Medizinprodukte-Verordnung im Bundesrat: Diapharm beklagt "Regulierung ohne Augenmaß"
(ots) - Wenn der Bundesrat am Freitag (14. Dezember) über
den Vorschlag für eine neue Medizinprodukte-Verordnung der EU
debattiert, geht es nicht nur um Brustimplantate oder künstliche
Kniegelenke. Der Bundesrat berät zugleich über die Zukunft von
freiverkäuflichen Medizinprodukten wie befeuchtenden Nasensprays,
über Probiotika und Tabletten gegen Magen-Darm-Beschwerden. "Die neue
Verordnung verteilt Sicherheitsanforderungen mit der Gießkanne - aber
ohne die schwarzen Schafe zu treffen", ärgert sich Dr. Guido Middeler
vom Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de): "Der Skandal um
gesundheitsgefährdende Brustimplantate, der die aktuelle Diskussion
losgetreten hatte, ist ein Kriminalfall den auch die neuen Regelungen
nicht verhindert hätten", erklärt der Leiter der Abteilung Medical
Devices.
Zwar sehe die geplante europäische Medizinprodukte-Verordnung,
anders als das bisher geltende deutsche Medizinproduktegesetz,
unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern vor. Zudem soll die
Qualifizierung von Benannten Stellen europaweit harmonisiert werden -
was Middeler ausdrücklich begrüßt: "Aber im Gegenzug sollen einzelne
Produktgruppen ohne wissenschaftliche Begründung ganz aus dem
Geltungsbereich der Verordnung herausgenommen werden."
Andere Produkte würden, ebenfalls ohne wissenschaftliche
Begründung, in die höchste Sicherheitsklasse heraufgestuft, obwohl
sie keine Sicherheitsrisiken aufwiesen. "Dass etwa physikalisch
wirkende Tabletten gegen Magen-Darm-Beschwerden künftig in die
gleiche Medizinprodukte-Klasse gehören sollen wie etwa
Herzschrittmacher, ist eine populistische Regulierung ohne jedes
Augenmaß", kritisiert der promovierte Biologe.
Zudem habe der Entwurf der Verordnung gravierende handwerkliche
Schwächen. So möchte Brüssel mehr als 50 Detailregelungen erst
nachträglich in Form von Durchführungsverordnungen und sogenannte
delegierten Rechtsakten festlegen: "Bundesrat und Bundesregierung
sollen der EU also Freifahrtscheine ausstellen für Regelungen, die
Auswirkungen auf Patienten, Krankenkassen und Hersteller in
Deutschland haben werden, die der Gesetzgeber aber noch gar nicht
kennt. Einem derart undifferenzierten Verordnungsvorschlag darf
Deutschland nicht zustimmen", fordert Dr. Guido Middeler.
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Datum: 13.12.2012 - 15:45 Uhr
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