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CPhI gibt Gründungsmitglieder von Sachverständigengremium bekannt
ID: 886833
(ots) -
Gremium setzt Fachwissen ein, um Monats- und Jahresberichte zu
wahrscheinlicher Entwicklung der weltweiten Pharmaindustrie zu
verfassen
Gründungsmitglieder des Sachverständigengremiums:
- Ali Afnan, Präsident von Step Change Pharma (ehemals des PAT-Teams bei
der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA)
- Brian Carlin, Leiter für Open Innovation bei der FMC
- Bikash Chatterjee, Präsident und CTO von Pharmatech Associates
- Girish Malhotra, Präsident und Gründer von Epcot International
[http://www.pharmaevolution.com/bloggers.asp#Girish_Malhotra ]
- Hedley Rees, Geschäftsleiter bei PharmaFlow Ltd
- Ajaz Hussain, CSO und Präsident für Biotechnologie bei Wockhardt
Der Fachmessenveranstalter CPhI Worldwide [http://www.cphi.com ],
dessen Veranstaltungen von UBM Live organisiert werden, gab die
Gründungsmitglieder des Sachverständigengremiums bekannt, das sich in
einer Reihe von Monats- und Jahresberichten gemeinsam der
Schwierigkeiten annehmen wird, die die Branche derzeit durchmacht.
Der erste Monatsbericht zum Thema "Formulierung und Inhaltsstoffe"
soll Mitte Juni veröffentlicht werden.
Sechs ordentliche Mitglieder des Gremiums, darunter einige der
weltweit führenden Experten für Wirkstoffe und Hilfsstoffe (Girish
Malhorta und Brian Carlin), wurden bereits bekannt gegeben. Zudem
sind auch bekannte Experten aus dem Bereich Arzneimittelbestimmungen
Teil des Gremiums: Ajaz Hussain und Ali Afnan. Letzterer ist
offizielles Mitglied des PAT-Teams der FDA und ein Experte für
Entwicklungsprozesse. Ajaz Hussain, jetzt bei Wockhardt, der für die
Prägung des Begriffs PAT (Process Analytical Technology) bekannt ist,
wird für die Entwicklung und Verbesserung von
Arzneimittelbestimmungen zuständig sein. Im Bereich Lieferkette wird
Hedley Rees sein Fachwissen zum Gremium beitragen, während Bikash
Chatterjee seinen umfassenden Erfahrungsschatz hinsichtlich der
asiatischen Märkte beisteuert. So verfügt das hochqualifizierte
Sachverständigengremium über insgesamt mehr als 155 Jahre breit
gefächerter Erfahrungen im Pharmabereich.
Jedes Gremiumsmitglied wurde im Rahmen eines ausführlichen
Auswahlprozesses unter Mitwirkung von Branchenexperten und
Journalisten individuell ausgewählt. So wurde sichergestellt, dass
das Gremium über das entsprechende Fachwissen verfügt, globale Trends
unabhängig und ganzheitlich zu untersuchen. CPhI strebt ein Team von
insgesamt 12 bis 15 weltweit renommierten Experten an, deren
Fachwissen dazu dienen soll, die gesamte pharmazeutische Lieferkette
von der Forschung und Entwicklung (F&E) bis hin zum fertigen Produkt
abzudecken. Zusätzlich zu den Gründungsmitgliedern sollen im Laufe
der kommenden Wochen fünf weitere Experten von Weltrang, darunter
renommierte Führungskräfte und F&E-Experten aus den grössten und
innovativsten Unternehmen der Branche, zu dem Gremium hinzustossen.
Die Gremiumsmitglieder werden zusammenarbeiten und ihr kombiniertes
Fachwissen dazu nutzen, vorausschauende Einsichten in die
internationale Pharmabranche zu bieten.
Eine wichtige Rolle im Gründungsgremium spielt Brian Carlin,
Vorsitzender der Ausschüsse für "Quality by Design" und für
Hilfsstoffzusammensetzung bei IPEC Americas. Er sitzt ausserdem im
USP-Ausschuss für Hilfsstoffe und hat 2012 den Industry Research
Achievement in Excipient Technology-Award der IPEC Foundation
erhalten.
