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Helix BioPharma Corp. stellt Antrag auf klinische Prüfung für ihre geplante europäische Phase III-Wirksamkeitsstudie von topischem Interferon Alpha-2b bei Patienten mit niedrig-gradigen zervikalen Läsionen
ID: 545691
(firmenpresse) - AURORA, ON -- (Marketwire) -- 12/23/11 --
Helix BioPharma Corp (TSX: HBP) (NYSE Amex: HBP) (FRANKFURT: HBP), ein biopharmazeutisches Unternehmen zur Entwicklung von Medikamentenkandidaten zur Krebsvorbeugung und -behandlung, teilte heute mit, dass es einen Antrag auf klinische Prüfung ("CTA") beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ("BfArM") in Deutschland sowie der Medicines and Healthcare Regulatory Authority ("MHRA") in Großbritannien gestellt hat. Der Antrag betrifft die Durchführung einer europäische Phase-III-Wirksamkeitsstudie von topischem Interferon Alpha-2b an Patientinnen mit niedrig-gradien zervikalen Läsionen in einem oder beiden Ländern.
Unter den in der Entwicklung befindlichen Produkten des Unternehmens ist topisches Interferon Alpha-2b das am weitesten fortgeschrittene Präparat. Es nutzt die firmeneigene Biphasix(TM)-Technologie für die Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Ziel, die Behandlung von HPV-infiziertem Gewebe mit Interferon Alpha-2b zu verbessern. Topisches Interferon Alpha-2b soll den großen, bislang vernachlässigten pharmazeutischen Markt von Patientinnen mit niedrig-gradigen zervikalen Läsionen bedienen. Allein in den USA werden jährlich ca. 1,3 Millionen Neudiagnosen gestellt, für die es aktuell noch keine medikamentöse Behandlung gibt.
"Dies bedeutet einen entscheidenden Schritt für Helix. Wir beantragen die Zulassung zur Durchführung einer geplanten zweiten bestätigenden Wirksamkeitsstudie von topischem Interferon Alpha-2b an Patientinnen mit niedrig-gradigen Läsionen. Diese soll unsere vor kurzem in den USA durchgeführte Phase II/III-Wirksamkeitsstudie ergänzen und bestätigen", so John Docherty, Präsident der Helix BioPharma Corp. "Im Falle eines Erfolgs sollen diese beiden zentralen Wirksamkeitsstudien den Antrag auf Zulassung des Produkt für die genannte Indikation in den USA und in Europa unterstützen."
Deutschland wurde von dem Unternehmen als eines der Länder für den Antrag mit der Begründung ausgewählt, dass es bereits in der Vergangenheit an klinischen Prüfungen des Produkts teilgenommen hat und es eines der Länder mit einer großen Bevölkerung und einem hohen Potenzial an Betroffenen ist. Großbritannien wurde als zweites Land ausgewählt, da es ebenso zu einem der bevölkerungsreichsten Länder innerhalb der Europäischen Union zählt. Vor der Genehmigung wird der Antrag normalerweise einem zweiwöchigen Auswahlprozess unterzogen, der im Falle neuer Informationen verlängert werden kann. Nach Abschluss dieser ersten Untersuchung beginnt der CTA-Prozess, der normalerweise in den verschiedenen Ländern 30 Tage in Anspruch nimmt, während derer die BfArM und das MHRA entscheiden werden, ob Helix die Genehmigung erhält, mit den klinischen Studien fortzufahren oder ob zusätzliche Informationen notwendig sind, bevor eine Entscheidung getroffen werden kann. In diesem Fall wird der Zeitraum für die CTA-Genehmigung verlängert.
Abgesehen von der behördlichen Zulassung ist das Unternehmen noch auf der Suche nach zusätzlichen Investoren und strategischen Partnern, bevor mit der Studie begonnen werden kann. Aus diesem Grund kann gegenwärtig kein vorläufiger Zeitplan für den Beginn und die Fertigstellung der Studie vorgelegt werden.
