Weshalb CAPA-Management als Qualitätsmanagement-Prozess noch immer eine Rolle spielen

Für Organisationen, die bei der Kontaminationskontrolle Abläufe verfolgen und auf Vorfälle adäquat reagieren müssen, ist ein zuverlässiges System für das Management von Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (CAPA) unerlässlich.

(firmenpresse) - Heutzutage sind in regulierten Industrien bei der täglichen Kontaminationskontrolle drei Faktoren entscheidend: Umweltschutz, Gesundheit und Arbeitssicherheit (Environmental Health and Safety, EHS). Angesichts der zahlreichen behördlichen Vorgaben, die Unternehmen erfüllen müssen – von 21 CFR 25 über 40 CFR bis hin zu ISO14001 – gestaltet sich das Tracking dieser kritischen EHS-Prozesse und -Aktionen immer schwieriger.

Bisher ist der am weitesten verbreitete und effektivste Prozess für Sicherheits- und Qualitätsmanagement zur Kontaminationskontrolle ein umfassendes System für Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (Corrective Action and Preventative Action, CAPA). CAPA-Management ermöglicht eine schnelle und effiziente Bearbeitung von Vorfällen, die während des Produktions auftreten. Außerdem werden dabei Prozesse eingeleitet, mit denen Vorfälle in Zukunft verhindert werden. Auf diese Weise können Organisationen Probleme bei der Einhaltung behördlicher Vorgaben vorhersehen und sowohl Zeit als auch Ressourcen sparen. Durch das so erreichte makellose Produktionsverfahren lassen sich wiederum Umsätze steigern.

Fachpersonal für Verunreinigungskontrolle ist selbstverständlich mit dem CAPA-Konzept bestens vertraut. CAPA umfasst Prozesse, die auf vielfältige Weise seit vielen Jahren in unterschiedlichen Branchen umgesetzt werden. Dieses Konzept gilt allgemein als eine effiziente Methode für den Umgang mit jeglichen Qualitätsproblemen, die im Herstellungsprozess auftreten.

Tatsächlich setzen jedoch viele Organisationen in dieser Branche bisher noch keinen effektiven, umfassenden CAPA-Management-Prozess ein. Die Zahl der Organisationen, die zurzeit ein System nutzen, das die Qualität der verwendeten Prozesse verbessert, um CAPA-Probleme zu verfolgen und zu melden, dürfte sogar noch geringer sein. Einige Unternehmen verwenden tatsächlich noch immer rückständige Tools, wie zum Beispiel Excel-Tabellen, Datenbanken und papierbasierte Systeme, um CAPA-Probleme und deren Lösungen aufzunehmen. Warum sind Unternehmen so zurückhaltend, wenn es um die Anwendung eines effektiven CAPA-Managements geht, und weshalb hinken die Unternehmen, die es bereits anwenden, so in den von ihnen verwendeten Methoden nach? Es stellt sich die Frage, wann Unternehmen einsehen werden, dass CAPA-Management nicht so viel Zeit und Ressourcen in Anspruch nimmt wie sie befürchten.

In diesem Artikel werden die Anforderungen und die Effektivität einer korrekten CAPA-Kontrolle dargelegt, und es wird erklärt, wie man ein erfolgreiches System anwendet und weshalb CAPA noch immer eine Rolle spielt.


Das naheliegende Problem

Die Anforderungen des für die Verunreinigungskontrolle zuständigen Fachpersonals unterscheiden sich zwar in den einzelnen Branchen – sei es in der Pharma- und Biotechnologie, der Halbleiterherstellung oder der Lebensmittelverarbeitung – doch die meisten dieser Bereiche verfolgen ein gemeinsames Ziel: Produkte so effizient wie möglich herzustellen und zu liefern, und dabei der Fertigungsumgebung so wenig wie möglich zu schaden. Daher müssen Fachleute in allen Branchen zu jeder Zeit für eine Produktionsumgebung sorgen, die frei von jeglichen potenziellen Schadstoffen, Kontaminationen oder Unreinheiten ist, damit keine fehlerhaften oder sogar schädlichen Produkte (bei Lebensmitteln und Pharmazeutika) hergestellt werden.

Dies wird zu einer noch größeren Herausforderung, wenn neue behördliche Auflagen eingeführt werden. Fast täglich machen Gerichtsverfahren über Kontaminationen der Umwelt durch Unternehmen Schlagzeilen. Aus diesem Grund muss es im Interesse von Unternehmen liegen, eine schadstofffreie Umgebung sicherzustellen. Es steht außer Frage, dass der Bedarf an effektiven
Qualitätsmanagement-Prozessen
in der Produktionsumgebung an Bedeutung gewinnt. Unternehmen, die erfolgreich die Gratwanderung zwischen Risikominimierung, Compliance und dem Einsatz effizienter und gewinnbringender Arbeitsabläufe meistern, gehen allen anderen als positive Beispiele voran.

