Suche   Â
Verisante beginnt FDA-Zulassungsverfahren und veröffentlicht Update zum operativen Geschäft
ID: 545629
2011 war für Verisante Aura ein bahnbrechendes Jahr
(firmenpresse) - VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA -- (Marketwire) -- 12/23/11 --
(TSX VENTURE: VRS)(OTCQX: VRSEF)(PINKSHEETS: VRSEF)(FRANKFURT: V3T) (das „Unternehmen“ oder „Verisante“), ein führendes Technologieunternehmen auf dem Feld der Hautkrebserkennung, hat das Verfahren für die Zulassung von Verisante Aura durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) begonnen. Verisante geht davon aus, im ersten Quartal 2012 mit der FDA ein Treffen zur "Pre-Investigational Device Exemption" (Pre-IDE) halten zu können, um sich über die Vorgehensweise in dem behördlichen Verfahren zu beraten.
"Das Unternehmen hat dieses Jahr alle wichtigen Ziele erreicht", so Thomas Braun, President und CEO von Verisante. "Zusätzlich zu den erteilten Zulassungen für Verisante Aura durch Health Canada und in Europa wurde uns wegen unserer innovativen Produkte sowohl von Seiten der Medien als auch der Industrie großes Interesse entgegengebracht. Die Auszeichnung "Best of What’s New" des Magazins "Popular Science" war dabei eine großartige Bestätigung der bahnbrechenden Technologie von Aura."
Eine Zusammenfassung der wichtigsten Meilensteine für Verisante im Jahr 2011:
- Der Name und die Markenbotschaft des Unternehmens wurden geändert. Hierzu gehörten ein neues Logo und eine neue .
- begann mit Finanzanalysen zum Unternehmen.
- Das Unternehmen brachte 6 Mio. Dollar an privatplatzierter Finanzierung auf.
- Weitere 3,2 Mio. Dollar wurden über die Ausübung von Aktienoptionen und Optionsscheinen aufgebracht.
- Der derzeitige Barmittelsaldo beträgt etwa 6 Mio. Dollar.
- Das Unternehmen erhielt Listings an den Börsen OTCQX und Frankfurt.
- Verisante gab die zu einem Lungenkrebs-Erkennungssystem bekannt - erzielt mit dem Verisante Core. Die Studie ergab eine Sensitivität von 96 Prozent und eine Spezifität von 91 Prozent, was einem neuen Standard in der Lungenkrebserkennung gleichkommt.
- Versante erwarb 17 Patente zur Krebs-Bildgebung, die -Aktiva von Perceptronix Medical und kann durch Einlizenzieren nutzen, die von der BC Cancer Agency entwickelt wurde.
- Das von Verisante Aura wurde abgeschlossen und es wurde ein Vertragshersteller ausgewählt.
- Das Unternehmen erhielt die als Entwickler und Hersteller medizinischer Geräte.
- Aura erhielt die .
- Aura erhielt das .
- Zahlreiche große Medienanstalten berichteten über Verisante, darunter und die . Alle Medienbeiträge sind auf der des Unternehmens zusammengestellt.
- Aura wurde mit der Auszeichnung "Best of What's New" des geehrt.
- Aura erhielt die .
Verisante wartet im Moment darauf, dass die akademische Arbeit über die zu Jahresbeginn von der University of British Columbia vorgenommene statistische Analyse zur Veröffentlichung angenommen wird. Das Unternehmen wird die Analyseergebnisse bekanntgeben, sobald es hierfür die Genehmigung erhalten hat.
Darüber hinaus hat Verisante die Zahl der produzierten Erstgeräte von 7 auf 10 erhöht und schließt gerade deren Tests ab. Diese Erstgeräte werden bei Feldversuchen und für Post-Market-Studien eingesetzt.