Die Phase-III-Studie ist als randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie des topischen Interferons Alpha-2b bei Patientinnen mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie mit leichten bis mäßigen Läsionen (CIN 1 / CIN 2) vorgesehen. Es ist eine Testgruppe von 492 Patientinnen beabsichtigt, randomisiert im Verhältnis von 2:1 zwischen Verum- und Kontrollgruppe. Zur Studie werden prämenopausale Frauen zugelassen, die zum Zeitpunkt der Auswahl zwischen 18 und 50 Jahre alt sind und bei einer kolposkopischen Biopsie einen histologischen Befund von CIN 1 oder CIN 2 sowie nach Durchführung eines Hybrid Capture(R) 2 HPV-DNA-Tests ein hohes Risiko einer Ansteckung mit dem humanen Papillomvirus (HPV) aufweisen. Der geplante primäre Studienendpunkt ist die Auflösung von CIN 1- oder CIN 2-Läsionen im 12. Monat, nachgewiesen durch eine kolposkopische zervikale Biopsie sowie einen Pap-Abstrich frei von ASC-H (atypische squamöse Zellen, bei denen hochgradig squamöse Läsionen nicht ausgeschlossen werden können), AGUS (atypische glanduläre Zellen unklarer Signifikanz), LSIL (geringgradige intraepitheliale Läsionen), HSIL (hochgradige intraepitheliale Läsionen) sowie Adenokarzinom in Situ (AIS) oder Adenokarzinom. Die Studiendauer einschließlich Behandlung und Anschlussbehandlung ist pro Patientin auf 12 Monate angelegt, um die Langzeitauswirkungen der Behandlung beobachten zu können und die Chancen zu erhöhen, eine positive Wirkung auf das endozervikale Gewebe bei der Biopsie und das ektozervikale Gewebe beim Pap-Abstrich erkennen zu können. Patientinnen werden sich selbst alle zwei Tage mit Ausnahme während des Menstruationszyklus über einen Zeitraum von 10 bis 14 Wochen 35 Dosen des topischen Interferons Alpha-2b oder ein Placebo verabreichen. Diese Dosierung sowie das Dosierungsschema stimmt mit dem von Helix in seiner kürzlich durchgeführten pharmakokinetischen Studie von topischem Interferon Alpha-2b in Patientinnen mit niedrig-gradigen zervikalen Läsionen angewendeten Schema überein. Das Unternehmen hat zur Zeit noch keinen geschätzten Zeitplan für den Beginn und die Fertigstellung dieser Tests oder der geplanten Phase-III-Studie in den USA festgelegt, da die Durchführung dieser Studie umfangreicher Geldmittel, die über die Möglichkeiten des Unternehmens hinausgehen, sowie der Unterstützung durch strategische Partner bedarf. Helix plant die gemeinsame Vorlage der Ergebnisse der Phase-II-/-III-Studie in den USA und der Phase-III-Studie in Europa, um im Falle eines erfolgreichen Abschlusses die Genehmigung für eine Vermarktung der Produkte für diese Indikation für die USA und Europa beantragen zu können.
CIN 1 und CIN 2 sind potenziell präkanzeröse niedrig-gradige zervikale Läsionen, die mithilfe einer kolposkopischen Biopsie erkennbar sind. Laut Daten der 2006 Consensus Guidelines im American Journal of Obstetrics and Gynecology 2007 (340-345) und des Kaiser Permanente Northwest Health Plan im American Journal of Obstetrics and Gynecology (2004) 191, 105-13, werden in den USA ca. 1,3 Millionen Frauen pro Jahr mit CIN 1- oder CIN 2-Läsionen diagnostiziert. Zur Zeit gibt es keine nicht-pharmazeutische (nichtoperative) Behandlung für Frauen mit CIN 1- oder CIN 2-Läsionen. Invasive/operative Behandlungsmethoden für CIN 1- oder CIN 2-Läsionen sind bei Patientinnen zum Teil mit ernsthaften Nebenwirkungen wie zervikalen Komplikationen bei der Schwangerschaft oder der Empfängnis verbunden. Bei Patientinnen mit CIN 1- oder CIN 2-Läsionen besteht die klinische Behandlungspraxis gewöhnlich aus längeren Beobachtungszeiträumen mit häufigen Pap-Abstrichen, HPV-Tests, Kolposkopien bzw. kolposkopischen Biopsien im Zusammenhang mit invasiven/operativen Eingriffen, die üblicherweise nur in Fällen lang anhaltender oder progressiver Entwicklung der Krankheit über mehrere Monate vorgenommen werden. Eine Diagnose mit CIN 1 oder CIN 2 bedeutet für die betroffenen Patientinnen häufige Arztbesuche, Eingriffe und psychosozialen Stress. Das Ziel der Entwicklung von topischem Interferon Alpha-2b ist die Gewährleistung einer sicheren und effektiven Behandlung von CIN 1 und CIN 2 zum Zeitpunkt der Diagnose als proaktiver Alternative zum heutigen Ansatz mit häufig langwierigen Beobachtungen.