Doch so sehr sich Unternehmen auch bemühen, Prozesse und Systeme für die Kontrolle über die Produktionsumgebung umzusetzen, können Zwischenfälle niemals vollständig ausgeschlossen werden. Und falls Zwischenfälle auftreten, ist es von entscheidender Bedeutung, dass ein Unternehmen in der Lage ist, diese so schnell wie möglich in den Griff zu bekommen.

Hier kommen Präventiv- und Korrekturmaßnahmen ins Spiel und werden zu unerlässlichen Prozessen bei der Bewältigung von Angelegenheiten im Zusammenhang mit einer Kontamination der Produktionsumgebung. Theoretisch sollte CAPA-Management der Dreh- und Angelpunkt des Qualitätsmanagements in einer Organisation sein. So können Unternehmen Ereignisse und Probleme protokollieren, sie untersuchen, Ursachen feststellen und Pläne für Präventativ- und Korrekturmaßnahmen erstellen. So können sie sicherstellen, dass Probleme rechtzeitig erkannt werden und in Zukunft nachweislich nicht mehr auftreten. Eine Lösung dieser Art umfasst meist ein Business-Intelligence-System, das sowohl zur Protokollierung aller zuvor erwähnten Probleme als auch zur effizienten Problembehandlung dient.

Weshalb also setzen nicht mehr Unternehmen ein derartiges System ein?

Einer der wichtigsten Gründe ist, dass das Management hartnäckig darauf beharrt, dass CAPA-Management viele Unternehmensressourcen in Anspruch nimmt und zeitintensiv ist. Viele Unternehmen erreichen jedoch niemals den Stand, auf dem sie in der Lage sind, eine effektive Korrekturmaßnahme umzusetzen, ganz zu schweigen von einer Maßnahme, die sicherstellt, dass die Probleme in der Zukunft nicht mehr auftreten. Sobald eine Verunreinigung oder ein Schadstoff in die Produktionsumgebung gelangt, verfallen sie sofort in eine „Schockstarre“ und suchen hektisch nach einer Notlösung, die das Unternehmen mitnichten für weitere Vorfälle adäquat rüstet. Erst wenn das Produkt beschädigt und geliefert wurde, also erst dann, wenn das Kind bereits in den Brunnen gefallen ist, wird die Angelegenheit eingehend untersucht, um die Ursache zu ermitteln. Aufschieben ist also leider gang und gäbe.

Es liegt eine gewisse Ironie in der Tatsache, dass Unternehmen keine umfassenden CAPA-Prozesse anwenden, denn wenn das CAPA-Management einer Organisation wie beabsichtigt funktioniert, erzielt sie auch Zeit- und Kosteneinsparungen durch die Implementierung. Idealerweise sollte ein wie beabsichtigt funktionierendes CAPA-System Kosten senken, indem redundante Systeme eliminiert werden, die Zusammenarbeit zwischen Organisationsabteilungen verbessert wird und die Kosten in der Prozessanwendung weiter gesenkt werden. Mit einem solchen System kann ein Unternehmen kostspielige wiederkehrende Probleme lösen, indem die Überprüfung und die Ursachenforschung von Zwischenfällen schnell optimiert werden. Das Risiko von Datenverlusten wird durch die Sicherung unternehmenskritischer Informationen minimiert. Auf diese Weise wird das Unternehmen den Industriestandards gerecht.

Das ist das Versprechen, das viele Unternehmen jedoch bei Weitem nicht einhalten können. Im nächsten Schritt wird erklärt, wie man ein CAPA-System, das diese Ergebnisse liefern wird, richtig anwendet.


Maßnahmen ergreifen mit CAPA

Wenn man ein umfassendes CAPA-Management-System in der Verunreinigungskontolle einsetzt, muss man sich darüber im Klaren sein, dass es keine Wunderpille für alle Unternehmenssorgen bezüglich der behördlichen Auflagen ist. CAPA-Management kann höchstens dabei helfen, die Kosten zu senken, die sonst für Qualitätssicherungsmaßnahmen innerhalb anderer Organisationsbereiche anfallen würden. Doch, wie schon zuvor erwähnt, erweist sich CAPA als ein Hilfsmittel, um sicherzustellen, dass Maßnahmen zum Einsatz kommen, mit denen die Effektivität von künftigen Qualitätsarbeiten verbessert wird.

