PresseKat - DGAP-News: Pluristem kundigt positive 12-Monats-Daten aus der Verwendung von PLX-PAD zur Behandlung

(firmenpresse) - Pluristem Therapeutics Inc.

03.11.2011 23:03
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Die von der FDA und dem Paul-Ehrlich-Institut kontrollierten Phase-I-Studien
des Unternehmens haben alle Endpunkte erreicht

HAIFA, Israel, 2011-11-03 23:03 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Pluristem Therapeutics, Inc. (Nasdaq:PSTI) (TASE:PLTR) hat heute positive
12-Monats-Daten aus ihren offenen Phase-I-Dosiseskalationsstudien angekundigt,
die unter von der Food&Drug Administration (FDA) in den USA sowie dem
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland genehmigten Protokollen durchgefuhrt
wurden. Die PLX-PAD-Zellen haben alle Endpunkte des klinischen
Studienprotokolls erreicht, was auf ein sicheres immmunologisches Profil auf
allen Dosisebenen sowie auf ihre potenzielle Wirksamkeit bei der Behandlung von
Patienten mit kritischer Extremitatenischamie (CLI, Critical Limb Ischemia)
hinweist.

Edwin Horwitz, MD, PhD, Associate Professor of Pediatrics im Kinderkrankenhaus
von Philadelphia, Prasident der International Society for Cellular Therapy
(ISCT) und Vorsitzender des Scientific Advisory Board von Pluristem, wird die
12-Monats-Ergebnisse auf der World Conference on Regenerative Medicine am 3.
November 2011 in Leipzig vorstellen.

Die Endpunkte dieser Phase-I-Studien enthalten Daten zu Tumorigenese,
unerwunschten Ereignissen, Immunreaktionen, Labor- und EKG-Befunden. Die
Ergebnisse der beiden Studien werden zu Zwecken der Berichterstellung
miteinander kombiniert.

Es wurden keine bosartigen Tumore festgestellt und alle Tumormarkerwerte der
Serumprobe (PSA, CEA, CA125, AFF und NSE) lagen bei allen getesteten Patienten
im Normbereich. Die Uberwachung auf bosartige Tumore war nur in der in
Deutschland durchgefuhrten klinischen Studie erforderlich. Aus den Ergebnissen
wurde geschlossen, dass die Behandlung mit PLX-PAD-Zellen keine Tumorigenese

auslost.

Bei 26 von 27 Patienten wurden keine unerwunschten Ereignisse oder Toxizitaten
in Verbindung mit der intramuskularen (IM) Verabreichung der PLX-PAD-Zellen
beobachtet. Nur bei einem Patient in der US-amerikanischen Studie trat nach der
Verabreichung von PLX-PAD eine vorubergehende lokale Entzundung der Haut auf.
Es wurde eine vorubergehende Anderung der Leukozyten- und Lymphozyten-Anzahl
bei den Patienten beobachtet, die innerhalb von sieben Tagen und ohne Anzeichen
fur eine absolute Lymphopenie zu den Ausgangswerten vor der Injektion
zuruckging. Wahrend der Behandlung und in den Uberwachungszeitraumen wurden
keine EKG-Anomalien festgestellt.

Zusatzlich erhielten funf der 27 Patienten im Abstand von zwei Wochen die
doppelte Dosis an PLX-PAD-Zellen aus derselben Plazentacharge. Auch hier traten
keine unerwunschten Ereignisse auf.

Anhand der oben genannten Daten wurde der Schluss gezogen, dass es keine
signifikanten Sicherheitsprobleme gibt und dass PLX-PAD-Zellen Patienten ohne
Gewebsvergleich sicher intramuskular verabreicht werden konnen, auch wenn die
Patienten die doppelte Dosis aus derselben Plazentaquelle erhalten.

