie zur Verminderung von Blutverlust nach
operativen Eingriffen. Die Sicherheit oder Wirksamkeit von MDCO-2010 wurde
bislang nicht von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, oder
irgendeiner anderen Zulassungsbehörde geprüft. Der Wirkstoff ist bislang
für keinerlei therapeutische Anwendung zugelassen.
Koronararterien-Bypass Chirurgie (CABG) ist ein Eingriff, bei dem ein
verengtes oder verschlossenes Herzkranzgefäß mit einem Bypass aus einer
Arterie oder Vene überbrückt wird.
The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) befasst sich schwerpunktmäßig mit der
Entwicklung von Behandlungen für kritisch Kranke, indem es innovative
kostenwirksame Arzneimittel und Lösungsansätze für Krankenhäuser weltweit
anbietet.
Aussagen in dieser Pressemitteilung über The Medicines Company, bei denen
es sich nicht um rein historische Aussagen handelt, und sämtliche andere
Aussagen, die nicht rein historisch sind, sind gegebenenfalls als
zukunftsbezogene Aussagen im Sinne der Safe-Harbour-Festlegungen im Rahmen
des Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 zu betrachten. Ohne
Einschränkung des oben Genannten sind die Begriffe "glaubt", "geht davon
aus" und "erwartet" und ähnliche Ausdrücke dazu bestimmt, zukunftsbezogene
Aussagen zu identifizieren. Solche zukunftsbezogenen Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können,
dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens, der Umfang seiner
geschäftlichen Tätigkeit, seine Leistung oder seine Errungenschaften in
erheblichem Maß von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen zum Ausdruck
Gebrachten oder Nahegelegten unterscheiden. Wichtige Faktoren, die solche
Abweichungen verursachen oder zur Entstehung solcher Abweichungen beitragen
können, sind beispielsweise, ob Ärzte, Patienten oder andere wichtige
Entscheidungsträger die Ergebnisse klinischer Prüfungen anerkennen, ob das
Unternehmen in der Lage ist, seine weltweite Geschäftstätigkeit auszubauen
und ausländische Märkte zu durchdringen, ob Angiox erfolgreich gegen alle
Kategorien von gerinnungshemmenden Arzneimittel bestehen kann, sowie andere
Faktoren, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-Börsenaufsicht (Securities
and Exchange Commission) eingereichten, periodischen Berichten des
Unternehmens und seinen Registrierungserklärungen als Risikofaktoren
aufgeführt sind, einschließlich ohne Einschränkung der Risikofaktoren im
Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q, eingereicht am 2.
August 2011, auf die hierin verwiesen wird. Das Unternehmen lehnt jedwede
Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsbezogene Aussagen
ausdrücklich ab.
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offizielle und autorisierte Version. Ãœbersetzungen werden zur besseren
Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original
veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen
mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Kontakt:
Michael Mitchell
The Medicines Company
+973-290-6000
Themen in dieser Pressemitteilung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
  
  
  
Datum: 15.10.2011 - 17:00 Uhr
Sprache: Deutsch
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Stadt:
PARSIPPANY, NY
Kategorie:
EDV & IT Seminare allg.
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