Der erste Schritt besteht darin, sicherzustellen, dass Ihr CAPA-System zentralisiert ist und von einem einzigen Standort aus gesteuert wird. Somit lassen sich unternehmensweite Prozesse vereinheitlichen und redundante Aktionen vermeiden. Ist für den Standort dieses zentralisierten Systems ein Büro in der Anlage besser geeignet oder der Hauptsitz des Unternehmens? Ein wichtiger Vorteil zentral gelenkten CAPA-Managements besteht darin, dass sich bei einem eingetretenen Vorfall die Flut von Anrufen und Emails eindämmen lässt, in denen zahlreiche Personen erklären, was nun zu tun sei.

Der nächste Schritt besteht darin, ein effektives System zur Protokollierung von allen aufkommenden Zwischenfällen und Vorkommnissen zu erarbeiten. Dieses System sollte elektronisch sein und es sollte auch auf einem zentralisierten System basieren, auf das so wenige Personen wie möglich innerhalb der Organisation zugreifen können, um Missverständnisse zwischen den Abteilungen zu verhindern. Unternehmen verwenden oft Datenbanken und Excel-Tabellen zur Protokollierung, während manche Protokollierung noch immer manuell und auf Papier basierend geschieht. In einer Zeit, in der es inzwischen so hochentwickelte neue elektronische Qualitätsmanagment-Lösungen gibt, die von vielen verschiedenen Anbietern leicht erhältlich sind, sollten rückständige Strategien wirklich langsam eingemottet werden – zentralisierte Qualitätsmanagementlösungen für die Protokollierung von Vorfällen sollten die De-facto-Lösung für jedes Unternehmen sein, ungeachtet der Größe.

Unabhängig von der Art des verwendeten Systems, die Umsetzung eines zentralisierten Qualitätsmanagement-Systems wird es den Organisationen ermöglichen, alle aufgetretenen Probleme und Vorfälle zu protokollieren und zu behandeln. Dies stellt wiederum sicher, dass die Organisationen das gewünschte Ergebnis erzielen, wenn es darum geht, Probleme zu lösen, die Ursache festzustellen und die nötigen Maßnahmen zu ergreifen, um künftige Vorkommnisse zu vermeiden.

Sobald der Grundstein für das CAPA-Management anhand zentralisierter, elektronischer Problem-Protokollierung gelegt wurde, ist das Unternehmen bereit, Probleme effizient zu behandeln und die eigentliche Arbeit, unerwartete Probleme zu lösen, kann beginnen. Dies erfolgt in Form von Korrekturmaßnahmen, die zu Schritten führen, die bei einem Zwischenfall eingeleitet werden müssen. Zu diesem Zweck müssen Unternehmen in der Lage sein, Abweichungen schneller und effizienter, als es bei vorherigen Prozessen möglich war, aus der Welt zu schaffen. Vorfälle müssen mit kleinstmöglicher Zeitverzögerung berichtet werden, so dass die Reaktionszeit so kurz wie möglich ist.

Nur mit einem elektronischen Qualitätsmanagement-System lassen sich Berichte zu Vorfällen zuverlässig generieren und weiterleiten. Dadurch lassen sich schließlich Verunreinigungsprobleme im Produktionsprozess schneller erkennen und behandeln. Außerdem werden Eskalationsverfahren angewendet, so dass die richtigen Mitarbeiter über Vorfälle benachrichtigt werden und diese Vorkommnisse nicht mehr verbreitet werden als sie sollten. Es ist unumgänglich, dass Organisationen sich ausreichend Zeit für die Erstellung eines effektiven Plans für das Eskalationsverfahren nehmen, der sowohl Qualitätsmanagement berücksichtigt, als auch einen Eskalationsweg, bei dem Betriebsmitarbeiter ausgeschlossen werden.
Das kann ein heikles Unterfangen sein. Wenn Eskalationsverfahren manuell ausgeführt werden und die verantwortlichen Mitarbeiter sich nicht um die Mitarbeiter und Prozesse kümmern, können daraus sogar größere Probleme entstehen. Deshalb müssen Vorfälle intern gelöst werden, bevor sie „an die Öffentlichkeit dringen“ und dem Ruf des Unternehmens schaden. Da heutzutage in sauber geführten Unternehmen immer mehr Arbeit mit immer weniger Personal erledigt wird, können erstaunlicherweise Vorfälle völlig unbemerkt auftreten. Kurz gesagt kann Qualität schnell eine untergeordnete Rolle gegenüber Produktion und Gewinn spielen. Organisationen sollten jedoch unbedingt diese Eskalationsverfahren in den CAPA-Plänen berücksichtigen. Dabei muss ein Gleichgewicht zwischen Rentabilität und Qualitätsverpflichtung gewahrt werden.
Sobald eine Korrekturmaßnahme effizient ausgeführt und das Problem behandelt wurde, können die Präventivmaßnahmen beginnen. Die wichtigsten Bestandteile einer Präventivmaßnahme sind Ermittlung und Ursachenforschung. Diese können ebenfalls durch Qualitätsmanagement ergänzt werden. Verantwortungsbereiche müssen gewahrt werden, indem zuverlässige Mitarbeiter damit beauftragt werden, den Auslöser für das Problem bei der Verunreinigungskontrolle zu ermitteln. Die Suche nach dem Fehler sollte innerhalb einer streng vorgegebenen Zeit geschehen – sonst wird die richtige Lösung wohl nie gefunden werden.