Trends in Richtung Wirksamkeit auf Basis der amputationsfreien Uberlebensrate
(AFS, Amputation Free Survival):

Gemass den Studienprotokollen wurde die klinische Nachuntersuchung drei Monate
nach der Verabreichung der PLX-PAD-Zellen durchgefuhrt. In dieser Zeit wurden
statistisch signifikante Verbesserungenbei folgenden Wirksamkeitsparametern
beobachtet (siehe Pressemitteilung mit der Ankundigung vom 14. September 2011):

-- Knochel-Arm-Index (ABI, Ankle-Brachial Index) - ein Mass fur den Blutfluss
(P=0,033).
-- Transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcPO2) - ein Mass fur die
Gewebeoxygenierung (P=0,05)
-- Lebensqualitat (QoL, Quality of Life) - (P<0,001)
-- Visuelle Analogskala (VAS) - ein Mass fur Schmerzen (P=0,013)

Die European Medical Agency (EMA) und die FDA verlangen, dass der primare
Endpunkt fur klinische CLI-Schlusselstudien die amputationsfreie Uberlebensrate
sein muss. Wahrend der Phase-I-Studien wurden AFS-Daten gesammelt und mit den
veroffentlichten Daten einer anderen CLI-Studie verglichen.

Bei vier von insgesamt 27 Patienten schlug die Behandlung im
Uberwachungszeitraum von 12 Monaten fehl, was zu einer AFS-Rate von 85,2 %
gegenuber historischen Kontrolldaten von 66,8 % fur denselben Zeitraum fuhrte.
Dies entsprach einer Ereignisrate von 14,8 % gegenuber historischen
Kontrolldaten mit einer Ereignisrate von 33,2 %, wie in Tabelle 1 weiter unten
dargestellt.

Auf der Grundlage des AFS-Endpunkts nach 12 Monaten wurde daher
geschlussfolgert, dass sich ein Trend in Richtung Wirksamkeit von
PLX-PAD-Zellen bei der Behandlung von CLI abzeichnet.

Tabelle 1: Vergleich der kumulativen Ereignisrate

Klicken Sie auf den folgenden Link, um eine Grafik dieser Tabelle anzuzeigen:
http://media.globenewswire.com/cache/11974/file/11850.pdf

'AFS ist der wichtigste einzelne Endpunkt in klinischen CLI-Studien. Obwohl
diese Phase-I-Studien keine kontrollierten Studien waren, deuten die in diesen
Studien gesammelten Daten zu AFS auf ein signifikantes Potenzial von
PLX-PAD-Zellen bei der Behandlung von CLI-Patienten hin', erklarte Dr. Horwitz.

'Die in diesen Studien gewonnenen Sicherheitsdaten bieten einen wichtigen
Anhaltspunkt, der unseren Geschaftsansatz hinsichtlich der Verwendung allogener
PLX-Zellen fur verschiedene Indikationen stutzt', sagte Zami Aberman,
Vorstandsvorsitzender und CEO von Pluristem. 'Die klinischen Studien haben auch
gezeigt, dass PLX-Zellen uberlegene Eigenschaften haben, die eine zweite
Dosisverabreichung aus derselben Plazentacharge ermoglichen, was fur den Fall
einer Kommerzialisierung der Zellen einen logistischen Vorteil mit sich bringt.
Daruber hinaus konnte die Fahigkeit, unsere 'gebrauchsfertigen' Zellen in zwei
Dosen verabreichen zu konnen, ohne dass ein Gewebsvergleich erforderlich ist,
die therapeutische Wirkung der PLX-Zellen bei der Behandlung von CLI durch
Verabreichung einer 'Verstarkerdosis' potenziell verlangern.'

Die Studienprotokolle

Es wurden zwei klinische Phase-I-Studien in den USA und in Deutschland unter
Einhaltung der von der FDA bzw. dem PEI genehmigten Studienprotokolle
durchgefuhrt. 27 CLI-Patienten wurden mit PLX-PAD-Zellen behandelt und nach der
Verabreichung der ersten Dosen in den USA 12 Monate und in Deutschland 24
Monate lang uberwacht. Wahrend der klinischen Nachuntersuchungsphase unterzogen
sich die Patienten klinischen Untersuchungen, Messungen des Blutflusses,
Bewertungen der Lebensqualitat und der Schmerzen sowie EKGs. Ausserdem wurden
ihnen bei den Nachuntersuchungen Proben peripheren Bluts fur die chemische und
immunologische Analyse abgenommen.

