PresseKat - Aussetzung der klinischen Phase-II/-III-Wirksamkeitsstudie für topisches Interferon Alpha-2b durch

(firmenpresse) - AURORA, ON -- (Marketwire) -- 11/12/11 --
Helix BioPharma Corp. (TSX: HBP) (NYSE Amex:
HBP) (FRANKFURT: HBP), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittelkandidaten für die
Vorbeugung und Behandlung von Krebs entwickelt, gab heute bekannt, dass die
Aussetzung der Phase-II-/-III-Wirksamkeitsstudie mit dem Prüfpräparat (IND -
Investigational New Drug), dem topischen Interferon Alpha-2b, für geringe
zervikale Läsionen von der Food and Drug Administration ("FDA") der USA
aufgehoben wurde. Die FDA hat die Überprüfung des vollständigen
Antwortschreibens zur Aussetzung der klinischen Studie durch Helix
abgeschlossen. Wie einer Mitteilung vom 12. Oktober 2011 durch das
Unternehmen zu entnehmen ist, war die klinische Studie beantragt worden und
wurde jetzt durch die FDA genehmigt.

Das Unternehmen ist noch auf der Suche nach Investoren und strategischen
Partnern, bevor mit der Studie begonnen werden kann. Aus diesem Grund kann
gegenwärtig kein vorläufiger Zeitplan für den Beginn und die Fertigstellung
der Studie vorgelegt werden. Das Unternehmen hofft jedoch, dass die
Genehmigung durch die FDA bei der Suche nach der notwendigen Unterstützung
behilflich sein wird.

Die Phase-II-/-III-Studie ist als randomisierte, doppelblinde,
Vehikel-kontrollierte Studie des topischen Interferons Alpha-2b bei
Patientinnen mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie mit leichten bis
mäßigen Läsionen (CIN 1 / CIN 2) vorgesehen. Es ist eine Testgruppe von 492
Patientinnen beabsichtigt, randomisiert im Verhältnis von 2:1 zwischen
Verum- und Kontrollgruppe. Zur Studie werden prämenopausale Frauen
zugelassen, die zum Zeitpunkt der Auswahl zwischen 18 und 55 Jahre alt sind
und bei einer kolposkopischen Biopsie einen histologischen Befund von CIN 1
oder CIN 2 sowie nach Durchführung eines Hybrid Capture(R) 2 HPV-DNA-Tests
ein hohes Risiko einer Ansteckung mit dem humanen Papillomvirus (HPV)

aufweisen. Der geplante primäre Studienendpunkt ist die Auflösung von CIN
1- oder CIN 2-Läsionen im 12. Monat, nachgewiesen durch eine kolposkopische
zervikale Biopsie sowie einen Pap-Abstrich frei von ASC-H (atypische
squamöse Zellen, bei denen hochgradig squamöse Läsionen nicht ausgeschlossen
werden können), AGUS (atypische glanduläre Zellen unklarer Signifikanz),
LSIL (geringgradige intraepitheliale Läsionen), HSIL (hochgradige
intraepitheliale Läsionen) sowie Adenokarzinom in Situ (AIS) oder
Adenokarzinom. Die Studiendauer einschließlich Behandlung und
Anschlussbehandlung ist pro Patientin auf 12 Monate angelegt, um die
Langzeitauswirkungen der Behandlung beobachten zu können und die Chancen zu
erhöhen, eine positive Wirkung auf das endozervikale Gewebe bei der Biopsie
und das ektozervikale Gewebe beim Pap-Abstrich erkennen zu können.
Patientinnen werden sich selbst alle zwei Tage mit Ausnahme während des
Menstruationszyklus über einen Zeitraum von 10 bis 14 Wochen 35 Dosen des
topischen Interferons Alpha-2b oder ein Placebo verabreichen. Diese
Dosierung sowie das Dosierungsschema stimmt mit dem von Helix in seiner
kürzlich durchgeführten pharmakokinetischen Studie von topischem Interferon
Alpha-2b in Patientinnen mit niedrig-gradigen zervikalen Läsionen
angewendeten Schema überein. Das Unternehmen hat zur Zeit noch keinen
geschätzten Zeitplan für den Beginn und die Fertigstellung dieser Tests oder
der geplanten Phase-III-Studie in Europa festgelegt, da die Durchführung
dieser Studie umfangreicher Geldmittel, die über die Möglichkeiten des
Unternehmens hinausgehen, sowie der Unterstützung durch strategische Partner
bedarf. Helix plant die gemeinsame Vorlage der Ergebnisse der
Phase-II-/-III-Studie in den USA und der Phase-III-Studie in Europa, um im
Falle eines erfolgreichen Abschlusses die Genehmigung für eine Vermarktung
der Produkte für diese Indikation für die USA und Europa beantragen zu
können.