Ein Qualitätsmanagement-System kann diesen Prozess automatisieren und die Verantwortlichen an Termine und laufende Ermittlungen erinnern. Dadurch wird dem C-Level mehr Transparenz geboten und Verantwortung in allen Bereichen sichergestellt. Qualitätsmanagement kann außerdem als eine effektive Methode zur Protokollierung und Nachvollziehbarkeit der laufenden Ursachenforschung dienen, so dass Termine eingehalten und Lösungen effizient und korrekt erzielt werden.

Der abschließende Bestandteil eines umfassenden CAPA-Prozesses für Verunreinigungskontrolle ist die Protokollierung von Effektivitätsprüfungen, d. h., wie gut die Präventivlösung nach der Umsetzung funktioniert. Wenn diese Überprüfungen effektiv optimiert und protokolliert wurden, wird das verantwortliche Personal damit beauftragt, die Wirksamkeit der Präventivmaßnahme zu testen und genau festzustellen, wie gut die Lösung funktioniert. Dieser Vorgang rundet den CAPA-Prozess ab und Verantwortliche werden mit den Hilfsmitteln versorgt, die sie zur Compliance mit Behörden benötigen. Dadurch werden Probleme mit diesen Behörden in der Zukunft rechtzeitig erkannt und vermieden.

Nicht perfekt, aber gut genug

Selbst wenn sich ein korrektes CAPA-Management innerhalb einer Organisation bewährt hat, wird es weder alle Probleme mit behördlichen Vorschriften lösen, noch einen vollständigen Schutz gegen Vorfälle in der Zukunft bieten. Das liegt nun einmal in der Natur der Sache. Schadstoffe werden weiterhin den sauberen Herstellungsprozess beeinflussen und Organisationen jeder Größenordnung vor Compliance-Probleme stellen.

Doch unter allen Systemen, die effizient solche Verunreinigungsnotfälle behandeln, hat sich CAPA-Management bewährt. Es ist das effizienteste System, um Vorkommnisse in der Zukunft zu verhindern, und zwar mit geringstem Zeitaufwand und minimalen Ressourcen, was Unternehmen generell als Rentabilitätsbremse sehen. Die erfolgreiche Anwendung eines CAPA-Managements als Teil übergreifender Qualitätsmanagement-Maßnahmen kann am Ende Kosten und Ressourcen einsparen. Es versorgt Organisationen mit den Hilfsmitteln, um Notfälle in der Zukunft vorherzusehen und ein Geschäftswachstum über Jahre hinweg aufrecht zu erhalten.


Verfasser:
Matthew Kopecky, Manager, Solutions Architecture bei Sparta Systems. Er ist verantwortlich für das Solutions Architecture Team, das Kunden einen kompletten beratenden/technischen Support im gesamten Verkaufsprozess und während der Umsetzungsphase bietet.

Kopecky war in mehreren Funktionen in der Analyse und Entwicklung bei Johnson & Johnson Corporate tätig, bevor er 2004 bei Sparta Systems, Inc. anfing. In seinen ersten Jahren hat Kopecky als Produktspezialist TrackWise-Systeme in Life Science Organisationen umgesetzt und fungierte als wichtiger Mitwirkender und Manager für das Solutions Architecture Team von Sparta Systems. Kopecky ist Absolvent des Drexel University College of Information Sciences mit einem Bachelor of Science in Informationssystemtechnologie
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Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Bereitgestellt von Benutzer: SpartaSystems
Datum: 26.04.2013 - 15:01 Uhr
Sprache: Deutsch
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Computer & Technik

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