Suche   Â
VG Köln: Händedesinfektionsmittel sind keine Arzneimittel, sondern Biozide
ID: 551821
Die rechtliche Einstufung von Haut- und Händedesinfektionsmitteln ist weiterhin lebhaft umstritten. Die „traditionelle“ Klassifizierung solcher Produkte als Arzneimittel wird von daran interessierten Kreisen weiterhin verteidigt.
(firmenpresse) - Richtigerweise ist jedoch davon auszugehen, dass Haut- und Händedesinfektionsmittel nunmehr grundsätzlich als Biozid-Produkte vermarktet werden dürfen, also keiner arzneimittelrechtlichen Zulassung bedürfen. Dem hat sich jetzt auch das Verwaltungsgericht (VG) Köln mit Urteil vom 06.12.2011 angeschlossen.
Zwar konnte das Gericht die Klärung der Abgrenzungsfrage letztlich offen lassen, da es im konkreten Fall um ein im Wege der Nachzulassung zugelassenes Arzneimittel ging, das gemäß § 2 Abs. 4 Satz 1 AMG auch weiterhin als Arzneimittel gilt. Das VG gab jedoch zu erkennen, dass es dazu tendiert, Haut- und Händedesinfektionsmittel in der Regel nicht als Arzneimittel, sondern als Biozide einzustufen. Bei einem Präparat mit der Indikation „hygienische Händedesinfektion“, selbst mit der Ergänzung „auch im Seuchenfall“, handele es sich nämlich nicht um ein Präsentationsarzneimittel, da die Zweckbestimmung nicht auf die Verhütung konkreter menschlicher Krankheiten gerichtet sei. Und der Annahme eines Funktionsarzneimittels dürfte nach Auffassung des Gerichts entgegenstehen, dass der Vorgang der Desinfektion nicht auf eine Beeinflussung physiologischer Funktionen des menschlichen Körpers gerichtet sei und es auch an einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung auf dem Weg hierzu fehlen dürfte. Da eine Subsumtion unter den Arzneimittelbegriff also grundsätzlich nicht möglich sei, komme in diesen Fällen auch die Zweifelsregelung des § 2 Abs. 3 a AMG nicht zur Anwendung.
Diese Auffassung des VG Köln ist nicht nur im Ergebnis zu begrüßen, sondern bringt auch überzeugend die wesentlichen Argumente, die gegen eine pauschale Einstufung von Haut- und Händedesinfektionsmitteln als Arzneimittel sprechen, auf den Punkt. Die Entscheidung ist von großer praktischer Bedeutung, da das VG Köln das zuständige Gericht für Abgrenzungsstreitigkeiten mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Zulassungsbehörde für Humanarzneimittel ist. Die Entscheidung stellt allerdings keineswegs einen Freibrief dafür dar, Haut- und Händedesinfektionsmittel in jedem Fall ohne arzneimittelrechtliche Zulassung zu vermarkten. Denn bei einer „ungeschickten“ Präsentation solcher Präparate kommt durchaus im Einzelfall weiterhin eine Einstufung als Arzneimittel in Betracht. Auf die sorgfältige Formulierung der Claims in Etikettierung und Werbung ist daher besonderes Augenmerk zu legen. Die Entscheidung des VG Köln signalisiert aber auch: Die Zeiten einer pauschalen Einstufung von Haut- und Händedesinfektionsmitteln als Arzneimittel sind endgültig vorbei.
Weitere unverbindliche und kostenfreie Informationen rund um das Biozidrecht erhalten Sie unter www.juravendis.de
Themen in dieser Pressemitteilung:
rechtsanwalt
rechtsanw-lte
gesundheitsrecht
kosmetikrecht
medienrecht
pharmarecht
arzneimittelrecht
biozidrecht
vertriebsrecht
handelsrecht
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
www.juravendis.de - ist eine Rechtsanwaltssozietät, die sich auf das Gesundheitsrecht und die gesundheitsnahen Bereiche des Medien- und Wirtschaftsrechts spezialisiert. Die Kanzlei berät Unternehmen der Gesundheitsbranche zu deren spezifischen gesundheitsrechtlichen Fragestellungen, beispielsweise zur Abgrenzung der unterschiedlichen Gesundheitsprodukte (Arzneimittel / Lebensmittel / Kosmetika / Futtermittel / Biozidprodukte etc.), zur Kennzeichnung und Bewerbung von Gesundheitsprodukten, insbesondere Health Claims, sowie zum Apothekenrecht, zu Fragen der Pharmadistribution und des Arzneimittelpreisrechts.
www.medivendis.de - Ihre Agentur für Gesundheitsmarketing ++ medivendis versteht sich als ganzheitlicher Lösungsanbieter im Gesundheitsbereich zwischen Marketing, Öffentlichkeitsarbeit/Presse, Technologie und rechtlichen Möglichkeiten. Gerade in der heutigen Zeit unterliegt der Gesundheitsmarkt folgenschweren Umwälzungen. Aber eben diese Veränderungen bergen enormes Potential für einzelne Unternehmen, sofern man es versteht die Zeichen der Zeit zu erkennen und praxis-orientierte und rechtlich fundierte Lösungsansätze zu verfolgen und letztendlich auch zu realisieren.
www.arzneimittel.de - So geht Gesundheit heute! Die Neugestaltung der Versandapotheke arzneimittel.de bietet kompetenten Service in modernem Design. Denn insbesondere auf Service und persönliche Beratung wird Wert gelegt. Dem Kunden ist es bei offenen Fragen möglich, über eine pharmazeutische Hotline mit qualifiziertem Fachpersonal zu sprechen und sich umfassend beraten zu lassen. Dieses Portal stellt eine innovative, zentrale und ausführliche Informationsplattform rund um Gesundheit, Medizin und Arzneimittel dar. Dem User wird hierfür eine Vielzahl produkt- und indikationsspezifischer Zusatzinformationen bereitgestellt. Denn nur wer gut informiert ist, sorgt richtig für seine Gesundheit. arzneimittel.de ist die Versandapotheke der Apotheke zur Münchener Freiheit. Das Portal ist Ihre neue deutsche Versandapotheke rund um Gesundheit und Medizin, Arzneimittel und Medikamente, Kosmetik- und Pflegeartikel, Ernährung und Nahrungsergänzung sowie Homöopathie und Naturheilkunde. Es verbindet dabei einen State-Of-The-Art Onlineshop mit einem umfassenden gesundheitlichen Informationssystem.
medivendis.de – Agentur für Gesundheitsmarketing
Daniela Raiml
Marketing & PR
Parkring 11
85748 Garching
Tel.: +49 (0)89 3608931-40
Fax.: +49 (0)89 3608931-49
Daniela.Raiml(at)medivendis.de
http://www.medivendis.de
medivendis.de – Agentur für Gesundheitsmarketing
Daniela Raiml
Marketing & PR
Parkring 11
85748 Garching
Tel.: +49 (0)89 3608931-40
Fax.: +49 (0)89 3608931-49
Daniela.Raiml(at)medivendis.de
http://www.medivendis.de
  
  
  
Datum: 11.01.2012 - 11:03 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 551821
Anzahl Zeichen: 2990
Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: Daniela Raiml
Stadt:
Garching
Telefon: +49(0)89-360893140
Kategorie:
Recht und Verbraucher
Meldungsart: Unternehmensinformation
Versandart: Veröffentlichung
Diese Pressemitteilung wurde bisher 0 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"VG Köln: Händedesinfektionsmittel sind keine Arzneimittel, sondern Biozide"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
arzneimittel.de (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).