Das Unternehmen hat mit der Vorvermarktung von Verisante Aura begonnen, indem es Aura auf verschiedenen Dermatologie-Tagungen vorgestellt hat. Produktion und Verkauf des Geräts beginnen in der zweiten Hälfte von 2012. Verisante wählt derzeit Vertriebspartner aus und wird Aura zunächst in Kanada, Deutschland, Österreich, in der Schweiz und in Australien einführen.
"In Europa gibt es 21.000 Dermatologen. In Deutschland allein, dem unserer Meinung nach wichtigsten Markt in Europa, 5500", so Braun. "Während wir die Zulassung der FDA anstreben, ermöglichen uns das CE-Zeichen und die Zulassung durch Health Canada, in diesen anderen Märkten Umsatz zu generieren."
Die Zulassung durch Health Canada versetzt das Unternehmen auch in die Lage, Aura in Mexiko und Brasilien zu registrieren und zum Verkauf anzubieten. Verisante hat das Registrierungsverfahren für diese Länder bereits eingeleitet und geht davon aus, die Registrierung für Mexiko 2012 und die für Brasilien binnen 24 Monaten zu erhalten.
Australien verzeichnet derzeit pro Jahr eine Million Patiententermine wegen Hautkrebs. Brasilien hat eine der weltweit höchsten Hautkrebsraten, bei einer Bevölkerung von 193 Millionen Menschen.
"Wir haben jetzt Zugang zu Märkten, auf denen schnelle und genaue Informationen zur Absicherung von Hautkrebsdiagnosen absolut essenziell sind", so Braun. "Die frühzeitige Erkennung von Hautkrebs hilft, Leben zu retten, und spart Geld. Das macht Verisante Aura sowohl für Mediziner als auch deren Patienten zu einem hochinteressanten Gerät."
Ãœber Verisante Technology, Inc.
und konzentriert sich auf die . und die Produktreihe nutzen eine firmeneigene Plattform zur Krebserkennung, wobei die Betriebssoftware und Sondentechnologie bei jedem medizinischen Gerät einzigartig sind. Die Krebserkennungsplattform wurde von der B.C. Cancer Agency entwickelt und im Skin Care Centre des Vancouver General Hospital an etwa 1000 Läsionen getestet und verfeinert. Diese exklusive Plattform-Technologie ermöglicht Verisante die Entwicklung und das Angebot einer Reihe von kompakten, , und das für viele der häufigsten Krebsarten. Die Core(TM)-Reihe hat bislang noch keine Verkaufszulassung erhalten.
Youtube:
Twitter:
Facebook:
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen zur künftigen Kommerzialisierung medizinischer Geräte, zur Marktnachfrage nach diesen Produkten und zum Eigentumsschutz, den das Unternehmen bezüglich der Technologie anstrebt. Alle diese Aussagen unterliegen Marktrisiken und es besteht die Möglichkeit, dass das Unternehmen nicht in der Lage sein wird, sich Patentschutz zu sichern oder eine ausreichende Kundennachfrage zu generieren. Die Aussagen werden auf der Grundlage derzeitiger Erwartungen getroffen. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich aufgrund verschiedener Risiken und Ungewissheiten von den prognostizierten unterscheiden.
Die TSX Venture Exchange hat den Inhalt dieser Pressemitteilung nicht auf seine Angemessenheit und Fehlerfreiheit geprüft. Weder die TSX Venture Exchange noch die zuständige Regulierungsstelle (gemäß der Begriffsdefinition in den Richtlinien der TSX Venture Exchange) haften für die Angemessenheit oder Fehlerfreiheit dieser Veröffentlichung.
Kontakt:
Verisante Technology, Inc.
Thomas Braun
Präsident & CEO
(604) 605-0507
Themen in dieser Pressemitteilung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
  
  
  
Datum: 23.12.2011 - 16:07 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 545629
Anzahl Zeichen: 6859
Kontakt-Informationen:
Stadt:
VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA
Kategorie:
Ernährung
Diese Pressemitteilung wurde bisher 0 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Verisante beginnt FDA-Zulassungsverfahren und veröffentlicht Update zum operativen Geschäft"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
Verisante Technology, Inc. (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).