Gemeinsam mit Brian Carlin wird Bikash Chatterjee im Gremium
sitzen, der profundes Fachwissen zur pharmazeutischen
Prozessentwicklung vorweisen kann. Er kennt sich insbesondere mit dem
Prozess- und Technologietransfer über die gesamte Lieferkette hinweg
aus und war für den Vertrieb von über einem Dutzend Produkte in 40
Ländern verantwortlich.
Dr. Ajaz Hussain, der mit dem Begriff PAT assoziiert wird, ist ein
anerkannter Experte im Bereich pharmazeutischer und regulatorischer
Wissenschaft sowie in der Arzneimittelentwicklung. Dr. Hussain, der
bereits mit der FDA zusammengearbeitet hat, kann hervorragende
Führungsqualitäten in den Bereichen Überprüfung, Forschung und
internationaler Harmonisierung vorweisen. Er war bereits als Leiter
für Pharmazeutika für humane Anwendung (ICH) bei der FDA tätig und
für die Beschleunigung des Fortschritts und der Implementierung der
ICH-Leitlinien Q8, Q9 und Q10 zuständig.
Der Gewinner mehrerer FDA Commissioner Awards, Dr. Ali Afnan, ist
ein weiterer hoch anerkannter, einflussreicher Branchenexperte und
hat massgeblich zur Entwicklung und zur Ausarbeitung der aktuellen
Leitlinien zur Verfahrensvalidierung der FDA beigetragen.
CPhI heisst des weiteren Hedley Rees willkommen, einen
Unterstützer des sogenannten "Lean Thinking" sowie von
Produktionssystemen, ausserdem ein Verfechter der regulatorischen
Rahmenbedingungen der Modernisierungsinitiative zum 21.Jahrhundert
und der ICH-Leitlinien Q8 - Q11 der FDA. Er wird sein Fachwissen zur
Dynamik globaler Lieferketten beitragen. Girish Malhotra ist weltweit
für sein Fachwissen im pharmazeutischen Bereich bekannt und verfügt
über hervorragende Kenntnisse zu Beschichtungen, Harzen und
Polymeren. Er ist weithin als Meister der API-Produktion anerkannt
und seine Erfahrungen mit der Senkung der Produktionskosten durch
kontinuierliche Verarbeitung und Verbesserungen des Batchprozesses
sind sehr gefragt.
Im Laufe des Jahres 2013 werden die Gremiumsmitglieder kurze
monatliche CPhI-Berichte erstellen, genannt "CPhI Pharma Insight
Series", in denen aktuelle Fragen aus acht Themenbereichen untersucht
werden: Wirkstofffreisetzung; Zusammensetzung und Inhaltsstoffe; F&E;
Herstellung; Verpackung und Vertrieb; Einhaltung der geltenden
Rechtsvorschriften; Vertragsdienstleistungen und
Lieferkettenmanagement sowie Qualitätssicherung/kontrolle. Die
monatlichen Berichte werden auch rohes Datenmaterial beinhalten, das
aus der gesamten Branche über die CPhI Pharma Evolution
[http://www.pharmaevolution.com ]-Website zusammengetragen wird.
Das eigentliche Ziel der Gründung des Gremiums ist es jedoch, die
jeweiligen Fachkenntnisse der Mitglieder zu nutzen, um
herauszufinden, wie sich die Branche in den nächsten fünf bis zehn
Jahren verändern wird. Dies soll in einem Jahresbericht festgehalten
werden, der im Vorfeld zur CPhI-Fachmesse im Oktober fertiggestellt
werden soll.
