PresseKat - BIOSOLVE-I Studie - Herausragende Ergebnisse für selbstauflösendes Magnesiumscaffold von BIOTRONI

(firmenpresse) - BUELACH, SCHWEIZ -- (Marketwire) -- 05/16/12 -- Die Zwölf-Monats-Ergebnisse der BIOSOLVE-I
Studie bestätigen die Sicherheit des Medikamente-freisetzenden,
absorbierbaren Magnesiumscaffold () und zeigen, dass es Vasomotion der
behandelten Gefäße zulässt. Die Ergebnisse der Studie wurden auf der
europäischen Konferenz „Paris Course on Revascularisation“ () in Paris von
vom Neuss
vorgestellt.

In der zwölfmonatigen Anwendung von DREAMS kam es nur in
7,0 Prozent der Fälle zu einem Therapieversagen im Zielgefäß. Weder traten
kardial bedingte Sterbefälle noch Scaffoldthrombosen auf. Die
Revaskularisierungsrate der Zielläsionen lag bei 4,7 Prozent. Bei der
Analyse zeigte sich ein später Lumenverlust innerhalb des Scaffolds von
0,52 mm, was deutlich unter dem Sechsmonatswert liegt. Die Vasoreaktivität
nach zwölf Monaten veränderte sich gegenüber den Sechs-Monats-Ergebnissen
hingegen nur unwesentlich, was darauf hindeutet, dass die natürliche
Physiologie der Gefäße bereits im Laufe des sechsmonatigen
Heilungsprozesses wieder hergestellt worden war - und diese auch
aufrechterhalten werden konnte.

„Der Rückgang des Lumenverlustes nach zwölf Monaten ist wahrscheinlich
eine Folge von Plaqueregression und strukturellen Veränderungen an der
Gefäßwand“, erläutert Professor Haude.
„Bereits nach sechs Monaten konnten wir eine Wiederherstellung der
Vasomotorik beobachten, und die neuen Ergebnisse bestätigen, dass eine
natürliche Anpassung der Gefäße an die Blutzirkulation stattfindet. Ebenso
konnten wir sehen, dass die bereits nach sechs Monaten zurückgewonnene
natürliche Gefäßbiegung auch nach zwölf Monaten erhalten war. Das lässt
darauf schließen, dass sich hier eine Wiederherstellung der natürlichen
Gefäßarchitektur vollzieht.“

besteht aus einer - vom Hersteller
eigens zu diesem Zweck entwickelten - Magnesiumlegierung, die mit einer

Matrix aus biologisch abbaubarem Polymer und Paclitaxel beschichtet ist.
Diese Beschichtung dient der Hemmung eines überschüssigen Wachstums von
Neointimazellen während der ersten Monate nach Scaffoldimplantation. Die
mechanischen Eigenschaften der Magnesiumlegierung entsprechen denen
konventioneller Metal Stents.

„Eine der besonders positiven Eigenschaften des Stützgitters aus
Magnesium ist dessen Fähigkeit, sich an die Gefäßwand anzuschmiegen. So
findet die Arterie bereits wenige Monate nach Implantation zu ihrer
ursprünglichen Form und Physiologie zurück. Dies ist der Hauptvorteil von
DREAMS im Vergleich zu steiferen Plattformen aus Polymer“,
hält Professor Haude fest.

Alain Aimonetti, Vize-Präsident für Vertrieb und Marketing von Vaskuläre Intervention, ergänzt: „Die positiven
Einjahresergebnisse zeigen uns, dass wir auf dem richtigen Weg sind.
BIOTRONIK wird auch in Zukunft in das DREAMS-Programm investieren, da wir
der Meinung sind, dass sich die neue Therapie der Gefäßregeneration nur
dann durchsetzen wird, wenn sich das Vorgehen für die Ärzte nicht von
anderen Stentimplantationen unterscheidet. Die Entwicklung des späten
Lumenverlustes im Zeitraum zwischen sechs und zwölf Monaten nach dem
Eingriff zeigt, dass sich die betreffenden Werte im Laufe der Zeit immer
weiter verbessern. Daher ist es - insbesondere für die biologisch
abbaubaren Scaffolds sinnvoll, vorrangig auf die Langzeitergebnisse zu
blicken.“ Aimonetti schließt: „Unserer Ansicht nach besteht ein
enormes Potenzial für DREAMS, da dieses neuartige Konzept die Eigenschaften
der Medikamente-freisetzenden Stents hinsichtlich der Langzeitergebnisse,
Einsatztechnik und Nachdilatation mit den zusätzlichen Vorteilen der
therapeutischen Gefäßregeneration verbindet.“

BIOSOLVE-I ist eine First-In-Man, prospektive, multizentrische,
nicht-randomisierte europaweite klinische Studie zur Bewertung der
Sicherheit und Wirksamkeit von DREAMS. An der Studie nehmen 46 Patienten
teil, die in zwei Kohorten mit unterschiedlichen primären Endpunkten
(Therapieversagen im Zielgefäß nach sechs bzw. nach zwölf Monaten)
unterteilt wurden.

ist eine neue, vielversprechende
Behandlungsoption für Patienten mit . Im Gegensatz zu permanenten Stents basiert DREAMS auf
einer langsam abbaubaren und dennoch belastbaren Magnesiumlegierung. Das
Blutgefäß ist - anders als bei konventionellen, permanenten Stents - nicht
in seiner Beweglichkeit kompromittiert, und die Arterie kann somit zu ihrer
natürlichen Form und Physiologie zurückfinden. Dieses neuartige
Behandlungskonzept eröffnet eine neue Ära der Gefäßtherapie.
DREAMS kann dank der herausragenden Eigenschaften von Magnesium auf
dieselbe Art und Weise implantiert werden wie herkömmliche Metal Stents.
DREAMS ist mit antiproliferativem Paclitaxel beschichtet, um für die Dauer
des Heilungsprozesses die Gewebebildung zu hemmen. BIOTRONIK hat
angekündigt, für die bereits in Entwicklung befindlichen Plattformen der
nächsten Produktgeneration die BIOlute-Beschichtung des Hybrid-Stents mit dem aktiven Wirkstoff Sirolimus
zu verwenden.

Als einer der weltweit führenden Hersteller kardiovaskulärer Medizintechnik
ist BIOTRONIK mit mehr als 5.600 Mitarbeitern in über 100 Ländern präsent.
Mit Millionen implantierten Produkten tragen wir dazu bei, Lebensqualität
zu verbessern und Leben zu retten. Wir verstehen uns als Partner der Ärzte
und des medizinischen Fachpersonals. Wir analysieren die Herausforderungen,
denen Ärzte gegenüberstehen und bieten ihnen die besten Lösungen für alle
Phasen der Patientenbetreuung, von der Diagnose über die Behandlung bis hin
zum Patientenmanagement. Unsere Markenzeichen sind Qualität, Innovation und
Zuverlässigkeit. Darauf beruht der wachsende Erfolg von BIOTRONIK. Ärzte
und Patienten weltweit schenken uns ihr Vertrauen, wir geben ihnen
Sicherheit.

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Sandy Hathaway
Senior Director, Global Communications
BIOTRONIK SE & Co. KG
Woermannkehre 1
12359 Berlin - Germany
Tel: +49 (0) 30 68905 1602
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