Interferon Alpha-2b ist ein starkes Zytokin mit antiviralen, immunomodulatorischen und antiproliferativen Eigenschaften, das gegen das humane Papillomvirus (HPV) wirkt. Topisches Interferon Alpha-2b ist eine halbfeste Darreichungsform des rekombinanten Interferon Alpha-2b und nutzt die Technologieplattform für Medikamentenrezepturen Biphasix(TM) von Helix. Diese Technologie beruht auf der Entstehung zweiphasiger Lipidvesikel, die als Vehikel zur Verabreichung biologisch aktiven Materials innerhalb der Lipiddoppelschichten verwendet werden. Topisches Interferon Alpha-2b wird als kosmetisch angenehme Creme entwickelt, die bequem und einfach intravaginal zur Behandlung niedrig-gradiger zervikaler Läsionen mithilfe eines üblichen Vaginalapplikators eingeführt wird.
Helix BioPharma Corp. ist ein Biopharmazie-Unternehmen, das sich auf Krebstherapien spezialisiert. Basierend auf seinen proprietären Technologien entwickelt das Unternehmen innovative Produkte zur Krebsvorbeugung und Krebsbehandlung. Zu Helix’ Produktentwicklungen zählen sein topisches Interferon "Alpha-2b" und sein neuartiger Arzneimittelkandidat "L-DOS47". Helix wird an den Börsen TSX, NYSE Amex und FSE unter dem Symbol "HBP" geführt. Weiterführende Information finden Sie unter .
Diese Pressemitteilung enthält in zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen (insgesamt als "zukunftsgerichtete Aussagen" bezeichnet) im Sinne des geltenden Wertpapierrechts. Diese Aussagen betreffen die Pläne des Unternehmens zur Entwicklung von topischem Interferon Alpha-2b für Patienten mit niedrig-gradigen zervikalen Läsionen, die Beantragung der behördlichen Zulassung in Deutschland und Großbritannien, den geplanten Anwendungszweck von topischem Interferon Alpha-2b, die Natur, das Design, den Ort und die Zeit der klinischen Prüfungen, die geplante Verwendung der Ergebnisse der Prüfungen in den USA und Europa (falls erfolgreich), die Beantragung der US-amerikanischen und europäischen Zulassungen, die es für die strategische Unterstützung und Finanzierung für den Beginn und die Durchführung der klinischen Prüfung benötigt und die Entwicklung von L-DOS47 und andere zukünftige Informationen. Obgleich Helix der Überzeugung ist, dass die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen begründet sind, beinhalten diese Aussagen Risiken und Unabwägbarkeiten, weshalb diese mit der erforderlichen Vorsicht zu bewerten sind. Bestimmte bedeutende Faktoren oder Annahmen, die in die zukunftsgerichteten Aussagen eingehen, sind u.a.: Annahmen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittelkandidaten von Helix; der rechtzeitige Eingang der erforderlichen aufsichtsbehördlichen Genehmigungen und angemessener Finanzmittel sowie Unterstützung durch strategische Partner; die rechtzeitige und erfolgreiche Durchführung klinischer Studien; sowie, dass die Arzneimittelkandidaten des Unternehmens erfolgreich entwickelt und kommerzialisiert werden können. Zu den wesentlichen Risikofaktoren, die zu einer erheblichen Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse von den in die Zukunft gerichteten Aussagen führen können, gehört unter anderem die Tatsache, dass das Unternehmen von falschen Voraussetzungen ausgegangen sein kann, das Unternehmen eventuell zusätzliches Kapital und