"Unsere Vision ist es, die unabhängige Position von CPhI in der
Branche zu nutzen und eine unvoreingenommene Analyse der globalen
Pharmabranche durchzuführen, so dass unterschiedliche Sichtweisen
vereint werden können. Für den Inhalt des Berichts mussten wir
sicherstellen, dass die geeignete Zusammenstellung von Experten mit
unterschiedlichen Fachgebieten gegeben ist, die die Entwicklung der
kommendenfünf bis zehn Jahreganzheitlich, und - und das kann nicht
oft genug betont werden - unabhängig untersuchen. Das von uns
zusammengestellte Gremium war das grundlegende Element zur Erstellung
von Berichten und Plattformen, die aussagekräftig genug sind, um
global gültig Beratung zu bieten, und die auch praktisch umsetzbar
ist", erläuterte Andrew Pert, Markenleiter für den Pharmabereich bei
CPhI.
In dem Jahresbericht wird eine Mischung aus primären
Industriedaten (Branchenumfragen ) und aus einer Sammlung an
Fachartikeln von jedem Gremiumsmitglied zu finden sein, wobei den
Experten freie Hand in ihren Vorhersagen dazu gewährt wird, wie die
Branche in der Zukunft aussehen wird und aus wirtschaftlicher und
praktischer Sicht funktionieren wird. CPhI geht davon aus, dass
dieser Ansatz einen Bericht ermöglichen wird, der ein
unvergleichliches davon Bild schafft, wie die Branche sich aller
Wahrscheinlich nach verändern wird. Die Ergebnisse der Umfragen
bieten dabei einen allgemeinen Hinweis darauf, was die Akteure der
Branche im Allgemeinen empfinden.
CPhI befindet sich nun in den fortgeschrittenen Stadien der
Aufstellung des Gremiums und plant, bis Ende des Jahres alle
Mitglieder bekannt zu geben.
Andrew Pert fügte hinzu: "Ich freue mich, dass wir in der Lage
sind, so viele führende Persönlichkeiten aus der Branche
zusammenzubringen, die in dem Gremium mitwirken und gemeinsam eine
grosse Menge an Erfahrung und Erkenntnissen zusammentragen. Bereits
jetzt sind die Fachbereiche pharmazeutische Inhaltsstoffe,
Herstellungsverfahren, Fragen der globalen Lieferkette sowie
regulatorische Rahmenbedingungen durch Mitglieder des Gremiums
abgedeckt. Was sie alle gemeinsam haben, ist die Fülle an Erfahrungen
auf den internationalen Märkten sowie den praktischen Ansatz zur
Problemlösung, die für die Vorhersage der zukünftigen Marktdynamik
von unschätzbarem Wert sein werden."
Informationen zu CPhI
CPhI ist ein Motor für Wachstum und Innovation über die gesamte
globale pharmazeutische Versorgungskette hinweg, von der
Wirkstoffentdeckung bis hin zu fertigen Darreichungsformen. Durch
Ausstellungen, Konferenzen und Online-Communitys bringt CPhI Jahr für
Jahr mehr als 100.000 Fachleute aus der Pharmaindustrie zusammen, um
ihnen Gelegenheit zu bieten, Kontakte zu knüpfen,
Geschäftsmöglichkeiten zu entdecken und den Weltmarkt auszubauen.
CPhI organisiert Veranstaltungen in China, Indien, Japan,
Südostasien, Russland und Südamerika und arbeitet in den Bereichen
Vertragsdienste, P-MEC für Ausrüstung, InnoPack für Verpackung und
BioPh für Biopharma mit ICSE zusammen. Unter CPhI-Online.com bietet
CPhI ein Verzeichnis von Käufern und Händlern und unter
PharmaEvolution.com eine weltweite Community mit Nachrichten und
Analysen, die von UBM Live und Partnern produziert wird.