22 der 27 Patienten in den USA und in Deutschland erhielten an einem einzigen
Termin 30 oder 50 intramuskulare Injektionen mit PLX-PAD-Zellen ober- und
unterhalb des Knies des betroffenen Beins. Die Behandlung dauerte im
Durchschnitt etwa 20 Minuten. Die ubrigen funf US-Patienten erhielten die
doppelte Dosis an PLX-PAD-Zellen an zwei Terminen, die zwei Wochen auseinander
lagen. Diese funf Patienten erhielten an beiden Terminen PLX-PAD-Zellen aus
derselben Plazentacharge. Dies erfolgte mit dem Ziel, auf eine verzogerte
Immunantwort zu testen. Es wurden drei Dosisebenen mit 200, 300 und 600
Millionen1 PLX-PAD-Zellen untersucht. Die funf Patienten, denen die doppelte
Dosis an PLX-PAD-Zellen verabreicht wurde, erhielten jeweils insgesamt 600
Millionen PLX-PAD-Zellen.

Die immunologischen Daten

Aus immunologischer Perspektive loste die Verabreichung der PLX-PAD-Zellen
zumeist vorubergehende unspezifische Immunreaktionen aus. Diese Reaktionen
hatten keine klinische Signifikanz und fuhrten zu keinen Symptomen. Daruber
hinaus verursachten IM-Injektionen von bis zu 300 Millionen PLX-PAD-Zellen
keine fur PLX-Zellen spezifische Reaktion.

Ausserdem erhielten funf Patienten im Abstand von zwei Wochen die doppelte Dosis
an PLX-PAD-Zellen. Es gab keine Anzeichen fur eine sofortige klinische
Toxizitat oder unerwunschte Ereignisse und die Vitalzeichen blieben bei allen
Patienten stabil. Ferner wurden bei den Nachuntersuchungen keine signifikanten
Anderungen der Routine-Blutwerte festgestellt. Aus immunologischer Perspektive
wurden keine signifikanten Anderungen der Anzahl der CD3-, CD4- und
CD8-Lymphozyten oder des CD4/CD8-Verhaltnisses sowie der naturlichen
Killerzellenpopulation beobachtet. Eine vorubergehende Senkung der
antigenprasentierenden Zellen wurde in den ersten 24 Stunden nach der
PLX-PAD-Verabreichung nachgewiesen. Dieser Wert hat sich innerhalb einer Woche
wieder auf den Wert vor der PLX-PAD-Injektion normalisiert. Das Phanomen hangt
moglicherweise mit der immunmodulierenden Eigenschaft von PLX-PAD-Zellen
zusammen.

Uber Pluristem Therapeutics Inc.

Pluristem Therapeutics Inc. (Nasdaq:PSTI) (TASE:PLTR) ist ein fuhrender
Entwickler von plazentabasierten Zelltherapien. Die patentierte
Medikamentenverabreichungsplattform in Form von PLX-Zellen (PLacental eXpanded)
des Unternehmens setzt als Reaktion auf eine Vielzahl lokaler und systemischer
Entzundungserkrankungen eine Mischung aus verschiedenen therapeutischen
Proteinen frei. PLX-Zellen werden mit der unternehmenseigenen
3D-Mikrokosmos-Technologie hergestellt und sind ein gebrauchsfertiges Produkt,
das vor der Verabreichung keinen Gewebsvergleich und keine
Immunsuppressionstherapie erfordert. Der umfassende klinische
PLX-PAD-Entwicklungsplan wurde von der EMA und der FDA anerkannt und zielt auf
eine Teilpopulation von 20 Millionen Patienten im Markt der peripheren
arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) ab.

Daten aus zwei klinischen Phase-I-Studien zur Sicherheit und Bestimmung der
Dosis deuten darauf hin, dass das erste PLX-Produkt von Pluristem, PLX-PAD, ein
in der Behandlung des Endstadiums von PAVK sicheres und potenziell wirksames
Produkt ist. Die vorklinischen Tierversuche von Pluristem haben gezeigt, dass
PLX-Zellen potenziell auch bei Nervenschmerzen und Muskelverletzungen wirksam
sind, wenn sie lokal verabreicht werden, und bei chronisch-entzundlichen
Darmerkrankungen, multipler Sklerose sowie Schlaganfall, wenn sie systemisch
verabreicht werden.

Pluristem hat ein starkes Patent-Portfolio, von der GMP zertifizierte
Produktionsstatten und Forschungseinrichtungen, strategische Partnerschaften
mit grossen Forschungsinstituten und ein erfahrenes Management-Team vorzuweisen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.pluristem.com und auf Twitter
(at)Pluristem. Die dort enthaltenen Inhalte sind nicht Teil dieser
Pressemitteilung.