CIN 1 und CIN 2 sind potenziell präkanzeröse niedrig-gradige zervikale
Läsionen, die mithilfe einer kolposkopischen Biopsie erkennbar sind. Laut
Daten der 2006 Consensus Guidelines im American Journal of Obstetrics and
Gynecology 2007 (340-345) und des Kaiser Permanente Northwest Health Plan im
American Journal of Obstetrics and Gynecology (2004) 191, 105-13, werden in
den USA ca. 1,3 Millionen Frauen pro Jahr mit CIN 1- oder CIN 2-Läsionen
diagnostiziert. Zur Zeit gibt es keine nicht-pharmazeutische
(nichtoperative) Behandlung für Frauen mit CIN 1- oder CIN 2-Läsionen.
Invasive/operative Behandlungsmethoden für CIN 1- oder CIN 2-Läsionen sind
bei Patientinnen zum Teil mit ernsthaften Nebenwirkungen wie zervikalen
Komplikationen bei der Schwangerschaft oder der Empfängnis verbunden. Bei
Patientinnen mit CIN 1- oder CIN 2-Läsionen besteht die klinische
Behandlungspraxis gewöhnlich aus längeren Beobachtungszeiträumen mit
häufigen Pap-Abstrichen, HPV-Tests, Kolposkopien bzw. kolposkopischen
Biopsien im Zusammenhang mit invasiven/operativen Eingriffen, die
üblicherweise nur in Fällen lang anhaltender oder progressiver Entwicklung
der Krankheit über mehrere Monate vorgenommen werden. Eine Diagnose mit CIN
1 oder CIN 2 bedeutet für die betroffenen Patientinnen häufige Arztbesuche,
Eingriffe und psychosozialen Stress. Bei dem topischen Interferon Alpha-2b
besteht das Ziel in der Entwicklung einer sicheren und effektiven Behandlung
von CIN 1 und CIN 2 zum Zeitpunkt der Diagnose als proaktiver Alternative
zum heutigen Ansatz mit häufig langwierigen Beobachtungen.

Interferon Alpha-2b ist ein starkes Zytokin mit antiviralen,
immunomodulatorischen und antiproliferativen Eigenschaften, das gegen das
humane Papillomvirus (HPV) wirkt. Topisches Interferon Alpha-2b ist eine
halbfeste Darreichungsform des rekombinanten Interferon Alpha-2b und nutzt
die Technologieplattform für Medikamentenrezepturen Biphasix(TM) von Helix.
Diese Technologie beruht auf der Entstehung zweiphasiger Lipidvesikel, die
als Vehikel zur Verabreichung biologisch aktiven Materials innerhalb der
Lipiddoppelschichten verwendet werden. Topisches Interferon Alpha-2b wird
als kosmetisch angenehme Creme entwickelt, die bequem und einfach
intravaginal zur Behandlung niedrig-gradiger zervikaler Läsionen mithilfe
eines üblichen Vaginalapplikators eingeführt wird.

Helix BioPharma Corp. ist ein Biopharmazie-Unternehmen, das sich auf
Krebstherapien spezialisiert. Das Unternehmen entwickelt innovative Produkte
zur Vorbeugung und Behandlung von Krebserkrankungen auf der Grundlage
eigener patentierter Technologien. Zu seinen Produktentwicklungen zählen das
topische Interferon "Alpha-2b" und der neuartige Arzneimittelkandidat
"L-DOS47". Helix wird an den Börsen TSX, NYSE Amex und FSE unter dem Symbol
"HBP" geführt. Weiterführende Information finden Sie unter .