Weitere Informationen finden Sie auf: http://www.cphi.com
Informationen zu UBM Live
UBM Live bringt Menschen zusammen und bietet Unternehmen auf allen
fünf Kontinenten die Möglichkeit, neue Geschäftsmodelle zu
entwickeln, ihre Kunden persönlich kennenzulernen, neue Produkte
einzuführen, für ihre Marken zu werben und ihre Marktpräsenz zu
erhöhen. Mit renommierten Marken wie TFM&A, Internet World, IFSEC,
MD&M, CPhI, Cruise Shipping Miami, der Concrete Show und vielen
anderen haben sich die Ausstellungen, Konferenzen, Preisverleihungen,
Publikationen, Websites sowie Schulungs- und Zertifizierungsprogramme
von UBM Live zu einem wesentlichen Bestandteil der
Marketingstrategien zahlreicher Unternehmen aus mehr als 20
verschiedenen Branchen und Sektoren entwickelt.
Hinweise an die Redaktion
Biographie Ali Afnan
Dr. Ali Afnan ist Experte für die Einhaltung von
Rechtsvorschriften und Qualität und war einer der ersten, der bei
AstraZeneca in Europa ein pharmazeutisches Programm für Process
Analytical Technology (PAT) auf den Weg brachte. Er ist derzeit der
Leiter von Step Change Pharma, das kürzlich eine Vereinbarung zur
Zusammenarbeit mit Tunnell Consulting unterzeichnet hat.
Dr. Afnan wurde 2003 vom Zentrum für Arzneimittelbewertung und
-Forschung der FDA rekrutiert, um an den Initiativen für Process
Analytical Technology (PAT) und Arzneimittelqualität mitzuwirken. Als
Mitglied des Lenkungsteams für PAT und als Berater für
wissenschaftliche Vorgaben für das Büro für Pharmazeutische
Wissenschaften wirkte er als Ko-Autor an der Erstellung der
PAT-Richtlinien (PAT Guidance) mit und war an der Erstellung der
aktuellsten Richtlinien für Prozessvalidierung beteiligt.
Dr. Afnan hat diverse FDA -und CDER-Auszeichnungen erhalten,
verliess die Behörde 2010 und gründete Step Change. Für seine
Beiträge zur industriellen Pharmazie wurde er 2012 von der
International Pharmaceutical Federation mit der IPS-Medaille
ausgezeichnet.
Biographie Ajaz Hussein
Dr. Hussain ist Chief Scientific Officer und Präsident für
Biotechnologie bei Wockhardt Ltd., einem multinationalen
Pharmazeutik- und Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Indien. Er
ist von den USA aus tätig.
Bevor er diese Stelle 2012 antrat, war Dr. Hussain als Vice
President bei Philip Morris International (PMI) beschäftigt, wo er an
der Entwicklung einer Plattform zur Herstellung von Impfungen in
Tabakbetrieben arbeitete und an der Entwicklung von Tabakprodukten
mit verändertem Risikofaktor beteiligt war.
Bei Sandoz war er für Entwicklung und Registrierung mehrerer
biosimilarer Produkte verantwortlich und trug ausserdem dazu bei,
einen "Quality by Design"-Rahmen für die Entwicklung von Biosimilars
zu etablieren.
Vor seiner Tätigkeit in der Industrie war Dr. Hussain zehn Jahre
lang bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) beschäftigt.
Zuvor war er in der akademischen Lehre und in der Forschung tätig (an
der University of Cincinnati und der Ohio Northern University).
Er ist Mitglied der American Association of Pharmaceutical
Scientist und der Schweizerischen Gesellschaft der Pharmazeutischen
Wissenschaften und erhielt mehrere Auszeichnungen, darunter die
Industrial Pharmacy-Medaille der FIP, den Scientific Achievement
Award der AAPS und zahlreiche FDA-Auszeichnungen.