KLICKEN SIE HIER, um ein Video anzuschauen, in dem CLI-Patienten und Arzte, die
an den klinischen Studien beteiligt waren, von ihren Erfahrungen berichten.

Das Logo von Pluristem Therapeutics Inc. ist unter
http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=6882 verfugbar.

'Safe Harbor'-Erklarung

Diese Pressemitteilung enthalt vorausblickende Aussagen im Sinne der 'Safe
Harbor'-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995
sowie der US-Wertpapiergesetze. Wir verwenden beispielsweise vorausblickende
Aussagen, wenn wir die 12-Monats-Daten aus unseren klinischen Studien und die
daraus gezogenen Schlussfolgerungen erortern oder uber unsere potenzielle
Entwicklung von aus Plazenta gewonnenen Stammzellen zur Behandlung
verschiedener Krankheiten sprechen oder wenn wir sagen, dass Daten aus zwei
klinischen Phase-I-Studien darauf hindeuten, dass das erste PLX-Produkt von
Pluristem, PLX-PAD, ein in der Behandlung des Endstadiums von PAVK sicheres und
potenziell wirksames Produkt ist oder dass die vorklinischen Tierversuche von
Pluristem gezeigt haben, dass PLX-Zellen potenziell auch bei Nervenschmerzen
und Muskelverletzungen wirksam sind, wenn sie lokal verabreicht werden, und bei
chronisch-entzundlichen Darmerkrankungen, multipler Sklerose sowie
Schlaganfall, wenn sie systemisch verabreicht werden. Diese vorausblickenden
Aussagen basieren ausschliesslich auf den aktuellen Erwartungen des Managements
von Pluristem und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Ungewissheiten, die
dazu fuhren konnten, dass sich die tatsachlichen Ergebnisse erheblich von jenen
unterscheiden, die in den vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht
wurden. Unter anderem konnten folgende Faktoren dazu fuhren, dass sich die
tatsachlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in
vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden: Anderungen der
Technologie- und Marktanforderungen; Verzogerungen oder Hindernisse bei der
Durchfuhrung unserer klinischen Studien; die nicht erfolgte Validierung unserer
Technologie und die nicht erfolgte Akzeptanz unserer Methoden durch die
Wissenschaft; unsere Unfahigkeit, wichtige Fachkrafte zu halten oder zu
gewinnen, deren Know-how fur die Entwicklung unserer Produkte von grosser
Bedeutung ist; unvorhergesehene wissenschaftliche Probleme bei unserem
Entwicklungsprozess; moglicherweise deutlich hohere Preise fur unsere Produkte
als erwartet; Laborergebnisse, die sich nicht auf gute Ergebnisse bei
chirurgischen Aspekten ubertragen lassen; unzureichende Patente; eine
schadliche Wirkung unserer Produkte auf die Empfanger; Gesetzesanderungen; die
Unfahigkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu
entwickeln und auf den Markt zu bringen; der Verlust von Marktanteilen und
Druck bezuglich der Preisgestaltung infolge von Konkurrenz, was dazu fuhren
konnte, dass sich die tatsachlichen Ergebnisse oder Leistungen von Pluristem
erheblich von jenen unterscheiden, die in solchen vorausblickenden Aussagen zum
Ausdruck gebracht wurden. Sofern nicht anderweitig per Gesetz vorgeschrieben,
ubernimmt Pluristem keine Verpflichtung, Aktualisierungen zu irgendeiner
vorausblickenden Aussage zu veroffentlichen, um Ereignisse oder Umstande zu
verlautbaren, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetreten sind, oder
um das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln. Eine
ausfuhrlichere Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten, denen Pluristem
ausgesetzt ist, finden Sie in den Berichten, die Pluristem von Zeit zu Zeit bei
der Securities and Exchange Commission einreicht.

1 Dosisvarianz entspricht +/- 10 %

ANSPRECHPARTNER: Pluristem Therapeutics Inc.
William Prather R.Ph., M.D.
Sr. VP Corporate Development
1-303-883-4954
William.PratherMD(at)pluristem.com

Daya Lettvin
Director Investor&Media Relations
+972-54-674-5580
daya(at)pluristem.com

Pressekontakt:

Matthew Krieger von Ruder Finn - fur Pluristem
+972-54-467-6950
matthew(at)ruderfinn.co.il
News Source: NASDAQ OMX

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