wesentliche Finanzierung über seine aktuellen Finanzmittel hinaus sowie die Unterstützung von strategischen Partnern benötigt, um die geplanten Studien in den USA und Europa durchführen zu können, die Notwendigkeit des Unternehmens, die noch nicht gesicherten behördlichen Zulassungen in Deutschland und Großbritannien zu erhalten, sowie die Unsicherheit hinsichtlich des Zeitrahmens der behördlichen Entscheidungen. Darüber hinaus können eine oder beide geplanten klinischen Studien in den USA oder Europa nicht die erwarteten Ergebnisse bringen oder frühzeitig abgebrochen werden. Ein Misserfolg einer der klinischen Studien kann u.U. einen wesentlichen Einfluss auf den Erhalt der behördlichen Zulassung im anderen Land mit sich bringen. Außerdem müssen weitere behördliche Zulassungen beantragt werden, deren Erteilung nicht sicher ist. Weitere Faktoren sind die Abhängigkeit des Unternehmens von der Leistung anderer Drittparteien einschließlich unter anderem Lieferanten von klinischen Studiendienstleistungen und Arzneimittelprodukten, das Risiko, dass der Lieferant von Interferon Alpha-2b die notwendigen Lieferungen einstellen könnte oder die Vermarktung ändern könnte. Das Risiko, dass Helix im Notfall keinen Ersatzlieferanten von Interferon Alpha-2b finden könnte, dessen Produkt den Ansprüchen der Regulierungsbehörde genügt, das Risiko, dass das Design oder die Dauer, oder beides, der geplanten klinischen Studie vom aktuellen Plan abweichen könnte. Des Weiteren die Unsicherheit der Standorte für die europäischen klinischen Studien, das Risiko, dass die Studien nicht das erwartete Ergebnis bringen könnten, die potenzielle Notwendigkeit für weitere klinische Studien über die in dieser Pressemitteilung genannten Studien hinaus, die nicht wie geplant ablaufen könnten oder nicht die erwarteten Ergebnisse bringen könnten. Zu nennen sind auch Produkthaftungs- und -versicherungsrisiken, Herstellungsrisiken, Risiken bezüglich intellektuellen Eigentums, Unsicherheit bezüglich der wirtschaftlichen Bedingungen, Unsicherheit, ob L-DOS47 oder topisches Interferon Alpha-2b erfolgreich entwickelt und vermarktet werden wird, Wechselkursrisiken und das Risiko von Änderungen in der Geschäftsstrategie oder den Entwicklungsplänen. Um weitere Informationen zu diesen und anderen, das Unternehmen möglicherweise beeinflussenden Risiken und Ungewissheiten zu erhalten, sollten Anleger die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens, einschließlich seiner letzten "Form 20-F", für die kanadische und US-amerikanische Börsenaufsichtsbehörde zurate ziehen – unter und . Die Anleger werden darauf hingewiesen, diese zukunftsgerichteten Aussagen mit der erforderlichen Vorsicht zu bewerten. Diese basieren auf den Überzeugungen, Annahmen, Meinungen und Erwartungen der Unternehmensführung von Helix zu dem Zeitpunkt, zu dem sie geäußert werden. Außer in dem Maße, zu dem dies den Wertpapiergesetzen nach verlangt wird, verpflichtet sich Helix nicht dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn sich obige Überzeugungen, Annahmen, Meinungen oder Erwartungen ändern.
John F. Heerdink, Jr.
Vista Partners LLC
Tel.: (877) 215-4813
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Datum: 23.12.2011 - 22:04 Uhr
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