Biographie Brian Carlin
Brian Carlin ist der Leiter für Open Innovation (Pharma) bei FMC
BioPolymer. Zuvor war er als weltweiter Manager für die
pharmazeutische Forschung und Entwicklung tätig und war 17 Jahre lang
bei FMC beschäftigt. Er ist Vorsitzender der Ausschüsse für "Quality
by Design" und für Hilfsstoffzusammensetzung bei IPEC Americas und
ist im USP-Ausschuss für Hilfsstoffe vertreten. Vor seiner Tätigkeit
bei FMC war er bei SmithKline und Richardson Vicks mit der
Entwicklung neuer Produkte beschäftigt. Er promovierte an der
pharmazeutischen Fakultät der Universität London in
Grenzflächenrheologie und hat einen Abschluss mit Auszeichnung in
Pharmazie von der University of Aston in Birmingham. Brian ist als
Honorarprofessor für das Fernstudium zum Master of Science an der De
Montfort University im Vereinigten Königreich zuständig. 2012 hat er
den Industry Research Achievement in Excipient Technology-Award der
IPEC Foundation erhalten.
Biographie Bikash Chatterjee
Bikash Chatterjee ist Präsident und Chief Technology Officer bei
Pharmatech Associates. Er ist seit über 30 Jahren Erfahrung in den
Bereichen Pharmazeutik, Biowissenschaften, Medizintechnik/Diagnostik
und Nahrungsergänzungsmitteln tätig und hatte mehr als zehn Jahre
lang Führungspositionen in Betriebsgesellschaften inne. Er verhalf
erfolgreich mehreren Arzneimittel- und Produktplattformen durch den
von der FDA regulierten Entwicklungsprozess zur Markteinführung. Im
Laufe seiner Karriere war er für Produktentwicklung, Technologie- und
Prozesstransfer und Technologien verantwortlich und etablierte
globale Lieferkettenprozesse in über 40 verschiedenen Ländern auf der
ganzen Welt. Er war für die Vermarktung von mehr als einem Dutzend
Produkte verantwortlich.
Bikash Chatterjee sitzt in mehreren wissenschaftlichen Beiräten
für pharmazeutische und medizintechnische Unternehmen. Er ist ein
langjähriges Mitglied mehrerer bekannter Redaktionsausschüsse und
schreibt in anerkannten Publikationen Kolumnen über Trends und
Schwierigkeiten der Branche. Im Laufe seiner Karriere hat er über 60
Artikel und Leitartikel angesehenen Wissenschaftszeitschriften
veröffentlicht. Er ist zertifizierter Prüfer und Master Black Belt
für Lean Six Sigma. Er hat einen Bachelor-Abschluss in Biochemie und
einen weiteren Bachelor-Abschluss in Chemieingenieurwesen von der
University of California in San Diego.
Biographie Girish Malhotra
Girish Malhotra, Präsident und Gründer von Epcot International,
verfügt über 43 Jahre Branchenerfahrung in den Bereichen Pharma,
Spezialchemie und Feinchemikalien sowie Beschichtungen, Harze,
Polymere und Lebensmittelzusatzstoffe. Sein Fachwissen reicht von der
Herstellung über die Prozess- und Technologieentwicklung bis hin zur
Geschäftsentwicklung. Girish Malhotra ist der Autor von Chemical
Process Simplification: Improving Productivity and Sustainability
(dt. "Vereinfachung der chemischen Prozesse: Verbesserung von
Produktivität und Nachhaltigkeit", Wiley 2011) und hat sich auf die
Verbesserung der Rentabilität durch Vereinfachung der Technologie und
der Herstellungsprozesse mittels ingenieurwissenschaftlicher und
naturwissenschaftlicher Prinzipien spezialisiert, was sich in einer
führenden Position auf dem Markt auswirkt. Diese Ziele erreicht er
durch die Kombination der folgenden Aspekte:
- Prozesstechnologieentwicklung
- Vereinfachung des Herstellungsprozesses und Verbesserung der Produktqualität
- Senkung der Herstellungskosten: Batch-Prozessverbesserungen oder
kontinuierliche Prozesse
- Abfallvermeidung, Due Diligence/Ausbildung, Umweltschutz, Sicherheit und
Gesundheit
- Überprüfung der geistigen Eigentumsrechte in Bezug auf
Wettbewerbsfreundlichkeit
Malhotra trug ausserdem ein Kapitel zum Thema "Simplified Process
Development and Commercialization" (dt. "Vereinfachung der
Prozessentwicklung und Vermarktung") in Quality by Design-Putting
Theory into Practice ("Quality by Design - Umsetzung der Theorie in
die Praxis") bei, das 2011 von der Parenteral Drug Association und
DHL Publishing herausgegeben wurde. Des Weiteren verfasste er den
Forschungsbericht "Strategies to Enhance API Manufacturing Processes"
(dt. "Strategien zur Verbesserung der API-Herstellungsprozesse"), der
2011 von Business Insights veröffentlicht wurde.