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen und
Informationen (zusammen "zukunftsgerichtete Aussagen" genannt) im Sinne
geltenden Wertpapierhandelsrechts, zu den Vorhaben des Unternehmens zur
Entwicklung des topischen Interferons Alpha-2b zur Verwendung bei
Patientinnen mit leichten Zervikalläsionen und zur Entwicklung von L-DOS47;
zu seiner beabsichtigten Verwendung des topischen Interferons Alpha-2b; zu
Art, Design und zeitlicher Gestaltung der klinischen Studien; zu seiner
geplanten Nutzung der Ergebnisse der US-amerikanischen und europäischen
Studien für den Erhalt von Vertriebsgenehmigungen in den USA und Europa; zu
seinem Bedarf an strategischer Unterstützung und Finanzierung zur Einleitung
und zur Durchführung von klinischen Studien; zu den positiven Auswirkungen
der FDA-Zulassung auf Finanzierungsmöglichkeiten und die Unterstützung durch
strategische Partner; sowie sonstige Information zu künftigen Perioden.
Obgleich Helix der Überzeugung ist, dass die in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen enthaltenen Erwartungen begründet sind, beinhalten diese Aussagen
Risiken und Unabwägbarkeiten, weshalb diese mit der erforderlichen Vorsicht
zu bewerten sind. Bestimmte bedeutende Faktoren oder Annahmen, die in die
zukunftsgerichteten Aussagen eingehen, sind u.a.: Annahmen hinsichtlich der
Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittelkandidaten von Helix; der
rechtzeitige Eingang der erforderlichen aufsichtsbehördlichen Genehmigungen
und angemessener Finanzmittel sowie Unterstützung durch strategische
Partner; die rechtzeitige und erfolgreiche Durchführung klinischer Studien;
sowie, dass die Arzneimittelkandidaten des Unternehmens erfolgreich
entwickelt und kommerzialisiert werden können. Zu den Risikofaktoren, die
dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, gehören u.a., dass die Annahmen des
Unternehmens falsch sein können; dass das Unternehmen weiterhin zusätzliches
Kapital und wesentliche Finanzierung über seine aktuellen Finanzmittel
hinaus sowie Unterstützung durch strategische Partner bedarf, um die
geplanten klinischen Studien in den USA und Europa durchzuführen, die noch
nicht gesichert sind; dass eine oder beide klinische Studien scheitern
könnten; dass das Scheitern der europäischen Studie deutliche negative
Auswirkungen auf den Erhalt der FDA-Vertriebszulassung haben könnte und dass
das Scheitern der von der FDA genehmigten Studie deutliche negative
Auswirkungen auf den Erhalt der Zulassung durch die europäischen
Aufsichtsbehörden haben könnte; dass das Scheitern der klinischen Studie
negative Auswirkungen auf künftige aufsichtsbehördliche Zulassungen haben
könnte; dass ein Bedarf an weiteren Genehmigungen von Aufsichtsbehörden
besteht, einschließlich von Vertriebsgenehmigungen, die noch nicht gesichert
sind; dass das Unternehmen von der Leistung seiner Fremdanbieter, darunter
Dienstleistungen und Vorrat an Arzneimitteln für klinische Studien, abhängig
ist; dass das Risiko besteht, dass Helix' Lieferant von Interferon Alpha-2b
nicht weiterhin den erforderlichen Vorrat bereitstellt oder es nicht
weiterhin kommerziell vertreibt; dass das Risiko besteht, dass Helix nicht
in der Lage ist, einen Ersatzlieferanten für Interferon Alpha-2b oder ein
Ersatzpräparat zu finden, das die Zulassung durch die Aufsichtsbehörden
erhält; dass das Risiko besteht, dass Gestaltung und/oder Dauer der
geplanten klinischen Studie von den aktuellen Planungen abweicht; dass das
Risiko besteht, dass die klinischen Studien nicht die erhofften Ergebnisse
liefern; dass womöglich ein Bedarf an weiteren klinischen Studien jenseits
der in dieser Pressemeldung genannten Studien besteht, welche nicht wie
geplant durchgeführt werden oder nicht die erwünschten Ergebnisse erzielen;
Produkthaftung und Versicherungsrisiken; Risiken und Unabwägbarkeiten
hinsichtlich Forschung und Entwicklung, einschließlich der Risiken bei
klinischen Studien und in der Fertigung; Risiken bei den Schutzrechten am
geistigen Eigentum; Unsicherheiten hinsichtlich der wirtschaftlichen
Rahmenbedingungen; Unsicherheit hinsichtlich der erfolgreichen Entwicklung
und Kommerzialisierung von L-DOS47 oder dem topischen Interferon Alpha-2b;
Wettbewerbsrisiken; Wechselkursrisiken; und das Änderungsrisiko in der
Geschäftsstrategie oder der Entwicklungsplanung. Um weitere Informationen zu
diesen und anderen, das Unternehmen möglicherweise beeinflussenden Risiken
und Unabwägbarkeiten zu erhalten, sollten Anleger die Quartals- und
Jahresberichte des Unternehmens, einschließlich seiner letzten "Form 20-F"
bei den kanadischen und US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden
konsultieren unter und Die Anleger werden darauf
hingewiesen, diese zukunftsgerichteten Aussagen mit der erforderlichen
Vorsicht zu bewerten. Diese basieren auf den Überzeugungen, Annahmen,
Meinungen und Erwartungen der Unternehmensführung von Helix zu dem
Zeitpunkt, zu dem sie geäußert werden. Außer in dem Maße, zu dem dies den
Wertpapiergesetzen nach verlangt wird, verpflichtet sich Helix nicht dazu,
zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn sich obige Überzeugungen,
Annahmen, Meinungen oder Erwartungen ändern.

John F. Heerdink, Jr.
Vista Partners LLC
Tel.: (877) 215-4813
E-mail:

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