Biographie Hedley Rees
Hedley Rees ist Unternehmensberater bei PharmaFlow. Als
praktizierender Berater und Ausbilder in den Bereichen
pharmazeutischer Betriebe und Lieferkettenmanagement gehören
Pharmakonzerne zu seiner Klientel, die von den zehn grössten
Konzernen bis hin zu aufstrebenden Biotechfirmen, privaten
Investmentgesellschaften, einer weltweit tätigen Strategieberatung,
Vertragsherstellern, Spezialisten für Bau- und Anlagenplanung sowie
Dritt- und Viertanbietern im Dienstleistungsbereich reichen. Die
Aufträge reichen dabei von den frühen Stadien der Lieferketten
klinischer Studien bis hin zu komplexen Liefernetzwerken mit
zahlreichen Produkten, die weltweit vertrieben werden. Zuvor war
Hedley in hochrangigen Positionen bei Bayer, British Biotech,
Vernalis, Johnson & Johnson und OSI Pharmaceuticals beschäftigt. Zu
seinen Kompetenzbereichen gehören die strategische Beschaffung,
Herstellung und Lagerverwaltung, Distributionslogistik sowie
Informationssystemen und -verbesserung. Zu Beginn seiner Karriere war
er als Wirtschaftsingenieur für die Bereiche Automobil, langlebige
Verbrauchsgüter und Warenrotation beschäftigt.
Als Experte für das sogenannte "Lean Thinking" und für
Produktionssysteme ist Rees ein Verfechter der regulatorischen
Rahmenbedingungen der Modernisierungsinitiative zum 21. Jahrhundert
sowie der ICH-Leitlinien Q8 - Q11. Rees hat einen Abschluss als
Betriebsingenieur von der University of Wales sowie einen Executive
MBA von der Cranfield University School of Management. Er ist ein
Unternehmensmitglied des Chartered Institute of Purchasing and Supply
(MCIPS) und ehemaliges Mitglied des beratenden Herstellerausschusses
der BioIndustry Association im Vereinigten Königreich. Ausserdem
sitzt er im Aufsichtsrat des International Institute for Advanced
Purchasing & Supply (IIAPS) sowie von Marken, dem einzigen
Lieferkettenanbieter, der sich 100-prozentig auf die Pharma- und
Biotechnologie-Branche spezialisiert hat.
Hedley Rees hält regelmässig Podcasts und Webinare sowie Vorträge
auf internationalen Konferenzen und ist Ko-Vorsitzender der
angesehenen PharmaLink Conference, die jährlich in Cincinnati
stattfindet und von der FDA und der Xavier University gesponsert
wird. Gemeinsam mit Xavier Health arbeitet er eng mit der Industrie,
der FDA, Patientenvertretungen und anderen Interessengruppen
zusammen, um Lösungen für die aktuellen Integritätsfragen in der
Lieferkette zu finden. Zu seinen Veröffentlichungen zählen Supply
Chain Management in the Drug Industry: Delivering Patient Value for
Pharmaceuticals and Biologics (dt. "Lieferkettenmanagement in der
Arzneimittelbranche: Patientennutzen für Arzneimittel und biologische
Präparate", John Wiley & Sons).
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: cphi(at)ubm.com
Presseanfragen bitte an:
Alex Heeley oder Tristan Jervis
De Facto Communications
Tel.: +44(0)207-203-6745 / 6740
E-Mail: a.heeley(at)defacto.com / t.jervis(at)defacto.com
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Datum: 08.06.2013 - 19:00 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
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